מהם המחסומים העיקריים לכניסה בתעשיית האתר המקומית התאית?

(1) חסמים טכניים

לקוחות במורד הזרם שלאתר תאיתיש דרישות גבוהות יותר לגבי האיכות והיציבות של אתר התאית. טכנולוגיית בקרת איכות היא מחסום טכני חשוב בתעשיית האתרים התאית. היצרנים צריכים לשלוט בביצועים התואמים לעיצוב של ציוד ליבה, בקרת פרמטר מפתח בתהליך הייצור, תהליך ייצור הליבה, גיבוש תקני הפעלה, ואחרי תקופה ארוכה של ניפוי באגים ושיפור טכני רציף, הם יכולים לייצר אתר תאית יציב ואיכותי; רק לאחר תקופה ארוכה של השקעה מחקרית אנו יכולים לצבור מספיק ניסיון בתחום היישום. קשה למפעלים חדשים שנכנסים לתעשייה לשלוט בטכנולוגיית הליבה בפרק זמן קצר יחסית. כדי לשלוט בייצור בקנה מידה גדול של אתרי תאית תרופות ומזון בדרגה במזון באיכות יציבה (במיוחד אתרי תאית לצורך שחרור איטי ומבוקר), זה גם דורש כמות מסוימת של השקעה במחקר ופיתוח או תקופה של הצטברות ניסיון. לכן ישנם חסמים טכניים מסוימים בענף זה.

(2) מחסומים לכישרונות מקצועיים

בתחום הייצור והיישום של אתר תאית, קיימות דרישות גבוהות לרמה האיכותית והטכנית של טכנאים, מפעילים ומנהלים מקצועיים. טכנאי הליבה והמפעילים נשארים יציבים יחסית. לרוב המשתתפים החדשים קשה להשיג כישרונות מקצועיים עם טכנולוגיות מו"פ וגרעין בפרק זמן קצר יחסית, ויש חסמי כישרון מקצועיים.

(3) חסמי הסמכה

מפעלי אתר תאית צריכים להשיג כישורים רלוונטיים לייצור ולמכור אתר תאית תאי בדרגה תרופות ואתר תאית בדרגת מזון.

ביניהם, אתר תאית בדרגה תרופתית הוא עניין תרופות חשוב, ואיכותו משפיעה ישירות על בטיחות התרופות. על מנת להבטיח את בטיחות התרופות, המדינה שלי מיישמת מערכת רישוי לייצור תרופות. על מנת לחזק את הפיקוח על תעשיית התרופות, הגייסה המדינה שורה של חוקים ותקנות מבחינת גישה, ייצור ותפעול בתעשייה. על פי "המכתב על הדפסת והפצת הדרישות לרישום ויישום של תמציות תרופות" שהונפקו על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי, ניהול רישיון הייצור של תמציות תרופות מיושמות, ויושם חומרים תרופתיים חדשים וניתוחי תרופות מיובאים. אישור הלשכה הלאומית. יש כבר תמציות תרופות לאומיות סטנדרטיות שאושרו על ידי הלשכה המחוזית. פיקוח המדינה על תמציות תרופות הופכת לקפדנית יותר ויותר, ופרובינציות וערים שונות גיבשו אמצעי ניהול תואמים בהתאם ל"צעדים הניהוליים לתרופות תרופות (טיוטת תגובה) "שהונפקה על ידי המדינה. בעתיד, אם ארגונים לא יכולים לייצר תמציות תרופות אך ורק בהתאם לתקנים הלאומיים, יתכן שהם לא יוכלו להיכנס לשוק. לפני שבוחרים או מחליפים סוג מסוים או מותג של אתר תאית בדרגה תרופות, על יצרני התרופות להעביר את הבדיקה והתיישן עם הרשות המוסמכת לפני שהם יכולים לרכוש ולהשתמש בו רשמית. ישנם חסמים מסוימים באישור ההסמכה של יצרני התרופות לספקים. ו רק לאחר שהארגון משיג את "רישיון ייצור המוצר התעשייתי הלאומי" שהונפק על ידי הלשכה המחוזית לאיכות ופיקוח טכני ניתן לאשר ניתן לייצר אתר תאית כתוסף מזון.

על פי תקנות רלוונטיות כמו "התקנות הקשורות לחיזוק הפיקוח וניהולם של תמציות תרופות" שהונפקו על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי ב -1 באוגוסט 2012, על ארגונים להשיג את "רישיון ייצור התרופות" לייצור כמוסות צמח HPMC, ועל מסמכי צמח HPMC, וכיוונים של HPMC. על הזנים להשיג פיקוח על מזון וסמים לאומי. רישיון הרשמה שהונפק על ידי הלשכה.

(4) מימון חסמי

לייצור אתר התאית יש השפעה ברורה ברורה. למכשירים קטנים המופעלים באופן ידני יש תפוקה נמוכה, יציבות באיכות ירודה וגורם בטיחות ייצור נמוך. מכשיר הבקרה האוטומטי בקנה מידה גדול תורם להבטיח את היציבות של איכות המוצר ושיפור בטיחות הייצור. קבוצות שלמות בקנה מידה גדול של ציוד אוטומציה דורשות כמות גדולה של כספים. על מנת לשפר את התחרותיות של המוצר, ארגונים צריכים להמשיך ולהשקיע בהרחבת כושר הייצור והגברת השקעות המו"פ. על משתתפים חדשים להיות בעלי חוזק פיננסי חזק על מנת להתחרות בחברות קיימות ולהתמודד עם חסמים פיננסיים מסוימים כדי להיכנס לתעשייה.

(5) מחסומים סביבתיים

תהליך הייצור שלאתר תאיתיפיק מי שפכים וגז פסולת, ולציוד להגנת הסביבה לטיפול במי הפסולת וגז הפסולת יש השקעה גדולה, דרישות טכניות גבוהות ועלויות תפעול גבוהות. נכון לעכשיו, מדיניות ההגנה על הסביבה המקומית הופכת לקפדנית יותר ויותר, מה שמציב דרישות קפדניות על טכנולוגיית ההגנה על הסביבה והשקעה בייצור אתר תאית, מה שמגדיל את עלות הייצור של ארגונים ויוצר מחסום גבוה יחסית להגנה על הסביבה. מפעלי ייצור אתר תאית עם טכנולוגיית הגנת הסביבה לאחור וזיהום רציני יתמודדו עם המצב של ביטול. ללקוחות מתקדמים יש דרישות גבוהות יותר להגנת הסביבה עבור יצרני אתר תאית. קשה יותר ויותר עבור ארגונים שאינם עומדים בתקני הגנת הסביבה כדי להשיג את ההסמכה לספק לקוחות מתקדמים.