No ensaio e produción en masa de comprimidos de liberación de nifedipina, comprimidos anticonceptivos, comprimidos de estómago, comprimidos de fumarato férreos, comprimidos de clorhidrato de buflomedil, etc.hidroxipropil metilcelulosa (HPMC)líquido, hidroxipropil metilcelulosa e líquido de resina de ácido poliacrílico, opadry (proporcionado por ColorCon, Reino Unido), etc. son líquidos de revestimento de películas, que aplicaron con éxito a tecnoloxía de revestimento de películas, pero atoparon problemas na produción e produción de probas. Despois dalgúns problemas técnicos, agora estamos a comunicarnos cos compañeiros sobre problemas e solucións comúns no proceso de revestimento de películas.
Nos últimos anos, a tecnoloxía de revestimento cinematográfico foi moi utilizada en preparativos sólidos. O revestimento cinematográfico pode protexer o medicamento contra a luz, a humidade e o aire para aumentar a estabilidade do medicamento; Enmascara o mal sabor da droga e facilita ao paciente para levalo; controlar o sitio de liberación e a velocidade de liberación da droga; evitar o cambio de compatibilidade do medicamento; Mellora o aspecto da tableta Agarda. Tamén ten as vantaxes de menos procesos, tempo máis curto, menor consumo de enerxía e menos aumento de peso das tabletas. A calidade dos comprimidos recubertos de película depende principalmente da composición e da calidade do núcleo da tableta, da prescrición do líquido de revestimento, das condicións de funcionamento do revestimento, das condicións de envasado e de almacenamento, etc. A composición e a calidade do núcleo da tableta son principalmente reflectidas Nos ingredientes activos do núcleo da tableta, varios excipientes e a aparencia, a dureza, as pezas quebradizas e a forma da tableta do núcleo da tableta. A formulación do líquido de revestimento normalmente contén polímeros moleculares altos, plastificantes, colorantes, disolventes, etc., e as condicións de funcionamento do revestimento son o equilibrio dinámico de pulverización e secado e o equipo de revestimento.
1. Abrasión cara, rachadura e pelado
A dureza da superficie da parte superior do núcleo da tableta é a máis pequena, e é facilmente sometida a unha forte fricción e estrés durante o proceso de revestimento, e caen un po ou partículas unilaterales, dando lugar a pockmarks ou poros na superficie de O núcleo da tableta, que é un desgaste unilateral, especialmente con película marcada gravada. A parte máis vulnerable da película na tableta recuberta de películas son as esquinas. Cando a adhesión ou a forza da película é insuficiente, é probable que se produzan rachaduras e pelar dos bordos da película. Isto débese a que a volatilización do disolvente fai que a película se reduza e a excesiva expansión da película de revestimento e o núcleo aumenta o estrés interno da película, que supera a resistencia á tracción do filme de revestimento.
1.1 Análise das razóns principais
No que se refire ao núcleo de chip, o principal motivo é que a calidade do núcleo de chip non é boa, e a dureza e a incendencia son pequenas. Durante o proceso de revestimento, o núcleo da tableta está sometido a unha forte fricción ao rodar na tixola de revestimento, e é difícil soportar tal forza sen suficiente dureza, que está relacionada co método de formulación e preparación do núcleo da tableta. Cando envasamos comprimidos de liberación sostida de Nifedipine, debido á pequena dureza do núcleo da tableta, o po apareceu por un lado, dando lugar a poros e a película de tabletas recuberta de película non era suave e tiña un aspecto deficiente. Ademais, este defecto de revestimento tamén está relacionado co tipo de comprimido. Se a película está incómoda, especialmente se a película ten un logotipo na coroa, é máis propenso ao desgaste unilateral.
Na operación de revestimento, a velocidade de pulverización demasiado lenta e a inxestión de aire grande ou a alta temperatura de entrada de aire levarán a velocidade de secado rápido, formación de películas lentas de núcleos de tabletas, tempo de ralentí de núcleos de tablet na tixola de revestimento e tempo de desgaste. En segundo lugar, a presión de atomización é grande, a viscosidade do líquido de revestimento é baixa, as pingas no centro de atomización concéntranse e o disolvente volatilízase despois de que as pingas se estendan, obtendo un estrés interno grande; Ao mesmo tempo, a fricción entre as superficies unilaterales tamén aumenta o estrés interno da película e acelera a película. Bordos rachados.
Ademais, se a velocidade de rotación da tixola é demasiado rápida ou a configuración do desconcerto é razoable, a forza de fricción na tableta será grande, de xeito que o líquido de revestimento non se estenderá ben e a formación de películas será lenta, que será lenta provocará un desgaste unilateral.
