Dalam uji coba dan produksi massal tablet pelepasan berkelanjutan nifedipine, tablet kontrasepsi, tablet lambung, tablet fumarat ferro, tablet buflomedil hidroklorida, dll.Hydroxypropyl methylcellulose (HPMC)Cairan resin asam, hidroksipropil metilselulosa dan cairan resin asam poliakrilat, Opadry (disediakan oleh Colorcon, UK), dll. Adalah cairan pelapis film, yang telah berhasil menerapkan teknologi pelapisan film, tetapi mengalami masalah dalam produksi dan produksi percobaan. Setelah beberapa masalah teknis, kami sekarang berkomunikasi dengan kolega tentang masalah umum dan solusi dalam proses pelapisan film.
Dalam beberapa tahun terakhir, teknologi pelapisan film telah banyak digunakan dalam persiapan yang solid. Lapisan film dapat melindungi obat dari cahaya, kelembaban dan udara untuk meningkatkan stabilitas obat; Topeng rasa obat yang buruk dan memfasilitasi pasien untuk mengambilnya; mengontrol lokasi pelepasan dan kecepatan pelepasan obat; mencegah perubahan kompatibilitas obat; Tingkatkan penampilan tablet tunggu. Ini juga memiliki keuntungan dari lebih sedikit proses, waktu yang lebih singkat, konsumsi energi yang lebih rendah, dan lebih sedikit kenaikan berat tablet. Kualitas tablet yang dilapisi film terutama tergantung pada komposisi dan kualitas inti tablet, resep cairan pelapis, kondisi operasi pelapis, kondisi pengemasan dan penyimpanan, dll. Komposisi dan kualitas inti tablet terutama tercermin Dalam bahan aktif dari inti tablet, berbagai eksipien dan penampilan, kekerasan, potongan rapuh, dan bentuk tablet dari inti tablet. Formulasi cairan pelapis biasanya mengandung polimer molekul tinggi, plasticizer, pewarna, pelarut, dll., Dan kondisi operasi lapisan adalah keseimbangan dinamis penyemprotan dan pengeringan dan peralatan pelapis.
1. Abrasi satu-sisi, retak tepi film dan pengelupasan
Kekerasan permukaan bagian atas inti tablet adalah yang terkecil, dan mudah mengalami gesekan dan stres yang kuat selama proses pelapisan, dan bubuk satu sisi atau partikel rontok, mengakibatkan bintik atau pori-pori di permukaan dari Inti tablet, yang merupakan pakaian satu sisi, terutama dengan film bertanda terukir. Bagian paling rentan dari film di tablet yang dilapisi film adalah sudut. Ketika adhesi atau kekuatan film tidak cukup, retak dan mengelupas tepi film kemungkinan terjadi. Ini karena volatilisasi pelarut menyebabkan film menyusut, dan ekspansi berlebihan dari film pelapis dan inti meningkatkan tekanan internal film, yang melebihi kekuatan tarik film pelapis.
1.1 Analisis Alasan Utama
Sejauh menyangkut inti chip, alasan utamanya adalah bahwa kualitas inti chip tidak baik, dan kekerasan dan kerapuhannya kecil. Selama proses pelapisan, inti tablet mengalami gesekan yang kuat saat berguling -guling di panci pelapis, dan sulit untuk menahan kekuatan seperti itu tanpa kekerasan yang cukup, yang terkait dengan metode formulasi dan persiapan inti tablet. Ketika kami mengemas tablet pelepasan nifedipine yang berkelanjutan, karena kekerasan kecil inti tablet, bubuk muncul di satu sisi, menghasilkan pori-pori, dan film tablet berlapis film tidak halus dan memiliki penampilan yang buruk. Selain itu, cacat lapisan ini juga terkait dengan jenis tablet. Jika film ini tidak nyaman, terutama jika film ini memiliki logo di mahkota, film ini lebih rentan terhadap pakaian sepihak.
