カルボキシメチルセルロース（CMC）は、食品、医薬品、化粧品、製造業など、様々な業界で広く使用されている汎用性の高い化合物です。その多機能性から、増粘剤、安定剤、乳化剤などとして重宝されています。米国食品医薬品局（FDA）は、CMCの安全性と使用方法を規制する上で重要な役割を果たしており、消費者向け製品への使用が承認される前に、厳格な基準を満たしていることを確認しています。
カルボキシメチルセルロース（CMC）について
カルボキシメチルセルロース（CMCと略されることが多い）は、セルロースの誘導体です。セルロースは地球上で最も豊富な有機化合物であり、植物の細胞壁に存在し、構造的な支持を提供しています。CMCは、セルロース骨格にカルボキシメチル基を導入する化学修飾プロセスによってセルロースから得られます。この修飾により、CMCは水溶性、粘度、安定性など、いくつかの有用な特性を付与されます。
カルボキシメチルセルロースの特性：
水溶性：CMCは水に溶け、透明で粘性のある溶液を形成します。この特性により、増粘剤や安定剤が必要な様々な用途に有用です。
粘度：CMCは擬塑性挙動を示します。つまり、せん断応力下では粘度が低下し、応力が除去されると再び粘度が上昇します。この特性により、ポンプ、スプレー、押出などのプロセスへの適用が容易になります。
安定性：CMCは乳化液や懸濁液に安定性を与え、成分の分離や沈殿を防ぎます。この安定性は、サラダドレッシング、化粧品、医薬品懸濁液などの製品にとって非常に重要です。
フィルム形成: CMC は乾燥すると薄く柔軟なフィルムを形成できるため、錠剤やカプセルの食用コーティングや包装材料用のフィルムの製造などの用途に役立ちます。
カルボキシメチルセルロースの用途
CMCはその多様な特性により、様々な業界で広く使用されています。一般的な用途としては、以下のようなものがあります。
食品業界：CMCは、ソース、ドレッシング、アイスクリーム、ベーカリー製品、飲料など、幅広い食品において増粘剤、安定剤、結合剤として使用されています。食感、口当たり、保存性の向上に役立ちます。
医薬品：医薬品において、CMCは錠剤の結合剤、懸濁液の増粘剤、乳剤の安定剤として使用されます。薬剤の均一な分布を確保し、患者の服薬コンプライアンスを向上させます。
化粧品およびパーソナルケア製品：CMCは、ローション、クリーム、シャンプー、歯磨き粉などの化粧品およびパーソナルケア製品に増粘剤、乳化剤、安定剤として使用されています。製品の粘稠性を維持し、性能を向上させます。
工業用途: CMC は、洗剤、塗料、接着剤、掘削流体などの製品の増粘剤、保水剤、レオロジー改質剤として、さまざまな工業プロセスで使用されます。
FDA承認プロセス
米国では、FDA が連邦食品・医薬品・化粧品法 (FD&C 法) および 1958 年の食品添加物改正法に基づき、CMC などの物質を含む食品添加物の使用を規制しています。FDA の主な関心事は、食品に添加される物質が安全に摂取でき、有用な目的を果たすことを保証することです。
食品添加物に対する FDA 承認プロセスには、通常、次の手順が含まれます。
安全性評価：食品添加物の製造業者または供給業者は、その物質が意図された用途において安全であることを証明するための安全性試験を実施する責任があります。これらの試験には、毒性評価、代謝、および潜在的なアレルギー性に関する試験が含まれます。
食品添加物申請書の提出：製造業者は、食品添加物申請書（FAP）をFDAに提出します。申請書には、添加物の種類、組成、製造工程、用途、安全性データに関する詳細な情報が記載されています。申請書には、提案する表示要件も記載する必要があります。
FDA審査：FDAは、FAP（食品添加物申請書）に記載された安全性データを評価し、申請者が指定した使用条件下で、添加物が意図された用途において安全であるかどうかを判断します。この審査には、曝露量や既知の有害作用など、人体への潜在的な健康リスクの評価が含まれます。
規制案の公表：FDAは、添加物が安全であると判断した場合、食品への添加物の使用条件を規定した規制案を連邦官報に公表します。この公表により、一般からの意見や利害関係者からの意見を募ることができます。
最終規則制定：FDAは、パブリックコメントと追加データを考慮した上で、食品添加物の食品への使用を承認または拒否する最終規則を発行します。承認された場合、最終規則では、制限事項、仕様、表示要件など、許容される使用条件が定められます。
カルボキシメチルセルロースとFDA承認
カルボキシメチルセルロースは、食品業界をはじめとする様々な分野で長い使用の歴史があり、適正製造基準（GMP）に従って使用される場合、その用途において一般的に安全（GRAS）であると認められています。FDA（米国食品医薬品局）は、食品および医薬品におけるCMCの使用に関する具体的な規制とガイドラインを発行しています。
カルボキシメチルセルロースのFDA規制：
食品添加物としての地位：カルボキシメチルセルロースは、連邦規則集（CFR）第21編、第172条（Code 8672）において、認可食品添加物として記載されており、様々な食品カテゴリーにおける使用に関する具体的な規制が定められています。これらの規制では、様々な食品におけるCMCの最大許容濃度やその他の関連要件が規定されています。
医薬品用途：医薬品において、CMCは製剤中の不活性成分として使用され、その使用はFDAの医薬品評価研究センター（CDER）によって規制されています。製造業者は、CMCが米国薬局方（USP）またはその他の関連公定書に定められた規格を満たしていることを確認する必要があります。
ラベル表示の要件: CMC を成分として含む製品は、正確な成分リストや必要なアレルゲン表示など、ラベル表示に関する FDA 規制に準拠する必要があります。
カルボキシメチルセルロース（CMC）は、食品、医薬品、化粧品、製造業など、幅広い分野で広く使用されている化合物です。そのユニークな特性により、様々な製品において増粘剤、安定剤、乳化剤、結合剤として有用です。FDA（米国食品医薬品局）は、CMCをはじめとする食品添加物の安全性と使用を規制する上で重要な役割を果たしており、消費者向け製品への使用が承認される前に、厳格な安全基準を満たしていることを確認しています。CMCはFDAによって認可された食品添加物としてリストされており、その使用は連邦規則集第21編に定められた特定の規制とガイドラインによって規制されています。CMCを含む製品の製造業者および供給業者は、製品の安全性と品質を確保するために、安全性評価、ラベル表示要件、特定の使用条件など、これらの規制を遵守する必要があります。
投稿日時: 2024年3月22日