Hydroxylopyolin (HPMC) se yon polymère lajman itilize nan endistri pharmaceutique a ak se yon fòmil enpòtan. Li se sitou itilize kòm yon adezif nan dòz solid (tankou tablèt, kapsil, ak patikil), viskozite ranfòse ajan ak dekonpozisyon.
Nan preparasyon dwòg la, yap divòse engredyan aktif yo enpòtan pou absòbe epi pwodui efè tretman an. Sepandan, yap divòse engredyan aktif yo ka anpeche pa fòmil la. Se poutèt sa, li enpòtan yo konprann konpòtman an dissolve nan HPMC nan fòmil la dwòg paske li afekte pèfòmans nan kalite a dòz.
Metòd yap divòse HPMC a
US Famasi (USP) te ofisyèl yon metòd tès pou dissolve HPMC. Metòd sa a anjeneral enplike itilizasyon ekipman dissolve, ki simulation ak mezire solubility nan kalite dòz la nan medyòm nan medyòm solisyon an. Tès la enplike nan mete dòz la nan yon panyen oswa navige, ak panyen an la a oswa navige wotasyon nan yon veso ki gen mwayen ki fonn.
Yo dwe chwazi medyòm solubilite a selon itilizasyon dòz la (tankou gastric oswa entesten dissolve). Mwayen solubilite komen pou HPMC gen ladan dlo, solisyon tanpon fosfat ak simulation ji gastric (SGF) oswa analòg likid entesten (SIF).
Yo nan lòd yo asire repetisyon ak presizyon, paramèt tès yo dwe ofisyèl, tankou vitès wotasyon, tanperati a, ak dissolve volim mwayen ak tan pran echantiyon. Lè sa a, sèvi ak metòd la analiz ki apwopriye yo analize solisyon an echantiyon jwenn nan entèval tan diferan yo detèmine kantite lajan an nan HPMC yap divòse.
Mezi prevansyon lè w ap fè tès HPMC dissolve
1. Seleksyon nan medyòm nan dwa dissolve: seleksyon an nan dissolve medyòm ki baze sou itilize nan espere nan fòm nan dòz. Chwazi yon medyòm yap divòse apwopriye trè enpòtan paske li pral afekte konpòtman dissolve HPMC a.
2. kòrèkteman verifye metòd solubilite a: Verifye metòd solubilite pou asire ke li apwopriye e li enpòtan pou satisfè kondisyon ajans regilasyon an. Verifikasyon ta dwe enplike fyabilite a ak repetabilite nan mezi a.
3. Estandadizasyon nan paramèt tès: paramèt tès, tankou vitès wotasyon, tanperati a, ak volim mwayen ki fonn afekte rezilta a nan dissolve tès yo. Se poutèt sa, paramèt sa yo dwe estanda asire reaparisyon ak analiz egzat.
4. Egzanp: pran echantiyon pran prekosyon enpòtan pou jwenn echantiyon reprezantan nan dissolve medyòm. Prete atansyon a pwen distribisyon ak pran echantiyon asire ke yo kolekte echantiyon an nan yon entèval inifye.
5. Metòd analiz: Chwazi metòd analiz la pou analiz yo dwe verifye, epi yo ta dwe gen sansiblite ki apwopriye, selectivite ak presizyon.
Nan ti bout tan, tès la dissolve nan HPMC se yon zouti enpòtan nan devlopman dwòg ak fòmil dwòg. Se laboratwa a kontwòl kalite fèt regilyèman asire lage ki kòrèk la nan engredyan yo aktif, ak dwòg la se san danje epi yo efikas. Erè a nan metòd tès ki apwopriye a ka mennen nan malantandi ak fo deklarasyon sou efikasite nan dwòg. Se poutèt sa, li enpòtan yo swiv nòm yo ak mezi prevantif pandan tès la yap divòse.
Post tan: Jun-29-2023