Dalam operasi pelapisan, kecepatan semprotan yang terlalu lambat dan asupan udara besar atau suhu saluran masuk udara tinggi akan menyebabkan kecepatan pengeringan cepat, pembentukan film inti tablet yang lambat, waktu pemalasan panjang inti tablet dalam wajan pelapis, dan waktu keausan yang lama. Kedua, tekanan atomisasi besar, viskositas cairan pelapis rendah, tetesan di pusat atomisasi terkonsentrasi, dan pelarut menguap setelah tetesan menyebar, menghasilkan tegangan internal yang besar; Pada saat yang sama, gesekan antara permukaan satu sisi juga meningkatkan tekanan internal film dan mempercepat film. Tepi retak.
Selain itu, jika kecepatan rotasi panci pelapis terlalu cepat atau pengaturan membarung tidak masuk akal, gaya gesekan pada tablet akan besar, sehingga cairan pelapis tidak akan menyebar dengan baik, dan pembentukan film akan lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, yang lambat, akan menyebabkan pakaian satu sisi.
Dari cairan pelapis, terutama karena pilihan polimer dalam formulasi dan viskositas rendah (konsentrasi) cairan pelapis, dan adhesi yang buruk antara film pelapis dan inti tablet.
1.2 Solusi
Salah satunya adalah menyesuaikan proses resep atau produksi tablet untuk meningkatkan kekerasan inti tablet. HPMC adalah bahan pelapis yang umum digunakan. Adhesi eksipien tablet terkait dengan gugus hidroksil pada molekul eksipien, dan gugus hidroksil membentuk ikatan hidrogen dengan gugus HPMC yang sesuai untuk menghasilkan adhesi yang lebih tinggi; Adhesi melemah, dan satu sisi dan film pelapis cenderung terpisah. Jumlah gugus hidroksil pada rantai molekul selulosa mikrokristalin tinggi, dan memiliki gaya perekat yang tinggi, dan tablet yang disiapkan dari laktosa dan gula lainnya memiliki gaya perekat sedang. Penggunaan pelumas, terutama pelumas hidrofobik seperti asam stearat, magnesium stearat, dan glyceryl stearat, akan mengurangi ikatan hidrogen antara inti tablet dan polimer dalam larutan pelapis, membuat adhesi menjadi gaya berkurang, dan dengan peningkatan lubrikitas, Gaya adhesi secara bertahap melemah. Secara umum, semakin banyak jumlah pelumas, semakin banyak adhesi melemah. Selain itu, dalam pemilihan jenis tablet, tipe tablet bikonvex bundar harus digunakan sejauh mungkin untuk lapisan, yang dapat mengurangi terjadinya cacat lapisan.
Yang kedua adalah menyesuaikan resep cairan pelapis, meningkatkan kandungan padat dalam cairan pelapis atau viskositas cairan pelapis, dan meningkatkan kekuatan dan adhesi film pelapis, yang merupakan metode sederhana untuk menyelesaikan masalah. Secara umum, konten padat dalam sistem pelapisan berair adalah 12%, dan konten padat dalam sistem pelarut organik adalah 5%hingga 8%.
Perbedaan viskositas cairan pelapis mempengaruhi kecepatan dan tingkat penetrasi cairan pelapis ke inti tablet. Ketika ada sedikit atau tidak ada penetrasi, adhesi sangat rendah. Viskositas cairan pelapis dan sifat -sifat film pelapis terkait dengan berat molekul rata -rata polimer dalam formulasi. Semakin tinggi berat molekul rata -rata, semakin besar kekerasan film pelapis, semakin sedikit elastisitas dan resistensi keausan. Misalnya, HPMC yang tersedia secara komersial memiliki nilai viskositas yang berbeda untuk seleksi karena perbedaan berat molekul rata -rata. Selain pengaruh polimer, menambahkan plasticizer atau meningkatkan kandungan bedak dapat mengurangi kejadian retak tepi film, tetapi penambahan pewarna besi oksida dan titanium dioksida juga dapat mempengaruhi kekuatan film pelapis, jadi seharusnya begitu digunakan dalam jumlah sedang.
