Preparare la soluzione di rivestimento di idrossipropil metilcellulosa (HPMC) è un processo fondamentale nelle industrie farmaceutiche e alimentari. HPMC è un polimero comunemente usato nelle formulazioni di rivestimento grazie alle sue eccellenti proprietà, stabilità e compatibilità che formano i film con vari ingredienti attivi. Le soluzioni di rivestimento vengono utilizzate per impartire strati protettivi, controllare i profili di rilascio e migliorare l'aspetto e la funzionalità di compresse, capsule e altre forme di dosaggio solido.
1. Materiali richiesti:
Idrossipropil metilcellulosa (HPMC)
Solvente (tipicamente acqua o una miscela di acqua e alcol)
Plassizer (opzionale, per migliorare la flessibilità del film)
Altri additivi (opzionali, come coloranti, opacifiers o agenti anti-tacking)
2. Attrezzatura necessaria:
Miscelazione della nave o del contenitore
Agitatore (meccanico o magnetico)
Equilibrio di pesatura
Fonte di riscaldamento (se necessario)
Setaccio (se necessario per rimuovere i grumi)
PH METER (se è necessaria la regolazione del pH)
Gear di sicurezza (guanti, occhiali, cappotto da laboratorio)
3. Procedura:
Passaggio 1: pesare gli ingredienti
Misurare la quantità richiesta di HPMC utilizzando un equilibrio di pesatura. L'importo può variare a seconda della concentrazione desiderata della soluzione di rivestimento e delle dimensioni del lotto.
Se si utilizza un plastificante o altri additivi, misurare anche le quantità richieste.
Passaggio 2: preparazione del solvente
Determinare il tipo di solvente da utilizzare in base all'applicazione e alla compatibilità con gli ingredienti attivi.
Se si utilizza l'acqua come solvente, assicurarsi che sia di elevata purezza e preferibilmente distillata o deionizzata.
Se si utilizza una miscela di acqua e alcol, determinare il rapporto appropriato in base alla solubilità di HPMC e alle caratteristiche desiderate della soluzione di rivestimento.
Passaggio 3: miscelazione
Posizionare la nave di miscelazione sul agitatore e aggiungere il solvente.
Inizia a mescolare il solvente a una velocità moderata.
Aggiungere gradualmente la polvere HPMC pre-pesata nel solvente mescolato per evitare l'aggregazione.
Continuare a mescolare fino a quando la polvere HPMC viene dispersa in modo uniforme nel solvente. Questo processo può richiedere del tempo, a seconda della concentrazione di HPMC e dell'efficienza dell'attrezzatura agitazione.
Passaggio 4: riscaldamento (se necessario)
Se l'HPMC non si dissolve completamente a temperatura ambiente, potrebbe essere necessario un riscaldamento delicato.
Scaldare la miscela mescolando fino a quando l'HPMC non viene completamente sciolto. Sii cauto da non surriscaldarsi, poiché la temperatura eccessiva può degradare HPMC o altri componenti della soluzione.
Passaggio 5: aggiunta di plastificante e altri additivi (se applicabile)
Se si utilizza un plastificante, aggiungilo alla soluzione gradualmente mescolando.
Allo stesso modo, aggiungi qualsiasi altro additivo desiderato come coloranti o opacizzatori in questa fase.
Passaggio 6: regolazione del pH (se necessario)
Controllare il pH della soluzione di rivestimento usando un pHmetro.
Se il pH è fuori dall'intervallo desiderato per motivi di stabilità o compatibilità, regolalo aggiungendo piccole quantità di soluzioni acide o di base di conseguenza.
Mescolare accuratamente la soluzione dopo ogni aggiunta e ricontrollare il pH fino a raggiungere il livello desiderato.
Passaggio 7: miscelazione e test finali
Una volta aggiunti tutti i componenti e miscelati accuratamente, continua a mescolare per qualche altro minuto per garantire l'omogeneità.
Eseguire eventuali test di qualità necessari come la misurazione della viscosità o l'ispezione visiva per eventuali segni di particelle o separazione di fase.
Se necessario, passare la soluzione attraverso un setaccio per rimuovere eventuali grumi rimanenti o particelle non dissolte.
Passaggio 8: archiviazione e imballaggio
Trasferire la soluzione di rivestimento HPMC preparata in contenitori di stoccaggio appropriati, preferibilmente bottiglie di vetro ambra o contenitori di plastica di alta qualità.
Etichettare i contenitori con informazioni necessarie come numero batch, data di preparazione, concentrazione e condizioni di stoccaggio.
Conservare la soluzione in un luogo fresco e asciutto protetto dalla luce e dall'umidità per mantenerne la stabilità e la durata della conservazione.
4. Suggerimenti e considerazioni:
Seguire sempre buone pratiche di laboratorio e linee guida per la sicurezza quando si maneggiano sostanze chimiche e attrezzature.
Mantenere la pulizia e la sterilità durante il processo di preparazione per evitare la contaminazione.
Testare la compatibilità della soluzione di rivestimento con il substrato previsto (tablet, capsule) prima dell'applicazione su larga scala.
Condurre studi di stabilità per valutare le prestazioni a lungo termine e le condizioni di stoccaggio della soluzione di rivestimento.
Documenta il processo di preparazione e conservare i record a fini di controllo di qualità e la conformità normativa.
Tempo post: MAR-07-2024