Kategória: Bevonat anyagok; Membrán anyag; Sebességgel szabályozott polimer anyagok a lassú felszabaduláshoz; Stabilizáló szer; Felfüggesztési segédeszköz, tabletta ragasztó; Megerősített adhéziós szer.
1. Termék Bevezetés
Ez a termék egy nemionos cellulóz-éter, amelyet külsőleg fehér porként figyelnek meg, szagtalan és íztelen, vízben oldódó és a legtöbb poláris szerves oldószer, hideg vízben duzzanat, hogy megtisztítsák vagy enyhén zavaros kolloid oldatot. A vizes oldat felületi aktivitása, magas átláthatósága és stabil teljesítménye van. A HPMC forró gél tulajdonában van. Fűtés után a termék vizes oldata gél csapadékot képez, majd hűtés után feloldódik. A különféle specifikációk gélhőmérséklete eltérő. Az oldhatóság változása a viszkozitással, a viszkozitású zhao alacsony, annál nagyobb az oldhatóság, a HPMC tulajdonságainak különböző specifikációi vannak bizonyos különbségekkel, a HPMC vízben feloldódott, nem befolyásolja a pH -érték.
A spontán égési hőmérséklet, a laza sűrűség, a valódi sűrűség és az üveg átmeneti hőmérséklete 360 ℃, 0,341 g/cm3, 1,326 g/cm3 és 170 ~ 180 ℃ volt. Fűtés után barnavá válik 190 ~ 200 ° C -on, és 225 ~ 230 ° C -on ég.
A HPMC szinte oldhatatlan a kloroformban, az etanolban (95%) és a dietil -éterben, és etanol és metilén -klorid keverékében, metanol és metilén -klorid keverékében, valamint víz és etanol keverékében oldjuk fel. A HPMC egyes szintjei oldódnak aceton, metilén-klorid és 2-propanol keverékeiben, valamint más szerves oldószerekben.
1. táblázat: Műszaki mutatók
projekt
Nyomtáv,
60 GD (2910).
65GD (2906)
75GD (2208)
Metoxi %
28.0-32.0
27.0-30.0
19.0-24.0
Hidroxi -propoxi %
7.0-12.0
4.0-7.5
4.0-12.0
Gélhőmérséklet ℃
56-64.
62.0-68.0
70.0-90.0
Viszkozitási MPa s.
3,5,6,15,50,4000
50400 0
100400 0150 00100 000
Száraz fogyás %
5,0 vagy annál kevesebb
Égő maradék %
1,5 vagy annál kevesebb
pH
4.0-8.0
Nehézfém
20 vagy annál kevesebb
arzén
2,0 vagy annál kevesebb
2. Termékjellemzők
2.1 A hidroxi -propil -metil -cellulózt hideg vízben oldjuk, hogy viszkózus kolloid oldatot képezzenek. Mindaddig, amíg hozzáadják a hideg vízhez és kissé keverve, átlátszó oldatba oldható. Éppen ellenkezőleg, alapvetően oldhatatlan a 60 ℃ feletti forró vízben, és csak duzzadhat. A hidroxi -propil -metikellulóz vizes oldat előkészítése során a legjobb, ha a hidroxi -propil -meticellulóz egy részét egy bizonyos mennyiségű vízben adjuk hozzá, erőteljesen keverjük, 80 ~ 90 ℃ -re melegítsük, majd adjuk hozzá a feltételezett hidroxi -propil -meticellulózt, és végül hideg vizet használnak kiegészítő kiegészítéshez kiegészítő kiegészítésekhez kiegészítő kiegészítésekhez, és végül használják a kiegészítő kiegészítőket a kiegészítő kiegészítésekhez. a szükséges összeghez.
2.2 A hidroxi-propil-metil-cellulóz egy nemionos cellulóz-éter, az oldat nem tartalmaz ion töltést, nem kölcsönhatásba lép a fémsókkal vagy az ion szerves vegyületekkel, hogy biztosítsa, hogy termelés.
