Nella produzione di prove e in serie di compresse a rilascio prolungato di nifedipina, compresse contraccettive, compresse di stomaco, compresse di fumarate ferrose, compresse di buflomedil cloridrato, ecc.idrossipropil metilcellulosa (HPMC)liquido, idrossipropil metilcellulosio e resina di acido poliacrilico liquido, opadry (fornito da colorcon, uk), ecc. Sono liquidi per rivestimento cinematografico, che hanno applicato con successo la tecnologia di rivestimento cinematografica, ma hanno riscontrato problemi nella produzione e produzione di prove. Dopo alcuni problemi tecnici, ora stiamo comunicando con i colleghi su problemi comuni e soluzioni nel processo di rivestimento cinematografico.
Negli ultimi anni, la tecnologia di rivestimento cinematografica è stata ampiamente utilizzata in solide preparazioni. Il rivestimento cinematografico può proteggere il farmaco da luce, umidità e aria per aumentare la stabilità del farmaco; mascherare il cattivo gusto del farmaco e facilitare il paziente a prenderlo; controllare il sito di rilascio e la velocità di rilascio del farmaco; prevenire il cambio di compatibilità del farmaco; Migliora l'aspetto del tablet Attesa. Ha anche i vantaggi di un minor numero di processi, tempi più brevi, un minore consumo di energia e meno aumento di peso delle compresse. La qualità delle compresse rivestite di film dipende principalmente dalla composizione e dalla qualità del core di tablet, dalla prescrizione del liquido di rivestimento, dalle condizioni operative del rivestimento, dalle condizioni di imballaggio e di stoccaggio, ecc. La composizione e la qualità del core del tablet si riflettono principalmente Negli ingredienti attivi del nucleo dei tablet, vari eccipienti e l'aspetto, la durezza, i pezzi fragili e la forma del tablet del nucleo del tablet. La formulazione del liquido di rivestimento di solito contiene polimeri elevati molecolari, plastificanti, coloranti, solventi, ecc. E le condizioni operative del rivestimento sono l'equilibrio dinamico di spruzzatura e asciugatura e apparecchiatura di rivestimento.
1. Abrasione da parte dei lati, cracking e peeling del bordo del film
La durezza della superficie della parte superiore del nucleo della compressa è la più piccola ed è facilmente sottoposta a forte attrito e stress durante il processo di rivestimento e cadono polvere o particelle unilaterali, con conseguenti segni o pori sulla superficie Il nucleo dei tablet, che è un lato unilaterale, in particolare con un film inciso marcato. La parte più vulnerabile del film nel tablet rivestito di film sono gli angoli. Quando l'adesione o la forza del film è insufficiente, è probabile che si verifichino crack e peeling dei bordi del film. Questo perché la volatilizzazione del solvente provoca la riduzione del film e l'eccessiva espansione del film di rivestimento e il core aumenta lo stress interno del film, che supera la resistenza alla trazione del film di rivestimento.
1.1 Analisi dei motivi principali
Per quanto riguarda il core del chip, il motivo principale è che la qualità del core del chip non è buona e la durezza e la fragilità sono piccole. Durante il processo di rivestimento, il core di compresse è sottoposto a un forte attrito quando si gira nella padella, ed è difficile resistere a tale forza senza una durezza sufficiente, che è correlata alla formulazione e al metodo di preparazione del nucleo della compressa. Quando abbiamo confezionato compresse a rilascio prolungato di nifedipina, a causa della piccola durezza del nucleo della compressa, la polvere è apparsa da un lato, con conseguenti pori, e il film di tavolette rivestito di film non era liscio e aveva un aspetto scadente. Inoltre, questo difetto di rivestimento è anche correlato al tipo di tablet. Se il film è a disagio, soprattutto se il film ha un logo sulla corona, è più incline all'usura unilaterale.
