A karboxi -metil -cellulóz (CMC) egy sokoldalú vegyület, amelyet széles körben használnak a különféle iparágakban, ideértve az élelmiszereket, a gyógyszereket, a kozmetikumokat és a gyártást. Multifunkcionális tulajdonságai értékessé teszik, mint egy sűrítőszer, stabilizátor, emulgeálószer és még sok más. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatósága (FDA) döntő szerepet játszik az ilyen vegyületek biztonságának és használatának szabályozásában, biztosítva, hogy megfeleljenek a szigorú előírásoknak, mielőtt jóváhagynák őket a fogyasztási cikkekben.
A karboxi -metil -cellulóz (CMC) megértése
A karboxi -metil -cellulóz, amelyet gyakran CMC -ként rövidítenek, a cellulóz származéka. A cellulóz a leggyakoribb szerves vegyület a földön, és a növények sejtfalaiban található, amelyek szerkezeti támogatást biztosítanak. A CMC a cellulózból származik egy kémiai módosítási folyamaton keresztül, amely magában foglalja a karboxi -metilcsoportok bevezetését a cellulóz gerincére. Ez a módosítás számos hasznos tulajdonságot ad a CMC -nek, beleértve a vízoldhatóságot, a viszkozitást és a stabilitást.
A karboxi -metil -cellulóz tulajdonságai:
Vízi oldhatóság: A CMC vízben oldódik, tiszta, viszkózus oldatot képezve. Ez a tulajdonság hasznossá teszi különféle alkalmazásokban, ahol megvastagító vagy stabilizáló szer szükséges.
Viszkozitás: A CMC álpoplasztikus viselkedést mutat, ami azt jelenti, hogy viszkozitása csökken a nyírófeszültség alatt, és a stressz eltávolításakor ismét növekszik. Ez a tulajdonság lehetővé teszi az egyszerű alkalmazást olyan folyamatokban, mint például a szivattyúzás, a permetezés vagy az extrudálás.
Stabilitás: A CMC stabilitást biztosít az emulziók és a szuszpenziók számára, megakadályozva az összetevők elválasztását vagy rendezését az idő múlásával. Ez a stabilitás döntő jelentőségű olyan termékekben, mint a salátaöntetek, a kozmetikumok és a gyógyszerészeti felfüggesztések.
Filmképző: A CMC szárításkor vékony, rugalmas filmeket képezhet, így hasznos lehet az olyan alkalmazásokban, mint például a tabletták vagy kapszulák ehető bevonata, valamint a csomagolóanyagok filmeinek készítése.
Karboxi -metil -cellulóz alkalmazása
A CMC sokoldalú tulajdonságai miatt széles körben elterjedt a különféle iparágakban. Néhány általános alkalmazás a következők:
Élelmiszeripar: A CMC -t sűrítőként, stabilizátorként és kötőanyagként használják számos élelmiszer -termékben, beleértve a szószokat, kötszereket, fagylaltot, pékségtermékeket és italokat. Segít a textúra, a szájérzet és a polc stabilitásának javításában.
Gyógyszerek: A gyógyszerekben a CMC -t kötőanyagként használják tabletta készítményekben, szuszpenziókban lévő sűrítőt és emulziók stabilizátorát. Biztosítja az egységes gyógyszer -eloszlást és javítja a betegek betartását.
Kozmetikai és személyi gondozási termékek: A CMC -t kozmetikumokban és személyi gondozási termékekben, például krémekben, krémekben, samponokban és fogkrémben alkalmazzák, mint sűrítő, emulgeálószer és stabilizátor. Segít fenntartani a termékkonzisztenciát és javítja a teljesítményt.
Ipari alkalmazások: A CMC -t különféle ipari folyamatokban használják, mint vastagító, vízmegtartószert és reológiai módosítókat olyan termékekben, mint például mosószerek, festékek, ragasztók és fúrási folyadékok.
FDA jóváhagyási folyamat
Az Egyesült Államokban az FDA szabályozza az élelmiszer -adalékanyagok, ideértve az olyan anyagokat is, mint a CMC, a szövetségi élelmiszer-, gyógyszeres és kozmetikai törvény (FD&C törvény) és az 1958. évi élelmiszer -adalékanyagok módosításának módosítása. Az ételekhez hozzáadva fogyasztásra biztonságos, és hasznos célt szolgálnak.
Az élelmiszer -adalékanyagok FDA jóváhagyási folyamata általában a következő lépéseket foglalja magában:
Biztonsági értékelés: Az élelmiszer -adalékanyag gyártója vagy szállítója felelős a biztonsági tanulmányok elvégzéséért annak igazolására, hogy az anyag biztonságos -e a rendeltetésszerű felhasználáshoz. Ezek a tanulmányok magukban foglalják a toxikológiai értékeléseket, az anyagcserével kapcsolatos tanulmányokat és a potenciális allergenitást.
