L'idrossilopolina (HPMC) è un polimero ampiamente usato nell'industria farmaceutica ed è una formula importante. È usato principalmente come adesivo in dosaggio solido (come compresse, capsule e particelle), agente migliorato di viscosità e decomposizione.
Nella preparazione del farmaco, lo scioglimento degli ingredienti attivi è importante per assorbire e produrre l'effetto del trattamento. Tuttavia, lo scioglimento degli ingredienti attivi può essere ostacolato dalla formula. Pertanto, è importante comprendere il comportamento di dissoluzione di HPMC nella formula del farmaco perché influisce sulle prestazioni del tipo di dosaggio.
Metodo di dissoluzione di HPMC
US Pharmacy (USP) ha standardizzato un metodo di test per dissolvere HPMC. Questo metodo di solito comporta l'uso di apparecchiature di dissoluzione, che simula e misura la solubilità del tipo di dosaggio nel mezzo di soluzione. Il test prevede il posizionamento del dosaggio in un cesto o una pagaia e il cesto o la pagaia ruotano in un contenitore contenente il mezzo disciolto.
Il mezzo di solubilità deve essere selezionato in base all'uso atteso del dosaggio (come la dissoluzione gastrica o intestinale). Il mezzo di solubilità comune per HPMC include acqua, soluzione tampone fosfato e succo gastrico di simulazione (SGF) o liquido intestinale analogico (SIF).
Al fine di garantire la ripetitività e l'accuratezza, i parametri di prova devono essere standardizzati, come velocità di rotazione, temperatura e dissoluzione del volume medio e del campionamento. Quindi utilizzare il metodo di analisi appropriato per analizzare la soluzione di campionamento ottenuta da diversi intervalli di tempo per determinare la quantità di dissoluzione HPMC.
Misure di prevenzione durante l'esecuzione dei test di dissoluzione HPMC
1. Selezione del mezzo di dissoluzione destro: la selezione del mezzo di dissoluzione si basa sull'uso atteso della forma di dosaggio. La scelta di un mezzo di dissoluzione appropriato è molto importante perché influenzerà il comportamento di dissoluzione di HPMC.
2. Verificare correttamente il metodo di solubilità: verificare il metodo di solubilità per garantire che sia appropriato ed è importante soddisfare i requisiti dell'agenzia di regolamentazione. La verifica dovrebbe comportare la robustezza e la ripetibilità della misurazione.
3. Standardizzazione dei parametri di test: i parametri di prova, come velocità di rotazione, temperatura e volume medio disciolto, influenzano il risultato di test di dissoluzione. Pertanto, questi parametri devono essere standardizzati per garantire la riapparizione e l'analisi accurata.
4. Campione: un accurato campionamento è importante per ottenere campioni rappresentativi dal mezzo di dissoluzione. Presta attenzione ai tempi e ai punti di campionamento per garantire che il campione venga raccolto in un intervallo unificato.
5. Metodo di analisi: selezionare il metodo di analisi per l'analisi deve essere verificato e dovrebbe avere una sensibilità, selettività e accuratezza appropriate.
In breve, il test di dissoluzione di HPMC è uno strumento importante nello sviluppo di farmaci e nella formula dei farmaci. Il laboratorio di controllo di qualità viene condotto regolarmente per garantire il rilascio corretto degli ingredienti attivi e il farmaco è sicuro ed efficace. L'errore nel metodo di prova appropriato può portare a incomprensioni e false dichiarazioni sull'efficacia dei farmaci. Pertanto, è importante seguire gli standard e le misure preventive durante il test di dissoluzione.
Tempo post: 29-2023 giugno