Karboksimetilceluloza (CMC) je svestrani spoj koji se široko koristi u raznim industrijama, uključujući hranu, lijekove, kozmetiku i proizvodnju. Njegova multifunkcionalna svojstva čine ga vrijednim kao sredstvo za zadebljanje, stabilizator, emulgator i još mnogo toga. Uprava za hranu i lijekove u Sjedinjenim Državama (FDA) igra ključnu ulogu u regulaciji sigurnosti i korištenja takvih spojeva, osiguravajući da ispunjavaju stroge standarde prije nego što budu odobreni za upotrebu u proizvodima široke potrošnje.
Razumijevanje karboksimetilceluloze (CMC)
Karboksimetilceluloza, često skraćena kao CMC, derivat je celuloze. Celuloza je najzastupljeniji organski spoj na zemlji i nalazi se u staničnim zidovima biljaka, pružajući strukturnu potporu. CMC se dobiva iz celuloze kroz postupak kemijske modifikacije koji uključuje uvođenje karboksimetilnih skupina u kralježnicu celuloze. Ova izmjena daje nekoliko korisnih svojstava CMC -u, uključujući topljivost vode, viskoznost i stabilnost.
Svojstva karboksimetilceluloze:
Topljivost u vodi: CMC je topiv u vodi, tvoreći bistru, viskoznu otopinu. Ovo svojstvo čini ga korisnim u raznim primjenama gdje je potrebno sredstvo za zgušnjavanje ili stabilizaciju.
Viskoznost: CMC pokazuje pseudoplastično ponašanje, što znači da se njegova viskoznost smanjuje pod naponom smicanja i ponovno se povećava kada se stres ukloni. Ovo svojstvo omogućava jednostavnu primjenu u procesima kao što su crpljenje, prskanje ili ekstruziju.
Stabilnost: CMC daje stabilnost emulzijama i suspenzijama, sprječavajući da se sastojci s vremenom odvajaju ili izmiču. Ova je stabilnost presudna u proizvodima poput preljeva za salatu, kozmetike i farmaceutskih suspenzija.
Film formiranje: CMC može formirati tanke, fleksibilne filmove kada se osuši, što ga čini korisnim u aplikacijama kao što su jestivi premazi za tablete ili kapsule i u produkciji filmova za materijale za pakiranje.
Primjene karboksimetilceluloze
CMC pronalazi široku upotrebu u različitim industrijama zbog svojih svestranih svojstava. Neke uobičajene prijave uključuju:
Prehrambena industrija: CMC se koristi kao zgušnjivač, stabilizator i vezivo u širokom rasponu prehrambenih proizvoda, uključujući umake, preljeve, sladoled, pekarske predmete i pića. Pomaže u poboljšanju teksture, osjećaja usta i stabilnosti polica.
Farmaceutski proizvodi: U farmaceutskim proizvodima, CMC se koristi kao vezivo u formulacijama tableta, zgušnjivač u suspenzijama i stabilizator u emulzijama. Osigurava jednoliku raspodjelu lijekova i povećava usklađenost s pacijentima.
Kozmetika i proizvodi za osobnu njegu: CMC se zapošljava u kozmetici i proizvodima za osobnu njegu kao što su losioni, kreme, šamponi i pasta za zube kao zgušnjivač, emulgator i stabilizator. Pomaže u održavanju dosljednosti proizvoda i poboljšava performanse.
Industrijske primjene: CMC se koristi u raznim industrijskim procesima kao zgušnjivač, sredstvo za zadržavanje vode i modifikator reologije u proizvodima kao što su deterdženti, boje, ljepila i tekućina za bušenje.
Postupak odobravanja FDA
U Sjedinjenim Državama FDA regulira uporabu aditiva za hranu, uključujući tvari poput CMC -a, prema saveznom Zakonu o hrani, drogama i kozmetičkom zakonu (Zakon o FD&C) i Amandman Addition Additions iz 1958. godine. Primarna je zabrinutost FDA -e da osiguraju da tvari Dodano u hranu sigurni su za konzumaciju i služe korisnoj svrsi.
Proces odobrenja FDA za aditive u hrani obično uključuje sljedeće korake:
Procjena sigurnosti: Proizvođač ili dobavljač aditiva za hranu odgovoran je za provođenje sigurnosnih studija kako bi se pokazalo da je tvar sigurna za njegovu namjeravanu upotrebu. Ove studije uključuju toksikološke procjene, studije o metabolizmu i potencijalnu alergenost.
