איך מכינים פתרון ציפוי HPMC?

הכנת הפתרון ציפוי HPMC) של הידרוקסיפרופיל מתיל -סילולוזה (HPMC) היא תהליך בסיסי בתעשיות התרופות והמזון. HPMC הוא פולימר נפוץ בפורמולות ציפוי בשל תכונותיו המצוינות של הקולנוע, היציבות והתאימות לחומרים פעילים שונים. פתרונות ציפוי משמשים להקניית שכבות מגן, שליטה בפרופילי שחרור ולשפר את המראה והפונקציונליות של טבליות, כמוסות וצורות מינון מוצקות אחרות.

1. חומרים נדרשים:

Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC)

ממס (בדרך כלל מים או תערובת של מים ואלכוהול)

פלסטייזר (אופציונלי, כדי לשפר את הגמישות של הסרט)

תוספים אחרים (אופציונליים, כמו צבעים, אופיציפים, או חומרים נגד קפיצות)

2. ציוד נדרש:

ערבוב כלי או מיכל

ערבוב (מכני או מגנטי)

מאזן שקילה

מקור חימום (במידת הצורך)

מסננת (במידת הצורך להסרת גושים)

מד pH (אם יש צורך בהתאמת pH)

ציוד בטיחות (כפפות, משקפי מגן, מעיל מעבדה)

3. נוהל:

שלב 1: שקילת המרכיבים

מדוד את הכמות הנדרשת של HPMC באמצעות מאזן שקילה. הכמות עשויה להשתנות בהתאם לריכוז הרצוי של תמיסת הציפוי ובגודל האצווה.

אם משתמשים בפלסטייזר או בתוספים אחרים, מדוד גם את הכמויות הנדרשות.

שלב 2: הכנת ממס

קבע את סוג הממס שישמש על סמך היישום ותאימות לחומרים הפעילים.

אם משתמשים במים כממס, וודא שהם בעלי טוהר גבוה ועדיף מזוקק או מיושן.

אם משתמשים בתערובת של מים ואלכוהול, קבע את היחס המתאים על בסיס מסיסות HPMC ואת המאפיינים הרצויים של תמיסת הציפוי.

שלב 3: ערבוב

מניחים את כלי הערבוב על המערבב ומוסיפים את הממס.

התחל לערבב את הממס במהירות מתונה.

מוסיפים בהדרגה את אבקת ה- HPMC המוקדמת מראש לממס המעורר כדי למנוע גוש.

המשיכו לערבב עד שאבקת HPMC מפוזרת באופן אחיד בממס. תהליך זה עשוי לקחת זמן מה, תלוי בריכוז HPMC וביעילות הציוד המעורר.

שלב 4: חימום (במידת הצורך)

אם ה- HPMC אינו מתמוסס לחלוטין בטמפרטורת החדר, יתכן שיהיה צורך בחימום עדין.

מחממים את התערובת תוך כדי ערבוב עד שה- HPMC מומס לחלוטין. היו זהירים לא להתחמם יתר על המידה, מכיוון שטמפרטורה מוגזמת יכולה להשפיל HPMC או רכיבים אחרים בתמיסה.

שלב 5: הוספת פלסטייזר ותוספים אחרים (אם ישים)

אם משתמשים בפלסטייזר, הוסף אותו לפיתרון בהדרגה תוך כדי ערבוב.

באופן דומה, הוסיפו כל תוספים רצויים אחרים כמו צבעים או אופיציפים בשלב זה.

שלב 6: התאמת pH (במידת הצורך)

בדוק את ה- pH של פתרון הציפוי באמצעות מד pH.

אם החומציות מחוץ לטווח הרצוי מסיבות יציבות או תאימות, התאם אותו על ידי הוספת כמויות קטנות של פתרונות חומציים או בסיסיים בהתאם.

מערבבים את הפיתרון ביסודיות לאחר כל תוספת ובדוק מחדש את החומציות עד להשגת הרמה הרצויה.

שלב 7: ערבוב ובדיקות סופיות

לאחר הוספת כל הרכיבים ומעורבים ביסודיות, המשיכו לערבב עוד כמה דקות כדי להבטיח הומוגניות.

בצע כל בדיקות איכותיות הכרחיות כמו מדידת צמיגות או בדיקה חזותית עבור כל סימנים של חומר חלקיקי או הפרדת שלב.

במידת הצורך, העבירו את הפיתרון דרך מסננת כדי להסיר כל גושים שנותרו או חלקיקים לא מפורידים.

שלב 8: אחסון ואריזה

העבירו את תמיסת ציפוי HPMC המוכנה למכולות אחסון מתאימות, רצוי בקבוקי זכוכית ענבר או מיכלי פלסטיק באיכות גבוהה.

תייג את המכולות עם מידע הכרחי כגון מספר אצווה, תאריך ההכנה, ריכוז ותנאי האחסון.

אחסן את הפיתרון במקום קריר ויבש המוגן מפני אור ולחות כדי לשמור על יציבותו וחיי המדף שלו.

4 טיפים ושיקולים:

עקוב תמיד אחר נוהלי מעבדה טובים והנחיות בטיחות בעת טיפול בכימיקלים וציוד.

שמור על ניקיון וסטריליות לאורך כל תהליך ההכנה כדי למנוע זיהום.

בדוק את התאימות של תמיסת הציפוי עם המצע המיועד (טבליות, כמוסות) לפני יישום בקנה מידה גדול.

ערכו מחקרי יציבות כדי להעריך את התופעות ותנאי האחסון לטווח הארוך של פיתרון הציפוי.

תעד את תהליך ההכנה ושמור רשומות למטרות בקרת איכות ותאימות רגולטורית.