Hydroxylopyolin (HPMC) adalah polimer yang banyak digunakan dalam industri farmasi dan merupakan formula penting. Ini terutama digunakan sebagai perekat dalam dosis padat (seperti tablet, kapsul, dan partikel), agen peningkatan viskositas dan dekomposisi.
Dalam persiapan obat, pembubaran bahan aktif penting untuk menyerap dan menghasilkan efek pengobatan. Namun, pembubaran bahan aktif dapat terhalang oleh formula. Oleh karena itu, penting untuk memahami perilaku pelarutan HPMC dalam formula obat karena mempengaruhi kinerja jenis dosis.
Metode pembubaran HPMC
US Pharmacy (USP) telah menstandarkan metode pengujian untuk melarutkan HPMC. Metode ini biasanya melibatkan penggunaan peralatan pembubaran, yang mensimulasikan dan mengukur kelarutan jenis dosis dalam media medium larutan. Tes melibatkan penempatan dosis dalam keranjang atau dayung, dan keranjang atau dayung berputar dalam wadah yang berisi media terlarut.
Media kelarutan harus dipilih sesuai dengan penggunaan dosis yang diharapkan (seperti lambung atau pelarutan usus). Media kelarutan umum untuk HPMC termasuk air, larutan buffer fosfat dan simulasi jus lambung (SGF) atau cairan usus analog (SIF).
Untuk memastikan pengulangan dan akurasi, parameter pengujian harus distandarisasi, seperti kecepatan rotasi, suhu, dan melarutkan volume medium dan waktu pengambilan sampel. Kemudian gunakan metode analisis yang sesuai untuk menganalisis solusi sampel yang diperoleh dengan interval waktu yang berbeda untuk menentukan jumlah pembubaran HPMC.
Langkah -langkah pencegahan saat melakukan tes pembubaran HPMC
1. Pemilihan media pembubaran kanan: Pemilihan media pembubaran didasarkan pada penggunaan yang diharapkan dari bentuk dosis. Memilih media disolusi yang tepat sangat penting karena akan mempengaruhi perilaku pelarutan HPMC.
2. Dengan benar memverifikasi metode kelarutan: memverifikasi metode kelarutan untuk memastikan bahwa itu tepat dan penting untuk memenuhi persyaratan agen pengatur. Verifikasi harus melibatkan ketahanan dan pengulangan pengukuran.
3. Standardisasi parameter uji: parameter uji, seperti kecepatan rotasi, suhu, dan volume medium terlarut mempengaruhi hasil tes pembubaran. Oleh karena itu, parameter ini harus distandarisasi untuk memastikan kemunculan kembali dan analisis yang akurat.
4. Sampel: Pengambilan sampel yang cermat penting untuk mendapatkan sampel yang representatif dari media pembubaran. Perhatikan titik waktu dan pengambilan sampel untuk memastikan bahwa sampel dikumpulkan dalam interval terpadu.
5. Metode Analisis: Pilih metode analisis untuk analisis harus diverifikasi, dan harus memiliki sensitivitas, selektivitas, dan akurasi yang sesuai.
Singkatnya, tes pembubaran HPMC adalah alat penting dalam pengembangan obat dan formula obat. Laboratorium kontrol kualitas dilakukan secara teratur untuk memastikan pelepasan bahan aktif yang benar, dan obat tersebut aman dan efektif. Kesalahan dalam metode pengujian yang sesuai dapat menyebabkan kesalahpahaman dan pernyataan palsu tentang kemanjuran obat. Oleh karena itu, penting untuk mengikuti standar dan langkah -langkah pencegahan selama tes pembubaran.
Waktu posting: Jun-29-2023