Нифедипин тұрақты босап шығатын таблеткаларды, контрацептивтерді, асқазанды емдеуге арналған таблеткаларды, темір фумараты таблеткаларын, буфломедил гидрохлоридті таблеткаларды және т.б. сынақ және жаппай өндірісте біз қолданамыз.гидроксипропилметилцеллюлоза (HPMC)сұйық, гидроксипропил метилцеллюлоза және полиакрил қышқылды шайыр сұйықтығы, Opadry (Colorcon, Ұлыбритания ұсынған) және т.б. пленкамен қаптау технологиясын сәтті қолданған, бірақ сынақ өндірісі мен өндірісінде проблемаларға тап болған пленка жабыны сұйықтары. Кейбір техникалық ақаулардан кейін біз қазір әріптестерімізбен пленканы жабу процесіндегі жалпы мәселелер мен шешімдер туралы сөйлесеміз.
Соңғы жылдары қатты препараттарда пленкамен қаптау технологиясы кеңінен қолданылады. Пленкалық жабын препараттың тұрақтылығын арттыру үшін препаратты жарықтан, ылғалдан және ауадан қорғай алады; препараттың жағымсыз дәмін бүркемелеу және науқастың оны қабылдауын жеңілдету; препараттың шығарылу орнын және босату жылдамдығын бақылау; препараттың үйлесімділігінің өзгеруіне жол бермеу; планшеттің сыртқы түрін жақсарту Күтіңіз. Сондай-ақ оның аз процестер, қысқа уақыт, аз қуат тұтыну және планшет салмағының азаюы сияқты артықшылықтары бар. Қабықпен қапталған таблеткалардың сапасы негізінен таблетка өзегінің құрамы мен сапасына, жабын сұйықтығының рецептісіне, жабынның жұмыс жағдайларына, орау және сақтау шарттарына және т.б. байланысты. Планшет өзегінің құрамы мен сапасы негізінен көрінеді. таблетка өзегінің белсенді ингредиенттерінде, әртүрлі қосалқы заттарда және таблетка өзегінің сыртқы түрі, қаттылығы, сынғыш бөліктері және таблетка пішіні. Қаптама сұйықтығының композициясы әдетте жоғары молекулалы полимерлер, пластификаторлар, бояғыштар, еріткіштер және т.б. қамтиды және жабынның жұмыс жағдайлары тозаңдату және кептіру және жабын жабдықтарының динамикалық балансы болып табылады.
1.Бір жақты абразия, пленка жиегі крекинг және пиллинг
Планшеттер өзегінің үстіңгі бетінің қаттылығы ең кішкентай, ол қаптау процесінде қатты үйкеліс пен кернеуге оңай ұшырайды, бір жақты ұнтақ немесе бөлшектер құлап, нәтижесінде бетінде сызаттар немесе тесіктер пайда болады. планшеттің өзегі, ол бір жақты тозу, әсіресе нақышталған Marked пленкасы бар. Қабықпен қапталған планшеттегі пленканың ең осал жері - бұрыштар. Пленканың адгезиясы немесе беріктігі жеткіліксіз болған кезде, пленка шеттерінің жарылуы және қабыршақтануы мүмкін. Өйткені еріткіштің ұшпалығы қабықтың жиырылуына әкеледі, ал жабын қабықшасының және өзекшенің шамадан тыс кеңеюі қабықтың ішкі кернеуін арттырады, бұл жабын пленкасының созылу беріктігінен асып түседі.
1.1 Негізгі себептерді талдау
Чиптің өзегіне келетін болсақ, оның негізгі себебі - чип өзегінің сапасы жақсы емес, ал қаттылығы мен сынғыштығы аз. Қаптау процесінде планшеттің өзегі қаптамаға арналған табада домалату кезінде күшті үйкеліске ұшырайды және жеткілікті қаттылықсыз мұндай күшке төтеп беру қиын, бұл таблетка өзегін құрастыру және дайындау әдісімен байланысты. Біз нифедипиннің тұрақты босап шығатын таблеткаларын қаптамаға салған кезде, таблетка өзегінің қаттылығы аз болғандықтан, бір жағында ұнтақ пайда болды, нәтижесінде тері тесіктері пайда болды, ал қабықпен қапталған таблетка қабығы тегіс емес және сыртқы түрі нашар болды. Сонымен қатар, бұл жабын ақауы планшет түріне де қатысты. Егер фильм ыңғайсыз болса, әсіресе фильмнің тәжінде логотипі болса, ол бір жақты тозуға бейім.
