האם Carboxymethylcellulose FDA מאושר?

Carboxymethylcellulose (CMC) הוא תרכובת רב -תכליתית הנמצאת בשימוש נרחב בענפים שונים, כולל מזון, תרופות, קוסמטיקה וייצור. המאפיינים הרב -פונקציונליים שלו הופכים אותו ליקר כחומר עיבוי, מייצב, תחליב ועוד. מינהל המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) ממלא תפקיד מכריע בוויסות הבטיחות והשימוש בתרכובות כאלה, ומבטיח שהם עומדים בסטנדרטים קפדניים לפני שהם יאושרו לשימוש במוצרי צריכה.

הבנת Carboxymethylcellulose (CMC)
Carboxymethylcellulose, לעתים קרובות מקוצר כ- CMC, הוא נגזרת של תאית. תאית היא התרכובת האורגנית השופעת ביותר בכדור הארץ ונמצאת בדפנות התא של הצמחים, ומספקת תמיכה מבנית. CMC נגזר מתאי דרך תהליך שינוי כימי הכולל הצגת קבוצות קרבוקסימתיל על עמוד השדרה התאית. שינוי זה מקנה מספר תכונות שימושיות ל- CMC, כולל מסיסות מים, צמיגות ויציבות.

מאפיינים של carboxymethylcellulose:
מסיסות מים: CMC מסיס במים ויוצר תמיסה צמיגה צלולה. מאפיין זה הופך אותו לשימושי ביישומים שונים שבהם נדרש חומר עיבוי או ייצוב.

צמיגות: CMC מציגה התנהגות פסאודופלסטית, כלומר צמיגותה פוחתת תחת לחץ גזירה ועולה שוב כאשר הסרת הלחץ. מאפיין זה מאפשר יישום קל בתהליכים כמו שאיבה, ריסוס או שחול.

יציבות: CMC מעניקה יציבות לתחליבים ומתלים, ומונעת מרכיבים להפריד או להתמקם לאורך זמן. יציבות זו היא מכריעה במוצרים כמו תחבושות סלט, קוסמטיקה ומתלים תרופתיים.

יצירת סרטים: CMC יכול ליצור סרטים דקים וגמישים כאשר הם מיובשים, מה שהופך אותו לשימושי ביישומים כמו ציפוי אכיל לטאבלטים או כמוסות, ובהפקת סרטים לחומרי אריזה.

יישומים של carboxymethylcellulose
CMC מוצא שימוש נרחב בענפים שונים בגלל תכונותיו המגוונות. כמה יישומים נפוצים כוללים:

ענף המזון: CMC משמש כעבה, מייצב וקלסר במגוון רחב של מוצרי מזון, כולל רטבים, תחבושות, גלידה, פריטי מאפייה ומשקאות. זה עוזר בשיפור המרקם, חנקת הפה ויציבות המדף.

תרופות: בפרמצבטיקה, CMC משמש כקלסר בפורמולות טבליות, מעבה במתלים ומייצב בתחליבים. זה מבטיח חלוקת תרופות אחידה ומשפר את תאימות המטופלים.

מוצרי קוסמטיקה וטיפוח אישי: CMC משמש במוצרי קוסמטיקה וטיפול אישי כמו קרמים, קרמים, שמפו ומשחת שיניים כעבה, תחליב ומייצב. זה עוזר לשמור על עקביות המוצר ומשפר את הביצועים.

יישומים תעשייתיים: CMC משמש בתהליכים תעשייתיים שונים כעבה, חומר שמירת מים ושינוי ריאולוגיה במוצרים כמו חומרי ניקוי, צבעים, דבקים ונוזלי קידוח.

תהליך אישור FDA
בארצות הברית ה- FDA מסדיר את השימוש בתוספי מזון, כולל חומרים כמו CMC, תחת חוק המזון, הסמים והקוסמטיקה הפדרלי (חוק FD&C) ותוספי המזון לשנת 1958. הדאגה העיקרית של ה- FDA היא להבטיח כי חומרים נוסף למזון בטוחים לצריכה ומגישים מטרה שימושית.

תהליך אישור ה- FDA לתוספי מזון כרוך בדרך כלל בשלבים הבאים:

הערכת בטיחות: היצרן או הספק של תוסף המזון אחראי לביצוע מחקרי בטיחות כדי להדגים כי החומר בטוח לשימושו המיועד. מחקרים אלה כוללים הערכות טוקסיקולוגיות, מחקרים על חילוף חומרים ואלרגניות פוטנציאלית.

