A solución de revestimento de hidroxipropil metilcelulosa (HPMC) é un proceso fundamental nas industrias farmacéuticas e alimentarias. O HPMC é un polímero de uso común nas formulacións de revestimento debido ás súas excelentes propiedades de formación de películas, estabilidade e compatibilidade con varios ingredientes activos. As solucións de revestimento úsanse para impartir capas de protección, controlar os perfís de liberación e mellorar a aparencia e a funcionalidade de comprimidos, cápsulas e outras formas de dosificación sólidas.
1. Materiais necesarios:
Hidroxipropil metilcelulosa (HPMC)
Disolvente (normalmente auga ou unha mestura de auga e alcol)
Plastificante (opcional, para mellorar a flexibilidade da película)
Outros aditivos (opcionais, como colorantes, opacificadores ou axentes anti-atacantes)
2. Equipo necesario:
Buque ou recipiente mesturando
Axitador (mecánico ou magnético)
Pesando o equilibrio
Fonte de calefacción (se é necesario)
Peneira (se é necesario para eliminar grumos)
Medidor de pH (se é necesario un axuste de pH)
Engrenaxes de seguridade (luvas, lentes, abrigo de laboratorio)
3. Procedemento:
Paso 1: pesando os ingredientes
Mide a cantidade requirida de HPMC mediante un equilibrio de pesaje. A cantidade pode variar dependendo da concentración desexada da solución de revestimento e do tamaño do lote.
Se usa un plastificante ou outros aditivos, tamén mide as cantidades requiridas.
Paso 2: preparación de disolventes
Determinar o tipo de disolvente a usar en función da aplicación e compatibilidade cos ingredientes activos.
Se usa a auga como disolvente, asegúrese de que é de alta pureza e preferiblemente destilada ou desionizada.
Se usa unha mestura de auga e alcol, determine a relación adecuada en función da solubilidade de HPMC e das características desexadas da solución de revestimento.
Paso 3: Mestura
Coloque o buque de mestura no axitador e engade o disolvente.
Comeza a axitar o disolvente a unha velocidade moderada.
Engade gradualmente o po HPMC pre-pesado ao disolvente axitado para evitar o agrupamento.
Continúa axitando ata que o po de HPMC se disperte uniformemente no disolvente. Este proceso pode levar algún tempo, dependendo da concentración de HPMC e da eficiencia dos equipos de axitación.
Paso 4: Calefacción (se é necesario)
Se o HPMC non se disolve completamente a temperatura ambiente, pode ser necesario un quecemento suave.
Quenta a mestura mentres axita ata que o HPMC se disolva completamente. Teña cautela para non sobrecalentar, xa que a temperatura excesiva pode degradar o HPMC ou outros compoñentes da solución.
Paso 5: Adición de plastificantes e outros aditivos (se procede)
Se usa un plastificador, engádeo á solución gradualmente mentres axita.
Do mesmo xeito, engade calquera outro aditivo desexado como colorantes ou opacificadores nesta fase.
Paso 6: Axuste do pH (se é necesario)
Comprobe o pH da solución de revestimento usando un contador de pH.
Se o pH está fóra do rango desexado por razóns de estabilidade ou compatibilidade, axústalo engadindo pequenas cantidades de solucións ácidas ou básicas en consecuencia.
Incorporar a solución ben despois de cada adición e comprobar o pH ata que se consiga o nivel desexado.
Paso 7: mestura e proba final
Unha vez que se engaden todos os compoñentes e se mesturen completamente, continúa axitando uns minutos máis para garantir a homoxeneidade.
Realice as probas de calidade necesarias como a medición da viscosidade ou a inspección visual para calquera signos de partículas ou separación de fase.
Se é necesario, pasa a solución a través dunha peneira para eliminar os grumos restantes ou as partículas non resoltas.
Paso 8: almacenamento e envasado
Transfire a solución de revestimento HPMC preparada a recipientes de almacenamento apropiados, preferentemente botellas de vidro de ámbar ou contedores de plástico de alta calidade.
Etiqueta os contedores con información necesaria como o número de lote, a data de preparación, a concentración e as condicións de almacenamento.
Almacene a solución nun lugar fresco e seco protexido da luz e da humidade para manter a súa estabilidade e vida útil.
4. Consellos e consideracións:
Siga sempre boas prácticas de laboratorio e directrices de seguridade ao manexar produtos químicos e equipos.
Manter a limpeza e a esterilidade durante todo o proceso de preparación para evitar a contaminación.
Proba a compatibilidade da solución de revestimento co substrato previsto (comprimidos, cápsulas) antes da aplicación a gran escala.
Realizar estudos de estabilidade para avaliar as condicións de rendemento e almacenamento a longo prazo da solución de revestimento.
Documenta o proceso de preparación e garda rexistros con fins de control de calidade e cumprimento da regulación.
Tempo post: MAR-07-2024