Карбоксиметиллюлулоза (CMC) - бұл түрлі салаларда, соның ішінде тамақ, фармацевтика, косметика және өндіріспен кеңінен қолданылатын әмбебап қосылыс. Оның көп функционалды қасиеттері қалыңдататын агент, тұрақтандырғыш, эмульгатор және басқалар ретінде құнды етеді. Америка Құрама Штаттары Азық-түлік және дәрі-дәрмектер (FDA) (FDA) мұндай қосылыстардың қауіпсіздігі мен қолданылуын реттеуде шешуші рөл атқарады, олар тұтынушылық өнімдерде қолдануға рұқсат етпес бұрын, қатаң стандарттарға сәйкес келеді.
Карбоксиметилцеллюлозаны түсіну (CMC)
CMC ретінде жиі қысқартылған карбоксиметилцеллюлоза целлюлозаның туындысы болып табылады. Целлюлоза - бұл жердегі ең көп органикалық қосылыс және құрылымдық қолдау көрсететін өсімдіктердің жасуша қабырғаларында кездеседі. CMC целлюлозадан CarboxyMethil топтарын целлюлоза омыртқасына енгізуді қамтитын химиялық модификация процесі арқылы алынған. Бұл модификация CMC-ге, соның ішінде судың ерігіштігі, тұтқырлық және тұрақтылыққа бірнеше пайдалы қасиеттер береді.
КарбоксымХилцеллюлозаның қасиеттері:
Судың ерігіштігі: CMC суда аздап, анық, тұтқыр ерітінді қалыптастырады. Бұл қасиет оны қалыңдататын немесе тұрақтандырушы қажет болатын түрлі қосымшаларда пайдалы етеді.
Тұтқырлық: CMC псевдопластикалық мінез-құлықты көрсетеді, оның тұтқырлығы ығысу стрессінің астында азаяды және стресс жойылған кезде қайтадан артады. Бұл қасиет сору, бүрку немесе экструзия сияқты процестерде оңай қолдануға мүмкіндік береді.
Тұрақтылық: CMC эмульсиялар мен суспензияларға тұрақтылықты, ингредиенттерді уақыт өте келе бөлудің немесе шешуге кедергі келтіреді. Бұл тұрақтылық салат таңқалар, косметика және фармацевтикалық аспаптар сияқты өнімдерде өте маңызды.
Киножинация: CMC кептірілген кезде жұқа, икемді пленкалар пайда болуы мүмкін, оны планшеттерге немесе капсулалар үшін жеуге болатын жабындар сияқты, қаптамалар мен капсулалар шығарады.
CarbobyMethylCellilemlie қосымшалары
CMC әмбебап қасиеттеріне байланысты әр түрлі салалар бойынша кеңінен қолданады. Кейбір жалпы қосымшаларға мыналар кіреді:
Тамақ өнеркәсібі: CMC тұздық өнімдерінің кең спектрінде қалыңдатқыш, тұрақтандырғыш және байланыстырғыш ретінде, соның ішінде тұздықтар, таңғыштар, балмұздақ, нан өнімдері мен сусындар. Бұл құрылымды, ауызды және сөре тұрақтылығына көмектеседі.
Фармацевтика: Фармацевтикаларда CMC планшеттік формулаларда, аспалы өңдейтін конструкциялар, суспензиялар мен эмульсиялардағы тұрақтандырғыш ретінде қолданылады. Бұл дәрі-дәрмектердің бірыңғай таралуын және пациенттердің сақталуын жақсартады.
Косметикалар және жеке күтім өнімдері: CMC косметикаларда және лосьондар, кремдер, сусабындар және тіс пастасы, қалыңдатқыш, эмульгатор және тұрақтандырғыш ретінде жұмыс істейді. Бұл өнімнің бірізділігін сақтауға және өнімділікті жақсартады.
Өнеркәсіптік қосымшалар: CMC жуғыш заттар, суды сақтау агенті және жуғыш заттар, бояулар, желім және бұрғылау сұйықтары сияқты өнімдердегі түрлі өндірістік процестерде қолданылады.
FDA мақұлдау процесі
Америка Құрама Штаттарында FDA федералды тамақ, есірткі және косметикалық акт (FD & CHAT) және 1958 жылғы азық-түлік қоспаларын түзетуді және 1958 жылғы түзетулерді, соның ішінде тамақ қоспаларын қолдануды реттейді. FDA-ның негізгі алаңдаушылығы - заттардың болуын қамтамасыз ету Азық-түлікке қосылды, тұтыну үшін қауіпсіз және пайдалы мақсатқа қызмет ету.
FDA-ны жеңілдететін қоспалар үшін бекіту процесі, әдетте, келесі қадамдарды қамтиды:
Қауіпсіздікті бағалау: тамақ қоспасын өндіруші немесе жеткізуші қауіпсіздікті зерттеу жүргізуге жауап береді. Бұл зерттеулерге токсикологиялық бағалау, метаболизм және ықтимал аллергенділік кіреді.
