Гидроксиппил металлурасы (HPMC) жабынын дайындау - фармацевтикалық және тамақ өнеркәсібіндегі іргелі процесс. HPMC - бұл өте жақсы пайдаланылатын полимер - бұл өте жақсы пайдаланылатын формулалар, оның керемет пленкуляциясы, тұрақтылық және әр түрлі белсенді ингредиенттермен үйлесімділік. Қауыммен қаптау шешімдері қорғаныс қабаттарын, бақылауды басқару профильдерін, планшеттердің пайда болуын және көріністері мен функционалдылығын, капсулалардың және басқа да қатты дәрілік формаларды жақсартуға пайдаланылады.
1. Қажетті материалдар:
Гидроксиппил метиллулозасы (HPMC)
Еріткіш (әдетте су немесе су мен алкоголь қоспасы)
Пластиктер (қосымша, пленканың икемділігін арттыру үшін)
Басқа қоспалар (міндетті емес, бояғыштар, мөлдір, немесе анти-полигон)
2. Жабдық қажет:
Кемерді немесе контейнерді араластыру
Аралас (механикалық немесе магниттік)
Салмалы тепе-теңдік
Жылу көзі (қажет болған жағдайда)
Елек (егер қажет болса, кесектерді алып тастау үшін)
рН есептегіш (егер рН реттеу қажет болса)
Қауіпсіздік құралдары (қолғап, көзілдірік, зертханалық пальто)
3. Процедура:
1-қадам: ингредиенттерді өлшеу
Өлшеу балансын пайдаланып, HPMC қажетті мөлшерін өлшеңіз. Сома жабынның қажетті концентрациясына және партияның мөлшеріне байланысты өзгеруі мүмкін.
Егер пластификаторды немесе басқа қоспаларды қолдансаңыз, қажетті мөлшерді де өлшеңіз.
2-қадам: еріткішті дайындау
Қолданылатын еріткіштің түрін және белсенді ингредиенттермен үйлесімділік негізінде пайдаланылады.
Егер суды еріткіш ретінде қолдансаңыз, оның жоғары тазалықта екенін және жақсырақ тазартылған немесе ионизацияланғанын тексеріңіз.
Егер су мен алкоголь қоспасын қолдансаңыз, HPMC ерігіштігі мен жабық ерітіндісінің ерігіштігі негізінде тиісті арақатынасыңызды анықтаңыз.
3-қадам: араластыру
Аралас тамырды араластырғышқа салыңыз да, еріткіш қосыңыз.
Еріткішті орташа жылдамдықпен араластыра бастаңыз.
Біртіндеп өлшенген HPMC ұнтағын араластырмау үшін араластырылған еріткішке қосыңыз.
HPMC ұнтағы еріткіште біркелкі таралғанша араластырыңыз. Бұл процесс HPMC концентрациясына және аралас техниканың тиімділігіне байланысты біраз уақыт алуы мүмкін.
4-қадам: жылыту (қажет болған жағдайда)
Егер HPMC бөлме температурасында толығымен еріген болмаса, жұмсақ жылыту қажет болуы мүмкін.
HPMC толығымен ерігенше араластыра отырып, қоспаны қыздырыңыз. Қызып кетуден сақ болыңыз, өйткені шамадан тыс температура HPMC немесе ерітіндінің басқа компоненттерін төмендетуі мүмкін.
5-қадам: пластификатор мен басқа қоспаларды қосу (егер болса)
Егер пластификаторды қолдансаңыз, оны араластыру кезінде біртіндеп ерітіне қосыңыз.
Сол сияқты, осы кезеңде бояғыштар немесе мөлдір заттар сияқты кез-келген басқа қоспаларды қосыңыз.
6-қадам: рН реттеу (қажет болған жағдайда)
РН өлшегіштің көмегімен жабынның рН-ны тексеріңіз.
Егер рН қалаған ауқымнан тұрса, тұрақтылық немесе үйлесімділік себептері үшін, оны соған сәйкес, қышқыл немесе негізгі шешімдерді қосу арқылы реттеңіз.
Шешімді әр қосқаннан кейін мұқият араластырыңыз және рН-ны қажетті деңгейге дейін тексеріңіз.
7-қадам: қорытынды араластыру және сынау
Барлық компоненттер қосылып, жақсылап араласып, біртіндеп біртіндеп, біртектілікті қамтамасыз ету үшін бірнеше минут араластыра беріңіз.
Бөлшек заттар мен фазаның кез-келген белгілері үшін тұтқырлықты өлшеу немесе визуалды тексеру сияқты қажетті сапаны орындаңыз.
Қажет болса, қалған кесектерді немесе едәуір бөлшектерді алып тастау үшін ерітіндіні електен өткізіңіз.
8-қадам: сақтау және буып-түю
Дайындалған HPMC жабынды ерітіндісін сақтау контейнерлеріне, жақсырақ кәріптас шыны бөтелкелерге немесе жоғары сапалы пластикалық контейнерлерге тасымалдаңыз.
Контейнерлерді пакеттік нөмір, дайындық, концентрация және сақтау шарттары сияқты қажетті ақпаратпен белгілеңіз.
Ерітіндіні тұрақтылық пен сақтау мерзімін сақтау үшін ашық, құрғақ қорғалған салқын, құрғақ жерде сақтаңыз.
4. Кеңестер мен пікірлер:
Химиялық заттар мен жабдықтармен жұмыс кезінде әрдайым зертханалық тәжірибелер мен қауіпсіздік ережелерін ұстаныңыз.
Ластанудың алдын алу үшін дайындық пен тазалыққа ие болыңыз.
Қаптау ерітіндісінің үйлесімділігін ауқымды қолдануға дейін белгіленген субстратпен (таблеткалар, капсулалар) тексеріңіз.
Қаптау ерітіндісінің ұзақ мерзімді өнімділігі мен сақтау шарттарын бағалау үшін тұрақтылықтану.
Дайындық процесін құжаттаңыз және сапаны бақылау мақсаттары мен нормативтік сәйкестік үшін есеп жүргізіңіз.
POST TIME: MAR-07-2024