A hidroxilopiolina (HPMC) é un polímero moi utilizado na industria farmacéutica e é unha fórmula importante. Úsase principalmente como adhesivo en dosificación sólida (como comprimidos, cápsulas e partículas), axente mellorado de viscosidade e descomposición.
Na preparación de drogas, a disolución de ingredientes activos é importante para absorber e producir o efecto de tratamento. Non obstante, a fórmula pode verse obstaculizada pola disolución de ingredientes activos. Polo tanto, é importante comprender o comportamento de disolución do HPMC na fórmula do medicamento porque afecta o rendemento do tipo de dosificación.
Método de disolución de HPMC
A farmacia dos Estados Unidos (USP) estandarizou un método de proba para disolver HPMC. Este método normalmente implica o uso de equipos de disolución, que simula e mide a solubilidade do tipo de dosificación no medio de solución de solución. A proba consiste en colocar a dosificación nunha cesta ou remo, e a cesta ou a remo xira nun recipiente que contén o medio disolto.
O medio de solubilidade debe seleccionarse segundo o uso esperado da dosificación (como a disolución gástrica ou intestinal). O medio de solubilidade común para HPMC inclúe auga, solución de tampón de fosfato e zume gástrico de simulación (SGF) ou fluído intestinal analóxico (SIF).
Para garantir a repetitividade e a precisión, os parámetros de proba deben estandarizarse, como a velocidade de rotación, a temperatura e a disolución de volume medio e tempo de mostraxe. A continuación, use o método de análise adecuado para analizar a solución de mostra obtida por diferentes intervalos de tempo para determinar a cantidade de disolución de HPMC.
Medidas de prevención ao realizar probas de disolución de HPMC
1. Selección do medio de disolución dereita: a selección de medio de disolución baséase no uso esperado da forma de dosificación. A elección dun medio de disolución adecuada é moi importante porque afectará ao comportamento de disolución de HPMC.
2. Verificar correctamente o método de solubilidade: verificar o método de solubilidade para garantir que sexa adecuado e é importante cumprir os requisitos da axencia reguladora. A verificación debe implicar a robustez e repetibilidade da medición.
3. Normalización de parámetros de proba: parámetros de proba, como a velocidade de rotación, a temperatura e o volume medio disolto afectan o resultado de probas de disolución. Polo tanto, estes parámetros deben estar normalizados para garantir a reaparición e unha análise precisa.
4. Mostra: a mostraxe coidada é importante para obter mostras representativas do medio disolvente. Preste atención ao calendario e aos puntos de mostraxe para asegurarse de que a mostra se recolla nun intervalo unificado.
5. Método de análise: seleccionar o método de análise para a análise verificarase e debería ter sensibilidade, selectividade e precisión adecuadas.
En resumo, a proba de disolución de HPMC é unha ferramenta importante no desenvolvemento de drogas e na fórmula de drogas. O laboratorio de control de calidade realízase regularmente para garantir a liberación correcta dos ingredientes activos e a droga é segura e eficaz. O erro no método de proba adecuado pode levar a malentendidos e declaracións falsas sobre a eficacia dos medicamentos. Polo tanto, é importante seguir os estándares e as medidas preventivas durante a proba de disolución.
Tempo de publicación: xuño-29-2023