2.3 A hidroxi-propil-metil-cellulóz erős anti-érzékenységgel rendelkezik, és a molekuláris szerkezet helyettesítési fokának növekedésével az anti-érzékenység szintén fokozódik. A HPMC -t használó segédanyagként használó gyógyszerek a tényleges időszakban stabilabb minőségűek, mint más hagyományos segédanyagok (keményítő, dextrin, porcukor) felhasználásával.
2.4 A hidroxi -propil -metil -cellulóz metabolikusan inert. Gyógyszerészeti segédanyagként nem metabolizálódik vagy felszívódik, tehát nem biztosít hőt a gyógyszerekben és az élelmiszerekben. Egyedülálló alkalmazhatósággal rendelkezik az alacsony fűtéses értékre, a sómentes, nem allergén gyógyszerekre és a cukorbetegek élelmezésére.
A 2,5HPmc viszonylag stabil a savakhoz és a bázisokhoz, de ha a pH meghaladja a 2 ~ 11 -et, és a magasabb hőmérséklet vagy a hosszabb tárolási idő befolyásolja, akkor az csökkenti az érés mértékét.
2.6 A hidroxi -propil -metil -cellulóz vizes oldat felületi aktivitást biztosíthat, amely mérsékelt felületi és felületközi feszültségértékeket mutat. Hatékony emulgeálódással rendelkezik a kétfázisú rendszerben, és hatékony stabilizátorként és védő kolloidként használható.
2.7 A hidroxi-propil-metil-cellulóz vizes oldat kiváló filmképző tulajdonságokkal rendelkezik, és jó bevonó anyag a tablettákhoz és tablettákhoz. A membrán színtelen és kemény. Glicerin hozzáadása esetén a plaszticitása növelhető. Felszíni kezelés után a terméket hideg vízben diszpergálják, és az oldódási sebességet a pH -környezet megváltoztatásával lehet szabályozni. A lassú kiadású készítményekben és a bélben bevont készítményekben használják.
3. Termék alkalmazás
3.1. Ragasztóként és széteső szerként használják
A HPMC -t használják a gyógyszer feloldódásának elősegítésére, és a felszabadulási alkalmazások mértékét közvetlenül oldószerben feloldhatjuk, mint ragasztó, a vízben oldott HPMC alacsony viszkozitása, hogy átlátszóan elefántcsontos kolloid oldatot, tablettákat, tablettákat, granulátumokat alakítson ki és szétesik. Az ügynök és a ragasztó magas viszkozitása csak a különféle típusú és a különböző követelmények miatt használja, az általános 2% ~ 5%.
HPMC vizes oldat és egy bizonyos etanol koncentrációja kompozit kötőanyag előállításához; Példa: 2% HPMC vizes oldatot 55% -os etanololdattal keverve az amoxicillin -kapszulák pelletálására, így az amoxicillin kapszulák átlagos oldódása 38% -ról 90% -ra nőtt HPMC nélkül.
A HPMC kompozit ragasztóból készülhet, különféle keményítő -iszap koncentrációval oldódás után; Az eritromicin enterális bevonatú tabletták oldódása 38,26% -ról 97,38% -ra nőtt, amikor 2% HPMC-t és 8% keményítőt kombináltak.
2.2. Készítsen film bevonó anyagot és film formáló anyagot
A HPMC mint vízben oldódó bevonó anyag a következő tulajdonságokkal rendelkezik: mérsékelt oldat viszkozitása; A bevonási folyamat egyszerű; Jó film formázási ingatlan; Megőrizheti a darab alakját, írás; Lehet nedvességálló; Színes, korrekciós íz. Ezt a terméket vízben oldódó fóliakeverékként használják az alacsony viszkozitású tablettákhoz és tablettákhoz, valamint a magas viszkozitású, nem vízalapú filmbevonatokhoz, a felhasználási mennyiség 2%-5%.
