Nella sperimentazione e nella produzione in serie di compresse a rilascio prolungato di nifedipina, compresse contraccettive, compresse per il trattamento dello stomaco, compresse di fumarato ferroso, compresse di buflomedil cloridrato, ecc., utilizziamoidrossipropilmetilcellulosa (HPMC)liquido, idrossipropilmetilcellulosa e resina liquida di acido poliacrilico, Opadry (fornito da Colorcon, Regno Unito), ecc. sono liquidi di rivestimento cinematografico, che hanno applicato con successo la tecnologia di rivestimento cinematografico, ma hanno riscontrato problemi nella produzione e nella produzione di prova. Dopo alcuni problemi tecnici, stiamo ora comunicando con i colleghi sui problemi comuni e sulle soluzioni nel processo di rivestimento della pellicola.
Negli ultimi anni, la tecnologia di rivestimento con film è stata ampiamente utilizzata nelle preparazioni solide. Il rivestimento in pellicola può proteggere il farmaco dalla luce, dall'umidità e dall'aria per aumentare la stabilità del farmaco; mascherare il cattivo sapore del farmaco e facilitare l'assunzione del farmaco da parte del paziente; controllare il sito di rilascio e la velocità di rilascio del farmaco; prevenire il cambiamento di compatibilità del farmaco; migliorare l'aspetto del tablet Aspetta. Presenta inoltre i vantaggi di un minor numero di processi, tempi più brevi, minor consumo energetico e minore aumento di peso delle compresse. La qualità delle compresse rivestite con film dipende principalmente dalla composizione e dalla qualità del nucleo della compressa, dalla prescrizione del liquido di rivestimento, dalle condizioni operative del rivestimento, dalle condizioni di confezionamento e conservazione, ecc. La composizione e la qualità del nucleo della compressa si riflettono principalmente nei principi attivi del nucleo della compressa, in vari eccipienti e nell'aspetto, durezza, pezzi fragili e forma della compressa del nucleo della compressa. La formulazione del liquido di rivestimento contiene solitamente polimeri ad alto peso molecolare, plastificanti, coloranti, solventi, ecc. e le condizioni operative del rivestimento sono l'equilibrio dinamico di spruzzatura, asciugatura e attrezzatura di rivestimento.
1. Abrasione su un lato, screpolature e desquamazione dei bordi della pellicola
La durezza della superficie della parte superiore del nucleo della compressa è minima ed è facilmente soggetta a forte attrito e sollecitazione durante il processo di rivestimento e la polvere o le particelle su un lato cadono, provocando segni di vaiolatura o pori sulla superficie della compressa. il nucleo della tavoletta, che è usurato su un lato, soprattutto con la pellicola Marked incisa. La parte più vulnerabile della pellicola della compressa rivestita con film sono gli angoli. Quando l'adesione o la resistenza della pellicola sono insufficienti, è probabile che si verifichino rotture e distacchi dei bordi della pellicola. Questo perché la volatilizzazione del solvente provoca il restringimento della pellicola, e l'eccessiva espansione della pellicola di rivestimento e del nucleo aumenta la sollecitazione interna della pellicola, che supera la resistenza alla trazione della pellicola di rivestimento.
1.1 Analisi delle principali ragioni
Per quanto riguarda il nucleo del chip, il motivo principale è che la qualità del nucleo del chip non è buona e la durezza e la fragilità sono ridotte. Durante il processo di rivestimento, il nucleo della compressa è soggetto a forte attrito quando rotola nella vaschetta di rivestimento ed è difficile resistere a tale forza senza una durezza sufficiente, che è correlata alla formulazione e al metodo di preparazione del nucleo della compressa. Quando abbiamo confezionato le compresse a rilascio prolungato di nifedipina, a causa della scarsa durezza del nucleo della compressa, su un lato è apparsa della polvere, con conseguenti pori, e il film della compressa rivestita con film non era liscio e aveva un aspetto scadente. Inoltre, questo difetto di rivestimento è legato anche al tipo di compressa. Se la pellicola è scomoda, soprattutto se ha un logo sulla corona, è più soggetta a usura su un lato.
