제약 부형제에서 몇 개의 셀룰로오스 에테르는?

의약품 부형제는 의약품 생산 및 처방을 공식화하는 데 사용되는 부형제 및 보조제이며, 제약 제제의 중요한 부분입니다. 천연 중합체 유래 물질로서, 셀룰로오스 에테르는 생분해성, 비 독성 및 저렴한 가격, 예를 들어 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로스, 메틸 셀룰로오스, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로오스, 하이드 록시 프로필 셀룰로오스와 같은 저가의 특성을 갖는다.셀룰로오스 에테르히드 록시 에틸 셀룰로오스 및 에틸 셀룰로오스와 같은 것은 제약 부형제에서 중요한 적용 값을 갖는다. 현재, 대부분의 국내 셀룰로오스 에테르 기업의 제품은 주로 업계의 중간 및 저가 분야에서 사용되며 부가 가치는 높지 않습니다. 업계는 제품의 고급 응용 프로그램을 혁신하고 업그레이드하고 개선해야합니다.

제약 부형제는 제형의 발달 및 생산에 중요한 역할을합니다. 예를 들어, 지속 방출 제제에서, 셀룰로오스 에테르와 같은 중합체 물질은 지속 방출 펠렛의 제약 부형제, 다양한 매트릭스 지속 방출 제제, 코팅 된 지속 방출 제제, 지속 방출 캡슐, 지속 방지제 및 지속 방지 수상 약물로 사용됩니다. 제제 및 액체 지속 방출 제제가 널리 사용되었습니다. 이 시스템에서, 셀룰로오스 에테르와 같은 중합체는 일반적으로 인체에서 약물의 방출 속도를 제어하기위한 약물 담체로서 사용됩니다. 즉, 효과적인 치료의 목적을 달성하기 위해 특정 시간 범위 내에서 정해진 속도로 신체에서 천천히 방출해야합니다.

컨설팅 및 연구부 통계에 따르면, 우리 나라에는 시장에 약 500 가지 종류의 부형제가 있지만 미국 (1500 개 이상의 종류)과 유럽 연합 (3000 종류 이상)과 비교할 때 큰 차이가 있으며 유형은 여전히 ​​작습니다. 우리 나라의 제약 부형제 시장의 개발 잠재력은 엄청납니다. 우리 나라의 시장 규모의 상위 10 개 제약 부형제는 약용 젤라틴 캡슐, 수 크로스, 전분, 필름 코팅 분말, 1,2- 프로필렌 글리콜, PVP, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC) 및 미세 크라이언트 린 섬유입니다. 채식, HPC, 유당.

“천연 셀룰로스 에테르는 특정 조건 하에서 알칼리 셀룰로오스 및 에테르 화 제제의 반응에 의해 생성 된 일련의 셀룰로오스 유도체에 대한 일반적인 용어이며, 셀룰로오스 거대 분자의 히드 록실 그룹이 에테르기로 부분적으로 또는 완전히 대체되는 생성물이다. 셀룰로오스 에테르는 매일의 약물, 건물, 식품 및 식품 및 식품의 화성에서 널리 사용된다. 필드, 제약-등급 제품은 기본적으로 산업의 중간 및 고급 영역에 있으며, 엄격한 품질 요구 사항으로 인해 제약 등급의 셀룰로스 에테르의 생산은 기본적으로 셀룰로스 에테르의 기술적 강도를 대표 할 수 있습니다. 지속 방출 매트릭스 정제, 위용 가용성 코팅 재료, 지속 방지 마이크로 캡슐 포장재, 지속 방출 약물 필름 재료 등

나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스 (CMC-NA)는 국내외에서 가장 큰 출력과 소비를 가진 셀룰로오스 에테르입니다. 클로로 아세트산으로 알칼리화 및 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 이온 성 셀룰로오스 에테르입니다. CMC-NA는 일반적으로 사용되는 제약 부형제입니다. 그것은 종종 고체 제제를위한 바인더로 사용되며, 액체 제제를위한 두껍게, 두껍게 및 현탁제로 사용됩니다. 또한 수용성 매트릭스 및 필름 형성 재료로도 사용할 수 있습니다. 그것은 종종 지속 된 (제어) 릴리스 제제에서 지속 된 방출 약물 필름 재료 및 지속 방출 매트릭스 정제로 사용됩니다.

