Carboxymethylcellulose (CMC) adalah senyawa serbaguna yang banyak digunakan di berbagai industri, termasuk makanan, obat -obatan, kosmetik, dan manufaktur. Sifat multifungsi membuatnya berharga sebagai zat penebalan, penstabil, pengemulsi, dan banyak lagi. Administrasi Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA) memainkan peran penting dalam mengatur keamanan dan penggunaan senyawa tersebut, memastikan mereka memenuhi standar yang ketat sebelum disetujui untuk digunakan dalam produk konsumen.
Memahami Carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, sering disingkat CMC, adalah turunan dari selulosa. Selulosa adalah senyawa organik paling berlimpah di Bumi dan ditemukan di dinding sel tanaman, memberikan dukungan struktural. CMC berasal dari selulosa melalui proses modifikasi kimia yang melibatkan memperkenalkan gugus karboksimetil ke tulang punggung selulosa. Modifikasi ini memberikan beberapa sifat berguna untuk CMC, termasuk kelarutan air, viskositas, dan stabilitas.
Properti carboxymethylcellulose:
Kelarutan air: CMC larut dalam air, membentuk solusi yang jernih dan kental. Properti ini membuatnya berguna di berbagai aplikasi di mana diperlukan agen penebalan atau penstabil.
Viskositas: CMC menunjukkan perilaku pseudoplastik, yang berarti viskositasnya menurun di bawah tekanan geser dan meningkat lagi ketika stres dihilangkan. Properti ini memungkinkan aplikasi yang mudah dalam proses seperti pemompaan, penyemprotan, atau ekstrusi.
Stabilitas: CMC memberikan stabilitas pada emulsi dan suspensi, mencegah bahan memisahkan atau menetap seiring waktu. Stabilitas ini sangat penting dalam produk seperti pembalut salad, kosmetik, dan suspensi farmasi.
Pembentukan film: CMC dapat membentuk film tipis dan fleksibel saat dikeringkan, membuatnya berguna dalam aplikasi seperti pelapis yang dapat dimakan untuk tablet atau kapsul, dan dalam produksi film untuk bahan pengemasan.
Aplikasi carboxymethylcellulose
CMC menemukan penggunaan luas di berbagai industri karena sifatnya yang serba guna. Beberapa aplikasi umum meliputi:
Industri Makanan: CMC digunakan sebagai pengental, penstabil, dan pengikat dalam berbagai produk makanan, termasuk saus, pembalut, es krim, barang -barang roti, dan minuman. Ini membantu meningkatkan tekstur, rasa mulut, dan stabilitas rak.
Farmasi: Dalam obat -obatan, CMC digunakan sebagai pengikat dalam formulasi tablet, pengental dalam suspensi, dan penstabil dalam emulsi. Ini memastikan distribusi obat yang seragam dan meningkatkan kepatuhan pasien.
Produk kosmetik dan perawatan pribadi: CMC digunakan dalam kosmetik dan produk perawatan pribadi seperti lotion, krim, sampo, dan pasta gigi sebagai pengental, pengemulsi, dan penstabil. Ini membantu menjaga konsistensi produk dan meningkatkan kinerja.
Aplikasi Industri: CMC digunakan dalam berbagai proses industri sebagai pengental, agen retensi air, dan pengubah reologi dalam produk seperti deterjen, cat, perekat, dan cairan pengeboran.
Proses Persetujuan FDA
Di Amerika Serikat, FDA mengatur penggunaan aditif makanan, termasuk zat -zat seperti CMC, di bawah Federal Food, Obat, dan Undang -Undang Kosmetik (FD&C Act) dan amandemen aditif makanan tahun 1958. Perhatian utama FDA adalah untuk memastikan bahwa zat yang ditambahkan ke makanan aman untuk dikonsumsi dan melayani tujuan yang berguna.
Proses persetujuan FDA untuk aditif makanan biasanya melibatkan langkah -langkah berikut:
Evaluasi Keselamatan: Pabrikan atau pemasok aditif makanan bertanggung jawab untuk melakukan studi keselamatan untuk menunjukkan bahwa zat tersebut aman untuk penggunaan yang dimaksudkan. Studi -studi ini termasuk penilaian toksikologis, studi tentang metabolisme, dan potensi alergenisitas.
