Preparasyon solisyon kouch idroksipropil (HPMC) se yon pwosesis fondamantal nan endistri pharmaceutique ak manje. HPMC se yon polymère souvan itilize nan formulations kouch akòz ekselan li yo fim-fòme pwopriyete, estabilite, ak konpatibilite ak divès kalite engredyan aktif. Solisyon kouch yo itilize yo separe kouch pwoteksyon, kontwòl lage Des, ak amelyore aparans ak fonctionnalités nan tablèt, kapsil, ak lòt fòm dòz solid.
1. Materyèl obligatwa:
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
Sòlvan (tipikman dlo oswa yon melanj de dlo ak alkòl)
Plastifyan (si ou vle, amelyore fleksibilite nan fim nan)
Lòt aditif (si ou vle, tankou koloran, opakan, oswa anti-ajan-ajan)
2. Ekipman ki nesesè:
Melanje veso oswa veso
Stirrer (mekanik oswa mayetik)
Peze balans
Sous chofaj (si sa nesesè)
Van (si sa nesesè yo retire boul)
pH mèt (si ajisteman pH nesesè)
Kovèti pou sekirite (gan, linèt, rad laboratwa)
3. Pwosedi:
Etap 1: Peze engredyan yo
Mezire kantite ki nesesè nan HPMC lè l sèvi avèk yon balans ki peze. Kantite lajan an ka varye depann sou konsantrasyon an vle nan solisyon an kouch ak gwosè a nan pakèt la.
Si w ap itilize yon plastifyan oswa lòt aditif, mezire kantite yo mande yo tou.
Etap 2: Preparasyon nan sòlvan
Detèmine ki kalite sòlvan yo dwe itilize ki baze sou aplikasyon an ak konpatibilite ak engredyan yo aktif.
Si lè l sèvi avèk dlo kòm sòlvan an, asire li se nan pite segondè, epi de preferans distile oswa deionized.
Si w ap itilize yon melanj de dlo ak alkòl, detèmine rapò ki apwopriye a ki baze sou solubility nan HPMC ak karakteristik yo ki vle nan solisyon an kouch.
Etap 3: Melanje
Mete veso a melanje sou ajitasyon an epi ajoute sòlvan an.
Kòmanse brase sòlvan an nan yon vitès modere.
Piti piti ajoute pre-peze poud lan HPMC nan sòlvan an vibran pou fè pou evite agregasyon.
Kontinye brase jiskaske poud HPMC a gaye egzakteman menm jan nan sòlvan an. Pwosesis sa a ka pran kèk tan, tou depann de konsantrasyon an nan HPMC ak efikasite nan ekipman an vibran.
Etap 4: chofaj (si sa nesesè)
Si HPMC a pa fonn konplètman nan tanperati chanm, chofaj dou ka nesesè.
Chofe melanj lan pandan y ap brase jiskaske HPMC a konplètman fonn. Pran prekosyon pa chofe, kòm tanperati twòp ka degrade HPMC oswa lòt konpozan nan solisyon an.
Etap 5: Adisyon nan plastifyan ak lòt aditif (si sa aplikab)
Si w ap itilize yon plastifyan, ajoute li nan solisyon an piti piti pandan y ap brase.
Menm jan tou, ajoute nenpòt ki lòt aditif vle tankou koloran oswa opacifiers nan etap sa a.
Etap 6: Ajisteman pH (si sa nesesè)
Tcheke pH la nan solisyon an kouch lè l sèvi avèk yon mèt pH.
Si pH la se soti nan ranje a vle pou estabilite oswa rezon konpatibilite, ajiste li pa ajoute ti kantite nan solisyon asid oswa debaz kòmsadwa.
Brase solisyon an byen apre chak adisyon ak verifye pH la jiskaske nivo a vle reyalize.
Etap 7: Final melanje ak tès
Yon fwa tout eleman yo te ajoute ak byen melanje, kontinye brase pou yon kèk plis minit asire omojèn.
Fè nenpòt tès bon jan kalite ki nesesè tankou mezi viskozite oswa enspeksyon vizyèl pou nenpòt ki siy patikil oswa separasyon faz.
Si sa nesesè, pase solisyon an nan yon Van yo retire nenpòt ki boul ki rete oswa patikil undissolved.
Etap 8: Depo ak anbalaj
Transfere solisyon an kouch prepare HPMC nan resipyan depo ki apwopriye yo, de preferans boutèy an vè Amber oswa bon jan kalite resipyan plastik.
Mete etikèt sou resipyan yo ak enfòmasyon ki nesesè tankou nimewo pakèt, dat preparasyon, konsantrasyon, ak kondisyon depo.
Sere solisyon an nan yon kote ki fre, sèk ki pwoteje soti nan limyè ak imidite yo kenbe estabilite li yo ak lavi etajè.
4. Konsèy ak konsiderasyon:
Toujou swiv bon pratik laboratwa ak direktiv sekirite lè manyen pwodwi chimik ak ekipman.
Kenbe pwòpte ak esterilite nan tout pwosesis preparasyon an pou evite kontaminasyon.
Teste konpatibilite nan solisyon an kouch ak substra a gen entansyon (tablèt, kapsil) anvan aplikasyon gwo-echèl.
Fè etid estabilite pou evalye pèfòmans alontèm ak kondisyon depo nan solisyon kouch la.
Dokimante pwosesis preparasyon an epi kenbe dosye pou rezon kontwòl kalite ak konfòmite regilasyon.
Post tan: MAR-07-2024