Nell'operazione di rivestimento, una velocità di spruzzo troppo lenta e una grande assunzione d'aria o una temperatura di ingresso dell'aria elevata porteranno a una velocità di asciugatura rapida, la lenta formazione di pellicole di tavolette, i lunghi tempi di minimizzazione dei tablet nella padella e il lungo tempo di usura. In secondo luogo, la pressione di atomizzazione è grande, la viscosità del liquido di rivestimento è bassa, le goccioline nel centro di atomizzazione sono concentrate e il solvente volatilizza dopo la diffusione delle goccioline, risultando in una grande sollecitazione interna; Allo stesso tempo, l'attrito tra le superfici unilaterali aumenta anche lo stress interno del film e accelera il film. Bordi crollati.
Inoltre, se la velocità di rotazione della padella è troppo veloce o l'impostazione del deflettore è irragionevole, la forza di attrito sul tablet sarà grande, in modo che il liquido di rivestimento non si diffonda bene e la formazione del film sarà lenta, che sarà lenta causerà usura unilaterale.
Dal liquido di rivestimento, è dovuto principalmente alla scelta del polimero nella formulazione e alla bassa viscosità (concentrazione) del liquido di rivestimento e alla scarsa adesione tra il film di rivestimento e il core di compresse.
1.2 Soluzione
Uno è regolare il processo di prescrizione o produzione del tablet per migliorare la durezza del core del tablet. HPMC è un materiale di rivestimento comunemente usato. L'adesione degli eccipienti delle compresse è correlata ai gruppi idrossilici sulle molecole eccipienti e i gruppi idrossilici formano legami idrogeno con i corrispondenti gruppi di HPMC per generare una maggiore adesione; L'adesione è indebolita e il film unilaterale e il film di rivestimento tendono a separarsi. Il numero di gruppi idrossilici sulla catena molecolare della cellulosa microcristallina è elevato e ha una forza adesiva elevata e le compresse preparate dal lattosio e altri zuccheri hanno una forza adesiva moderata. L'uso di lubrificanti, in particolare lubrificanti idrofobici come acido stearico, magnesio stearato e gliceryl stearato, ridurrà il legame idrogeno tra il nucleo compreso La forza di adesione si indebolisce gradualmente. Generalmente, più la quantità di lubrificante, più l'adesione è indebolita. Inoltre, nella selezione del tipo di compresse, il tipo di tablet rotondo in biconvex dovrebbe essere utilizzato il più possibile per il rivestimento, il che può ridurre il verificarsi di difetti di rivestimento.
Il secondo è regolare la prescrizione del liquido di rivestimento, aumentare il contenuto solido nel liquido di rivestimento o la viscosità del liquido di rivestimento e migliorare la forza e l'adesione del film di rivestimento, che è un metodo semplice per risolvere il problema. In generale, il contenuto solido nel sistema di rivestimento acquoso è del 12%e il contenuto solido nel sistema di solvente organico è dal 5%all'8%.
La differenza di viscosità del liquido di rivestimento influisce sulla velocità e il grado di penetrazione del liquido di rivestimento nel nucleo della compressa. Quando c'è poca o nessuna penetrazione, l'adesione è estremamente bassa. La viscosità del liquido di rivestimento e le proprietà del film di rivestimento sono correlate al peso molecolare medio del polimero nella formulazione. Maggiore è il peso molecolare medio, maggiore è la durezza del film di rivestimento, minore elasticità e resistenza all'usura. Ad esempio, HPMC disponibile in commercio ha diversi gradi di viscosità per la selezione a causa della differenza nel peso molecolare medio. Oltre all'influenza del polimero, l'aggiunta di plastificanti o l'aumento del contenuto del talco può ridurre l'incidenza del cracking dei bordi del film, ma l'aggiunta di coloranti ossido di ferro e biossido di titanio può anche influire sulla forza del film di rivestimento, quindi dovrebbe essere usato con moderazione.