Nell'operazione di rivestimento, una velocità di spruzzatura troppo lenta e una grande presa d'aria o un'elevata temperatura di ingresso dell'aria porteranno a un'elevata velocità di asciugatura, una lenta formazione della pellicola dei nuclei delle compresse, un lungo tempo di inattività dei nuclei delle compresse nella vaschetta di rivestimento e un lungo tempo di usura. In secondo luogo, la pressione di atomizzazione è elevata, la viscosità del liquido di rivestimento è bassa, le goccioline nel centro di atomizzazione sono concentrate e il solvente volatilizza dopo la diffusione delle goccioline, provocando un grande stress interno; allo stesso tempo, l'attrito tra le superfici unilaterali aumenta anche lo stress interno del film e lo accelera. Bordi incrinati.
Inoltre, se la velocità di rotazione della vaschetta di rivestimento è troppo elevata o l'impostazione del deflettore non è ragionevole, la forza di attrito sulla compressa sarà elevata, per cui il liquido di rivestimento non si diffonderà bene e la formazione della pellicola sarà lenta, il che causerà un'usura unilaterale.
Dal liquido di rivestimento, ciò è dovuto principalmente alla scelta del polimero nella formulazione e alla bassa viscosità (concentrazione) del liquido di rivestimento, nonché alla scarsa adesione tra la pellicola di rivestimento e il nucleo della compressa.
1.2 Soluzione
Il primo è regolare la prescrizione o il processo di produzione della compressa per migliorare la durezza del nucleo della compressa. HPMC è un materiale di rivestimento comunemente usato. L'adesione degli eccipienti della compressa è correlata ai gruppi ossidrile sulle molecole dell'eccipiente, e i gruppi ossidrile formano legami idrogeno con i corrispondenti gruppi di HPMC per generare una maggiore adesione; L'adesione è indebolita e il film unilaterale e quello di rivestimento tendono a separarsi. Il numero di gruppi ossidrile sulla catena molecolare della cellulosa microcristallina è elevato e ha un'elevata forza adesiva e le compresse preparate con lattosio e altri zuccheri hanno una forza adesiva moderata. L'uso di lubrificanti, in particolare lubrificanti idrofobici come acido stearico, stearato di magnesio e gliceril stearato, ridurrà il legame idrogeno tra il nucleo della compressa e il polimero nella soluzione di rivestimento, determinando l'adesione. La forza diminuisce e con l'aumento del potere lubrificante, la forza di adesione si indebolisce gradualmente. In generale, maggiore è la quantità di lubrificante, più l'adesione risulta indebolita. Inoltre, nella scelta del tipo di compressa, per il rivestimento deve essere utilizzata, per quanto possibile, la compressa rotonda biconvessa, che può ridurre il verificarsi di difetti del rivestimento.
Il secondo è regolare la prescrizione del liquido di rivestimento, aumentare il contenuto solido nel liquido di rivestimento o la viscosità del liquido di rivestimento e migliorare la resistenza e l'adesione della pellicola di rivestimento, che è un metodo semplice per risolvere il problema. Generalmente, il contenuto di solidi nel sistema di rivestimento acquoso è del 12% e il contenuto di solidi nel sistema di solventi organici è compreso tra il 5% e l'8%.
La differenza di viscosità del liquido di rivestimento influisce sulla velocità e sul grado di penetrazione del liquido di rivestimento nel nucleo della compressa. Quando la penetrazione è scarsa o nulla, l'adesione è estremamente bassa. La viscosità del liquido di rivestimento e le proprietà del film di rivestimento sono correlate al peso molecolare medio del polimero nella formulazione. Maggiore è il peso molecolare medio, maggiore è la durezza del film di rivestimento, minore è l'elasticità e la resistenza all'usura. Ad esempio, l'HPMC disponibile in commercio ha diversi gradi di viscosità da selezionare a causa della differenza nel peso molecolare medio. Oltre all'influenza del polimero, l'aggiunta di plastificanti o l'aumento del contenuto di talco possono ridurre l'incidenza di screpolature dei bordi della pellicola, ma l'aggiunta di coloranti ossido di ferro e biossido di titanio può anche influenzare la resistenza della pellicola di rivestimento, quindi dovrebbe essere usato con moderazione.
