Karboksimetilselulosa (CMC) merupakan senyawa serbaguna yang banyak digunakan dalam berbagai industri, termasuk makanan, farmasi, kosmetik, dan manufaktur. Sifat multifungsinya membuatnya berharga sebagai bahan pengental, penstabil, pengemulsi, dan banyak lagi. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) memainkan peran penting dalam mengatur keamanan dan penggunaan senyawa tersebut, memastikan bahwa senyawa tersebut memenuhi standar yang ketat sebelum disetujui untuk digunakan dalam produk konsumen.
Memahami Karboksimetilselulosa (CMC)
Karboksimetilselulosa, yang sering disingkat CMC, merupakan turunan selulosa. Selulosa merupakan senyawa organik yang paling melimpah di Bumi dan ditemukan di dinding sel tanaman, yang memberikan dukungan struktural. CMC berasal dari selulosa melalui proses modifikasi kimia yang melibatkan penambahan gugus karboksimetil ke tulang punggung selulosa. Modifikasi ini memberikan beberapa sifat yang berguna pada CMC, termasuk kelarutan dalam air, viskositas, dan stabilitas.
Sifat-sifat Karboksimetilselulosa:
Kelarutan dalam Air: CMC larut dalam air, membentuk larutan yang bening dan kental. Sifat ini membuatnya berguna dalam berbagai aplikasi yang membutuhkan bahan pengental atau penstabil.
Viskositas: CMC menunjukkan perilaku pseudoplastik, yang berarti viskositasnya menurun saat terjadi tekanan geser dan meningkat lagi saat tekanan dihilangkan. Sifat ini memudahkan aplikasi dalam proses seperti pemompaan, penyemprotan, atau ekstrusi.
Stabilitas: CMC memberikan stabilitas pada emulsi dan suspensi, mencegah bahan-bahan terpisah atau mengendap seiring waktu. Stabilitas ini penting dalam produk-produk seperti saus salad, kosmetik, dan suspensi farmasi.
Pembentukan Film: CMC dapat membentuk film tipis dan fleksibel saat dikeringkan, membuatnya berguna dalam aplikasi seperti pelapis yang dapat dimakan untuk tablet atau kapsul, dan dalam produksi film untuk bahan pengemasan.
Aplikasi Karboksimetilselulosa
CMC banyak digunakan di berbagai industri karena sifatnya yang serbaguna. Beberapa aplikasi umum meliputi:
Industri Makanan: CMC digunakan sebagai pengental, penstabil, dan pengikat dalam berbagai macam produk makanan, termasuk saus, dressing, es krim, makanan yang dipanggang, dan minuman. CMC membantu meningkatkan tekstur, rasa di mulut, dan kestabilan penyimpanan.
Farmasi: Dalam bidang farmasi, CMC digunakan sebagai pengikat dalam formulasi tablet, pengental dalam suspensi, dan penstabil dalam emulsi. CMC memastikan distribusi obat yang merata dan meningkatkan kepatuhan pasien.
Kosmetik dan Produk Perawatan Pribadi: CMC digunakan dalam kosmetik dan produk perawatan pribadi seperti losion, krim, sampo, dan pasta gigi sebagai pengental, pengemulsi, dan penstabil. CMC membantu menjaga konsistensi produk dan meningkatkan kinerja.
Aplikasi Industri: CMC digunakan dalam berbagai proses industri sebagai pengental, agen retensi air, dan pengubah reologi dalam produk seperti deterjen, cat, perekat, dan cairan pengeboran.
Proses Persetujuan FDA
Di Amerika Serikat, FDA mengatur penggunaan bahan tambahan pangan, termasuk zat seperti CMC, berdasarkan Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik Federal (FD&C Act) dan Amandemen Bahan Tambahan Pangan tahun 1958. Perhatian utama FDA adalah memastikan bahwa zat yang ditambahkan ke pangan aman untuk dikonsumsi dan memiliki tujuan yang bermanfaat.
Proses persetujuan FDA untuk bahan tambahan makanan biasanya melibatkan langkah-langkah berikut:
Evaluasi Keamanan: Produsen atau pemasok bahan tambahan pangan bertanggung jawab untuk melakukan studi keamanan guna menunjukkan bahwa zat tersebut aman untuk penggunaan yang dimaksudkan. Studi ini meliputi penilaian toksikologi, studi tentang metabolisme, dan potensi alergenisitas.