In terzo luogo, nell'operazione di rivestimento, è necessario aumentare la velocità di spruzzatura, soprattutto quando il rivestimento viene avviato per la prima volta, la velocità di spruzzatura dovrebbe essere leggermente più veloce, in modo che il core del tablet sia coperto da uno strato di film in breve tempo, che Gioca il ruolo di protezione del core del tablet. L'aumento della frequenza di spruzzo può anche ridurre la temperatura del letto, la velocità di evaporazione e la temperatura del film, ridurre lo stress interno e ridurre anche l'incidenza dei cracking del film. Allo stesso tempo, regolare la velocità di rotazione della padella di rivestimento allo stato migliore e impostare ragionevolmente il deflettore per ridurre l'attrito e l'usura.
2. Adesione e vesciche
Nel processo di rivestimento, quando la coesione dell'interfaccia tra due sezioni è maggiore della forza di separazione molecolare, diverse sezioni (più particelle) si legano brevemente e quindi si separano. Quando l'equilibrio tra spray e asciugatura non è buono, il film è troppo bagnato, il film si attaccherà al muro della pentola o si attaccherà l'uno all'altro, ma causerà anche la rottura del film nel luogo di adesione; Nello spray, quando le goccioline non sono completamente essiccate, le goccioline ininterrotte rimarranno nel film di rivestimento locale, ci sono piccole bolle, formando uno strato di rivestimento a bolle, in modo che il foglio di rivestimento appaia bolle.
2.1 Analisi dei motivi principali
L'entità e l'incidenza di questo difetto di rivestimento sono principalmente dovute alle condizioni operative del rivestimento, allo squilibrio tra spray e essiccazione. La velocità di spruzzatura è troppo veloce o il volume di gas atomizzato è troppo grande. La velocità di asciugatura è troppo lenta a causa del basso volume di ingresso dell'aria o della bassa temperatura di ingresso dell'aria e della bassa temperatura del lettino. Il foglio non è strato secco per strato nel tempo e si verificano aderenze o bolle. Inoltre, a causa dell'angolo di spruzzo o della distanza improprio, il cono formato da spruzzo è piccolo e il liquido di rivestimento è concentrato in una determinata area, con conseguente umido locale, con conseguente adesione. C'è una pentola di rivestimento a bassa velocità, la forza centrifuga è troppo piccola, il rotolamento del cinema non è buono, producerà anche l'adesione.
La viscosità liquida di rivestimento è troppo grande, è anche uno dei motivi. La viscosità liquida di abbigliamento è grande, facile da formare gocce di nebbia più grandi, la sua capacità di penetrare nel nucleo è scarsa, più aggregazione e adesione unilaterale, allo stesso tempo, la densità del film è scarsa, più bolle. Ma questo non ha molto effetto su aderenze transitorie.
Inoltre, il tipo di film improprio apparirà anche un'adesione. Se il film piatto nel rotolamento della pentola di rivestimento non è buono, si sovrapponderà insieme, è facile causare un film a doppio o multistrato. Nella nostra produzione di prove di compresse di buflomedil cloridrato, molti pezzi sovrapposti sono apparsi nella pentola di rivestimento delle castagne d'acqua comune a causa del rivestimento piatto.
2.2 Soluzioni
È principalmente per regolare lo spray e la velocità di asciugatura per ottenere un equilibrio dinamico. Ridurre la velocità di spruzzo, aumentare il volume dell'aria di ingresso e la temperatura dell'aria, aumentare la temperatura del letto e la velocità di asciugatura. Aumentare l'area di copertura dello spruzzo, ridurre la dimensione media delle particelle delle goccioline di spruzzo o regolare la distanza tra la pistola a spruzzo e il foglio, in modo che l'incidenza dell'adesione transitoria diminuisca con la regolazione della distanza tra pistola a spruzzo e lettino.
Regolare la prescrizione della soluzione di rivestimento, aumentare il contenuto di solido nella soluzione di rivestimento, ridurre la quantità di solvente o aumentare la concentrazione di etanolo in modo appropriato nell'intervallo di viscosità; L'anti-adesivo può anche essere aggiunto in modo appropriato, come polvere di talco, stearato di magnesio, polvere di gel di silice o peptide di ossido. Può migliorare correttamente la velocità del pentola di rivestimento, aumentare la forza centrifuga del letto.
