Carboxymethylcellulose- ն հաստատվել է FDA- ն:

Carboxymethylcellulose- ը (CMC) բազմակողմանի բարդույթ է, որը լայնորեն օգտագործվում է տարբեր արդյունաբերություններում, ներառյալ սննդի, դեղագործական, կոսմետիկա եւ արտադրություն: Դրա բազմաֆունկցիոնալ հատկությունները այն արժեքավոր են դարձնում որպես խիտ գործակալի, կայունացուցիչ, էմուլգատոր եւ այլն: Միացյալ Նահանգների սննդի եւ դեղերի վարչակազմը (FDA) վճռորոշ դեր է խաղում նման միացությունների անվտանգությունն ու օգտագործումը կարգավորելու համար, ապահովելով խստորեն ստանդարտներ, նախքան դրանք հաստատված լինեն սպառողական արտադրանքներում:

Carboxymethylcellulose (CMC) հասկանալը
Carboxymethylcellulose- ը, որը հաճախ կրճատվում է որպես CMC, բջջանյութի ածանցյալ է: Cell ելյուլոզը Երկրի ամենատարածված օրգանական միացությունն է եւ հայտնաբերվում է բույսերի բջջային պատերում, ապահովելով կառուցվածքային աջակցություն: CMC- ն բխում է ցելյուլոզից քիմիական փոփոխության գործընթացում, որը ներառում է Carboxymethyl խմբերի ներդրումը բջջանյութի ողնաշարի վրա: Այս փոփոխությունը մի քանի օգտակար հատկություններ է հաղորդում CMC- ին, ներառյալ ջրի լուծելիությունը, մածուցիկությունը եւ կայունությունը:

Carboxymethylcellulule- ի հատկությունները.
Water րի լուծելիություն. CMC- ն ջրի մեջ լուծելի է, ձեւավորելով պարզ, մածուցիկ լուծում: Այս գույքը օգտակար է դարձնում տարբեր ծրագրերում, որտեղ պահանջվում է խիտ կամ կայունացնող միջոց:

Մանրածախություն. CMC- ն ցուցադրում է կեղծ աստղային պահվածք, այսինքն `դրա մածուցիկությունը նվազում է shear սթրեսի տակ եւ կրկին մեծանում է, երբ սթրեսը հանվում է: Այս գույքը հնարավորություն է տալիս հեշտությամբ կիրառել այնպիսի գործընթացներում, ինչպիսիք են պոմպը, ցողումը կամ արտանետումը:

Կայունություն. CMC- ն կայունություն է հաղորդում էմուլսիաների եւ կասեցումների համար, կանխելով բաղադրիչները ժամանակի ընթացքում առանձնացնելուց կամ կարգավորվելուց: Այս կայունությունը շատ կարեւոր է աղցանի հագուստի, կոսմետիկայի եւ դեղագործական կասեցումների նման արտադրանքներում:

Ֆիլմի ձեւավորում. CMC- ն կարող է ձեւավորել բարակ, ճկուն ֆիլմեր, երբ չորանում է, այն օգտակար դարձնելով ծրագրերում, ինչպիսիք են ուտելի ծածկույթները պլանշետների կամ պարկուճների համար, եւ փաթեթավորման նյութերի համար ֆիլմերի արտադրության մեջ:

ԿԱՌԱՎԱՐՄԱՆ ՀԻՄՆԱԴՐԱՄ
CMC- ն իր բազմակողմանի հատկությունների պատճառով տարածված օգտագործում է տարբեր ոլորտներում: Որոշ ընդհանուր դիմումներ ներառում են.

Սննդի արդյունաբերություն. CMC- ն օգտագործվում է որպես խիտացուցիչ, կայունացուցիչ եւ կապիչ պարենային ապրանքների լայն տեսականի, ներառյալ սոուսները, սալիկապատերը, պաղպաղակը, հացամթերքը եւ խմիչքը: Այն օգնում է բարելավել հյուսվածքը, բերանը եւ դարակաշարերի կայունությունը:

Դեղագործություն. Դեղագործությունում CMC- ն օգտագործվում է որպես կապիչ, դեղահատի ձեւակերպումների մեջ, կտրուկների մեջ խտացուցիչ եւ էմուլսիաների կայունացուցիչ: Այն ապահովում է թմրամիջոցների միասնական բաշխում եւ ուժեղացնում է հիվանդի համապատասխանությունը:

Կոսմետիկա եւ անձնական խնամքի միջոցներ. CMC- ն աշխատում է կոսմետիկայի եւ անձնական խնամքի միջոցներում, ինչպիսիք են լոսյոնները, քսուքները, շամպունները եւ ատամի մածուկը `որպես խիտացուցիչ, էմուլգատոր եւ կայունացուցիչ: Այն օգնում է պահպանել արտադրանքի հետեւողականությունը եւ բարելավում է կատարումը:

Արդյունաբերական ծրագրեր. CMC- ն օգտագործվում է տարբեր արդյունաբերական գործընթացներում, որպես խիտացուցիչ, ջրի պահպանման միջոց եւ ռեոլոգիական փոփոխիչ այնպիսի ապրանքների մեջ, ինչպիսիք են լվացող միջոցները, ներկեր, սոսինձները եւ հորատման հեղուկները:

FDA հաստատման գործընթաց
Միացյալ Նահանգներում FDA- ն կարգավորում է սննդի հավելումների օգտագործումը, ներառյալ CMC- ի նման նյութերը, դաշնային սննդի, թմրանյութերի եւ կոսմետիկ ակտի (FD & C ակտի) եւ 1958-ի սննդի հավելումների փոփոխության մեջ: FDA- ի առաջնային խնդիրն է այդ նյութերը ապահովել Սննդամթերքի ավելացվածը անվտանգ է սպառման համար եւ օգտակար նպատակ է սպասարկում:

Սննդամթերքի հավելումների համար FDA հաստատման գործընթացը սովորաբար ներառում է հետեւյալ քայլերը.