제약 부형제로서 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스 이외에, Croscarmellose 나트륨은 또한 제약 부형제로서 사용될 수있다. 가교 된 카르복시 메틸 셀룰로오스 나트륨 (CCMC-NA)은 카르복시 메틸 셀룰로오스가 내 노르 간산 촉매의 작용 하에서 특정 온도 (40-80 ℃)에서 가교제와 반응하는 수질 불용성 물질이다. 가교제는 프로필렌 글리콜, 숙신 무수물, 수컷 무수물, 아디 빅 무수물 등이 될 수있다. Croscarmellose 나트륨은 경구 제제에서 정제, 캡슐 및 과립의 붕해로 사용됩니다. 그것은 모세관 및 붓기 효과에 의존하여 붕괴를 달성합니다. 압축성이 우수하고 강한 붕해가 있습니다. 연구에 따르면 물에서 Croscarmellose 나트륨의 팽창 정도는 낮은 치환 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로오스 및 수화 된 미세 결정질 셀룰로오스와 같은 일반적인 붕질체의 팽창 정도보다 크다.

메틸 셀룰로오스 (MC)는 알칼리화 및 메틸 클로라이드 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 비 이온 성 셀룰로오스 단일체이다. 메틸 셀룰로오스는 우수한 물 용해도를 가지며 2.0 내지 13.0의 pH 범위에서 안정적이다. 그것은 제약 부형제에 널리 사용되며 설하 정제, 근육 내 주사, 안과 제제, 구강 캡슐, 경구 현탁액, 경구 정제 및 국소 제제에 사용됩니다. 또한, 지속적인 방출 제형에서, MC는 친수성 겔 매트릭스 지속 방출 제제, 위 용수용 코팅 재료, 지속 방출 마이크로 캡슐 포장재, 지속 방출 약물 필름 재료 등으로 사용될 수있다.

하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)는 프로필렌 산화물 및 메틸 클로라이드의 알칼리화 및 에테르 화를 통해면 및 목재로부터 제조 된 비 이온 성 셀룰로오스 혼합 에테르이다. 냄새가없고 맛이없고 무독성, 냉수에 용해되고 뜨거운 물에 젤이 있습니다. 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스는 지난 15 년 동안 생산, 소비 및 품질이 급속히 증가하고있는 셀룰로오스 혼합 에테르 품종입니다. 또한 국내외에서 사용되는 가장 큰 제약 부형제 중 하나입니다. 거의 50 년 동안 제약 부형제로 사용되었습니다. 수년간의 역사. 현재 HPMC의 적용은 주로 다음 5 가지 측면에 반영됩니다.

하나는 바인더 및 붕해입니다. 바인더로서의 HPMC는 약물을 쉽게 젖을 수 있으며 물을 흡수 한 후 수백 번 확장 할 수 있으므로 정제의 용해 또는 방출을 크게 향상시킬 수 있습니다. HPMC는 강한 점도를 가지며 입자 점도를 향상시키고 선명하거나 단단한 질감으로 원료의 압축성을 향상시킬 수 있습니다. 점도가 낮은 HPMC는 바인더 및 붕 해제로 사용될 수 있으며, 점도가 높은 HPMC는 결합제로만 사용될 수 있습니다.

둘째, 경구 제제를위한 지속 및 제어 방출 자료로 사용됩니다. HPMC는 지속 방출 제제에서 일반적으로 사용되는 하이드로 겔 매트릭스 재료입니다. 저점도 등급의 HPMC (5 ～ 50mpa · s)는 바인더, 점도 증가 제제 및 현탁제 및 고점도 등급의 HPMC (4000 ～ 10000mpa · s)는 혼합 재료 매트릭스 지속-릴리스 타블릿 및 가방성 릴리스 표를 준비하는 데 사용될 수 있습니다. HPMC는 위장 유체에 가용성이며, 우수한 압축성, 우수한 유동성, 강한 약물 로딩 용량 및 약물 방출 특성의 장점이 pH에 의해 영향을받지 않는다. 이는 지속 방출 제조 시스템에서 매우 중요한 친수성 담체 물질이며 종종 친수성 겔 매트릭스 및 지속 방출 제제의 코팅 재료로 사용되며 위 부동 제제 및 지속 방출 약물 막 보조 물질에 사용됩니다.