Élelmiszer -adalékanyag -petíció benyújtása: A gyártó élelmiszer -adalékanyag -petíciót (FAP) nyújt be az FDA -nak, részletes információkat szolgáltatva az adalékanyag identitásáról, összetételéről, gyártási folyamatáról, a tervezett felhasználásról és az additív biztonsági adatokról. A petíciónak tartalmaznia kell a javasolt címkézési követelményeket is.
FDA áttekintés: Az FDA értékeli a FAP -ban megadott biztonsági adatokat annak meghatározására, hogy az adalékanyag biztonságos -e a petíció benyújtója által megadott használati feltételek mellett. Ez a felülvizsgálat magában foglalja az emberi egészségre gyakorolt lehetséges kockázatok értékelését, ideértve az expozíciós szintet és az ismert káros hatásokat.
A javasolt rendelet közzététele: Ha az FDA megállapítja, hogy az adalékanyag biztonságos, akkor a szövetségi nyilvántartásban javasolt rendeletet tesz közzé, meghatározva azokat a feltételeket, amelyek alapján az adalékanyagot felhasználhatják az élelmiszerekben. Ez a kiadvány lehetővé teszi az érdekelt felek nyilvános megjegyzését és hozzájárulását.
Végső szabályalkotás: A nyilvános megjegyzések és a kiegészítő adatok mérlegelése után az FDA végleges szabályt ad ki, vagy jóváhagyja, vagy megtagadja az adalékanyag használatát az élelmiszerben. Ha jóváhagyják, a végső szabály meghatározza a megengedett használati feltételeket, beleértve a korlátozásokat, a specifikációkat vagy a címkézési követelményeket.
Karboxi -metil -cellulóz és FDA jóváhagyás
A karboxi -metil -cellulóz hosszú történelemmel rendelkezik az élelmiszeriparban és más ágazatokban, és általában biztonságosnak (GRAS) ismerik el a tervezett felhasználásuk miatt, ha a jó gyártási gyakorlatoknak megfelelően használják. Az FDA konkrét rendeleteket és iránymutatásokat adott ki, amelyek szabályozzák a CMC élelmiszer- és gyógyszeripari termékekben való felhasználását.
A karboxi -metil -cellulóz FDA szabályozása:
Élelmiszer -additív állapot: A karboxi -metil -cellulózt megengedett élelmiszer -adalékanyagként sorolják be a Szövetségi Szabályzat (CFR) 21. címében, a 172. kódex szerint, a 8672 kódex szerint, a konkrét rendeleteket felvázolva a különféle élelmiszerkategóriákban történő felhasználására. Ezek a rendeletek meghatározzák a CMC maximális megengedett szintjét a különböző élelmiszerekben és az egyéb releváns követelményekben.
Gyógyszerfelhasználás: A gyógyszerekben a CMC -t inaktív összetevőként használják a gyógyszerkészítményekben, és annak felhasználását az FDA Kábítószer -értékelési és Kutatási Központja (CDER) szabályozza. A gyártóknak gondoskodniuk kell arról, hogy a CMC megfeleljen az Egyesült Államok Pharmacopeia (USP) vagy más releváns összehasonlító előírásoknak.
Címkézési követelmények: A CMC -t mint összetevőknek tartott termékeknek meg kell felelniük az FDA címkézéssel kapcsolatos előírásainak, ideértve a pontos összetevők listáját és a szükséges allergén címkézést.
A karboxi -metil -cellulóz (CMC) egy széles körben alkalmazott vegyület, amely különféle alkalmazásokkal rendelkezik az élelmiszer-, gyógyszerészeti, kozmetikai és feldolgozóiparban. Egyedi tulajdonságai értékessé teszik, mint sűrítő, stabilizátor, emulgeálószer és kötőanyag különböző termékekben. Az FDA döntő szerepet játszik a CMC és más élelmiszer -adalékanyagok biztonságának és felhasználásának szabályozásában, biztosítva, hogy megfeleljenek a szigorú biztonsági előírásoknak, mielőtt jóváhagynák őket a fogyasztási cikkekben. A CMC -t az FDA megengedett élelmiszer -adalékanyagként sorolja fel, és annak használatát a Szövetségi Szabályzat Kódex 21. címében felvázolt konkrét rendeletek és iránymutatások szabályozzák. A CMC -t tartalmazó termékek gyártóinak és szállítóinak be kell tartaniuk ezeket a szabályokat, ideértve a biztonsági értékeléseket, a címkézési követelményeket és a meghatározott felhasználási feltételeket, hogy biztosítsák termékeik biztonságát és minőségét.
A postai idő: március-22-2024