Անվտանգության գնահատում. Սննդամթերքի հավելանյութի արտադրողը կամ մատակարարը պատասխանատու է անվտանգության ուսումնասիրությունների անցկացման համար, ցույց տալու համար, որ նյութը անվտանգ է իր նպատակահարմարության համար: Այս ուսումնասիրությունները ներառում են թունաբանական գնահատականներ, ուսումնասիրություններ նյութափոխանակության եւ հավանական ալկոհոլիզմի վերաբերյալ:

Սննդի հավելումի միջնորդություն Միջնորդությունը պետք է ներառի նաեւ առաջարկվող պիտակավորման պահանջներ:

FDA ակնարկ. FDA- ն գնահատում է ֆակիրում ներկայացված անվտանգության տվյալները `որոշելու, թե հավելումը անվտանգ է իր նպատակահարմար օգտագործման համար` միջնորդի կողմից սահմանված օգտագործման պայմաններում: Այս ակնարկը ներառում է մարդու առողջության համար հնարավոր ռիսկերի գնահատում, ներառյալ ազդեցության մակարդակը եւ ցանկացած հայտնի բացասական հետեւանքները:

Առաջարկվող կանոնակարգի հրապարակում. Եթե FDA- ն որոշում է, որ հավելումը անվտանգ է, այն հրապարակում է առաջարկվող կանոնակարգ դաշնային գրանցամատյանում, նշելով այն պայմանները, որոնցով կարող է օգտագործվել հավելանյութը: Այս հրապարակումը թույլ է տալիս հանրային մեկնաբանություններ եւ մուտք գործել շահագրգիռ կողմերից:

Վերջնական կանոնակարգում. Հանրային մեկնաբանությունները եւ լրացուցիչ տվյալները դիտարկելուց հետո FDA- ն վերջնական կանոն է թողարկում կամ հաստատելով կամ հերքում է սննդի մեջ հավելանյութի օգտագործումը: Եթե ​​հաստատվի, վերջնական կանոնը սահմանում է օգտագործման թույլատրելի պայմանները, ներառյալ ցանկացած սահմանափակում, բնութագրեր կամ պիտակավորման պահանջներ:

Carboxymethylcellulose եւ FDA հաստատում
CarboxyMethylcellulose- ն սննդի արդյունաբերության եւ այլ ոլորտների օգտագործման երկար պատմություն ունի, եւ այն, ընդհանուր առմամբ, ճանաչվում է որպես անվտանգ (GRAS) իր նպատակային օգտագործման համար, երբ օգտագործվում է լավ արտադրական պրակտիկային: FDA- ն թողարկել է հատուկ կանոնակարգեր եւ ուղեցույցներ, որոնք ղեկավարում են CMC- ի օգտագործումը սննդի եւ դեղագործական արտադրանքներում:

CarboxyMethylcellulule- ի FDA կարգավորումը.
Սննդի հավելում Կարգավիճակը. Այս կանոնակարգերը նշում են CMC- ի առավելագույն թույլատրելի մակարդակները տարբեր սննդամթերքներում եւ ցանկացած այլ համապատասխան պահանջ:

Դեղագործական օգտագործում. Դեղագործությունում CMC- ն օգտագործվում է որպես ոչ ակտիվ բաղադրիչ դեղերի ձեւակերպումներում, եւ դրա օգտագործումը կարգավորվում է FDA- ի թմրանյութերի գնահատման եւ հետազոտության կենտրոնի (Czer): Արտադրողները պետք է ապահովեն, որ CMC- ն համապատասխանի Միացյալ Նահանգների Ֆարմաչիայում (USP) կամ այլ համապատասխան կոմպեկտացիայի բնութագրերի առանձնահատկություններին:

Պիտակավորման պահանջներ. CMC պարունակող արտադրանքները, որպես բաղադրիչ, պետք է համապատասխանի FDA- ի կանոնակարգերին `պիտակավորման վերաբերյալ, ներառյալ ճշգրիտ բաղադրիչների ցուցակը եւ ցանկացած պահանջվող ալերգենի պիտակավորում:

Carboxymethylcellulose- ը (CMC) լայնորեն կիրառվում է սննդի, դեղագործական, կոսմետիկ եւ արտադրական արդյունաբերության բազմազան ծրագրերով: Դրա եզակի հատկությունները այն արժեքավոր են դարձնում որպես խիտացուցիչ, կայունացուցիչ, էմուլգատոր եւ տարբեր ապրանքատեսակների վրա կապող: FDA- ն վճռական դեր է խաղում CMC- ի անվտանգությունն ու օգտագործումը CMC- ի եւ այլ սննդային հավելումների կարգավորման գործում, ապահովելով, որ դրանք բավարարեն խիստ անվտանգության չափանիշներ, նախքան դրանք հաստատված են սպառողական արտադրանքներում: CMC- ն FDA- ի կողմից նշված է որպես թույլատրելի սննդային հավելանյութ, եւ դրա օգտագործումը ղեկավարվում է դաշնային կանոնակարգի օրենսգրքի 21-րդ վերնագրով սահմանված հատուկ կանոնակարգերով եւ ցուցումներով: CMC պարունակող ապրանքների արտադրողները եւ մատակարարները պետք է հավատարիմ մնան այդ կանոնակարգերին, ներառյալ անվտանգության գնահատումը, պիտակավորման պահանջները եւ օգտագործման սահմանված պայմանները, իրենց արտադրանքի անվտանգությունն ու որակը ապահովելու համար: