カルボキシメチルセルロース（CMC）は、食品、医薬品、化粧品、製造など、さまざまな業界で広く使用されている多用途化合物です。その多機能特性により、肥厚剤、安定剤、乳化剤などとして価値があります。米国食品医薬品局（FDA）は、そのような化合物の安全性と使用を調節する上で重要な役割を果たし、消費者製品での使用が承認される前に厳しい基準を満たすことを保証します。
カルボキシメチルセルロース（CMC）の理解
カルボキシメチルセルロースは、しばしばCMCと略され、セルロースの誘導体です。セルロースは地球上で最も豊富な有機化合物であり、植物の細胞壁に見られ、構造的支持を提供します。 CMCは、セルロース骨格にカルボキシメチル基を導入する化学修飾プロセスを介してセルロースに由来します。この変更は、水の溶解度、粘度、安定性など、CMCにいくつかの有用な特性を与えます。
カルボキシメチルセルロースの特性：
水溶解度：CMCは水に溶け、透明な粘性溶液を形成します。このプロパティにより、肥厚または安定化剤が必要なさまざまなアプリケーションで役立ちます。
粘度：CMCは偽形性の挙動を示します。つまり、せん断応力下で粘度が減少し、応力が除去されると再び増加することを意味します。このプロパティにより、ポンプ、スプレー、押し出しなどのプロセスに簡単に適用できます。
安定性：CMCは、エマルジョンと懸濁液に安定性を与え、成分が時間の経過とともに分離または沈降するのを防ぎます。この安定性は、サラダドレッシング、化粧品、医薬品懸濁液などの製品で重要です。
フィルム形成：CMCは、乾燥すると薄くて柔軟なフィルムを形成することができ、錠剤やカプセル用の食用コーティングなどの用途や、包装材料用のフィルムの生産に役立ちます。
カルボキシメチルセルロースの応用
CMCは、多用途の特性により、さまざまな業界で広く使用されています。いくつかの一般的なアプリケーションには次のものが含まれます。
食品業界：CMCは、ソース、ドレッシング、アイスクリーム、ベーカリーアイテム、飲み物など、幅広い食品の増粘剤、スタビライザー、バインダーとして使用されます。テクスチャー、口当たり、棚の安定性を改善するのに役立ちます。
Pharmaceuticals：Pharmaceuticalsでは、CMCは錠剤製剤のバインダー、懸濁液中の増粘剤、およびエマルジョンの安定剤として使用されます。均一な薬物分布を保証し、患者のコンプライアンスを強化します。
化粧品およびパーソナルケア製品：CMCは、粘着剤、乳化剤、スタビライザーとして、ローション、クリーム、シャンプー、歯磨き粉などの化粧品やパーソナルケア製品で採用されています。製品の一貫性を維持し、パフォーマンスを向上させます。
産業用途：CMCは、洗剤、塗料、接着剤、掘削液などの製品の増粘剤、保水剤、およびレオロジー修飾子としてさまざまな産業プロセスで使用されています。
FDA承認プロセス
米国では、FDAは、CMCなどの物質、連邦食品、薬物、化粧品法（FD＆C法）の下での食品添加物の使用を規制しており、1958年の食品添加物修正剤です。FDAの主な懸念は、食品に追加された物質が消費に安全であり、有用な目的を果たすことです。
食品添加物のFDA承認プロセスには、通常、次の手順が含まれます。
安全評価：食品添加剤の製造業者またはサプライヤーは、安全研究を実施して、その物質が意図した使用に安全であることを実証する責任があります。これらの研究には、毒物学的評価、代謝に関する研究、および潜在的なアレルゲニシティが含まれます。
食品加算請願の提出：製造業者は、FDAに食品加算請願（FAP）を提出し、添加剤のアイデンティティ、構成、製造プロセス、目的の使用、および安全データに関する詳細情報を提供します。請願書には、提案された標識要件も含める必要があります。
FDAレビュー：FDAは、FAPで提供される安全データを評価して、請願者が指定した使用条件下で添加剤が意図した使用に安全であるかどうかを判断します。このレビューには、暴露レベルや既知の副作用など、人間の健康に対する潜在的なリスクの評価が含まれます。
提案された規制の公開：FDAが添加剤が安全であると判断した場合、添加物が食品で使用される可能性のある条件を指定して、連邦登録簿で提案された規制を公開します。この出版物は、利害関係者からのパブリックコメントと入力を可能にします。
最終的なルール作成：パブリックコメントと追加データを検討した後、FDAは、食品の添加剤の使用を承認または拒否する最終規則を発行します。承認された場合、最終規則は、制限、仕様、またはラベリング要件を含む許容可能な使用条件を確立します。
カルボキシメチルセルロースおよびFDAの承認
カルボキシメチルセルロースは、食品業界やその他の分野で長い使用の歴史があり、一般に、優れた製造業務に従って使用する場合、意図した用途で安全（GRA）として認識されています。 FDAは、食品および医薬品におけるCMCの使用を管理する特定の規制とガイドラインを発行しました。
カルボキシメチルセルロースのFDA調節：
食品加算状態：カルボキシメチルセルロースは、セクション172.Code 8672に基づく連邦規制法（CFR）のタイトル21に許可された食品添加剤としてリストされており、さまざまな食品カテゴリで使用するために特定の規制が概説されています。これらの規制は、さまざまな食品およびその他の関連する要件におけるCMCの最大許容レベルを指定しています。
医薬品使用：医薬品では、CMCは薬物製剤の非アクティブな成分として使用され、その使用はFDAの薬物評価研究センター（CDER）の下で規制されています。製造業者は、CMCが米国のファーマコペイア（USP）またはその他の関連するコンピングで概説されている仕様を満たすことを保証する必要があります。
ラベル付けの要件：成分としてCMCを含む製品は、正確な成分リストや必要なアレルゲン標識を含む、ラベル付けに関するFDA規制に準拠する必要があります。
カルボキシメチルセルロース（CMC）は、食品、医薬品、化粧品、製造業に多様な用途を備えた広く使用されている化合物です。そのユニークな特性により、さまざまな製品の増粘剤、安定剤、乳化剤、バインダーとして価値があります。 FDAは、CMCおよびその他の食品添加物の安全性と使用を調節する上で重要な役割を果たし、消費者製品での使用が承認される前に厳しい安全基準を満たすことを保証します。 CMCはFDAによって許可された食品添加剤としてリストされており、その使用は、連邦規制のタイトル21に概説されている特定の規制とガイドラインによって支配されています。 CMCを含む製品の製造業者とサプライヤーは、製品の安全性と品質を確保するために、安全評価、ラベリング要件、指定された使用条件など、これらの規制を遵守する必要があります。
投稿時間：Mar-22-2024