A hidroxilopyolin (HPMC) egy széles körben alkalmazott polimer a gyógyszeriparban, és fontos képlet. Elsősorban ragasztóként használják szilárd adagolásban (például tabletták, kapszulák és részecskék), a viszkozitás fokozott szerben és a bomlásban.
A gyógyszerkészítés során a hatóanyagok feloldódása fontos a kezelési hatás felszívása és előállításához. A hatóanyagok feloldódását azonban a képlet akadályozhatja. Ezért fontos megérteni a HPMC oldódó viselkedését a gyógyszer -képletben, mivel ez befolyásolja az adagolás típusának teljesítményét.
A HPMC feloldódási módszere
Az amerikai gyógyszertár (USP) szabványosította a HPMC feloldására szolgáló vizsgálati módszert. Ez a módszer általában oldódó berendezések használatát foglalja magában, amely szimulálja és méri az adagolás típusának oldhatóságát az oldat közeg közegében. A teszt magában foglalja az adagot egy kosárba vagy lapátba történő elhelyezésével, a kosár vagy a lapát pedig az oldott közegtartalmú tartályban forog.
Az oldhatósági tápközeget az adag várt használata (például a gyomor vagy a bél feloldásának) alapján kell kiválasztani. A HPMC általános oldhatósági táptalaja magában foglalja a víz, a foszfát pufferoldat és a szimulációs gyomorlé (SGF) vagy az analóg bélfolyadék (SIF).
Az ismétlődés és a pontosság biztosítása érdekében a tesztparamétereket szabványosítani kell, például a forgási sebességet, a hőmérsékletet és a közepes térfogat és a mintavételi időt oldva. Ezután használja a megfelelő elemzési módszert a különböző időközönként kapott mintavételi oldat elemzéséhez a HPMC feloldódásának mennyiségének meghatározására.
Megelőzési intézkedések a HPMC oldó tesztek elvégzésekor
1. A jobb oldó közeg kiválasztása: Az oldó közeg kiválasztása az adagolási forma várható használatán alapul. A megfelelő oldódási közeg kiválasztása nagyon fontos, mivel ez befolyásolja a HPMC oldódó viselkedését.
2. Az oldhatósági módszer helyesen igazolása: Az oldhatósági módszer ellenőrzése annak biztosítása érdekében, hogy megfelelő legyen, és fontos, hogy megfeleljen a szabályozó ügynökség követelményeinek. Az ellenőrzésnek magában kell foglalnia a mérés robusztusságát és megismételhetőségét.
3. A tesztparaméterek szabványosítása: A tesztparaméterek, például a forgási sebesség, a hőmérséklet és az oldott közepes térfogat befolyásolják a tesztek oldódásának eredményét. Ezért ezeket a paramétereket szabványosítani kell az újbóli megjelenés és a pontos elemzés biztosítása érdekében.
4. Minta: A gondos mintavétel fontos a reprezentatív minták oldó közegből történő beszerzéséhez. Figyeljen az időzítési és mintavételi pontokra annak biztosítása érdekében, hogy a mintát egységes időközönként gyűjtsék.
5. Elemzési módszer: Válassza ki az elemzési módszert az elemzési módszert ellenőrizni kell, és megfelelő érzékenységgel, szelektivitással és pontossággal kell rendelkeznie.
Röviden: a HPMC feloldó tesztje fontos eszköz a gyógyszerfejlesztésben és a gyógyszerképletben. A minőség -ellenőrzési laboratóriumot rendszeresen végzik, hogy biztosítsák a hatóanyagok helyes felszabadulását, és a gyógyszer biztonságos és hatékony. A megfelelő vizsgálati módszer hibája félreértésekhez és hamis állításokhoz vezethet a gyógyszerek hatékonyságáról. Ezért fontos a szabványok és a megelőző intézkedések betartása az oldódási teszt során.
A postai idő: június-29-2023