In terzo luogo, nell'operazione di rivestimento, è necessario aumentare la velocità di spruzzatura, soprattutto quando si inizia il rivestimento, la velocità di spruzzatura dovrebbe essere leggermente più veloce, in modo che il nucleo della compressa venga coperto in breve tempo con uno strato di pellicola, che svolge il ruolo di proteggere il nucleo del tablet. L'aumento della velocità di spruzzatura può anche ridurre la temperatura del letto, la velocità di evaporazione e la temperatura della pellicola, ridurre lo stress interno e anche ridurre l'incidenza della rottura della pellicola. Allo stesso tempo, regolare la velocità di rotazione della vaschetta di verniciatura allo stato migliore e impostare il deflettore in modo ragionevole per ridurre l'attrito e l'usura.
2.Adesione e formazione di vesciche
Nel processo di rivestimento, quando la coesione dell'interfaccia tra due fette è maggiore della forza di separazione molecolare, diverse fette (particelle multiple) si legheranno brevemente e poi si separeranno. Quando l'equilibrio tra spruzzatura e asciugatura non è buono, la pellicola è troppo bagnata, la pellicola si attaccherà alla parete del vaso o si attaccherà l'una all'altra, ma causerà anche la rottura della pellicola nel punto di adesione; Nello spray, quando le goccioline non sono completamente asciugate, le goccioline ininterrotte rimarranno nella pellicola di rivestimento locale, ci sono piccole bolle, che formano uno strato di rivestimento a bolle, in modo che il foglio di rivestimento appaia bolle.
2.1 Analisi delle principali ragioni
L'entità e l'incidenza di questo difetto del rivestimento sono dovute principalmente alle condizioni operative del rivestimento, allo squilibrio tra spruzzatura e asciugatura. La velocità di spruzzatura è troppo elevata o il volume del gas atomizzato è troppo grande. La velocità di asciugatura è troppo lenta a causa del basso volume di aria in ingresso o della bassa temperatura dell'aria in ingresso e della bassa temperatura del letto delle lenzuola. Il foglio non si asciuga strato dopo strato nel tempo e si formano aderenze o bolle. Inoltre, a causa dell'angolo o della distanza di spruzzo inadeguati, il cono formato dallo spruzzo è piccolo e il liquido di rivestimento è concentrato in una determinata area, con conseguente umidità locale, con conseguente adesione. C'è una pentola di rivestimento a bassa velocità, la forza centrifuga è troppo piccola, la laminazione della pellicola non è buona e produrrà anche adesione.
Anche la viscosità del liquido di rivestimento è eccessiva. La viscosità del liquido dell'abbigliamento è elevata, è facile formare gocce di nebbia più grandi, la sua capacità di penetrare nel nucleo è scarsa, aggregazione e adesione più unilaterali, allo stesso tempo, la densità del film è scarsa, più bolle. Ma questo non ha molto effetto sulle adesioni transitorie.
Inoltre, anche un tipo di pellicola improprio mostrerà un'adesione. Se la pellicola piatta nel recipiente di rivestimento non rotola bene e si sovrappone, è facile che si formi una pellicola doppia o multistrato. Nella nostra produzione di prova di compresse di buflomedil cloridrato, nel comune vaso di rivestimento delle castagne d'acqua sono comparsi molti pezzi sovrapposti a causa del rivestimento piatto.
2.2 Soluzioni
Si tratta principalmente di regolare la velocità di spruzzatura e asciugatura per ottenere un equilibrio dinamico. Ridurre la velocità di spruzzatura, aumentare il volume dell'aria in ingresso e la temperatura dell'aria, aumentare la temperatura del letto e la velocità di asciugatura. Aumentare l'area di copertura dello spruzzo, ridurre la dimensione media delle particelle delle gocce di spruzzo o regolare la distanza tra la pistola a spruzzo e il letto del lenzuolo, in modo che l'incidenza dell'adesione transitoria diminuisca con la regolazione della distanza tra la pistola a spruzzo e il letto del lenzuolo.
Regolare la prescrizione della soluzione di rivestimento, aumentare il contenuto di solido nella soluzione di rivestimento, ridurre la quantità di solvente o aumentare la concentrazione di etanolo in modo appropriato entro l'intervallo di viscosità; È anche possibile aggiungere in modo appropriato un antiadesivo, come talco, stearato di magnesio, polvere di gel di silice o ossido peptide. Può migliorare adeguatamente la velocità della pentola di rivestimento, aumentare la forza centrifuga del letto.