הגשת עתירת תוסף מזון: היצרן מגיש עתירת תוסף מזון (FAP) ל- FDA, ומספק מידע מפורט על זהות, הרכב, תהליך הייצור, השימוש המיועד ונתוני הבטיחות של התוסף. על העתירה לכלול גם דרישות תיוג מוצעות.

סקירת ה- FDA: ה- FDA מעריך את נתוני הבטיחות המסופקים ב- FAP כדי לקבוע אם התוסף בטוח לשימושו המיועד בתנאי השימוש שצוין על ידי העותר. סקירה זו כוללת הערכה של סיכונים פוטנציאליים לבריאות האדם, כולל רמות חשיפה וכל השפעה שלילית ידועה.

פרסום הסדרה המוצעת: אם ה- FDA קובע כי התוסף הוא בטוח, הוא מפרסם תקנה מוצעת בפנקס הפדרלי, ומפרט את התנאים בהם ניתן להשתמש בתוסף במזון. פרסום זה מאפשר תגובה ציבורית ותשומות מצד בעלי העניין.

קביעת החלטה סופית: לאחר ששקלו הערות פומביות ונתונים נוספים, ה- FDA מנפיק כלל סופי המאשר או הכחיש את השימוש בתוסף במזון. אם אושר, הכלל הסופי קובע את תנאי השימוש המותרים, כולל מגבלות, מפרט או דרישות תיוג כלשהן.

Carboxymethylcellulose ואישור ה- FDA
ל- Carboxymethylcellulose יש היסטוריה ארוכה של שימוש בתעשיית המזון ובמגזרים אחרים, והיא בדרך כלל מוכרת כבטוחה (GRAS) לשימושים המיועדים שלה כאשר משתמשים בהם בהתאם לנוהלי ייצור טובים. ה- FDA הוציא תקנות והנחיות ספציפיות הנוגעות לשימוש ב- CMC במוצרי מזון ותרופות.

ויסות FDA ​​של Carboxymethylcellulose:
סטטוס תוסף מזון: Carboxymethylcellulose רשום כתוסף מזון מותר בכותרת 21 לקוד התקנות הפדרליות (CFR) לפי סעיף 172. קוד 8672, עם התקנות הספציפיות המתוארות לשימושו בקטגוריות מזון שונות. תקנות אלה מציינות את הרמות המרביות המותרות של CMC במוצרי מזון שונים וכל דרישות רלוונטיות אחרות.

שימוש פרמצבטי: בפרמצבטיקה, CMC משמש כמרכיב לא פעיל בפורמולות תרופות, והשימוש בו מוסדר תחת מרכז ההערכה והמחקר של ה- FDA (CDER). על היצרנים להבטיח ש- CMC עומד במפרטים המפורטים בפרמקופיה של ארצות הברית (USP) או במתחם רלוונטי אחר.

דרישות תיוג: מוצרים המכילים CMC כמרכיב חייבים לעמוד בתקנות ה- FDA הנוגעות לתיוג, כולל רישום מרכיב מדויק וכל תיוג אלרגן נדרש.

Carboxymethylcellulose (CMC) הוא תרכובת בשימוש נרחב עם יישומים מגוונים בענפי המזון, התרופות, הקוסמטיקה והייצור. המאפיינים הייחודיים שלו הופכים אותו ליקר כעבה, מייצב, תחליב וקלסר במוצרים שונים. ה- FDA ממלא תפקיד מכריע בוויסות הבטיחות והשימוש ב- CMC ותוספי מזון אחרים, ומבטיח שהם עומדים בתקני בטיחות קפדניים לפני שהם יאושרו לשימוש במוצרי צריכה. CMC רשום כתוסף מזון מותר על ידי ה- FDA, והשימוש בו נשלט על ידי תקנות והנחיות ספציפיות המפורטות בכותרת 21 לקוד התקנות הפדרליות. יצרנים וספקים של מוצרים המכילים CMC חייבים לדבוק בתקנות אלה, כולל הערכות בטיחות, דרישות תיוג ותנאי שימוש מוגדרים, כדי להבטיח את בטיחותם ואיכותם של מוצריהם.