Азық-түлік қосымшасын ұсыну: өндіруші FDA-ға (FAP) FDA-ға қосымша мәліметтерді (FAP) ұсынады, жеке басын, құрамы, өндірісі, өндіріс процесі, қосалқы және қауіпсіздік туралы мәліметтер туралы толық ақпарат береді. Өтінішке сонымен бірге ұсынылған таңбалау талаптары болуы керек.
FDA шолуы: FDA Өтініш беруші белгілеген пайдалану жағдайларында қоспа оның мақсатты пайдаланғаны үшін қауіпсіз болғандығын анықтау үшін, FAP-та берілген қауіпсіздік деректерін бағалайды. Бұл шолу адам денсаулығына, оның ішінде әсер ету деңгейіне және кез-келген белгілі жағымсыз әсерлерді бағалауды қамтиды.
Ұсынылған ережелерді жариялау: егер FDA қоспағанда, егер FDA адаспадан қауіпсіз екенін анықтаса, онда ол тағамдарда қосымша қолданылуы мүмкін, оларда қолданылған шарттарды көрсете отырып, ұсынылған ережені жариялайды. Бұл жарияланым жалпыға қолдыққа түсініктеме беруге және мүдделі тараптардан ақша алуға мүмкіндік береді.
Қорытынды ережелер: көпшілікке түсініктемелер мен қосымша мәліметтерді ескергеннен кейін, FDA тағамға қосымшаны қолдануға немесе жоққа шығаратын түпкілікті ережені шығарады. Егер мақұлданса, қорытынды ереже кез-келген шектеулер, техникалық сипаттамалар немесе таңбалаушылық талаптарды қоса, пайдалануға болатын пайдалану жағдайларын белгілейді.
КарбөбеМЕНТЕТРЛЕРЛЕРЛЕР ЖӘНЕ FDA мақұлдау
КарбөбеМЕНТҮЙЛЕЛУЛЛУЛУРЛОСА Тамақ өнеркәсібінде және басқа да салаларда ұзақ мерзімді тарихы бар және ол жалпы өндірістік тәжірибеге сәйкес пайдаланған кезде оны пайдалану үшін қауіпсіз (GRAS) деп танылады. FDA Азық-түлік және фармацевтикалық өнімдерде CMC пайдалануды реттейтін нақты ережелер мен нұсқаулықтар шығарды.
FDA-ны карбоксиметилцеллюлозаны реттеу:
Азық-түлік қоспасы мәртебесі: «Карбоксиметилцеллюлоза» АҚ 172.0 бөлімі бойынша 212.0 бөлімі бойынша федералды ережелер кодексінің (CFR) 212-тармақшасы бойынша рұқсат етілген тағамдық қоспалар ретінде берілген, оның әр түрлі тағамдар санаттарында көрсетілген нақты ережелер. Бұл ережелер әр түрлі тамақ өнімдеріндегі және басқа да тиісті талаптардағы CMC-нің рұқсат етілген деңгейлерін көрсетеді.
Фармацевтикалық қолдану: Фармацевтикада, CMC есірткі формулаларында белсенді емес ингредиент ретінде қолданылады және оны қолдану FDA-ның есірткіні бағалау және зерттеу орталығы (өңделген) орталықта реттеледі. Өндірушілер CMC Америка Құрама Штаттарында фармакопеяда (USP) немесе басқа тиісті жинақталған сипаттамаларға сәйкес келетіндігін қамтамасыз етуі керек.
Белгіленген талаптар: ингредиент ретінде CMC бар өнімдердің затбелгіге қатысты FDA ережелеріне сәйкес, дәл ингредиенттер листингі және кез-келген қажетті аллерген таңбалауына қатысты ережелер болуы керек.
CarbobyMethyLellUllule (CMC) - бұл азық-түлік, фармацевтика, косметика және өңдеу өнеркәсібіндегі әртүрлі қосымшалармен кеңейтілген қосылыс. Оның бірегей қасиеттері оны қалыңдатқыш, тұрақтандырғыш, эмульгатор және түрлі өнімдерге байланыстыратын етіп жасайды. FDA CMC және басқа да тағамдық қоспаларды пайдалану және басқа да тағамдық қоспаларды пайдалануда, олардың тұтынушылық өнімдерде қолдануға рұқсат етілгенге дейін қауіпсіздік стандарттарына сәйкес келетіндігін қамтамасыз етуде шешуші рөл атқарады. CMC FDA-ға рұқсат етілген тағамдық қоспасы ретінде көрсетілген және оны пайдалану федералды ережелер кодексінің 21-тармағында көрсетілген нақты ережелер мен нұсқаулықтармен реттеледі. Құрамында CMC бар өнімдерді өндірушілер мен жеткізушілер, оның ішінде қауіпсіздікті бағалау, таңбалау талаптары және пайдалану шарттары, олардың өнімдерінің қауіпсіздігі мен сапасын қамтамасыз етуі керек.
POST PROM: MAR-22-2024