Scegliere il rivestimento della lamiera appropriato. Tuttavia, per le lastre piane, come le compresse di buflomedil cloridrato, il rivestimento è stato effettuato con successo successivamente utilizzando un'efficiente bassina di rivestimento o installando un deflettore nella normale bassina di rivestimento per favorire l'arrotolamento della lastra.
3.Pelle ruvida e rugosa su un lato
Nel processo di rivestimento, poiché il liquido di rivestimento non è ben distribuito, il polimero essiccato non viene disperso, si depositano o aderiscono in modo irregolare sulla superficie della pellicola, con conseguente colore scadente e superficie irregolare. La pelle rugosa è una sorta di superficie ruvida, è una visualizzazione visiva eccessivamente ruvida.
3.1 Analisi delle principali ragioni
Il primo è legato al core del chip. Maggiore è la rugosità superficiale iniziale del nucleo, maggiore sarà la rugosità superficiale del prodotto rivestito.
In secondo luogo, ha un ottimo rapporto con la prescrizione della soluzione di rivestimento. Si ritiene generalmente che il peso molecolare, la concentrazione e gli additivi del polimero nella soluzione di rivestimento siano correlati alla ruvidità superficiale della pellicola di rivestimento. Agiscono influenzando la viscosità della soluzione di rivestimento e la ruvidità del rivestimento della pellicola è quasi lineare con la viscosità della soluzione di rivestimento, aumentando con l'aumento della viscosità. Un contenuto eccessivo di solidi nella soluzione di rivestimento può facilmente causare un ingrossamento unilaterale.
Infine, è legato all'operazione di rivestimento. La velocità di atomizzazione è troppo bassa o troppo alta (l'effetto di atomizzazione non è buono), il che non è sufficiente per diffondere le goccioline di nebbia e formare una pelle rugosa su un lato. E un volume eccessivo di aria secca (l'aria di scarico è troppo grande) o una temperatura troppo alta, un'evaporazione rapida, soprattutto il flusso d'aria è troppo grande, producono correnti parassite, inoltre rendono la diffusione delle goccioline non buona.
3.2 Soluzioni
Il primo è migliorare la qualità del nucleo. Con la premessa di garantire la qualità del nucleo, regolare la prescrizione della soluzione di rivestimento e ridurre la viscosità (concentrazione) o il contenuto solido della soluzione di rivestimento. È possibile selezionare una soluzione di rivestimento solubile in alcol o alcol-2-acqua. Quindi regolare le condizioni operative, migliorare adeguatamente la velocità del recipiente di rivestimento, far rotolare la pellicola in modo uniforme, aumentare l'attrito, favorire la diffusione del liquido di rivestimento. Se la temperatura del letto è elevata, ridurre il volume e la temperatura dell'aria aspirata. Se ci sono ragioni di spruzzatura, la pressione di atomizzazione dovrebbe essere aumentata per accelerare la velocità di spruzzatura, e il grado di atomizzazione e il volume di spruzzatura dovrebbero essere migliorati per far sì che le gocce di nebbia si diffondano con forza sulla superficie del foglio, in modo da formare gocce di nebbia con dimensioni più piccole diametro medio e previene la formazione di grandi gocce di nebbia, in particolare per il rivestimento di liquidi con grande viscosità. È inoltre possibile regolare la distanza tra la pistola a spruzzo e il lenzuolo. Viene selezionata la pistola a spruzzo con diametro dell'ugello piccolo (015 mm ~ 1,2 mm) e portata elevata di gas di nebulizzazione. La forma dello spruzzo è adattata ad un'ampia gamma di flussi di nebbia ad angolo di cono piatto, in modo che le goccioline vengano disperse in un'area centrale più ampia.