Қаптау операциясы кезінде тым баяу бүрку жылдамдығы және үлкен ауа қабылдауы немесе жоғары ауаның кіру температурасы жылдам кептіру жылдамдығына, планшет өзектерінің қабықшасының баяу түзілуіне, жабын табасындағы планшет өзектерінің ұзақ бос тұру уақытына және ұзақ тозуға әкеледі. Екіншіден, тозаңдату қысымы үлкен, жабын сұйықтығының тұтқырлығы төмен, тозаңдату орталығындағы тамшылар шоғырланған, ал тамшылар тарағаннан кейін еріткіш ұшады, нәтижесінде үлкен ішкі кернеу пайда болады; сонымен қатар бір жақты беттер арасындағы үйкеліс де пленканың ішкі кернеуін арттырады және пленканы тездетеді. Жарылған шеттер.
Сонымен қатар, жабын табасының айналу жылдамдығы тым жылдам немесе қалқаны орнату негізсіз болса, планшеттегі үйкеліс күші үлкен болады, сондықтан жабын сұйықтығы жақсы таралмайды, ал қабықшаның түзілуі баяу болады, бұл бір жақты тозуға себеп болады.
Қаптау сұйықтығынан, бұл негізінен композициядағы полимерді таңдауға және жабын сұйықтығының төмен тұтқырлығына (концентрациясына) және жабын пленкасы мен таблетка өзегі арасындағы нашар адгезияға байланысты.
1.2 Шешім
Біреуі - планшет ядросының қаттылығын жақсарту үшін таблетканың рецепті немесе өндіріс процесін реттеу. HPMC жиі қолданылатын жабын материалы болып табылады. Таблеткадағы қосымша заттардың адгезиясы қосымша зат молекулаларындағы гидроксил топтарымен байланысты, ал гидроксил топтары жоғары адгезияны тудыру үшін HPMC сәйкес топтарымен сутектік байланыстар құрады; Адгезия әлсірейді, бір жақты және жабын пленкасы ажырауға бейім. Микрокристалды целлюлозаның молекулалық тізбегіндегі гидроксил топтарының саны көп және оның адгезиялық күші жоғары, ал лактоза және басқа қанттардан дайындалған таблеткалар орташа адгезиялық күшке ие. Майлау материалдарын, әсіресе стеарин қышқылы, магний стеараты және глицерин стеараты сияқты гидрофобты жағармайларды пайдалану жабын ерітіндісіндегі таблетка өзегі мен полимер арасындағы сутегі байланысын азайтады, адгезияны жасайды Күш азаяды және майлаудың жоғарылауымен, адгезия күші бірте-бірте әлсірейді. Әдетте, майлаудың мөлшері неғұрлым көп болса, адгезия соғұрлым әлсірейді. Сонымен қатар, таблетка түрін таңдау кезінде жабын ақауларының пайда болуын азайтуы мүмкін дөңгелек екі беті дөңес таблетка түрін жабу үшін мүмкіндігінше пайдалану керек.
Екіншісі - жабын сұйықтығының рецептісін реттеу, жабын сұйықтығының қатты құрамын немесе жабын сұйықтығының тұтқырлығын арттыру және жабын пленкасының беріктігі мен адгезиясын жақсарту, бұл мәселені шешудің қарапайым әдісі. Әдетте, сулы жабын жүйесіндегі қатты заттардың мөлшері 12%, ал органикалық еріткіштер жүйесіндегі қатты заттардың мөлшері 5% - 8% құрайды.
Қаптама сұйықтығының тұтқырлығының айырмашылығы жабын сұйықтығының таблетка өзегіне ену жылдамдығы мен дәрежесіне әсер етеді. Енгізу аз немесе мүлдем болмаған кезде адгезия өте төмен болады. Қаптама сұйықтығының тұтқырлығы және жабын пленкасының қасиеттері композициядағы полимердің орташа молекулалық салмағына байланысты. Орташа молекулалық салмақ неғұрлым жоғары болса, жабын пленкасының қаттылығы соғұрлым жоғары болады, соғұрлым икемділік пен тозуға төзімділік төмендейді. Мысалы, коммерциялық қол жетімді HPMC орташа молекулалық салмақтың айырмашылығына байланысты таңдау үшін әртүрлі тұтқырлық деңгейлеріне ие. Полимердің әсерінен басқа, пластификаторларды қосу немесе тальк құрамын жоғарылату пленка жиегінің крекингінің жиілігін төмендетуі мүмкін, бірақ темір оксиді мен титан диоксиді бояғыштарды қосу да жабын пленкасының беріктігіне әсер етуі мүмкін, сондықтан ол болуы керек. модерацияда қолданылады.
