Hydroxylopyolin (HPMC) הוא פולימר בשימוש נרחב בתעשיית התרופות והיא נוסחה חשובה. הוא משמש בעיקר כדבק במינון מוצק (כמו טבליות, כמוסות וחלקיקים), צמיגות שיפרה את הסוכן והפרק.
בהכנת התרופות, פירוק החומרים הפעילים חשוב לספוג ולייצר את אפקט הטיפול. עם זאת, פירוק החומרים הפעילים עשוי להיות מונע על ידי הנוסחה. לכן חשוב להבין את ההתנהגות הממיסה של HPMC בנוסחת התרופות מכיוון שהיא משפיעה על ביצועי סוג המינון.
שיטת הפירוק של HPMC
בית המרקחת האמריקני (USP) סטנדרטיזציה של שיטת בדיקה להמסת HPMC. שיטה זו כוללת בדרך כלל שימוש בציוד המסת, המדמה ומודדת את המסיסות של סוג המינון במדיום של מדיום הפתרונות. הבדיקה כוללת הצבת המינון בסל או בהנעה, והסל או ההנעה מסתובבים במיכל המכיל את המדיום המומס.
יש לבחור את מדיום המסיסות על פי השימוש הצפוי במינון (כגון קיבה או המסת מעיים). מדיום מסיסות נפוץ ל- HPMC כולל מים, תמיסת חיץ פוספט ומיץ קיבה סימולציה (SGF) או נוזל מעיים אנלוגי (SIF).
על מנת להבטיח חוזרת ונשנות דיוק, יש לתקן את פרמטרי הבדיקה, כגון מהירות סיבוב, טמפרטורה, ונפח בינוני המוסס וזמן הדגימה. לאחר מכן השתמש בשיטת הניתוח המתאימה כדי לנתח את תמיסת הדגימה המתקבלת בפרקי זמן שונים כדי לקבוע את כמות פירוק HPMC.
מדדי מניעה בעת ביצוע בדיקות המסת HPMC
1. בחירת המדיום הממיס הנכון: בחירת המדיום הממיס מבוססת על השימוש הצפוי בצורת המינון. בחירת מדיום פירוק מתאימה חשובה מאוד מכיוון שהיא תשפיע על התנהגותו הממיסה של HPMC.
2. אימות נכון של שיטת המסיסות: אימות שיטת המסיסות כדי להבטיח שהיא מתאימה וחשוב לעמוד בדרישות הסוכנות הרגולטורית. האימות אמור להיות כרוך בחוסן ובחוזרות החוזרות של המדידה.
3. סטנדרטיזציה של פרמטרי הבדיקה: פרמטרי בדיקה, כגון מהירות סיבוב, טמפרטורה ונפח בינוני מומס משפיעים על התוצאה של המסת בדיקות. לפיכך, יש לתקן פרמטרים אלה כדי להבטיח הופעה מחודשת וניתוח מדויק.
4. מדגם: דגימה מדוקדקת חשובה להשגת דגימות ייצוגיות ממומס מדיום. שימו לב לנקודות העיתוי והדגימה כדי להבטיח שהמדגם נאסף במרווח אחיד.
5. שיטת ניתוח: בחר את שיטת הניתוח לניתוח תאומת, ועליה להיות בעלי רגישות, סלקטיביות ודיוק מתאימים.
בקיצור, הבדיקה הממיסה של HPMC היא כלי חשוב בפיתוח תרופות ונוסחת תרופות. מעבדת בקרת האיכות מתבצעת באופן קבוע כדי להבטיח שחרור נכון של החומרים הפעילים, והתרופה בטוחה ויעילה. השגיאה בשיטת הבדיקה המתאימה עשויה להוביל לאי הבנות והצהרות כוזבות על יעילותן של תרופות. לכן חשוב לעקוב אחר הסטנדרטים ובמדדי המניעה במהלך מבחן הפירוק.
זמן ההודעה: יוני -29-2023