Hidroksilophilolin (HPMC) je široko korišteni polimer u farmaceutskoj industriji i važna je formula. Uglavnom se koristi kao ljepilo u čvrstom doziranju (poput tableta, kapsula i čestica), viskoznost poboljšano sredstvo i raspadanje.
U pripremi lijeka, otapanje aktivnih sastojaka važno je apsorbirati i stvarati učinak liječenja. Međutim, formula može ometati otapanje aktivnih sastojaka. Stoga je važno razumjeti ponašanje otapanja HPMC -a u formuli lijeka, jer utječe na performanse tipa doziranja.
Metoda raspuštanja HPMC -a
Američka ljekarna (USP) standardizirala je metodu ispitivanja za otapanje HPMC -a. Ova metoda obično uključuje uporabu opreme za otapanje, koja simulira i mjeri topljivost tipa doze u mediju medija otopine. Test uključuje stavljanje doze u košaru ili veslo, a košarica ili veslo se okreću u spremniku koja sadrži otopljeni medij.
Medij topljivosti mora biti odabran u skladu s očekivanom uporabom doze (poput otapanja želuca ili crijeva). Uobičajeni medij topljivosti za HPMC uključuje vodu, otopinu pufera fosfata i simulaciju želučanog soka (SGF) ili analognu crijevnu tekućinu (SIF).
Kako bi se osigurala ponavljanje i točnost, testni parametri moraju biti standardizirani, poput brzine rotacije, temperature i otapanja srednjeg volumena i vremena uzorkovanja. Zatim upotrijebite odgovarajuću metodu analize za analizu otopine uzorka dobivene različitim vremenskim intervalima za određivanje količine otapanja HPMC.
Mjere prevencije pri izvođenju testova otapanja HPMC
1. Odabir desnog medija za otapanje: Odabir medija za otapanje temelji se na očekivanoj uporabi oblika doziranja. Odabir odgovarajućeg medija za otapanje vrlo je važan jer će utjecati na HPMC -ovo otapanje ponašanja.
2. Ispravno provjeravanje metode topljivosti: Provjera metode topljivosti kako bi se osiguralo da je ona prikladna i važno je ispuniti zahtjeve regulatorne agencije. Provjera bi trebala uključivati robusnost i ponovljivost mjerenja.
3. Standardizacija ispitnih parametara: Parametri ispitivanja, poput brzine rotacije, temperature i volumena otopljenog medija utječu na rezultat otapanja testova. Stoga se ovi parametri moraju standardizirati kako bi se osigurala ponovna pojava i točna analiza.
4. Uzorak: Pažljivo uzorkovanje važno je za dobivanje reprezentativnih uzoraka iz medija otapanja. Obratite pažnju na točke vremena i uzorkovanja kako biste osigurali da se uzorak prikuplja u jedinstvenom intervalu.
5. Metoda analize: Odaberite metodu analize za analizu i treba imati odgovarajuću osjetljivost, selektivnost i točnost.
Ukratko, test otapanja HPMC -a važan je alat u razvoju lijekova i formuli lijekova. Laboratorij za kontrolu kvalitete provodi se redovito kako bi se osiguralo ispravno oslobađanje aktivnih sastojaka, a lijek je siguran i učinkovit. Pogreška u odgovarajućoj metodi ispitivanja može dovesti do nesporazuma i lažnih izjava o učinkovitosti lijekova. Stoga je važno slijediti standarde i preventivne mjere tijekom ispitivanja otapanja.
Post Vrijeme: lipnja-29-2023