Гидроксиппил металлуруласының (HPMC) сапасын қамтамасыз ету өндірістің әртүрлі кезеңдеріндегі қатаң тестілеу әдістерін қамтиды. Міне, HPMC өндірушілері қолданатын кейбір жалпы тестілеу әдістеріне шолу жасалды:
Шикізатты талдау:
Сәйкестендіру тестілері: өндірушілер шикізаттың жеке басын куәландыратын FTIR (Fourier Transform инфрақызыл инфрақызыл спектроскопиясы) және NMR (ядролық магниттік резонанс) сияқты әдістерді қолданады.
Тазалықты бағалау: HPLC (жоғары сапалы сұйық хроматография) сияқты әдістер шикізаттың тазалығын анықтау үшін пайдаланылады, олар белгіленген стандарттарға сәйкес келеді.
Технологиялық тестілеу:
Тұтқырлықты өлшеу: тұтқырлық HPMC үшін маңызды параметр болып табылады және ол консистенцияны қамтамасыз ету үшін өндірістің әртүрлі кезеңдеріндегі Viscometers көмегімен өлшенеді.
Ылғалдылық Мазмұнды талдау: Ылғалдылығы HPMC қасиеттеріне әсер етеді. Карл Фишер тәрізді әдістер ылғалдылық деңгейін анықтау үшін жұмыс істейді.
Бөлшектердің мөлшерін талдау: лазер дифракциясы сияқты әдістер өнімнің өнімділігі үшін өте маңызды, бұл бөлшектің өлшемді үлесін қамтамасыз ету үшін қолданылады.
Сапаны бақылауды тексеру:
Химиялық талдау: HPMC gc-ms (газ хроматографиялық-масс-спектрометриясы) және ICP-oes (индуктивті байланыстырылған плазмалық-оптикалық шығарындылар спектроскопиясы) және басқа да ластаушы заттарға химиялық талдаудан өтеді.
Физикалық қасиеттерді бағалау: сынақтар, соның ішінде ұнтақты ағын, жаппай тығыздығы және сығымдау және сценарий HPMC сәйкес келетін техникалық сипаттамаларын қамтамасыз етеді.
Микробиологиялық тестілеу: микробты ластану - бұл фармацевтикалық-сыныпты HPMC-де алаңдатады. Микробты санау және микробты сәйкестендіру сынақтары өнімнің қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жүргізіледі.
Өнімділікті тестілеу:
Дәрі-дәрмектерді шығару бойынша зерттеулер: фармацевтикалық қосымшалар үшін, HPMC негізіндегі ингредиенттердің белсенді ингредиенттерінің шығарылуын бағалау үшін таратылған тестілеу жүзеге асырылады.
Фильмді қалыптастыру қасиеттері: HPMC көбінесе фильмдерде қолданылады, ал созылу күштерін өлшеу сияқты сынақтар, пленкалық қалыптастыру сипаттамалары.
Тұрақтылық тестілеу:
Қартаюды жеделдетіп қартаю: тұрақтылық тестілеу HPMC-тің сынақ үлгілерін суперметрия және ылғалдылық, мысалы, сақтау мерзімі мен деградация кинетикасы.
Контейнерді жабу Тұтастықты тестілеу: орамдалған өнімдер үшін, тұтастық тесттері үшін контейнерлердің сынақтары контейнерлер HPMC-нің экологиялық факторлардан тиімді қорғайтынына көз жеткізеді.
Нормативтік сәйкестік:
Фармакопеяның стандарттары: өндірушілер USP (Америка Құрама Штаттары фармакопеясы) және EP (Еуропалық фармакопея) және EP (Еуропалық фармацеия) сияқты фармакопеяны стандарттарға сәйкес келеді.
Құжаттама және есепке алу: тестілеу процедураларының, нәтижелерінің және сапаны қамтамасыз етудің егжей-тегжейлі құжаттамасы нормативтік құқықтық актілердің сақталуын көрсету үшін жүргізіледі.
Өндірушілер шикізатты талдау, сапаны бақылау, сапаны бақылау, өнімділікті бағалау, тиімділікке, тұрақтылыққа, тұрақтылыққа, тұрақтылыққа, тұрақтылық тестілеуіне және нормативтік сәйкестікке сәйкес тестілеу әдістерінің жиынтық жиынтығын қамтиды. Бұл қатаң тестілеу протоколдары дәйектілікті сақтау және фармацевтика, тамақ, косметика және құрылыс сияқты салалардың алуан қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін өте маңызды.
POST уақыты: мамыр-20-2024