Desde o líquido de revestimento, débese principalmente á elección do polímero na formulación e á baixa viscosidade (concentración) do líquido de revestimento e á mala adhesión entre a película de revestimento e o núcleo da tableta.
1.2 Solución
Un é axustar o proceso de prescrición ou produción da tableta para mellorar a dureza do núcleo da tableta. O HPMC é un material de revestimento de uso común. A adhesión de excipientes do comprimido está relacionada cos grupos hidroxilo nas moléculas excipientes, e os grupos hidroxilo forman enlaces de hidróxeno cos grupos correspondentes de HPMC para xerar unha maior adhesión; A adhesión está debilitada e a película e a película de revestimento tenden a separarse. O número de grupos hidroxilo na cadea molecular de celulosa microcristalina é elevado, e ten unha forza adhesiva elevada, e os comprimidos preparados a partir de lactosa e outros azucres teñen forza adhesiva moderada. O uso de lubricantes, especialmente os lubricantes hidrofóbicos como o ácido esteárico, o estearato de magnesio e o estearato de gliceril, reducirá a unión de hidróxeno entre o núcleo da tableta e o polímero na solución de revestimento, facendo que a adhesión diminúa a forza e co aumento da lubricidade,, A forza de adhesión se debilita gradualmente. Xeralmente, canto máis se debilita a cantidade de lubricante, máis se debilita a adhesión. Ademais, na selección do tipo de comprimido, o tipo de comprimido biconvexo redondo debe usarse na medida do posible para o revestimento, o que pode reducir a aparición de defectos de revestimento.
O segundo é axustar a prescrición do líquido de revestimento, aumentar o contido sólido no líquido de revestimento ou a viscosidade do líquido de revestimento e mellorar a forza e adhesión da película de revestimento, que é un método sinxelo para resolver o problema. Xeralmente, o contido sólido no sistema de revestimento acuoso é do 12%e o contido sólido no sistema de disolventes orgánicos é do 5%ao 8%.
A diferenza de viscosidade do líquido de revestimento afecta á velocidade e ao grao de penetración do líquido de revestimento no núcleo da tableta. Cando hai pouca ou ningunha penetración, a adhesión é extremadamente baixa. A viscosidade do líquido de revestimento e as propiedades da película de revestimento están relacionadas co peso molecular medio do polímero na formulación. Canto maior sexa o peso molecular medio, maior será a dureza da película de revestimento, a menos elasticidade e a resistencia ao desgaste. Por exemplo, o HPMC dispoñible comercialmente ten diferentes notas de viscosidade para a selección debido á diferenza de peso molecular medio. Ademais da influencia do polímero, engadir plastificantes ou aumentar o contido de talco pode reducir a incidencia de rachaduras de punta, pero a adición de óxido de ferro de colorantes e dióxido de titanio tamén pode afectar a forza da película de revestimento, polo que debería ser usado en moderación.
En terceiro lugar, na operación de revestimento, é necesario aumentar a velocidade de pulverización, especialmente cando se inicia o revestimento, a velocidade de pulverización debe ser lixeiramente máis rápida, de xeito que o núcleo da tableta estea cuberto cunha capa de película en pouco tempo, que xoga o papel de protexer o núcleo da tableta. Aumentar a taxa de pulverización tamén pode reducir a temperatura da cama, a taxa de evaporación e a temperatura do filme, reducir o estrés interno e tamén reducir a incidencia do craqueo de películas. Ao mesmo tempo, axusta a velocidade de rotación da tixola de revestimento ao mellor estado e configure o deflector razoablemente para reducir a fricción e o desgaste.
2.Dhesión e ampolla
No proceso de revestimento, cando a cohesión da interface entre dúas franxas é maior que a forza de separación molecular, varias franxas (múltiples partículas) se unirán brevemente e logo separaranse. Cando o equilibrio entre spray e secado non é bo, a película está demasiado mollada, a película quedará na parede da pota ou se pegará entre si, pero tamén provocará a rotura do filme no lugar de adhesión; No spray, cando as pingas non están completamente secas, as pingas ininterrumpidas quedarán na película de revestimento local, hai pequenas burbullas, formando unha capa de revestimento de burbullas, de xeito que a folla de revestimento apareza burbullas.