Үшіншіден, қаптау операциясында бүрку жылдамдығын арттыру қажет, әсіресе қаптауды алғаш бастағанда, бүрку жылдамдығы сәл жоғарырақ болуы керек, осылайша планшеттің өзегі қысқа уақыт ішінде пленка қабатымен жабылады, бұл планшеттің өзегін қорғау рөлін атқарады. Бүрку жылдамдығын арттыру төсек температурасын, булану жылдамдығын және пленка температурасын төмендетуге, ішкі кернеуді азайтуға, сондай-ақ қабықшаның жарылуын азайтуға болады. Сонымен қатар, жабын табасының айналу жылдамдығын ең жақсы күйге реттеңіз және үйкеліс пен тозуды азайту үшін қалқаны дұрыс орнатыңыз.
2.Адгезия және көпіршіктер
Қаптау процесінде екі тілім арасындағы интерфейстің когезиясы молекулалық бөлу күшінен үлкен болса, бірнеше тілім (бірнеше бөлшектер) қысқаша байланысады, содан кейін бөлінеді. Бүрку мен кептіру арасындағы тепе-теңдік жақсы болмаған кезде, пленка тым ылғалды болса, пленка кастрюльдің қабырғасына жабысады немесе бір-біріне жабысады, сонымен қатар адгезия орнында пленканың бұзылуына әкеледі; Бүріккіште, тамшылар толық кептірілмеген кезде, үзілмеген тамшылар жергілікті жабын пленкасында қалады, жабын парағында көпіршіктер пайда болуы үшін көпіршікті жабын қабатын құрайтын кішкентай көпіршіктер бар.
2.1 Негізгі себептерді талдау
Бұл жабын ақауының дәрежесі мен жиілігі негізінен жабынның жұмыс жағдайларына, бүрку мен кептіру арасындағы теңгерімсіздікке байланысты. Бүрку жылдамдығы тым жылдам немесе атомизацияланған газдың көлемі тым үлкен. Кептіру жылдамдығы ауа кірісінің төмен көлеміне немесе ауаның төмен температурасына және парақ төсегінің төмен температурасына байланысты тым баяу. Парақ уақытында қабат-қабат кептірілмейді және адгезиялар немесе көпіршіктер пайда болады. Сонымен қатар, дұрыс емес бүріккіш Бұрыш немесе қашықтық, бүріккіштен пайда болған конус кішкентай, ал жабын сұйықтығы белгілі бір аймақта шоғырланған, нәтижесінде жергілікті ылғалдылық пайда болады, нәтижесінде адгезия пайда болады. Баяу жылдамдықты жабатын кастрюль бар, орталықтан тепкіш күш тым аз, пленканы айналдыру жақсы емес, сонымен қатар адгезия тудырады.
Қаптама сұйықтығының тұтқырлығы тым үлкен, бұл да себептердің бірі. Киім сұйықтығының тұтқырлығы үлкен, үлкенірек тұман тамшыларын түзу оңай, оның өзекке ену қабілеті нашар, бір жақты агрегация және адгезия, сонымен бірге пленка тығыздығы нашар, көпіршіктер көп. Бірақ бұл өтпелі адгезияларға көп әсер етпейді.
Сонымен қатар, дұрыс емес пленка түрі де адгезия пайда болады. Егер жабын кастрюльіндегі жалпақ пленка жақсы болмаса, бір-бірімен қабаттасатын болса, екі немесе көп қабатты пленканың пайда болуы оңай. Буфломедил гидрохлориді таблеткаларын сынақтан өткізген кезде, тегіс жабынға байланысты кәдімгі су каштан жабынының кастрюльінде көптеген қабаттасатын бөліктер пайда болды.
2.2 Шешімдер
Ол негізінен динамикалық тепе-теңдікке қол жеткізу үшін бүрку мен кептіру жылдамдығын реттеу болып табылады. Бүрку жылдамдығын азайтыңыз, кіретін ауа көлемін және ауа температурасын арттырыңыз, төсек температурасын және кептіру жылдамдығын арттырыңыз. Бүріккіштің жабу аймағын ұлғайтыңыз, бүріккіш тамшылардың орташа бөлшектерінің мөлшерін азайтыңыз немесе бүріккіш пистолет пен парақ төсеніші арасындағы қашықтықты реттеңіз, осылайша өтпелі адгезияның жиілігі бүріккіш пистолет пен парақ төсеніші арасындағы қашықтықты реттеу арқылы азаяды.
