Hýdroxýlópýólín (HPMC) er víða notuð fjölliða í lyfjaiðnaðinum og er mikilvæg formúla. Það er aðallega notað sem lím í föstum skömmtum (svo sem töflur, hylki og agnir), seigja aukið efni og niðurbrot.
Við undirbúning lyfsins er upplausn virkra innihaldsefna mikilvæg til að taka upp og framleiða meðferðaráhrifin. Samt sem áður getur upplausn virkra innihaldsefna hindrað með formúlunni. Þess vegna er mikilvægt að skilja upplausnarhegðun HPMC í lyfjaformúlunni vegna þess að það hefur áhrif á afköst skammtategundarinnar.
Upplausnaraðferð HPMC
US Pharmacy (USP) hefur staðlað prófunaraðferð til að leysa HPMC. Þessi aðferð felur venjulega í sér notkun upplausnarbúnaðar, sem hermir eftir og mælir leysni skammtategundarinnar í miðli lausnarmiðilsins. Prófið felur í sér að setja skammtinn í körfu eða spað og körfan eða spaðinn snýst í ílát sem inniheldur uppleysta miðilinn.
Velja verður leysan miðilinn í samræmi við væntanlega notkun skammtanna (svo sem maga- eða þörmum). Algengur leysni miðill fyrir HPMC felur í sér vatn, fosfatjafnalausn og uppgerð maga safa (SGF) eða hliðstætt þörmum vökva (SIF).
Til að tryggja endurtekningu og nákvæmni verður að staðla prófunarstærðir, svo sem snúningshraða, hitastig og leysir miðlungs rúmmál og sýnatökutíma. Notaðu síðan viðeigandi greiningaraðferð til að greina sýnislausnina sem fæst með mismunandi tímabili til að ákvarða magn HPMC upplausnar.
Forvarnarráðstafanir við framkvæmd HPMC upplausnarprófa
1. Val á hægri upplausnarmiðli: Val á upplausnarmiðli er byggt á væntanlegri notkun skammtaformsins. Að velja viðeigandi upplausnarmiðil er mjög mikilvægt vegna þess að það hefur áhrif á upplausnarhegðun HPMC.
2.. Sannprófun ætti að fela í sér styrkleika og endurtekningarhæfni mælingarinnar.
3. Stöðlun á prófunarstærðum: Prófstærðir, svo sem snúningshraði, hitastig og uppleyst miðlungs rúmmál hafa áhrif á niðurstöðu leysisprófa. Þess vegna verður að staðla þessar breytur til að tryggja birtingu og nákvæma greiningu.
4. Sýnishorn: Nákvæm sýnataka er mikilvæg til að fá dæmigerð sýni frá upplausninni. Fylgstu með tímasetningu og sýnatökupunktum til að tryggja að sýninu sé safnað með sameinuðu bili.
5. Greiningaraðferð: Veldu greiningaraðferðina til greiningar skal staðfest og ætti að hafa viðeigandi næmi, sértækni og nákvæmni.
Í stuttu máli er upplausnarprófið á HPMC mikilvægt tæki í þróun lyfja og lyfjaformúlu. Rannsóknarstofan í gæðaeftirliti fer reglulega fram til að tryggja rétta losun virka innihaldsefnanna og lyfið er öruggt og áhrifaríkt. Villan í viðeigandi prófunaraðferð getur leitt til misskilnings og rangra fullyrðinga um virkni lyfja. Þess vegna er mikilvægt að fylgja stöðlunum og fyrirbyggjandi ráðstöfunum meðan á upplausnarprófinu stendur.
Post Time: Júní 29-2023