Scegli il rivestimento del foglio appropriato. Tuttavia, per fogli piatti, come le compresse di buflomedil cloridrato, il rivestimento è stato eseguito con successo in seguito utilizzando una padella efficiente di rivestimento o installando un deflettore nella normale padella per promuovere il rotolamento del foglio.
3. Pelle ruvide e rugose
Nel processo di rivestimento, poiché il liquido di rivestimento non è ben diffuso, il polimero essiccato non è disperso, deposizione irregolare o adesione sulla superficie del film, con conseguente scarso colore e superficie irregolare. La pelle rugosa è una specie di superficie ruvida, è un'eccessiva display visiva ruvido.
3.1 Analisi dei motivi principali
Il primo è correlato al core del chip. Maggiore è la rugosità superficiale iniziale del nucleo, maggiore sarà la rugosità superficiale del prodotto rivestito.
In secondo luogo, ha un ottimo rapporto con la prescrizione della soluzione di rivestimento. Si ritiene generalmente che il peso molecolare, la concentrazione e gli additivi del polimero nella soluzione di rivestimento siano correlati alla rugosità superficiale del rivestimento del film. Agiscono influenzando la viscosità della soluzione di rivestimento e la rugosità del rivestimento del film è quasi lineare con la viscosità della soluzione di rivestimento, aumentando con l'aumento della viscosità. Troppo contenuto solido nella soluzione di rivestimento può facilmente causare ingrossamento unilaterale.
Infine, è correlato all'operazione di rivestimento. La velocità di atomizzazione è troppo bassa o troppo alta (l'effetto di atomizzazione non è buono), il che non è sufficiente per diffondere le goccioline di nebbia e formare una pelle rugosa unilaterale. E il volume eccessivo di aria secca (l'aria di scarico è troppo grande) o troppo alta, evaporazione rapida, in particolare il flusso d'aria è troppo grande, produce una corrente parassita, anche la diffusione della goccia non è buona.
3.2 Soluzioni
Il primo è migliorare la qualità del nucleo. Sulla premessa di garantire la qualità del core, regolare la prescrizione della soluzione di rivestimento e ridurre la viscosità (concentrazione) o il contenuto solido della soluzione di rivestimento. È possibile selezionare la soluzione di rivestimento alcolica o alcol-2-2-acqua. Quindi regolare le condizioni operative, migliorare in modo appropriato la velocità della pentola di rivestimento, far rotolare uniformemente il film, aumentare l'attrito, promuovere la diffusione del liquido di rivestimento. Se la temperatura del letto è elevata, ridurre il volume dell'aria di aspirazione e la temperatura dell'aria di aspirazione. Se ci sono ragioni di spruzzo, la pressione di atomizzazione dovrebbe essere aumentata per accelerare la velocità di spruzzo e il grado di atomizzazione e il volume di spruzzo dovrebbero essere migliorati per rendere le gocce di nebbia che si diffondono forzatamente sulla superficie del foglio, in modo da formare gocce di nebbia con più piccole diametro medio e prevenire il verificarsi di grandi gocce di nebbia, in particolare per il liquido di rivestimento con grande viscosità. La distanza tra la pistola a spruzzo e il foglio può anche essere regolata. Viene selezionata la pistola a spruzzo con diametro del piccolo ugello (015 mm ~ 1,2 mm) e la portata elevata del gas atomizzante. La forma di spruzzo viene regolata su una vasta gamma di flusso di nebbia dell'angolo a cono piatto, in modo che le goccioline siano disperse in un'area centrale più ampia.
4. Identificare il ponte
4.1 Analisi dei motivi principali
Ciò si verifica quando la superficie del film è contrassegnata o contrassegnata. Poiché la membrana di abbigliamento deve ragionevoli parametri meccanici, come il coefficiente di elasticità ad alta elasticità, la forza del film è scarsa, una scarsa adesione, ecc., Nel processo di asciugatura della membrana di abbigliamento producono un elevato tiro indietro, dall'imprinting sulla superficie della membrana dell'abbigliamento, si verificano retrazione della membrana e ponte La tacca unilaterale è scomparsa o il logo non è chiaro, le ragioni di questo fenomeno sono nella prescrizione del fluido di rivestimento.
