ニフェジピンの持続放出錠剤、避妊薬、胃の脈を包む錠剤、鉄フマル酸タブレット、ブフロメディル塩酸塩タブレットなどの試験および大量生産では、使用します。ヒドロキシプロピルメチルセルロース（HPMC）液体、ヒドロキシプロピルメチルセルロースおよびポリアクリル酸樹脂液体、オパドリ（カラーコン、英国から提供）は、フィルムコーティング液体であり、フィルムコーティング技術を正常に適用しましたが、試験生産と生産に問題が発生しました。いくつかの技術的な問題の後、私たちは現在、映画コーティングプロセスの一般的な問題と解決策について同僚とコミュニケーションをとっています。
近年、フィルムコーティング技術は、固体準備に広く使用されています。フィルムコーティングは、薬物を軽、水分、空気から保護して、薬物の安定性を高めます。薬の悪い味を隠し、患者がそれを服用するように促進します。放出サイトを制御し、薬物の放出速度を制御します。薬物の互換性の変化を防ぎます。タブレットの外観を改善します。また、プロセスが少なく、時間が短く、エネルギー消費量が短く、錠剤の体重増加が少ないという利点があります。フィルムコーティングされたタブレットの品質は、主にタブレットコアの組成と品質、コーティング液の処方、コーティングの動作条件、包装および保管条件などに依存します。タブレットコアの組成と品質は主に反映されます。タブレットコアの有効成分、さまざまな賦形剤、タブレットコアの外観、硬度、脆い部分、タブレットの形状。コーティング液の製剤には通常、高分子ポリマー、可塑剤、染料、溶媒などが含まれており、コーティングの動作条件は、噴霧と乾燥、コーティング装置の動的バランスです。
1.1本の摩耗、フィルムエッジのひび割れ、剥離
タブレットコアの上部の表面の硬度は最小であり、コーティングプロセス中に強い摩擦とストレスに容易にさらされ、片側の粉末または粒子が落ち、その結果、ポックマークまたは毛穴が生じます。タブレットコアは、特に刻まれたマークされたフィルムを使用して、一方的な摩耗です。映画でコーティングされたタブレットの映画の最も脆弱な部分は、コーナーです。フィルムの接着または強さが不十分な場合、フィルムの縁のひび割れと剥離が発生する可能性があります。これは、溶媒の揮発によりフィルムが収縮し、コーティングフィルムの過度の拡大とコアがフィルムの内部ストレスを増加させるためです。これはコーティングフィルムの引張強度を超えています。
1.1主な理由の分析
チップコアに関する限り、主な理由は、チップコアの品質が良くなく、硬度と脆性が小さいことです。コーティングプロセス中、錠剤のコアはコーティングパンで転がるときに強い摩擦を受けます。これは、タブレットコアの定式化と調製方法に関連する十分な硬度なしにそのような力に耐えることは困難です。タブレットコアの硬さがわずかにあるため、ニフェジピンの持続放出タブレットをパッケージ化すると、粉末が片側に現れ、毛穴を引き起こし、フィルムコーティングされたタブレットフィルムは滑らかでなく、外観が悪かった。さらに、このコーティング欠陥は、タブレットの種類にも関連しています。映画が不快である場合、特に映画に王冠にロゴがある場合、それは一方的な摩耗になりやすいです。
コーティング操作では、スプレー速度が遅すぎ、大気吸気が遅すぎるか、空気の入口が高くなり、乾燥速度が速くなり、錠剤コアの膜形成が遅く、コーティングパンのタブレットコアの長いアイドリング時間、長い摩耗が発生します。第二に、霧化圧は大きく、コーティング液の粘度は低く、霧化中心の液滴は濃縮され、液滴が広がり、溶媒が揮発し、大きな内部応力が生じます。同時に、一方的な表面間の摩擦は、フィルムの内部ストレスを増加させ、フィルムを加速します。ひび割れたエッジ。
さらに、コーティングパンの回転速度が速すぎるか、バッフルの設定が不合理である場合、タブレットの摩擦力は大きくなり、コーティング液が十分に広がり、フィルム形成が遅くなります。片側の摩耗が発生します。
コーティング液から、それは主に、製剤中のポリマーの選択とコーティング液の低い粘度（濃度）、およびコーティングフィルムと錠剤コアの間の不十分な接着によるものです。
1.2解決策
1つは、タブレットのコアの硬度を改善するために、タブレットの処方または生産プロセスを調整することです。 HPMCは、一般的に使用されるコーティング材料です。錠剤賦形剤の接着は、賦形剤分子のヒドロキシル基に関連しており、ヒドロキシル基はHPMCの対応するグループと水素結合を形成して、より高い接着を生成します。接着は弱くなり、片側とコーティングフィルムは分離する傾向があります。微結晶セルロースの分子鎖上のヒドロキシル基の数は高く、粘着力が高く、乳糖や他の糖から調製された錠剤は中程度の接着力を持っています。潤滑剤の使用、特にステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、グリセリルステアレートなどの疎水性潤滑剤は、コーティング溶液中の錠剤コアとポリマーの間の水素結合を減らし、力を減少させ、潤滑性の増加とともに、接着力は徐々に弱まります。一般に、潤滑剤の量が多いほど、接着が弱くなります。さらに、タブレットの種類の選択では、コーティングの丸いバイコンベックスタブレットタイプをできるだけ使用して、コーティング欠陥の発生を減らすことができます。
2つ目は、コーティング液の処方を調整し、コーティング液またはコーティング液の粘度の固体含有量を増やし、コーティングフィルムの強度と接着を改善することです。これは問題を解決する簡単な方法です。一般に、水性コーティングシステムの固体含有量は12％であり、有機溶媒システムの固体含有量は5％〜8％です。
コーティング液の粘度の違いは、コーティング液が錠剤コアに浸透する速度と程度に影響します。浸透がほとんどまたはまったくない場合、接着は非常に低いです。コーティング液の粘度とコーティング膜の特性は、製剤中のポリマーの平均分子量に関連しています。平均分子量が高いほど、コーティングフィルムの硬度が大きくなり、弾力性が低く耐摩耗性が高くなります。たとえば、市販のHPMCは、平均分子量の違いにより、選択のための異なる粘度グレードを持っています。ポリマーの影響に加えて、可塑剤を添加したりタルクの含有量を増やすと、フィルムエッジクラッキングの発生率が低下しますが、酸化鉄と二酸化チタンの添加物もコーティングフィルムの強度に影響を与える可能性があるため、適度に使用されます。
第三に、コーティング操作では、特にコーティングが最初に開始されたときに噴霧速度を上げる必要があります。スプレー速度はわずかに速くなり、タブレットのコアが短時間でフィルムの層で覆われています。タブレットコアを保護する役割を果たします。スプレー速度を上げると、床の温度、蒸発速度、フィルム温度を下げ、内部ストレスを減らし、フィルム亀裂の発生率を減らすこともできます。同時に、コーティングパンの回転速度を最良の状態に調整し、摩擦と摩耗を減らすためにバッフルを合理的に設定します。
2.付加と膨らしさ
コーティングの過程で、2つのスライス間の界面の凝集が分子分離力よりも大きい場合、いくつかのスライス（複数粒子）が一時的に結合してから分離します。スプレーと乾燥のバランスが良くない場合、フィルムが濡れすぎると、フィルムはポットの壁にくっつくか、互いに固執しますが、接着場所でのフィルムの破損も引き起こします。スプレーでは、液滴が完全に乾燥していない場合、壊れていない液滴が地元のコーティングフィルムにとどまり、小さな泡があり、泡コーティング層を形成するため、コーティングシートが泡が表示されます。
2.1主な理由の分析
このコーティング欠陥の程度と発生率は、主にコーティングの動作条件、スプレーと乾燥の不均衡によるものです。噴霧速度が速すぎるか、原子化ガスの量が大きすぎます。空気の入口量が少ないか、空気の入口温度が低く、シートベッドの低温により、乾燥速度が遅すぎます。シートは時間内に層ごとに乾燥層ではなく、癒着や泡が発生します。さらに、スプレーの角度または距離が不適切であるため、スプレーで形成されたコーンは小さく、コーティング液は特定の領域に濃縮され、局所湿っているため、接着が生じます。遅い速度コーティングポットがあり、遠心力は小さすぎます。フィルムローリングは良くないことも接着を生成します。
