Karboxýmetýlsellulósa (CMC) er fjölhæft efnasamband sem er mikið notað í ýmsum atvinnugreinum, þar á meðal matvælum, lyfjum, snyrtivörum og framleiðslu. Fjölnota eiginleikar þess gera það dýrmætt sem þykkingarefni, sveiflujöfnun, ýruefni og fleira. Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) gegnir mikilvægu hlutverki við að stjórna öryggi og notkun slíkra efnasambanda og tryggja að þau uppfylli stranga staðla áður en þau eru samþykkt til notkunar í neysluvörur.
Skilningur á karboxýmetýlsellulósa (CMC)
Karboxýmetýlsellulósa, oft skammstafað sem CMC, er afleiða sellulósa. Sellulósi er algengasta lífræna efnasambandið á jörðinni og er að finna í frumuveggjum plantna og veitir uppbyggingu stuðning. CMC er unnið úr sellulósa í gegnum efnabreytingarferli sem felur í sér að karboxýmetýlhópar eru settir inn á sellulósaburðinn. Þessi breyting veitir CMC nokkra gagnlega eiginleika, þar á meðal vatnsleysni, seigju og stöðugleika.
Eiginleikar karboxýmetýlsellulósa:
Vatnsleysni: CMC er leysanlegt í vatni og myndar tæra, seigfljótandi lausn. Þessi eiginleiki gerir það gagnlegt í ýmsum forritum þar sem þörf er á þykkingar- eða stöðugleikaefni.
Seigja: CMC sýnir gerviplastandi hegðun, sem þýðir að seigja þess minnkar við skurðálag og eykst aftur þegar álagið er fjarlægt. Þessi eiginleiki gerir kleift að nota auðveldlega í ferlum eins og dælingu, úðun eða útpressun.
Stöðugleiki: CMC veitir fleyti og sviflausnum stöðugleika og kemur í veg fyrir að innihaldsefni skilji sig eða setjist út með tímanum. Þessi stöðugleiki skiptir sköpum í vörum eins og salatsósum, snyrtivörum og lyfjasviflausnum.
Kvikmyndandi: CMC getur myndað þunnar, sveigjanlegar filmur þegar þær eru þurrkaðar, sem gerir það gagnlegt í notkun eins og æta húðun fyrir töflur eða hylki og við framleiðslu á filmum fyrir umbúðir.
Notkun karboxýmetýlsellulósa
CMC finnur útbreidda notkun í ýmsum atvinnugreinum vegna fjölhæfra eiginleika þess. Sum algeng forrit innihalda:
Matvælaiðnaður: CMC er notað sem þykkingarefni, sveiflujöfnun og bindiefni í fjölbreytt úrval matvæla, þar á meðal sósur, dressingar, ís, bakarívörur og drykki. Það hjálpar til við að bæta áferð, munntilfinningu og geymslustöðugleika.
Lyfjafræði: Í lyfjum er CMC notað sem bindiefni í töfluformum, þykkingarefni í sviflausnum og stöðugleikaefni í fleyti. Það tryggir samræmda lyfjadreifingu og eykur fylgni sjúklinga.
Snyrtivörur og umhirðuvörur: CMC er notað í snyrtivörum og persónulegum umhirðuvörum eins og húðkrem, krem, sjampó og tannkrem sem þykkingarefni, ýruefni og sveiflujöfnun. Það hjálpar til við að viðhalda stöðugleika vöru og bætir afköst.
Iðnaðarnotkun: CMC er notað í ýmsum iðnaðarferlum sem þykkingarefni, vökvasöfnunarefni og gigtarbreytingar í vörum eins og þvottaefni, málningu, lím og borvökva.
FDA samþykkisferli
Í Bandaríkjunum stjórnar FDA notkun aukefna í matvælum, þar á meðal efna eins og CMC, samkvæmt Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C lögum) og Food Additives Amendment frá 1958. Aðaláhersla FDA er að tryggja að efni sem bætt er í matvæli séu örugg til neyslu og þjóna gagnlegum tilgangi.
FDA samþykkisferlið fyrir aukefni í matvælum felur venjulega í sér eftirfarandi skref:
Öryggismat: Framleiðandi eða birgir matvælaaukefnisins ber ábyrgð á því að gera öryggisrannsóknir til að sýna fram á að efnið sé öruggt fyrir fyrirhugaða notkun. Þessar rannsóknir fela í sér eiturefnafræðilegt mat, rannsóknir á efnaskiptum og hugsanlegum ofnæmisvaldandi áhrifum.