Қаптама ерітіндісінің рецептісін реттеңіз, жабын ерітіндісіндегі қатты заттың құрамын көбейтіңіз, еріткіштің мөлшерін азайтыңыз немесе тұтқырлық ауқымында этанол концентрациясын сәйкесінше жоғарылатыңыз; Сондай-ақ, тальк ұнтағы, магний стеараты, силикагель ұнтағы немесе оксидті пептид сияқты жабысқаққа қарсы заттарды тиісті түрде қосуға болады. Жабылатын кастрюльдің жылдамдығын дұрыс жақсарта алады, кереуеттің орталықтан тепкіш күшін арттырады.
Сәйкес парақ жабынын таңдаңыз. Дегенмен, буфломедил гидрохлориді таблеткалары сияқты жалпақ парақтар үшін жабын кейінірек тиімді жабын табасын пайдалану арқылы немесе парақтың илектеуіне ықпал ету үшін қарапайым жабын табаға қалқа орнату арқылы сәтті орындалды.
3.Бір жақты дөрекі және мыжылған тері
Қаптау процесінде жабын сұйықтығы жақсы таралмағандықтан, кептірілген полимер дисперсті емес, пленка бетінде ретсіз тұнба немесе адгезия пайда болады, нәтижесінде нашар түс және тегіс емес бет пайда болады. Әжімделген тері өрескел беттің бір түрі, бұл шамадан тыс өрескел визуалды дисплей.
3.1 Негізгі себептерді талдау
Біріншісі чиптің өзегіне қатысты. Өзекшенің бастапқы бетінің кедір-бұдырлығы неғұрлым үлкен болса, қапталған өнімнің бетінің кедір-бұдырлығы соғұрлым үлкен болады.
Екіншіден, жабын ерітіндісінің рецептімен жақсы байланысы бар. Әдетте жабын ерітіндісіндегі полимердің молекулалық салмағы, концентрациясы және қоспалары пленка жабынының бетінің кедір-бұдырлығына байланысты деп есептеледі. Олар жабын ерітіндісінің тұтқырлығына әсер ету арқылы әрекет етеді, ал пленкалық жабынның кедір-бұдырлығы жабын ерітіндісінің тұтқырлығымен сызықты дерлік, тұтқырлықтың жоғарылауымен жоғарылайды. Қаптау ерітіндісіндегі қатты мазмұнның көп болуы бір жақты іріленуді оңай тудыруы мүмкін.
Ақырында, бұл жабу операциясына қатысты. Атомизация жылдамдығы тым төмен немесе тым жоғары (атомизация әсері жақсы емес), бұл тұман тамшыларын таратуға және бір жақты мыжылған теріні қалыптастыруға жеткіліксіз. Құрғақ ауаның шамадан тыс көлемі (шығарылатын ауа тым үлкен) немесе тым жоғары температура, жылдам булану, әсіресе ауа ағыны тым үлкен, құйынды ток шығарады, сонымен қатар тамшылардың таралуы жақсы емес.
3.2 Шешімдер
Біріншісі - ядроның сапасын жақсарту. Өзек сапасын қамтамасыз ету үшін жабын ерітіндісінің рецептісін реттеңіз және жабын ерітіндісінің тұтқырлығын (концентрациясын) немесе қатты құрамын азайтыңыз. Спиртте еритін немесе спирт-2-су жабынының ерітіндісін таңдауға болады. Содан кейін жұмыс жағдайларын реттеңіз, жабын ыдысының жылдамдығын тиісті түрде жақсартыңыз, пленка орамын біркелкі етіп жасаңыз, үйкелісті арттырыңыз, жабын сұйықтығының таралуына ықпал етіңіз. Төсек температурасы жоғары болса, кіретін ауа көлемін және кіріс ауа температурасын азайтыңыз. Бүркудің себептері болса, тозаңдату жылдамдығын жылдамдату үшін тозаңдату қысымын арттыру керек, ал тозаңдату дәрежесі мен бүрку көлемін, тұман тамшылары парақтың бетіне күштеп таралуы үшін, азырақ тұман тамшылары пайда болуы үшін жақсарту керек. орташа диаметрі және үлкен тұман тамшыларының пайда болуын болдырмайды, әсіресе тұтқырлығы үлкен сұйықтықты жабу үшін. Бүріккіш пистолет пен жайма төсек арасындағы қашықтықты да реттеуге болады. Шағын саптама диаметрі (015 мм ~ 1,2 мм) және тозаңдатқыш газдың жоғары ағыны бар бүріккіш пистолет таңдалды. Бүріккіш пішін тамшылар үлкенірек орталық аймақта шашыраңқы болуы үшін жалпақ конустық бұрыштық тұман ағынының кең ауқымына реттеледі.