液体の粘度が大きすぎることも理由の1つです。衣類の液体の粘度は大きく、大きな霧の滴を形成するのが簡単で、コアに浸透する能力は貧弱で、より片側の凝集と接着性は同時に、フィルムの密度が貧弱で泡です。しかし、これは一時的な癒着にあまり影響しません。
さらに、不適切なフィルムタイプも接着に見えます。コーティングポットローリングのフラットフィルムが良くない場合、一緒に重複する場合、二重または多層膜を引き起こすのは簡単です。塩酸塩塩材の試験では、平らなコーティングのために、一般的な水栗コーティングポットに多くの重複する部分が現れました。
2.2ソリューション
主にスプレーと乾燥速度を調整して、動的バランスを達成することです。スプレー速度を下げ、吸気の空気量と空気温度を上げ、ベッド温度を上げて乾燥速度を上げます。スプレーのカバレッジエリアを増やし、スプレー液滴の平均粒子サイズを減らすか、スプレーガンとシートベッド間の距離を調整して、スプレーガンとシートベッド間の距離の調整とともに一時的な接着の発生率が低下するようにします。
コーティング溶液の処方を調整し、コーティング溶液中の固体の含有量を増やし、溶媒の量を減らすか、粘度の範囲内でエタノールの濃度を適切に増加させます。タルカムパウダー、ステアリン酸マグネシウム、シリカゲル粉末、酸化物ペプチドなど、抗粘着性も適切に追加できます。コーティングポットの速度を適切に改善し、ベッドの遠心力を増加させることができます。
適切なシートコーティングを選択してください。ただし、塩酸ブフロメディルなどの平らなシートの場合、効率的なコーティングパンを使用するか、通常のコーティングパンにバッフルを取り付けてシートのローリングを促進することにより、コーティングを後で正常に実行しました。
3.一本の側面のラフでしわのある肌
コーティングの過程で、コーティング液が十分に広がっていないため、乾燥ポリマーは分散しておらず、フィルムの表面に不規則な堆積または接着がなく、色が悪く、表面が不均一になります。しわのある肌は一種の粗い表面であり、過度の粗い視覚的なディスプレイです。
3.1主な理由の分析
1つ目は、チップコアに関連しています。コアの初期表面粗さが大きいほど、コーティングされた生成物の表面粗さが大きくなります。
第二に、それはコーティング溶液の処方と素晴らしい関係を持っています。一般に、コーティング溶液中のポリマーの分子量、濃度、添加物は、フィルムコーティングの表面粗さに関連していると考えられています。それらは、コーティング溶液の粘度に影響を与えることで作用し、フィルムコーティングの粗さはコーティング溶液の粘度とほぼ直線的であり、粘度の増加とともに増加します。コーティング溶液中の固体含有量が多すぎると、片側の粗大化を簡単に引き起こす可能性があります。
最後に、それはコーティング操作に関連しています。霧化速度が低すぎるか高すぎる（霧化効果は良くない）。これは、霧の滴を広げて片側のしわのある肌を形成するのに十分ではない。そして、過度の乾燥空気（排気空気が大きすぎる）または高すぎる、蒸発が高すぎる、特に空気の流れが大きすぎ、渦電流が生成され、液滴の広がりも良くないようにします。
3.2ソリューション
