ヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPMC) の品質を確保するには、製造のさまざまな段階で厳格な試験方法が必要です。 HPMC メーカーが採用する一般的なテスト方法の概要を以下に示します。
原材料の分析:
識別試験: メーカーは、FTIR (フーリエ変換赤外分光法) や NMR (核磁気共鳴) などの技術を使用して、原材料の同一性を検証します。
純度評価: HPLC (高速液体クロマトグラフィー) などの方法を利用して原材料の純度を測定し、指定された基準を満たしていることを確認します。
工程内テスト:
粘度測定: 粘度は HPMC にとって重要なパラメータであり、一貫性を確保するために製造のさまざまな段階で粘度計を使用して測定されます。
水分含有量分析: 水分含有量は HPMC の特性に影響を与えます。水分レベルを測定するには、カールフィッシャー滴定などの技術が使用されます。
粒度分析: レーザー回折などの技術を使用して、製品の性能にとって重要な均一な粒度分布を確保します。
品質管理テスト:
化学分析: HPMC は、GC-MS (ガスクロマトグラフィー質量分析) や ICP-OES (誘導結合プラズマ発光分光分析) などの方法を使用して、不純物、残留溶媒、その他の汚染物質の化学分析を受けます。
物理的特性の評価: 粉末の流れ、かさ密度、圧縮率などのテストにより、HPMC の物理的特性が仕様を満たしていることが確認されます。
微生物検査: 医薬品グレードの HPMC では微生物汚染が懸念されます。製品の安全性を確保するために、微生物の計数および微生物の同定試験が実施されます。
パフォーマンステスト:
薬物放出研究: 医薬品用途では、HPMC ベースの製剤からの有効成分の放出を評価するために溶解試験が実行されます。
フィルム形成特性: HPMC はフィルムによく使用され、引張強度測定などの試験によってフィルム形成特性が評価されます。
安定性試験:
加速老化研究: 安定性試験では、HPMC サンプルを温度や湿度などのさまざまなストレス条件にさらして、保存期間と分解速度を評価します。
コンテナ閉鎖の完全性テスト: パッケージ化された製品の場合、完全性テストにより、コンテナが HPMC を環境要因から効果的に保護していることが確認されます。
規制遵守:
薬局方基準: メーカーは、規制要件を満たすために USP (米国薬局方) や EP (欧州薬局方) などの薬局方基準に準拠しています。
文書化と記録保持: 規制基準への準拠を実証するために、テスト手順、結果、品質保証措置の詳細な文書化が維持されます。
メーカーは、ヒドロキシプロピルメチルセルロース製品の品質と安全性を確保するために、原材料分析、工程内試験、品質管理、性能評価、安定性試験、法規制順守などの包括的な試験方法を採用しています。これらの厳格な試験プロトコルは、一貫性を維持し、製薬、食品、化粧品、建設などの業界のさまざまな要件を満たすために非常に重要です。
投稿時刻: 2024 年 5 月 20 日