Pengajuan Petisi Aditif Makanan: Produsen mengajukan petisi aditif makanan (FAP) ke FDA, yang memberikan informasi terperinci tentang identitas, komposisi, proses pembuatan, penggunaan yang dimaksudkan, dan data keamanan aditif. Petisi tersebut juga harus menyertakan persyaratan pelabelan yang diusulkan.
Tinjauan FDA: FDA mengevaluasi data keselamatan yang diberikan dalam FAP untuk menentukan apakah zat aditif tersebut aman untuk penggunaan yang dimaksudkan berdasarkan kondisi penggunaan yang ditetapkan oleh pemohon. Tinjauan ini mencakup penilaian risiko potensial terhadap kesehatan manusia, termasuk tingkat paparan dan efek samping yang diketahui.
Publikasi Regulasi yang Diusulkan: Jika FDA menentukan bahwa aditif tersebut aman, FDA akan menerbitkan regulasi yang diusulkan dalam Federal Register, yang menentukan kondisi di mana aditif tersebut dapat digunakan dalam makanan. Publikasi ini memungkinkan adanya komentar dan masukan publik dari para pemangku kepentingan.
Pembuatan Peraturan Akhir: Setelah mempertimbangkan komentar publik dan data tambahan, FDA mengeluarkan peraturan akhir yang menyetujui atau menolak penggunaan bahan tambahan tersebut dalam makanan. Jika disetujui, peraturan akhir tersebut menetapkan ketentuan penggunaan yang diizinkan, termasuk batasan, spesifikasi, atau persyaratan pelabelan.
Karboksimetilselulosa dan Persetujuan FDA
Karboksimetilselulosa memiliki sejarah panjang penggunaan dalam industri makanan dan sektor lainnya, dan secara umum diakui aman (GRAS) untuk penggunaan yang dimaksudkan apabila digunakan sesuai dengan praktik produksi yang baik. FDA telah mengeluarkan peraturan dan pedoman khusus yang mengatur penggunaan CMC dalam produk makanan dan farmasi.
Peraturan FDA tentang Karboksimetilselulosa:
Status Bahan Tambahan Makanan: Karboksimetilselulosa tercantum sebagai bahan tambahan makanan yang diizinkan dalam Judul 21 dari Kode Peraturan Federal (CFR) di bawah bagian 172.Kode 8672, dengan peraturan khusus yang diuraikan untuk penggunaannya dalam berbagai kategori makanan. Peraturan ini menetapkan kadar CMC maksimum yang diizinkan dalam berbagai produk makanan dan persyaratan relevan lainnya.
Penggunaan Farmasi: Dalam farmasi, CMC digunakan sebagai bahan tidak aktif dalam formulasi obat, dan penggunaannya diatur di bawah Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat (CDER) FDA. Produsen harus memastikan bahwa CMC memenuhi spesifikasi yang diuraikan dalam United States Pharmacopeia (USP) atau kompendia terkait lainnya.
Persyaratan Pelabelan: Produk yang mengandung CMC sebagai bahan harus mematuhi peraturan FDA mengenai pelabelan, termasuk daftar bahan yang akurat dan pelabelan alergen yang disyaratkan.
Karboksimetilselulosa (CMC) merupakan senyawa yang banyak digunakan dengan beragam aplikasi dalam industri makanan, farmasi, kosmetik, dan manufaktur. Sifat-sifatnya yang unik membuatnya berharga sebagai pengental, penstabil, pengemulsi, dan pengikat dalam berbagai produk. FDA memainkan peran penting dalam mengatur keamanan dan penggunaan CMC dan bahan tambahan makanan lainnya, memastikan bahwa bahan-bahan tersebut memenuhi standar keamanan yang ketat sebelum disetujui untuk digunakan dalam produk konsumen. CMC terdaftar sebagai bahan tambahan makanan yang diizinkan oleh FDA, dan penggunaannya diatur oleh peraturan dan pedoman khusus yang diuraikan dalam Judul 21 dari Kode Peraturan Federal. Produsen dan pemasok produk yang mengandung CMC harus mematuhi peraturan ini, termasuk evaluasi keamanan, persyaratan pelabelan, dan ketentuan penggunaan yang ditentukan, untuk memastikan keamanan dan kualitas produk mereka.
Waktu posting: 22-Mar-2024