Ketiga, dalam operasi pelapisan, perlu untuk meningkatkan kecepatan penyemprotan, terutama ketika lapisan pertama kali dimulai, kecepatan penyemprotan harus sedikit lebih cepat, sehingga inti tablet ditutupi dengan lapisan film dalam waktu singkat, yang yang, yang yang singkat, yang, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang singkat, yang, yang, yang, mana, yang, yang, yang singkat, yang, mana, yang, yang, yang, yang, yang, yang singkat, yang, yang. memainkan peran melindungi inti tablet. Meningkatkan laju semprotan juga dapat mengurangi suhu tempat tidur, laju penguapan dan suhu film, mengurangi stres internal, dan juga mengurangi kejadian retak film. Pada saat yang sama, sesuaikan kecepatan rotasi panci pelapis ke keadaan terbaik, dan atur baffle secara wajar untuk mengurangi gesekan dan keausan.
2.Sehik dan terik
Dalam proses pelapisan, ketika kohesi antarmuka antara dua irisan lebih besar dari gaya pemisahan molekuler, beberapa irisan (beberapa partikel) akan secara singkat mengikat dan kemudian terpisah. Ketika keseimbangan antara semprotan dan pengeringan tidak baik, film ini terlalu basah, film ini akan menempel pada dinding pot atau menempel satu sama lain, tetapi juga menyebabkan kerusakan film di tempat adhesi; Dalam semprotan, ketika tetesan tidak sepenuhnya kering, tetesan yang tidak terputus akan tetap berada di film pelapis lokal, ada gelembung kecil, membentuk lapisan pelapis gelembung, sehingga lembar pelapis muncul gelembung.
2.1 Analisis Alasan Utama
Luas dan kejadian cacat lapisan ini terutama disebabkan oleh kondisi operasi pelapisan, ketidakseimbangan antara semprotan dan pengeringan. Kecepatan penyemprotan terlalu cepat atau volume gas atom terlalu besar. Kecepatan pengeringan terlalu lambat karena volume saluran masuk udara rendah atau suhu saluran masuk udara rendah dan suhu rendah bedengan. Lembar tidak kering lapisan demi lapis dalam waktu dan adhesi atau gelembung terjadi. Selain itu, karena sudut atau jarak semprotan yang tidak tepat, kerucut yang dibentuk oleh semprotan kecil, dan cairan pelapis terkonsentrasi di area tertentu, menghasilkan basah lokal, menghasilkan adhesi. Ada pot pelapis kecepatan lambat, gaya sentrifugal terlalu kecil, film bergulir tidak baik juga akan menghasilkan adhesi.
Viskositas cairan pelapisan terlalu besar, juga merupakan salah satu alasannya. Viskositas cairan pakaian besar, mudah untuk membentuk tetes kabut yang lebih besar, kemampuannya untuk menembus ke dalam inti adalah buruk, lebih banyak agregasi dan adhesi satu sisi, pada saat yang sama, kepadatan film ini buruk, lebih banyak gelembung. Tetapi ini tidak memiliki banyak efek pada adhesi sementara.
Selain itu, tipe film yang tidak tepat juga akan muncul adhesi. Jika film datar dalam pelapis pot rolling tidak bagus, akan tumpang tindih bersama, mudah untuk menyebabkan film ganda atau multi-layer. Dalam produksi kami dari tablet Buflomedil Hydrochloride, banyak potongan yang tumpang tindih muncul di pot pelapis chestnut air biasa karena lapisan datar.
2.2 Solusi
Ini terutama untuk menyesuaikan kecepatan semprotan dan pengeringan untuk mencapai keseimbangan dinamis. Kurangi kecepatan semprotan, tingkatkan volume udara masuk dan suhu udara, tingkatkan suhu tempat tidur dan kecepatan pengeringan. Tingkatkan area cakupan semprotan, kurangi ukuran partikel rata -rata tetesan semprot atau sesuaikan jarak antara pistol semprot dan bedengan, sehingga kejadian adhesi sementara berkurang dengan penyesuaian jarak antara pistol semprot dan bedengan lembaran.
Sesuaikan resep solusi pelapisan, tingkatkan kandungan padatan dalam larutan pelapis, kurangi jumlah pelarut atau tingkatkan konsentrasi etanol secara tepat dalam kisaran viskositas; Anti-perekat juga dapat ditambahkan dengan tepat, seperti bubuk talkum, magnesium stearat, bubuk gel silika atau oksida peptida. Dapat meningkatkan kecepatan pot pelapis dengan benar, meningkatkan kekuatan sentrifugal tempat tidur.