Skil á beiðni um aukefni í matvælum: Framleiðandinn leggur fram beiðni um aukefni í matvælum (FAP) til FDA, þar sem fram kemur ítarlegar upplýsingar um auðkenni, samsetningu, framleiðsluferli, fyrirhugaða notkun og öryggisupplýsingar aukefnisins. Beiðnin þarf einnig að innihalda fyrirhugaðar merkingarkröfur.
FDA endurskoðun: FDA metur öryggisupplýsingarnar sem gefnar eru upp í FAP til að ákvarða hvort aukefnið sé öruggt til fyrirhugaðrar notkunar við þær notkunarskilyrði sem gerðarbeiðandi tilgreinir. Þessi endurskoðun felur í sér mat á hugsanlegri áhættu fyrir heilsu manna, þar með talið magn váhrifa og þekktra skaðlegra áhrifa.
Birting fyrirhugaðrar reglugerðar: Ef FDA ákveður að aukefnið sé öruggt, birtir það fyrirhugaða reglugerð í alríkisskránni, þar sem tilgreint er við hvaða skilyrði má nota aukefnið í matvæli. Þetta rit gerir ráð fyrir opinberum athugasemdum og framlagi frá hagsmunaaðilum.
Endanleg reglusetning: Eftir að hafa skoðað opinberar athugasemdir og viðbótargögn gefur FDA út lokareglu sem annað hvort samþykkir eða hafnar notkun aukefnisins í matvælum. Ef hún er samþykkt, setur lokareglan leyfileg notkunarskilyrði, þar á meðal allar takmarkanir, forskriftir eða merkingarkröfur.
Karboxýmetýlsellulósa og FDA samþykki
Karboxýmetýlsellulósa hefur langa sögu um notkun í matvælaiðnaði og öðrum geirum og það er almennt viðurkennt sem öruggt (GRAS) fyrir fyrirhugaða notkun þegar það er notað í samræmi við góða framleiðsluhætti. FDA hefur gefið út sérstakar reglugerðir og leiðbeiningar um notkun CMC í matvælum og lyfjavörum.
FDA reglugerð um karboxýmetýlsellulósa:
Staða matvælaaukefna: Karboxýmetýlsellulósa er skráð sem leyfilegt matvælaaukefni í 21. titli laga um sambandsreglugerð (CFR) samkvæmt kafla 172. Code 8672, með sérstökum reglugerðum sem lýst er um notkun þess í ýmsum matvælaflokkum. Þessar reglugerðir tilgreina leyfilegt hámarksmagn CMC í mismunandi matvælum og allar aðrar viðeigandi kröfur.
Lyfjanotkun: Í lyfjum er CMC notað sem óvirkt innihaldsefni í lyfjaformum og notkun þess er stjórnað af FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Framleiðendur verða að tryggja að CMC uppfylli forskriftirnar sem lýst er í lyfjaskrá Bandaríkjanna (USP) eða öðrum viðeigandi fylgiskjölum.
Merkingarkröfur: Vörur sem innihalda CMC sem innihaldsefni verða að vera í samræmi við FDA reglugerðir varðandi merkingar, þar á meðal nákvæma skráningu innihaldsefna og hvers kyns nauðsynlegar ofnæmisvakamerkingar.
Karboxýmetýlsellulósa (CMC) er mikið notað efnasamband með fjölbreytta notkun í matvæla-, lyfja-, snyrtivöru- og framleiðsluiðnaði. Einstakir eiginleikar þess gera það dýrmætt sem þykkingarefni, sveiflujöfnun, ýruefni og bindiefni í ýmsar vörur. FDA gegnir mikilvægu hlutverki við að stjórna öryggi og notkun CMC og annarra matvælaaukefna og tryggja að þau uppfylli stranga öryggisstaðla áður en þau eru samþykkt til notkunar í neysluvörur. CMC er skráð sem leyfilegt matvælaaukefni af FDA og notkun þess er stjórnað af sérstökum reglugerðum og leiðbeiningum sem lýst er í 21. titli alríkisreglugerða. Framleiðendur og birgjar vara sem innihalda CMC verða að fylgja þessum reglum, þar með talið öryggismati, merkingarkröfum og tilgreindum notkunarskilyrðum, til að tryggja öryggi og gæði vara þeirra.
Pósttími: 22. mars 2024