2.3, mint sűrítőszer és kolloid védelmi ragasztó
A sűrítőszerként használt HPMC 0,45% ~ 1,0%, szemcseppekként és mesterséges könnycsepp -vastagítószerként használható; A hidrofób ragasztó stabilitásának növelésére, a részecskék összeillesztésének megakadályozására, a csapadékra, a szokásos adag 0,5% ~ 1,5%.
2.4, blokkolóként, lassú felszabadulási anyag, ellenőrzött felszabadító szer és pórusügynök
A HPMC nagy viszkozitási modellt használják a vegyes anyag csontváz tartós felszabadító tabletták és a hidrofil gél csontváz tartós felszabadító tabletták blokkolóinak és ellenőrzött felszabadító szerek előkészítéséhez. Az alacsony viszkozitású modell egy pórus-indukáló szer tartós vagy ellenőrzött kiadású tablettákhoz, így az ilyen tabletták kezdeti terápiás adagját gyorsan megkapják, amelyet tartós kiadás vagy ellenőrzött kiadás követ, hogy fenntartsák a vér hatékony koncentrációját.
2.5. Gél és kúp mátrix
A hidrogél kúpok és a gyomor ragasztó készítmények elkészíthetők a HPMC által általánosan használt hidrogélképződés jellemzőjének felhasználásával.
2.6 Biológiai ragasztóanyagok
A metronidazolt HPMC -vel és a 934 polikarboxilén -etilénnel kevertük egy keverőben, hogy a 250 mg -os bioadher -vezérelt felszabadító tablettákat készítsük. Az in vitro feloldódási teszt azt mutatta, hogy a készítmény gyorsan duzzadt a vízben, és a gyógyszer felszabadulását diffúzió és szénlánc relaxációja szabályozta. Az állatok megvalósítása azt mutatta, hogy az új gyógyszer -felszabadító rendszernek szignifikáns biológiai adhéziós tulajdonságai voltak a szarvasmarha -szublingvális nyálkahártyához.
2.7, felfüggesztési támogatásként
Ennek a terméknek a magas viszkozitása jó felfüggesztési segédeszköz a szuszpenziós folyadékkészítményekhez, a szokásos adagja 0,5% ~ 1,5%.
4. Alkalmazási példák
4.1 Filmbevonat -megoldás: HPMC 2kg, Talk 2kg, ricinusolaj 1000 ml, Twain -80 1000 ml, propilén -glikol 1000 ml, 95% etanol 53000 ml, víz 47000 ml, pigment megfelelő mennyiség. Kétféle módon lehet ezt megtenni.
4.1.1 oldható pigmentekkel bevont ruhák előkészítése: Az előírt HPMC mennyiségét adja hozzá 95% -os etanolhoz, áztassa azt egy éjszakán át, oldja fel egy másik pigmentvektort a vízben (szűrő), kombinálja a két oldatot, és egyenletesen keverje át, hogy átlátszó oldatot képezzen, hogy átlátszó oldatot képezzen, hogy átlátszó oldatot képezzen, hogy átlátszó oldatot képezzen - Keverje össze az oldat 80% -át (20% a polírozáshoz) az előírt ricinusolaj, a Tween-80 és a propilén-glikollal.
4.1.2 Az oldhatatlan pigment (például a vas -oxid) bevonatának előkészítése a HPMC folyadékot 95% -os etanolban áztattuk egy éjszakán át, és vizet adtunk 2% HPMC átlátszó oldat előállításához. Ennek az oldatnak a 20% -át vittük ki polírozás céljából, a fennmaradó 80% -os oldatot és a vas -oxidot folyékony őrlési módszerrel állítottuk elő, majd más alkatrészek vényköteles mennyiségét adtuk hozzá, és egyenletesen keverjük össze. A bevonó folyadék bevonási folyamata: Öntsük a szemcséket a cukorbevonat edénybe, a forgás után, a forró levegő 45 ℃ -re melegítheti, permetezheti a táplálékot, az áramlásvezérlést 10 ~ 15 ml/perc alatt, a permetezés után, továbbra is száradjon tovább. Az 5 ~ 10 percig tartó forró levegővel ki lehet a fazékból, tegye a szárítóba, hogy megszáradjon több mint 8 órán keresztül.