Pengajuan Petisi Aditif Makanan: Pabrikan mengajukan Petisi Aditif Makanan (FAP) ke FDA, memberikan informasi terperinci tentang identitas, komposisi, proses pembuatan, penggunaan yang dimaksudkan, dan data keselamatan aditif. Petisi juga harus mencakup persyaratan pelabelan yang diusulkan.
Tinjauan FDA: FDA mengevaluasi data keselamatan yang disediakan dalam FAP untuk menentukan apakah aditif aman untuk penggunaan yang dimaksudkan di bawah ketentuan penggunaan yang ditentukan oleh pemohon. Ulasan ini mencakup penilaian risiko potensial terhadap kesehatan manusia, termasuk tingkat paparan dan efek samping yang diketahui.
Publikasi Regulasi yang Diusulkan: Jika FDA menentukan bahwa aditif aman, itu menerbitkan peraturan yang diusulkan dalam Daftar Federal, menentukan kondisi di mana aditif dapat digunakan dalam makanan. Publikasi ini memungkinkan komentar dan masukan publik dari pemangku kepentingan.
Pembuatan Peraturan Akhir: Setelah mempertimbangkan komentar publik dan data tambahan, FDA mengeluarkan aturan akhir baik menyetujui atau menolak penggunaan aditif dalam makanan. Jika disetujui, aturan akhir menetapkan kondisi penggunaan yang diijinkan, termasuk batasan, spesifikasi, atau persyaratan pelabelan.
Persetujuan karboksimetilselulosa dan FDA
Carboxymethylcellulose memiliki sejarah panjang penggunaan di industri makanan dan sektor -sektor lainnya, dan umumnya diakui sebagai aman (GRAS) untuk penggunaan yang dimaksudkan ketika digunakan sesuai dengan praktik manufaktur yang baik. FDA telah mengeluarkan peraturan dan pedoman khusus yang mengatur penggunaan CMC dalam produk makanan dan farmasi.
Regulasi FDA dari Carboxymethylcellulose:
Status Aditif Makanan: Carboxymethylcellulose terdaftar sebagai aditif makanan yang diizinkan dalam Judul 21 dari Kode Peraturan Federal (CFR) berdasarkan Bagian 172.Code 8672, dengan peraturan spesifik yang diuraikan untuk penggunaannya dalam berbagai kategori makanan. Peraturan ini menentukan tingkat CMC maksimum yang diijinkan dalam berbagai produk makanan dan persyaratan lain yang relevan.
Penggunaan Farmasi: Dalam farmasi, CMC digunakan sebagai bahan yang tidak aktif dalam formulasi obat, dan penggunaannya diatur di bawah Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA (CDER). Produsen harus memastikan bahwa CMC memenuhi spesifikasi yang diuraikan di Amerika Serikat Pharmacopeia (USP) atau kompendia terkait lainnya.
Persyaratan Pelabelan: Produk yang mengandung CMC sebagai bahan harus mematuhi peraturan FDA mengenai pelabelan, termasuk daftar bahan yang akurat dan pelabelan alergen yang diperlukan.
Carboxymethylcellulose (CMC) adalah senyawa yang banyak digunakan dengan beragam aplikasi dalam industri makanan, farmasi, kosmetik, dan manufaktur. Sifatnya yang unik membuatnya berharga sebagai pengental, penstabil, pengemulsi, dan pengikat dalam berbagai produk. FDA memainkan peran penting dalam mengatur keselamatan dan penggunaan CMC dan aditif makanan lainnya, memastikan bahwa mereka memenuhi standar keselamatan yang ketat sebelum disetujui untuk digunakan dalam produk konsumen. CMC terdaftar sebagai aditif makanan yang diizinkan oleh FDA, dan penggunaannya diatur oleh peraturan dan pedoman spesifik yang diuraikan dalam Judul 21 Kode Peraturan Federal. Produsen dan pemasok produk yang mengandung CMC harus mematuhi peraturan ini, termasuk evaluasi keamanan, persyaratan pelabelan, dan kondisi penggunaan tertentu, untuk memastikan keamanan dan kualitas produk mereka.
Waktu posting: Mar-22-2024