1つ目は、コアの品質を向上させることです。コアの品質を確保するという前提で、コーティング溶液の処方を調整し、コーティング溶液の粘度（濃度）または固体含有量を減らします。アルコール可溶性またはアルコール-2-水コーティング溶液を選択できます。次に、動作条件を調整し、コーティングポットの速度を適切に改善し、フィルムを均等に転がし、摩擦を増やし、コーティング液の広がりを促進します。床の温度が高い場合は、摂取量の空気量と吸気気温を下げます。スプレーの理由がある場合、スプレー速度を高速化するために霧化圧を上げる必要があり、霧の滴をシートの表面に強制的に広げるために、霧の滴とスプレー容積を改善する必要があります。平均直径と、特に大きな粘度で液体をコーティングするために、大きな霧滴の発生を防ぎます。スプレーガンとシートベッドの間の距離も調整できます。小さなノズル直径（015 mm〜1.2 mm）と霧化ガスの高流量を備えたスプレーガンが選択されています。スプレーの形状は、広い範囲の平らな円錐角の霧の流れに調整されているため、液滴はより大きな中央領域に分散されます。
4. Identify Bridge
4.1主な理由の分析
これは、フィルムの表面がマークまたはマークされているときに発生します。衣服膜は、弾性係数が高く、フィルムの強度が悪く、劣悪な接着など、衣服膜乾燥の過程で、衣服の表面の刷り込み、膜の収縮、橋渡しが発生し、膜膜乾燥の過程で、膜の強度が悪く、癒着が悪くなっているなど、合理的な機械的パラメーターを負っているため、片側のノッチが消えたか、ロゴが明確ではありません。この現象の理由はコーティング液の処方にあります。
4.2解決策
コーティング溶液の処方箋を調整します。低分子量ポリマーまたは高接着膜形成材料を使用します。溶媒の量を増やし、コーティング溶液の粘度を減らします。可塑剤の量を増やし、内部ストレスを減らします。異なる可塑剤効果は異なり、ポリエチレングリコール200はプロピレングリコール、グリセリンよりも優れています。また、スプレー速度を低下させることもできます。空気の入口温度を上げ、シートベッドの温度を上げて、形成されたコーティングが強くなるようにしますが、エッジの亀裂を防ぎます。さらに、マークされたダイの設計では、橋の現象の発生を防ぐために、可能な限り切断角の幅やその他の細かい点に注意を払う必要があります。
5.膜膜クロマティズム
5.1主な理由の分析
多くのコーティング溶液には、コーティング溶液に懸濁されており、不適切なコーティング操作により、色の分布が均一ではなく、スライス間またはスライスのさまざまな部分で色の違いが生成されます。主な理由は、コーティングポットの速度が遅すぎるか、混合効率が悪く、通常のコーティング時間のピース間で均一なコーティング効果を達成できないことです。色付きコーティング液の色素または色素の濃度が高すぎるか、固体含有量が高すぎるか、コーティング液の噴霧速度が速すぎるため、床の温度が高すぎるため、色付きコーティング液が丸くなっていないため時間内に;フィルムの接着も引き起こす可能性があります。ピースの形状は、丸いピースのように転がるために、長いピース、カプセル型のピースなど、色の違いを引き起こすなど、適切ではありません。
5.2解決策
コーティングパンの速度またはバッフルの数を増やし、適切な状態に調整して、パンのシートが均等に転がるようにします。コーティング液スプレー速度を減らし、ベッド温度を下げます。色付きコーティング溶液の処方デザインでは、顔料または色素の投与量または固体含有量を減らし、強いカバーのある色素を選択する必要があります。顔料または色素は繊細でなければならず、粒子は小さくなければなりません。水の不溶性染料は水溶性染料よりも優れており、水不溶性染料は水溶性染料と同じくらい簡単に水で移動し、色合い、安定性、水蒸気の減少において、フィルムの透過性の酸化は水溶性染料よりも優れています。適切なピースタイプも選択してください。フィルムコーティングの過程で、多くの場合さまざまな問題がありますが、どのような問題に関係なく、要因は多くあり、コアの品質を改善し、コーティングの処方と動作を調整して、柔軟な用途を実現することで解決できます。および弁証法的な操作。コーティング技術の習得、新しいコーティング機械とフィルムコーティング材料の開発と応用により、コーティング技術は大幅に改善され、フィルムコーティングは固体製剤の生産においても急速に発展します。
投稿時間：APR-25-2024