4,2α-interferon szemmembrán 50 μg α-interferon-t oldottunk 10 ml0,01 ml sósavban, 90 ml etanollal és 0,5 GHPMC-vel keverve, szűrjük, egy forgó üvegrúdra bevontuk, 60 ℃-en sterilizáltuk és levegőben szárítottuk. Ezt a terméket film anyaggá készítik.
4,3 kotrimoxazol tabletta (0,4 g ± 0,08 g) smz (80 mesh) 40 kg, keményítő (120 mesh) 8 kg, 3%HPMC vizes oldat 18-20 kg, magnézium-sztearát 0,3 kg, tmp (80 mesh) 8 kg, az előkészítési módszer az előkészítési módszer. Keverje össze az SMZ -t és a TMP -t, majd adjon hozzá keményítőt, és keverje össze 5 percig. Az előregyártott 3%HPMC vizes oldattal, puha anyaggal, 16 hálószobás granulációval, szárítással, majd 14 hálószobás teljes kiőrlésű teljes kiőrlésű magnézium -sztearát -keveréket adjunk hozzá, 12 mm -es körben Word (SMZCO) tablettákkal. Ezt a terméket elsősorban kötőanyagként használják. A tabletták feloldódása 96%/20 perc volt.
4,4 Pipaturális tabletta (0,25 g) 80 kg -os csövek 80 kg, keményítő (120 mesh) 2,1 kg, magnézium -sztearát megfelelő mennyiség. Termelési módszere a csősav, a keményítő, a HPMC egyenletes keverése, 20% -os etanol puha anyaggal, 16 háló képernyővel granulálja, száraz, majd 14 hálószobás teljes kiőrlés ) tabletták bélyegzése. Ha a keményítő széteső szerként, ennek a tablettának a feloldódási sebessége nem kevesebb, mint 80%/2 perc, ami magasabb, mint a hasonló termékek Japánban.
4,5 Mesterséges könnycsepp HPMC-4000, HPMC-4500 vagy HPMC-5000 0,3 g, nátrium-klorid 0,45 g, kálium-klorid 0,37 g, boorax 0,19 g, 10% ammónium-klór-benzolmónium oldat 0,02 ml, víz hozzáadva 100 ml-hez. A termelési módszert a HPMC 15 ml -es vízbe helyezi, 80 ~ 90 ℃ teljes vízben vegyen be egy, adjon hozzá 35 ml -es vizet, majd tartalmazza a 40 ml -es vizes oldat fennmaradó alkotóelemeit, egyenletesen keverve, adjunk hozzá vizet a teljes mennyiséghez, majd egyenletesen keverjük össze, egy éjszakán át álljanak egy éjszakán át. , óvatosan öntsük a szűrést, szűrjük a tartályba lezárt, sterilizálva 98 ~ 100 ℃ hőmérsékleten 30 percig, vagyis a pH 8,4 ° C -tól 8,6 ° C -ig terjed. Ha az elülső kamra mikroszkóppal használják, akkor megfelelően megnövelhetők ennek a terméknek a dózisát, 0,7% ~ 1,5% megfelelő.
4,6 Methorphan által vezérelt felszabadító tabletták Methorphan gyanta só 187,5 mg, laktóz 40,0 mg, pvp70,0 mg, gőzszilika 10 mg, 40,0 mghpmc-603, 40,0 mg ~ mikrokristályos cellulóz-ftalát-102 és Magnesium Steare 2,5 mg. Tablettaként készítik normál módszerrel. Ezt a terméket ellenőrzött felszabadító anyagként használják.
