Mempersiapkan larutan pelapis hidroksipropil metilselulosa (HPMC) adalah proses mendasar dalam industri farmasi dan makanan. HPMC adalah polimer yang umum digunakan dalam formulasi pelapis karena sifat pembentukan filmnya yang sangat baik, stabilitas, dan kompatibilitas dengan berbagai bahan aktif. Solusi pelapisan digunakan untuk memberikan lapisan pelindung, profil pelepasan kontrol, dan meningkatkan penampilan dan fungsionalitas tablet, kapsul, dan bentuk dosis padat lainnya.
1. Bahan diperlukan:
Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)
Pelarut (biasanya air atau campuran air dan alkohol)
Plasticizer (opsional, untuk meningkatkan fleksibilitas film)
Aditif lainnya (opsional, seperti pewarna, opacifier, atau agen anti-penanganan)
2. Peralatan Dibutuhkan:
Mencampur kapal atau wadah
Pengaduk (mekanik atau magnetik)
Menimbang keseimbangan
Sumber pemanas (jika diperlukan)
Ayakan (jika perlu untuk menghilangkan benjolan)
pH meter (jika diperlukan penyesuaian pH)
Perlengkapan pengaman (sarung tangan, kacamata, mantel lab)
3. Prosedur:
Langkah 1: Menimbang bahan -bahannya
Ukur kuantitas HPMC yang diperlukan menggunakan keseimbangan penimbangan. Jumlahnya dapat bervariasi tergantung pada konsentrasi yang diinginkan dari larutan pelapis dan ukuran batch.
Jika menggunakan plasticizer atau aditif lainnya, ukur jumlah yang diperlukan juga.
Langkah 2: Persiapan pelarut
Tentukan jenis pelarut yang akan digunakan berdasarkan aplikasi dan kompatibilitas dengan bahan aktif.
Jika menggunakan air sebagai pelarut, pastikan itu adalah kemurnian tinggi dan lebih disukai disuling atau dideionisasi.
Jika menggunakan campuran air dan alkohol, tentukan rasio yang sesuai berdasarkan kelarutan HPMC dan karakteristik yang diinginkan dari larutan pelapis.
Langkah 3: Pencampuran
Tempatkan kapal pencampur pada pengaduk dan tambahkan pelarut.
Mulailah mengaduk pelarut dengan kecepatan sedang.
Secara bertahap tambahkan bubuk HPMC yang sudah ditelusuri ke dalam pelarut pengaduk untuk menghindari penggumpalan.
Lanjutkan aduk sampai bubuk hpmc tersebar secara seragam dalam pelarut. Proses ini mungkin memakan waktu, tergantung pada konsentrasi HPMC dan efisiensi peralatan pengadukan.
Langkah 4: Pemanasan (jika diperlukan)
Jika HPMC tidak larut sepenuhnya pada suhu kamar, pemanasan lembut mungkin diperlukan.
Panaskan campuran sambil diaduk sampai HPMC benar -benar larut. Berhati -hatilah agar tidak terlalu panas, karena suhu yang berlebihan dapat menurunkan HPMC atau komponen lain dari larutan.
Langkah 5: Penambahan Plasticizer dan aditif lainnya (jika berlaku)
Jika menggunakan plasticizer, tambahkan ke solusi secara bertahap saat diaduk.
Demikian pula, tambahkan aditif lain yang diinginkan seperti pewarna atau opacifier pada tahap ini.
Langkah 6: Penyesuaian pH (jika perlu)
Periksa pH solusi pelapis menggunakan pH meter.
Jika pH berada di luar kisaran yang diinginkan untuk alasan stabilitas atau kompatibilitas, sesuaikan dengan menambahkan sejumlah kecil solusi asam atau basa yang sesuai.
Aduk larutan secara menyeluruh setelah setiap penambahan dan periksa kembali pH sampai level yang diinginkan tercapai.
Langkah 7: Pencampuran dan Pengujian Akhir
Setelah semua komponen ditambahkan dan dicampur secara menyeluruh, terus aduk selama beberapa menit lagi untuk memastikan homogenitas.
Lakukan tes kualitas yang diperlukan seperti pengukuran viskositas atau inspeksi visual untuk setiap tanda -tanda partikel atau pemisahan fase.
Jika perlu, lewati solusi melalui saringan untuk menghilangkan sisa benjolan atau partikel yang tidak terpecahkan.
Langkah 8: Penyimpanan dan Pengemasan
Pindahkan solusi pelapisan HPMC yang disiapkan ke dalam wadah penyimpanan yang tepat, sebaiknya botol kaca kuning atau wadah plastik berkualitas tinggi.
Beri label wadah dengan informasi yang diperlukan seperti nomor batch, tanggal persiapan, konsentrasi, dan kondisi penyimpanan.
Simpan solusi di tempat yang sejuk dan kering yang dilindungi dari cahaya dan kelembaban untuk mempertahankan stabilitas dan umur simpannya.
4. Kiat dan Pertimbangan:
Selalu ikuti praktik laboratorium yang baik dan pedoman keselamatan saat menangani bahan kimia dan peralatan.
Pertahankan kebersihan dan sterilitas selama proses persiapan untuk menghindari kontaminasi.
Uji kompatibilitas solusi pelapis dengan substrat yang dimaksudkan (tablet, kapsul) sebelum aplikasi skala besar.
Melakukan studi stabilitas untuk menilai kinerja jangka panjang dan kondisi penyimpanan solusi pelapisan.
Dokumentasikan proses persiapan dan simpan catatan untuk tujuan kontrol kualitas dan kepatuhan peraturan.
Waktu posting: Mar-07-2024