4.Identificare il ponte
4.1 Analisi delle principali motivazioni
Ciò si verifica quando la superficie della pellicola è segnata o segnata. Poiché la membrana dell'indumento ha parametri meccanici ragionevoli, come un elevato coefficiente di elasticità, la resistenza del film è scarsa, scarsa adesione, ecc., nel processo di asciugatura della membrana dell'indumento si produce un elevato pull back, dall'impronta sulla superficie della membrana dell'indumento, si verificano retrazione e ponte della membrana, rendere la tacca unilaterale è scomparsa o il logo non è chiaro, le ragioni di questo fenomeno sono da ricercarsi nella prescrizione del liquido di rivestimento.
4.2 Soluzione
Modificare la prescrizione della soluzione di rivestimento. Utilizzare polimeri a basso peso molecolare o materiali filmogeni ad alta adesione; Aumentare la quantità di solvente, ridurre la viscosità della soluzione di rivestimento; Aumentare la quantità di plastificante, ridurre lo stress interno. L'effetto plastificante diverso è diverso, il glicole polietilenico 200 è migliore del glicole propilenico e della glicerina. Può anche ridurre la velocità di spruzzatura. Aumentare la temperatura di ingresso dell'aria, aumentare la temperatura del letto del foglio, in modo che il rivestimento formato sia resistente, ma per evitare crepe sui bordi. Inoltre, nella progettazione della fustella marcata, dovremmo prestare attenzione alla larghezza dell'angolo di taglio e ad altri punti fini, per quanto possibile, per prevenire il verificarsi del fenomeno del ponte.
5.Cromatismo delle membrane degli indumenti
5.1 Analisi delle principali motivazioni
In molte soluzioni di rivestimento sono presenti pigmenti o coloranti sospesi nella soluzione di rivestimento e, a causa di un'operazione di rivestimento impropria, la distribuzione del colore non è uniforme e si produce una differenza di colore tra le fette o in diverse parti delle fette. Il motivo principale è che la velocità del recipiente di rivestimento è troppo lenta o l'efficienza di miscelazione è scarsa e non è possibile ottenere un effetto di rivestimento uniforme tra i pezzi nel normale tempo di rivestimento; La concentrazione di pigmento o colorante nel liquido di rivestimento colorato è troppo elevata o il contenuto di solidi è troppo elevato, oppure la velocità di spruzzatura del liquido di rivestimento è troppo elevata, la temperatura del letto è troppo elevata, per cui il liquido di rivestimento colorato non viene arrotolato fuori in tempo; Possono verificarsi anche fenomeni di adesione della pellicola; La forma del pezzo non è adatta, ad esempio un pezzo lungo o un pezzo a forma di capsula, poiché il rotolamento come pezzo rotondo causerà anche una differenza di colore.
5.2 Soluzione
Aumentare la velocità della vaschetta di verniciatura o il numero di deflettori, regolare lo stato appropriato, in modo che il foglio nella vaschetta rotoli uniformemente. Ridurre la velocità di spruzzatura del liquido di rivestimento, ridurre la temperatura del letto. Nella progettazione della prescrizione della soluzione di rivestimento colorata, il dosaggio o il contenuto solido di pigmento o colorante deve essere ridotto e deve essere selezionato il pigmento con una forte copertura. Il pigmento o il colorante dovrebbero essere delicati e le particelle dovrebbero essere piccole. I coloranti non solubili in acqua sono migliori dei coloranti solubili in acqua, i coloranti non solubili in acqua non migrano con l'acqua con la stessa facilità dei coloranti solubili in acqua e anche l'ombreggiatura, la stabilità e la riduzione del vapore acqueo, l'ossidazione sulla permeabilità della pellicola sono migliori dei coloranti solubili in acqua. Scegli anche il tipo di pezzo appropriato. Nel processo di rivestimento del film, ci sono spesso vari problemi, ma non importa il tipo di problemi, i fattori sono molti e possono essere risolti migliorando la qualità del nucleo, regolando la prescrizione e il funzionamento del rivestimento, in modo da ottenere un'applicazione flessibile e operazione dialettica. Con la padronanza della tecnologia di rivestimento, lo sviluppo e l'applicazione di nuovi macchinari di rivestimento e materiali di rivestimento del film, la tecnologia di rivestimento sarà notevolmente migliorata, il rivestimento del film otterrà anche un rapido sviluppo nella produzione di preparati solidi.
Orario di pubblicazione: 25 aprile 2024