2.1 Análise de razóns principais
A extensión e incidencia deste defecto de revestimento débese principalmente ás condicións de funcionamento do revestimento, ao desequilibrio entre spray e secado. A velocidade de pulverización é demasiado rápida ou o volume de gas atomizado é demasiado grande. A velocidade de secado é demasiado lenta debido ao baixo volume de entrada de aire ou á baixa temperatura de entrada de aire e á baixa temperatura da cama. A folla non se seca a capa por capa no tempo e prodúcense adhesións ou burbullas. Ademais, debido a un ángulo ou distancia de pulverización inadecuado, o cono formado por spray é pequeno, e o líquido de revestimento está concentrado nunha determinada área, dando lugar a mollado local, dando lugar a unha adhesión. Hai unha pota de revestimento de velocidade lenta, a forza centrífuga é demasiado pequena, o rolamento de películas non é bo tamén producirá adhesión.
O revestimento de viscosidade líquida é demasiado grande, tamén é unha das razóns. A viscosidade líquida de roupa é grande e fácil de formar gotas de néboa máis grandes, a súa capacidade para penetrar no núcleo é pobre, máis agregación e adhesión unilateral, ao mesmo tempo, a densidade da película é pobre e máis burbullas. Pero isto non ten moito efecto nas adhesións transitorias.
Ademais, tamén aparecerá un tipo de película inadecuado. Se a película plana no rolamento de potas de revestimento non é boa, se solapará xuntos, é fácil causar películas de dobre ou de varias capas. Na nosa produción de ensaio de comprimidos de clorhidrato de buflomedil, apareceron moitas pezas que se solapan no pote común de revestimento de castañas de auga por mor do revestimento plano.
2.2 Solucións
É principalmente axustar a velocidade de spray e secado para conseguir un equilibrio dinámico. Reduce a velocidade de pulverización, aumenta o volume de aire e a temperatura do aire, aumenta a temperatura da cama e a velocidade de secado. Aumente a área de cobertura de spray, reduce o tamaño medio das partículas de pingas de pulverización ou axusta a distancia entre a pistola de pulverización e a cama de folla, de xeito que a incidencia de adhesión transitoria diminúe co axuste da distancia entre a pistola de pulverización e a cama de folla.
Axuste a prescrición da solución de revestimento, aumente o contido de sólido na solución de revestimento, reduce a cantidade de disolvente ou aumente adecuadamente a concentración de etanol dentro do rango de viscosidade; O anti-adhesivo tamén se pode engadir adecuadamente, como o po de talco, o estearato de magnesio, o xel de sílice ou o péptido de óxido. Pode mellorar correctamente a velocidade do pote de revestimento, aumentar a forza centrífuga da cama.
Escolla o revestimento de follas adecuado. Non obstante, para follas planas, como os comprimidos de clorhidrato de buflomedil, o revestimento realizouse con éxito despois empregando unha tixola eficiente de revestimento ou instalando un deflector na tixola común para promover o rolo da folla.
3. A pel áspera e engurrada
No proceso de revestimento, porque o líquido de revestimento non está ben estendido, o polímero seco non está dispersado, deposición irregular ou adhesión na superficie da película, dando lugar a unha mala cor e unha superficie desigual. A pel engurrada é unha especie de superficie rugosa, é unha visual visual excesiva.
3.1 Análise de razóns principais
O primeiro está relacionado co núcleo de chip. Canto maior sexa a rugosidade superficial inicial do núcleo, maior será a rugosidade superficial do produto recuberto.
En segundo lugar, ten unha gran relación coa prescrición da solución de revestimento. Crese xeralmente que o peso molecular, a concentración e os aditivos do polímero na solución de revestimento están relacionados coa rugosidade superficial do revestimento cinematográfico. Actúan afectando a viscosidade da solución de revestimento, e a rugosidade do revestimento cinematográfico é case lineal coa viscosidade da solución de revestimento, aumentando co aumento da viscosidade. Moito contido sólido na solución de revestimento pode provocar facilmente un grosor.
Finalmente, está relacionado coa operación de revestimento. A velocidade de atomización é demasiado baixa ou demasiado alta (o efecto de atomización non é bo), o que non é suficiente para estender as pingas de néboa e formar unha pel engurrada unilateral. E o volume excesivo de aire seco (o aire de escape é demasiado grande) ou a temperatura demasiado alta, a evaporación rápida, especialmente o fluxo de aire é demasiado grande, produce corrente de acondicionamento, tamén fan que a propagación das pingas non sexa boa.
