A hidroxi -propil -metil -cellulóz, közismert HPMC, széles körben alkalmazott gyógyszerészeti segédanyag és élelmiszer -adalékanyag. Kiváló oldhatóságának, kötési képességének és filmképző tulajdonságainak köszönhetően széles körben használják a gyógyszeriparban. A HPMC -t általában az élelmiszeriparban is használják sűrítőszerként, emulgeálószerként és stabilizátorként. A HPMC tisztasága kritikus jelentőségű a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban, mivel ez befolyásolja a termék hatékonyságát és biztonságát. Ez a cikk megvitatja a HPMC tisztaságának és módszereinek meghatározását.
Mik azok a HPMC -k?
A hidroxi -propil -metil -cellulóz (HPMC) egy metil -cellulózból származó cellulóz -éter. Molekulatömege 10 000–1 000 000 dalton, és fehér vagy off-fehér por, szagtalan és íztelen. A HPMC vízben könnyen oldódik, és bizonyos szerves oldószerekben, például etanolban, butanolban és kloroformban is oldódik. Van néhány egyedi tulajdonsága, mint például a víz visszatartása, a vastagodási és kötődési képesség, amelyek ideálisak a gyógyszeripar és az élelmiszeripar számára.
A HPMC tisztaságának meghatározása
A HPMC tisztasága számos tényezőtől függ, mint például a szubsztitúciós fok (DS), a nedvességtartalom és a hamutartalom. A DS a cellulóz -molekulában a hidroxilcsoportok számát jelzi. A nagyfokú helyettesítés növeli a HPMC oldhatóságát és javítja a filmképző képességet. Ezzel szemben az alacsony szubsztitúció csökkenti az oldhatóságot és a rossz filmképző tulajdonságokat.
HPMC tisztasági meghatározási módszer
Számos módszer létezik a HPMC tisztaságának meghatározására, ideértve a sav-bázis titrálást, az elemi elemzést, a nagy teljesítményű folyadékkromatográfiát (HPLC) és az infravörös spektroszkópiát (IR). Itt vannak az egyes módszerek részletei:
savbázis-titrálás
A módszer a savas és bázikus csoportok közötti semlegesítési reakción alapul a HPMC -ben. Először, a HPMC -t oldószerben oldják, és ismert koncentrációjú sav- vagy bázisoldatot adunk hozzá. A titrálást addig hajtottuk végre, amíg a pH el nem éri a semleges pontot. Az elfogyasztott sav vagy bázis mennyisége alapján kiszámítható a szubsztitúció mértéke.
Elemi elemzés
Az elemi elemzés méri a mintában található egyes elemek százalékát, beleértve a szén, a hidrogént és az oxigént. A szubsztitúciós mértéket a HPMC mintában található egyes elemek mennyiségéből lehet kiszámítani.
Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
A HPLC egy széles körben alkalmazott analitikai technika, amely elválasztja a keverék komponenseit a helyhez kötött és mobil fázisokkal való kölcsönhatásuk alapján. A HPMC -ben a szubsztitúciós mértéket a mintában lévő hidroxi -propil és metilcsoportok arányának megmérésével lehet kiszámítani.
Infravörös spektroszkópia (IR)
Az infravörös spektroszkópia egy analitikai technika, amely méri az infravörös sugárzás abszorpcióját vagy átadását egy mintával. A HPMC eltérő abszorpciós csúcsokkal rendelkezik a hidroxil-, metil- és hidroxi -propil esetében, amelyek felhasználhatók a szubsztitúció mértékének meghatározására.
A HPMC tisztasága kritikus jelentőségű a gyógyszeriparban és az élelmiszeriparban, és meghatározása kritikus jelentőségű a végtermék biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. Számos módszer áll rendelkezésre a HPMC tisztaságának meghatározására, beleértve a sav-bázis titrálást, az elemi elemzést, a HPLC-t és az IR-t. Minden módszernek megvannak a saját előnyei és hátrányai, és az alkalmazás konkrét követelményei szerint választhatók meg. A HPMC tisztaságának fenntartása érdekében azt egy száraz, hűvös helyen kell tárolni a napfénytől és más szennyeződésektől.
A postai idő: augusztus-25-2023