4.2 Soluzione
Regola la prescrizione della soluzione di rivestimento. Utilizzare polimeri a basso peso molecolare o materiali di formazione di film ad alta adesione; Aumentare la quantità di solvente, ridurre la viscosità della soluzione di rivestimento; Aumentare la quantità di plastificante, ridurre lo stress interno. Il diverso effetto di plastificante è diverso, il polietilenglicole 200 è migliore del glicole propilenico, glicole. Può anche ridurre la velocità di spray. Aumenta la temperatura di ingresso dell'aria, aumenta la temperatura del foglio, in modo che il rivestimento formato sia forte, ma per prevenire il cracking dei bordi. Inoltre, nella progettazione di un dado marcato, dovremmo prestare attenzione alla larghezza dell'angolo di taglio e ad altri punti fine, per quanto possibile per prevenire il verificarsi del fenomeno del ponte.
5. Cromatismo di membrana 5.
5.1 Analisi dei motivi principali
In molte soluzioni di rivestimento ci sono pigmenti o coloranti che sono sospesi nella soluzione di rivestimento e a causa di un funzionamento improprio di rivestimento, la distribuzione del colore non è uniforme e la differenza di colore viene prodotta tra sezioni o in diverse parti delle fette. Il motivo principale è che la velocità della pentola di rivestimento è troppo lenta o l'efficienza di miscelazione è scarsa e l'effetto di rivestimento uniforme non può essere raggiunto tra i pezzi nel normale tempo di rivestimento; La concentrazione di pigmento o colorante nel liquido di rivestimento colorato è troppo alta o il contenuto solido è troppo elevato, o la velocità di spruzzatura del liquido di rivestimento è troppo veloce, la temperatura del letto è troppo alta, in modo che il liquido colorato non viene arrotolato fuori in tempo; L'adesione del film può anche essere causata; La forma del pezzo non è adatta, come un pezzo lungo, il pezzo a forma di capsula, a causa del rotolamento come pezzo rotondo, causerà anche la differenza di colore.
5.2 Soluzione
Aumenta la velocità della padella o il numero di deflettore, adatta allo stato appropriato, in modo che il foglio nel rotolo uniforme. Ridurre la velocità di spruzzo del liquido di rivestimento, ridurre la temperatura del letto. Nella progettazione prescritta della soluzione di rivestimento colorato, il dosaggio o il contenuto solido di pigmento o colorante devono essere ridotti e il pigmento con una copertura forte dovrebbe essere selezionato. Il pigmento o il colorante dovrebbero essere delicati e le particelle dovrebbero essere piccole. I coloranti insolubili in acqua sono migliori dei coloranti solubili in acqua, i coloranti insolubili in acqua non migrano con acqua con la stessa facilità con cui i coloranti solubili in acqua e l'ombreggiatura, la stabilità e nella riduzione del vapore acqueo, l'ossidazione sulla permeabilità del film è anche meglio dei coloranti solubili in acqua. Scegli anche il tipo di pezzo appropriato. Nel processo di rivestimento cinematografico, ci sono spesso vari problemi, ma indipendentemente dai problemi, i fattori sono molti, possono essere risolti migliorando la qualità del core, regolando la prescrizione e il funzionamento del rivestimento, in modo da ottenere un'applicazione flessibile e funzionamento dialettico. Con la padronanza della tecnologia di rivestimento, lo sviluppo e l'applicazione di nuovi macchinari per rivestimento e materiali per rivestimento cinematografici, la tecnologia del rivestimento sarà notevolmente migliorata, il rivestimento cinematografico avrà anche un rapido sviluppo nella produzione di solidi preparati.
Tempo post: aprile-25-2024