하이드 록 실로 폴린 (HPMC)은 제약 산업에서 널리 사용되는 중합체이며 중요한 공식입니다. 주로 고체 복용량 (정제, 캡슐 및 입자), 점도 향상제 및 분해의 접착제로 사용됩니다.
약물 제조에서, 활성 성분의 용해는 치료 효과를 흡수하고 생성하는데 중요하다. 그러나 활성 성분의 용해는 공식에 의해 방해 될 수있다. 따라서, 복용량 유형의 성능에 영향을 미치기 때문에 약물 공식에서 HPMC의 용해 행동을 이해하는 것이 중요합니다.
HPMC의 용해 방법
미국 약국 (USP)은 HPMC 용해를위한 테스트 방법을 표준화했습니다. 이 방법에는 일반적으로 용해 장비의 사용이 포함되며, 이는 용액 매체의 배지에서 용량 유형의 용해도를 시뮬레이션하고 측정합니다. 테스트에는 용량을 바스켓이나 패들에 넣는 것이 포함되며 바스켓 또는 패들은 용해 된 배지를 포함하는 용기로 회전합니다.
용해도 배지는 복용량의 예상 사용 (예 : 위 또는 장 용해)에 따라 선택되어야합니다. HPMC를위한 일반적인 용해도 배지에는 물, 포스페이트 완충액 용액 및 시뮬레이션 위 주스 (SGF) 또는 아날로그 장 유체 (SIF)가 포함됩니다.
반복성과 정확성을 보장하기 위해서는 회전 속도, 온도 및 중간 부피 용해 및 샘플링 시간과 같은 테스트 매개 변수를 표준화해야합니다. 그런 다음 적절한 분석 방법을 사용하여 상이한 시간 간격으로 얻은 샘플 솔루션을 분석하여 HPMC 용해의 양을 결정하십시오.
HPMC 용해 테스트를 수행 할 때 예방 조치
1. 오른쪽 용해 매체의 선택 : 용해 매체의 선택은 선량 형태의 예상 사용에 기초합니다. 적절한 용해 매체를 선택하는 것은 HPMC의 용해 행동에 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다.
2. 용해도 방법을 올바르게 검증 : 적절한 지 확인하기 위해 용해도 방법을 확인하고 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 것이 중요합니다. 검증에는 측정의 견고성과 반복성이 포함되어야합니다.
3. 테스트 매개 변수의 표준화 : 회전 속도, 온도 및 용해 된 중간 부피와 같은 테스트 매개 변수는 용해 테스트 결과에 영향을 미칩니다. 따라서 이러한 매개 변수는 다시 나타나고 정확한 분석을 보장하기 위해 표준화되어야합니다.
4. 샘플 : 신중한 샘플링은 배지 용해로부터 대표적인 샘플을 얻는 데 중요합니다. 타이밍 및 샘플링 포인트에주의를 기울여 샘플이 통합 간격으로 수집되도록하십시오.
5. 분석 방법 : 분석 방법을 선택하여 분석 방법을 확인해야하며 적절한 감도, 선택성 및 정확도를 가져야합니다.
요컨대, HPMC의 용해 시험은 약물 개발 및 약물 공식에서 중요한 도구입니다. 품질 관리 연구소는 정기적으로 활성 성분의 올바른 방출을 보장하기 위해 정기적으로 수행되며 약물은 안전하고 효과적입니다. 적절한 시험 방법의 오류는 약물의 효능에 대한 오해와 잘못된 진술로 이어질 수 있습니다. 따라서 해산 시험 중에 표준 및 예방 조치를 따르는 것이 중요합니다.
후 시간 : Jun-29-2023