Pilih lapisan lembar yang sesuai. Namun, untuk lembaran datar, seperti tablet buflomedil hidroklorida, lapisan itu berhasil dilakukan kemudian dengan menggunakan panci pelapis yang efisien atau dengan memasang baffle dalam panci pelapis biasa untuk mempromosikan peluncuran lembaran.
3. Sisi kasar dan keriput kulit
Dalam proses pelapisan, karena cairan pelapis tidak menyebar dengan baik, polimer kering tidak tersebar, deposisi atau adhesi tidak teratur pada permukaan film, menghasilkan warna yang buruk dan permukaan yang tidak rata. Kulit keriput adalah semacam permukaan yang kasar, adalah tampilan visual kasar yang berlebihan.
3.1 Analisis Alasan Utama
Yang pertama terkait dengan inti chip. Semakin besar kekasaran permukaan awal inti adalah, semakin besar kekasaran permukaan produk yang dilapisi.
Kedua, ia memiliki hubungan yang hebat dengan resep solusi pelapis. Secara umum diyakini bahwa berat molekul, konsentrasi, dan aditif polimer dalam larutan pelapisan terkait dengan kekasaran permukaan lapisan film. Mereka bertindak dengan mempengaruhi viskositas larutan pelapis, dan kekasaran lapisan film hampir linier dengan viskositas larutan pelapis, meningkat dengan meningkatnya viskositas. Terlalu banyak konten padat dalam solusi pelapisan dapat dengan mudah menyebabkan kasar satu sisi.
Akhirnya, ini terkait dengan operasi pelapisan. Kecepatan atomisasi terlalu rendah atau terlalu tinggi (efek atomisasi tidak baik), yang tidak cukup untuk menyebarkan tetesan kabut dan membentuk kulit satu sisi yang keriput. Dan volume udara kering yang berlebihan (udara buang terlalu besar) atau suhu terlalu tinggi, penguapan cepat, terutama aliran udara terlalu besar, menghasilkan arus eddy, juga membuat spread tetesan tidak baik.
3.2 Solusi
Yang pertama adalah meningkatkan kualitas inti. Pada premis memastikan kualitas inti, sesuaikan resep solusi pelapis dan mengurangi viskositas (konsentrasi) atau kandungan padat dari solusi pelapis. Larutan pelapisan yang larut dalam alkohol atau alkohol-2-air dapat dipilih. Kemudian sesuaikan kondisi operasi, tingkatkan kecepatan pot pelapis, buat film gulung secara merata, tingkatkan gesekan, promosikan penyebaran cairan pelapis. Jika suhu tempat tidur tinggi, kurangi volume udara intake dan suhu udara intake. Jika ada alasan semprotan, tekanan atomisasi harus ditingkatkan untuk mempercepat kecepatan semprotan, dan tingkat atomisasi dan volume semprotan harus ditingkatkan untuk membuat tetesan kabut menyebar secara paksa pada permukaan lembaran, sehingga membentuk tetesan kabut dengan lebih kecil Diameter rata -rata dan mencegah terjadinya tetes kabut besar, terutama untuk melapisi cairan dengan viskositas besar. Jarak antara pistol semprot dan lapisan lembaran juga dapat disesuaikan. Pistol semprot dengan diameter nosel kecil (015 mm ~ 1,2 mm) dan laju aliran gas atom dipilih. Bentuk semprotan disesuaikan dengan berbagai aliran kabut sudut kerucut datar, sehingga tetesan tersebar di area pusat yang lebih besar.