Podnošenje peticije za dodatak u hrani: Proizvođač podnosi peticiju o dodavanju hrane (FAP) FDA, pružajući detaljne informacije o identitetu, sastavama, procesu proizvodnje, namjeravanoj uporabi i sigurnosnim podacima aditiva. Peticija mora sadržavati i predložene zahtjeve za označavanjem.
Pregled FDA: FDA procjenjuje sigurnosne podatke dane u FAP -u kako bi utvrdio je li aditiv siguran za namjeravanu upotrebu u uvjetima upotrebe koje je naveo podnositelj zahtjeva. Ovaj pregled uključuje procjenu potencijalnih rizika za zdravlje ljudi, uključujući razinu izloženosti i sve poznate štetne učinke.
Objava predložene propise: Ako FDA utvrdi da je aditiv siguran, u Federalnom registru objavljuje predloženi propis, navodeći uvjete pod kojima se aditiv može koristiti u hrani. Ova publikacija omogućuje javni komentar i doprinos dionika.
Konačno donošenje pravila: Nakon razmatranja javnih komentara i dodatnih podataka, FDA izdaje konačno pravilo ili odobravajući ili uskraćujući uporabu aditiva u hrani. Ako je odobreno, konačno pravilo utvrđuje dopuštene uvjete korištenja, uključujući bilo kakva ograničenja, specifikacije ili zahtjeve za označavanje.
Karboksimetilceluloza i odobrenje FDA
Karboksimetilceluloza ima dugu povijest upotrebe u prehrambenoj industriji i drugim sektorima, a općenito je prepoznata kao sigurna (GRAS) za namjeravanu upotrebu kada se koristi u skladu s dobrim proizvodnim praksama. FDA je izdala posebne propise i smjernice koje reguliraju upotrebu CMC -a u hrani i farmaceutskim proizvodima.
FDA regulacija karboksimetilceluloze:
Status aditiva za hranu: karboksimetilceluloza navedena je kao dopušteni dodatak hrani u naslovu 21 Kodeksa saveznih propisa (CFR) u skladu s odjeljkom 172.Code 8672, s posebnim propisima navedenim za njegovu upotrebu u različitim kategorijama hrane. Ovi propisi određuju maksimalne dopuštene razine CMC -a u različitim prehrambenim proizvodima i bilo kojim drugim relevantnim zahtjevima.
Farmaceutska upotreba: U farmaceutskim proizvodima CMC se koristi kao neaktivni sastojak u formulacijama lijekova, a njegova upotreba regulirana je u Centru za procjenu i istraživanje lijekova FDA (CDER). Proizvođači moraju osigurati da CMC ispunjava specifikacije navedene u Sjedinjenim Državama Pharmacopeia (USP) ili drugoj relevantnoj Compensiji.
Zahtjevi za označavanje: Proizvodi koji sadrže CMC kao sastojak moraju biti u skladu s FDA propisima u vezi s označavanjem, uključujući točan popis sastojaka i bilo koje potrebne oznake alergena.
Karboksimetilceluloza (CMC) je široko korišteni spoj s različitim primjenama u industriji hrane, farmaceutske, kozmetičke i proizvodnje. Njegova jedinstvena svojstva čine ga vrijednim kao zgušnjivač, stabilizator, emulgator i vezivo u raznim proizvodima. FDA igra ključnu ulogu u regulaciji sigurnosti i korištenja CMC -a i drugih aditiva za hranu, osiguravajući da ispune stroge sigurnosne standarde prije nego što budu odobreni za upotrebu u proizvodima široke potrošnje. CMC je naveden kao dopušteni dodatak hrani od strane FDA, a njegova upotreba regulira se specifičnim propisima i smjernicama navedenim u naslovu 21 Kodeksa saveznih propisa. Proizvođači i dobavljači proizvoda koji sadrže CMC moraju se pridržavati ovih propisa, uključujući procjenu sigurnosti, zahtjeve za označavanje i određene uvjete korištenja kako bi se osigurala sigurnost i kvaliteta njihovih proizvoda.
Post Vrijeme: ožujak-22-2024