3.2 Solucións
O primeiro é mellorar a calidade do núcleo. Na premisa de garantir a calidade do núcleo, axusta a prescrición da solución de revestimento e reduce a viscosidade (concentración) ou o contido sólido da solución de revestimento. Pódese seleccionar unha solución de revestimento de auga soluble en alcol ou alcol-2-2. A continuación, axusta as condicións de funcionamento, mellore adecuadamente a velocidade do pote de revestimento, faga que a película se role uniformemente, aumente a fricción, promova a propagación do líquido de revestimento. Se a temperatura da cama é alta, reduce o volume de aire de entrada e a temperatura do aire de entrada. Se hai razóns de pulverización, debería incrementarse a presión de atomización para acelerar a velocidade de pulverización e o grao de atomización e o volume de pulverización deben mellorarse para facer que as gotas de néboa se estendesen forzosamente na superficie da folla, para formar gotas de néboa con máis pequenas Diámetro medio e evitar a aparición de grandes gotas de néboa, especialmente para revestir líquido con gran viscosidade. Tamén se pode axustar a distancia entre a pistola de pulverización e a cama de folla. Seleccionouse a pistola de pulverización con pequeno diámetro da boquilla (015 mm ~ 1,2 mm) e o caudal elevado de gas atomizante. A forma de pulverización axústase a unha ampla gama de fluxo de néboa de ángulo de cono plano, de xeito que as pingas están dispersas nunha área central máis grande.
4.Identificar a ponte
4.1 Análise de razóns principais
Isto ocorre cando a superficie da película está marcada ou marcada. Porque a membrana de roupa debe parámetros mecánicos razoables, como o alto coeficiente de elasticidade, a forza do filme é pobre, mala adhesión, etc. O Notch unilateral desapareceu ou o logotipo non está claro, as razóns deste fenómeno están na prescrición do fluído de revestimento.
4.2 Solución
Axuste a prescrición da solución de revestimento. Use polímeros de baixo peso molecular ou materiais de formación de películas de alta adhesión; Aumenta a cantidade de disolvente, reduce a viscosidade da solución de revestimento; Aumenta a cantidade de plastificante, reduce o estrés interno. Diferentes efectos do plastificador é diferente, o polietilenglicol 200 é mellor que o propilenglicol, a glicerina. Tamén pode reducir a velocidade de pulverización. Aumenta a temperatura da entrada do aire, aumenta a temperatura da cama de folla, de xeito que o revestimento formado sexa forte, pero para evitar que se craque. Ademais, no deseño da matriz marcada, debemos prestar atención ao ancho do ángulo de corte e outros puntos finos, na medida do posible para evitar a aparición de fenómeno da ponte.
5. Coche Cromatismo da membrana
5.1 Análise de razóns principais
En moitas solucións de revestimento hai pigmentos ou colorantes que se suspenden na solución de revestimento e debido á operación de revestimento inadecuado, a distribución da cor non é uniforme e a diferenza de cor prodúcese entre franxas ou en distintas partes de franxas. A razón principal é que a velocidade do pote de revestimento é demasiado lenta ou a eficiencia da mestura é pobre e non se pode conseguir o efecto de revestimento uniforme entre as pezas do tempo normal de revestimento; A concentración de pigmento ou colorante no líquido de revestimento de cores é demasiado alta ou o contido sólido é demasiado alto, ou a velocidade de pulverización do líquido de revestimento é demasiado rápida, a temperatura da cama é demasiado alta, de xeito que o líquido de revestimento de cor non se enrole fóra no tempo; Tamén se pode causar a adhesión da película; A forma da peza non é axeitada, como a peza longa, a forma en forma de cápsula, por mor de rodar como peza redonda, tamén provocará a diferenza de cor.
5.2 Solución
Aumenta a velocidade da tixola de revestimento ou o número de deflectores, axústase ao estado adecuado, de xeito que a folla da tixola rolla uniformemente. Reduce a velocidade de pulverización líquida de revestimento, reduce a temperatura da cama. No deseño de prescrición de solución de revestimento de cores, debería reducirse a dosificación ou contido sólido de pigmento ou colorante e debe seleccionarse o pigmento con revestimento forte. O pigmento ou o colorante deben ser delicados e as partículas deberían ser pequenas. Os colorantes insolubles en auga son mellores que os colorantes solubles en auga, os colorantes insolubles de auga non migran con auga tan facilmente como os colorantes solubles en auga e a sombreado, a estabilidade e a redución do vapor de auga, a oxidación sobre a permeabilidade da película tamén é mellor que os tintes solubles en auga. Escolla tamén o tipo de peza adecuada. No proceso de revestimento de películas, moitas veces hai varios problemas, pero non importa que tipo de problemas, os factores son moitos, pódense resolver mellorando a calidade do núcleo, axustando a prescrición e o funcionamento do revestimento, para conseguir unha aplicación flexible e operación dialéctica. Co dominio da tecnoloxía de revestimento, mellorará moito o desenvolvemento e a aplicación de novas maquinaria de revestimento e materiais de revestimento de películas, a tecnoloxía de revestimento, o revestimento de películas tamén obterá un rápido desenvolvemento na produción de preparativos sólidos.
Tempo de publicación: 25 de abril-2024