4. Көпірді анықтау
4.1 Негізгі себептерді талдау
Бұл пленканың беті белгіленген немесе белгіленген кезде орын алады. Киім мембранасы ақылға қонымды механикалық параметрлерге ие болғандықтан, мысалы, жоғары серпімділік коэффициенті, пленка беріктігі нашар, адгезиясы нашар және т.б., киім мембранасын кептіру процесінде жоғары кері тартылу пайда болады, киімнің мембранасының бетінен басып шығару, мембрананың тартылуы және көпірленуі орын алады. бір жақты ойық жоғалып кетті немесе логотип анық емес, бұл құбылыстың себептері жабын сұйықтығының рецептінде жатыр.
4.2 Шешім
Қаптау ерітіндісінің рецептін реттеңіз. Төмен молекулалық салмақты полимерлерді немесе жоғары адгезиялы қабық түзетін материалдарды пайдаланыңыз; Еріткіштің мөлшерін көбейту, жабын ерітіндісінің тұтқырлығын азайту; Пластификатордың мөлшерін көбейтіңіз, ішкі кернеуді азайтыңыз. Әртүрлі пластификатор әсері әртүрлі, полиэтиленгликоль 200 пропиленгликоль, глицеринге қарағанда жақсы. Сондай-ақ бүрку жылдамдығын азайтуға болады. Қалыптасқан жабын күшті болуы үшін, бірақ жиектердің жарылуын болдырмау үшін ауа кірісінің температурасын арттырыңыз, парақ төсегінің температурасын арттырыңыз. Сонымен қатар, белгіленген штампты жобалау кезінде көпір құбылысының пайда болуын болдырмау үшін мүмкіндігінше кесу бұрышының еніне және басқа да ұсақ нүктелерге назар аудару керек.
5. Киім мембранасының хроматизмі
5.1 Негізгі себептерді талдау
Көптеген жабын ерітінділерінде жабын ерітіндісінде суспензияланған пигменттер немесе бояғыштар бар және бояудың дұрыс жұмыс істемеуіне байланысты түс таралуы біркелкі емес және тіліктер арасында немесе тілімдердің әртүрлі бөліктерінде түс айырмашылығы пайда болады. Негізгі себеп - қаптау ыдысының жылдамдығы тым баяу немесе араластыру тиімділігі нашар және қалыпты жабу уақытында бөліктер арасында біркелкі жабу әсеріне қол жеткізу мүмкін емес; Боялған жабын сұйықтығындағы пигменттің немесе бояудың концентрациясы тым жоғары немесе қатты құрамы тым жоғары немесе жабын сұйықтығының бүрку жылдамдығы тым жоғары, төсек температурасы тым жоғары, сондықтан түсті жабын сұйықтығы иілмейді. уақытында шығу; Фильмнің адгезиясы да себеп болуы мүмкін; Кесектің пішіні қолайлы емес, мысалы, ұзын бөлік, капсула тәрізді бөлік, дөңгелек бөлік ретінде домалақтау да түс айырмашылығын тудырады.
5.2 Шешім
Қаптау табасының жылдамдығын немесе қалқалардың санын арттырыңыз, табадағы парақ біркелкі оралуы үшін тиісті күйге келтіріңіз. Қаптама сұйықтығының бүрку жылдамдығын азайтыңыз, төсек температурасын төмендетіңіз. Түсті жабын ерітіндісінің рецепт бойынша дизайнында пигменттің немесе бояғыштың дозасын немесе қатты құрамын азайтып, күшті жабыны бар пигментті таңдау керек. Пигмент немесе бояу нәзік болуы керек, ал бөлшектер кішкентай болуы керек. Суда ерімейтін бояғыштар суда еритін бояғыштарға қарағанда жақсы, суда ерімейтін бояғыштар суда еритін бояғыштар сияқты сумен оңай ауыспайды, ал көлеңкелеу, тұрақтылық және су буын азайту, қабықшаның өткізгіштігі бойынша тотығу суда еритін бояғыштарға қарағанда жақсы. Сондай-ақ сәйкес бөлік түрін таңдаңыз. Пленкамен қаптау процесінде жиі әртүрлі мәселелер туындайды, бірақ қандай проблемалар болса да, факторлар көп, оларды икемді қолдануға қол жеткізу үшін өзек сапасын жақсарту, жабынның рецепті мен жұмысын реттеу арқылы шешуге болады. және диалектикалық операция. Қаптау технологиясын меңгеру, жаңа жабын машиналары мен пленкалық жабын материалдарын жасау және қолдану арқылы қаптау технологиясы айтарлықтай жетілдіріледі, пленкамен қаптау қатты препараттар өндірісінде де қарқынды дамиды.
Жіберу уақыты: 25 сәуір-2024 ж