Hydroxylopyolin (HPMC) դեղագործական արդյունաբերության մեջ լայնորեն կիրառվող պոլիմեր է եւ կարեւոր բանաձեւ է: Այն հիմնականում օգտագործվում է որպես սոսինձ պինդ դեղաչափով (օրինակ, պլանշետներ, պարկուճներ եւ մասնիկներ), մածուցիկության բարձրացված գործակալ եւ տարրալուծում:
Թմրամիջոցների պատրաստման մեջ ակտիվ բաղադրիչների լուծարումը կարեւոր է բուժման էֆեկտը ներծծելու եւ արտադրելու համար: Այնուամենայնիվ, ակտիվ բաղադրիչների լուծարումը կարող է խոչընդոտվել բանաձեւով: Հետեւաբար, կարեւոր է հասկանալ HPMC- ի լուծարված պահվածքը թմրամիջոցների բանաձեւում, քանի որ դա ազդում է դեղաչափի տիպի կատարման վրա:
HPMC- ի լուծարման մեթոդը
ԱՄՆ դեղատուն (USP) ստանդարտացրել է HPMC- ի լուծարման փորձարկման մեթոդը: Այս մեթոդը սովորաբար ներառում է լուծարման սարքավորումների օգտագործումը, որոնք մոդելավորում եւ չափում են դեղաչափի տիպի լուծումը լուծման միջոցի միջավայրում: Թեստը ներառում է դոզան զամբյուղի մեջ դնելը կամ թիավարումը, եւ զամբյուղը կամ թիավարումը պտտվում է լուծարված միջոցը պարունակող բեռնարկղով:
Լուծելիության միջոցը պետք է ընտրվի դեղաչափի ակնկալվող օգտագործման համաձայն (օրինակ, ստամոքսային կամ աղիքային լուծարված): HPMC- ի համար ընդհանուր լուծելիությունը ներառում է ջուր, ֆոսֆատ բուֆերային լուծույթ եւ սիմուլյացիա ստամոքս հյութ (SGF) կամ անալոգային աղիքային հեղուկ (SIF):
Կրկնության եւ ճշգրտության ապահովման համար փորձարկման պարամետրերը պետք է ստանդարտացվեն, ինչպիսիք են ռոտացիայի արագությունը, ջերմաստիճանը եւ միջին ծավալը եւ նմուշառման ժամանակը լուծելը: Այնուհետեւ օգտագործեք համապատասխան վերլուծության մեթոդ `վերլուծելու տարբեր ժամանակային ընդմիջումներով ձեռք բերված նմուշների լուծույթը` որոշելու HPMC- ի լուծարման չափը:
Կանխարգելման միջոցառումներ HPMC- ի լուծարման թեստերը կատարելիս
1. Right իշտ լուծարման միջոցի ընտրություն. Լուծման միջոցի ընտրությունը հիմնված է դեղաչափի ձեւի ակնկալվող օգտագործման վրա: Համապատասխան լուծարման միջոցի ընտրությունը շատ կարեւոր է, քանի որ այն կազդի HPMC- ի լուծարման վարքի վրա:
2: Sol անկության ձեւը ճիշտ ստուգելը. Հաստատել լուծելիության մեթոդը `ապահովելու համար, որ տեղին է, եւ կարեւոր է բավարարել կարգավորող գործակալության պահանջները: Ստուգումը պետք է ներառի չափման կայունությունն ու կրկնողությունը:
3. Թեստային պարամետրերի ստանդարտացում. Թեստային պարամետրեր, ինչպիսիք են ռոտացիայի արագությունը, ջերմաստիճանը եւ լուծարված միջին ծավալը ազդում են լուծարման թեստերի արդյունքի վրա: Հետեւաբար, այս պարամետրերը պետք է ստանդարտացվեն `վերափոխում եւ ճշգրիտ վերլուծություն ապահովելու համար:
4. Նմուշ. Զգուշորեն նմուշառումը կարեւոր է ներկայացուցչական նմուշների լուծարման միջոցներից ստացվելու համար: Ուշադրություն դարձրեք ժամանակի եւ նմուշառման կետերին `ապահովելու համար, որ նմուշը հավաքվի միասնական ընդմիջումով:
5. Վերլուծության մեթոդ. Ընտրեք վերլուծության վերլուծության մեթոդը, որը պետք է հաստատվի եւ պետք է ունենա համապատասխան զգայունություն, ընտրականություն եւ ճշգրտություն:
Մի խոսքով, HPMC- ի լուծարման փորձությունը կարեւոր գործիք է թմրանյութերի զարգացման եւ թմրանյութերի բանաձեւի մեջ: Որակի հսկման լաբորատորիան պարբերաբար իրականացվում է ակտիվ բաղադրիչների ճիշտ ազատումը ապահովելու համար, եւ դեղը անվտանգ եւ արդյունավետ է: Թեստի համապատասխան մեթոդի սխալը կարող է հանգեցնել թմրամիջոցների արդյունավետության վերաբերյալ թյուրիմացությունների եւ կեղծ հայտարարությունների: Հետեւաբար, կարեւոր է հետեւել ստանդարտներին եւ կանխարգելիչ միջոցառումներին լուծարման փորձության ընթացքում:
Փոստի ժամանակը, JUN-29-2023