4,7 avantomicin ⅳ tabletták esetén a 2149 g avantomicin-monohidrát és 1000 ml-es izopropil-víz keverék 15% (tömegkoncentráció) Eudragitl-100 (9: 1) keverjük, keverjük, összekevertük, és 35 ℃-en szárítottuk. A szárított 575G és 62,5 g-os szárított granulátumot az E-50 E-50-es hidroxi-propil-comellulózt alaposan összekevertük, majd 7,5 g sztearinsavat és 3,25 g magnézium-sztearátot adtunk a tablettákhoz, hogy folyamatos felszabadulást kapjunk a vanguard mycin ⅳ tablettákról. Ezt a terméket lassú felszabadító anyagként használják.
4.8 Nifedipin tartós kiadású granulátumok 1 rész nifedipin, 3 rész hidroxi-propil-metil-cellulóz és 3 rész Az etil-cellulózt vegyes oldószerrel (etanol: metilén-klorid = 1: 1) keverjük össze módszer. A granulátumok gyógyszerkibocsátási sebességét nem befolyásolta a környezeti pH megváltozása, és lassabb volt, mint a kereskedelemben kapható granulátumoké. 12 órás orális beadás után az emberi vérkoncentráció 12 mg/ml volt, és nem volt egyéni különbség.
4.9 Propranhaol -hidroklorid tartós felszabadulási kapszula propranhaol -hidroklorid 60 kg, mikrokristályos cellulóz 40 kg, 50 liter vizet adva a granulátumok előállításához. A HPMC1KG -t és az EC 9KG -t keverjük a vegyes oldószerben (metilén -klorid: metanol = 1: 1) 200L, hogy a bevonóoldatot 750 ml/perc áramlási sebességgel készítsük a gördülő gömb alakú részecskékre, a bevonattal ellátott részecskék 1,4 pórusméretén keresztül. Az MM teljes részecskéket szűrő, majd betöltötte a kőkapszulába szokásos kapszula -töltőgéppel. Minden kapszula 160 mg propranolol -hidroklorid gömbös részecskéket tartalmaz.
4.10 Naprolol HCL csontváz tablettákat készítettünk a Naprolol HCL keverésével: HPMC: CMC-NA 1: 0,25: 2,25 arányban. A gyógyszer felszabadulási sebessége nulla sorrendben volt 12 órán belül.
Más gyógyszerek vegyes csontváz anyagokból is előállíthatók, például metoprolol: HPMC: CMC-NA szerint: 1: 1,25: 1,25; Allylprolol: HPMC 1: 2,8: 2,92 arány szerint. A gyógyszer felszabadulási sebessége nulla sorrendben volt 12 órán belül.
4.11 Az etil-aminozin-származékok vegyes anyagának csontváztablettáit normál módszerrel állítottuk elő mikro-por szilikagél keverékével: CMC-NA: HPMC 1: 0,7: 4,4. A gyógyszert 12 órás felszabadíthatják mind in vitro, mind in vivo, és a lineáris felszabadulási mintázat jó korrelációt mutatott. A gyorsított stabilitási teszt eredményei az FDA -előírások szerint azt jósolják, hogy a termék tárolási élettartama legfeljebb 2 év.
4,12 HPMC (50mPa · s) (5 rész), HPMC (4000 MPa · S) (3 rész) és HPC1 1000 részben feloldottuk, 60 rész acetaminofént és 6 alkatrészt szilikagélt adtunk, homogenizátorral keverve, és egy homogenizálóval keverjük, és keverjük, és keverjük, és egy homogenizálóval keverjük és keverjük. permetezve szárított. Ez a termék a fő gyógyszer 80% -át tartalmazza.
4.13 A teofillin hidrofil gélcsont-váz tablettákat a teljes tabletta súlya szerint számítottuk, 18% -35% teofillin, 7,5% -22,5% HPMC, 0,5% laktóz és megfelelő mennyiségű hidrofób kenőanyagot készítettünk ellenőrzött felszabadító tablettákba, amelyek képesek voltak, ami lehetett, ami lehetett. Fenntartja az emberi test hatékony vérkoncentrációját 12 órás orális beadás után.
A postai idő: február-05-2024