4. Identifikasi Jembatan
4.1 Analisis Alasan Utama
Ini terjadi ketika permukaan film ditandai atau ditandai. Karena membran pakaian berutang parameter mekanis yang masuk akal, seperti koefisien elastisitas tinggi, kekuatan film buruk, adhesi yang buruk, dll., Dalam proses pengeringan membran garmen menghasilkan tarikan yang tinggi, dari pencetakan permukaan membran membran pakaian, retraksi membran, dan menjembatani terjadi, membuat jembatan terjadi, membuat jembatan terjadi, membuat bridging terjadi, membuat jembatan terjadi, membuat jembatan terjadi, membuat jembatan terjadi, membuat bridging terjadi, membuat bridging terjadi, membuat bridging terjadi, membuat bridging terjadi, membuat bridging terjadi, membuat bridging terjadi, membuat bridging, buat bridging, buat bridging membran, buat jembel Tak satu sisi menghilang atau logo tidak jelas, alasan untuk fenomena ini terletak pada resep cairan pelapis.
4.2 Solusi
Sesuaikan resep solusi pelapis. Gunakan polimer berat molekul rendah atau bahan pembentuk film adhesi tinggi; Tingkatkan jumlah pelarut, kurangi viskositas larutan pelapis; Tingkatkan jumlah plasticizer, kurangi stres internal. Efek plasticizer yang berbeda berbeda, polietilen glikol 200 lebih baik daripada propilen glikol, gliserin. Juga dapat mengurangi kecepatan semprotan. Tingkatkan suhu saluran masuk udara, tingkatkan suhu bedengan, sehingga lapisan yang terbentuk kuat, tetapi untuk mencegah retak tepi. Selain itu, dalam desain mati yang ditandai, kita harus memperhatikan lebar sudut pemotongan dan titik -titik halus lainnya, sejauh mungkin untuk mencegah terjadinya fenomena jembatan.
5. Kromatisme membran yang berpapasan
5.1 Analisis Alasan Utama
Dalam banyak solusi pelapisan ada pigmen atau pewarna yang ditangguhkan dalam larutan pelapis dan karena operasi pelapisan yang tidak tepat, distribusi warna tidak seragam dan perbedaan warna dihasilkan antara irisan atau di berbagai bagian irisan. Alasan utamanya adalah bahwa kecepatan pot pelapis terlalu lambat atau efisiensi pencampurannya buruk, dan efek pelapisan yang seragam tidak dapat dicapai antara potongan -potongan dalam waktu pelapis normal; Konsentrasi pigmen atau pewarna dalam cairan lapisan berwarna terlalu tinggi atau kandungan padat terlalu tinggi, atau kecepatan penyemprotan cairan pelapis terlalu cepat, suhu bed terlalu tinggi, sehingga cairan lapisan berwarna tidak digulung keluar pada waktunya; Adhesi film juga dapat disebabkan; Bentuk potongan tidak cocok, seperti potongan panjang, potongan berbentuk kapsul, karena berguling sebagai potongan bundar, juga akan menyebabkan perbedaan warna.
5.2 Solusi
Tingkatkan kecepatan panci pelapis atau jumlah penyekat, sesuaikan dengan keadaan yang sesuai, sehingga lembaran di wajan bergulung secara merata. Kurangi kecepatan semprotan cairan pelapis, kurangi suhu tempat tidur. Dalam desain resep larutan lapisan berwarna, dosis atau kandungan padat pigmen atau pewarna harus dikurangi, dan pigmen dengan penutup yang kuat harus dipilih. Pigmen atau pewarna harus halus dan partikel harus kecil. Pewarna yang tidak larut dalam air lebih baik daripada pewarna yang larut dalam air, pewarna yang tidak larut dalam air tidak bermigrasi dengan air semudah pewarna yang larut dalam air, dan naungan, stabilitas dan dalam mengurangi uap air, oksidasi pada permeabilitas film juga lebih baik daripada pewarna yang larut dalam air. Pilih juga jenis karya yang sesuai. Dalam proses lapisan film, seringkali ada berbagai masalah, tetapi tidak peduli masalah apa pun, faktor -faktornya banyak, dapat diselesaikan dengan meningkatkan kualitas inti, menyesuaikan resep dan operasi pelapisan, sehingga dapat mencapai aplikasi yang fleksibel dan operasi dialektis. Dengan penguasaan teknologi pelapisan, pengembangan dan penerapan mesin pelapis baru dan bahan pelapis film, teknologi pelapis akan sangat ditingkatkan, lapisan film juga akan mendapatkan pengembangan cepat dalam produksi persiapan yang solid.
Waktu posting: Apr-25-2024