세 번째는 코팅 필름 형성제입니다.HPMC필름 형성 특성이 우수합니다. 그것으로 형성된 필름은 균일하고 투명하며 거칠고 생산 중에 준수하기가 쉽지 않습니다. 특히 수분을 쉽게 흡수하고 불안정한 약물의 경우, 분리 층으로 사용하면 약물의 안정성을 크게 향상시키고 필름이 색이 바뀌는 것을 방지 할 수 있습니다. HPMC에는 다양한 점도 사양이 있습니다. 올바르게 선택하면 코팅 된 정제의 품질과 외관은 다른 재료보다 우수하며 공통 농도는 2% ~ 10%입니다.

4 개는 캡슐 재료로 사용됩니다. 최근 몇 년 동안, 젤라틴 캡슐과 비교할 때 전 세계 동물 전염병이 자주 발생하면서 식물 캡슐은 제약 및 식품 산업의 새로운 사랑이되었습니다. 화이자는 천연 식물에서 HPMC를 성공적으로 추출하고 VCAPTM 야채 캡슐을 준비했습니다. 전통적인 젤라틴 중공 캡슐과 비교할 때, 야채 캡슐은 넓은 적응성, 가교 반응의 위험이 없으며, 안정성이 높은 이점을 갖는다. 약물 방출 속도는 비교적 안정적이며 개인의 차이는 작습니다. 인체에서 붕괴 후, 그것은 흡수되지 않으며 배설 될 수 있습니다. 몸에서 배설. 저장 조건의 관점에서, 많은 테스트 후에는 습도가 낮은 조건에서는 거의 부서지기 쉬우 며, 캡슐 쉘의 특성은 여전히 ​​높은 습도 하에서 안정적이며, 극한의 저장 조건 하에서 식물 캡슐의 다양한 지수는 영향을받지 않습니다. 식물 캡슐에 대한 사람들의 이해와 국내외에서 공공 의학 개념의 변화에 ​​따라 식물 캡슐에 대한 시장 수요는 빠르게 성장할 것입니다.

다섯 번째는 정지제입니다. 현탁액 유동 액체 준비는 일반적으로 사용되는 임상 투여 량 형태이며, 이는 액체 분산 배지에 거의 가용성이없는 고체 약물이 분산되지 않는 이종 분산 시스템이다. 시스템의 안정성은 현탁액 액체 제제의 품질을 결정합니다. HPMC 콜로이드 용액은 고체-액체 계면 장력을 감소시키고, 고체 입자의 표면 자유 에너지를 감소시키고, 이종 분산 시스템을 안정화시킬 수있다. 우수한 현탁제입니다. HPMC는 내 함량이 0.45% ~ 1.0% 인 점안기의 증점제로 사용됩니다.

하이드 록시 프로필 셀룰로오스 (HPC)는 알칼리화 및 프로필렌 옥사이드 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 비 이온 성 셀룰로오스 단일체이다. HPC는 일반적으로 40 ° C 미만의 물과 다량의 극성 용매에 용해되며, 그 성능은 하이드 록시 프로필의 함량 및 중합 정도와 관련이 있습니다. HPC는 다양한 약물과 호환 될 수 있으며 불활성이 양호합니다.

낮은 치환 하이드 록시 프로필 셀룰로오스(L-HPC)주로 정제 붕괴 및 바인더로 사용됩니다. 그 특성은 다음과 같습니다. 프레스 및 형태, 강력한 적용 가능성, 특히 형성하기 어려운, 플라스틱 및 부서지기 쉬운 태블릿, L －HPC는 태블릿의 경도와 외관의 밝기를 향상시킬 수 있으며 태블릿을 빠르게 분해하고 태블릿의 내부 품질을 향상 시키며 치료 효과를 향상시킬 수 있습니다.

높은 치환 히드 록시 프로필 셀룰로오스 (H-HPC)는 제약 분야에서 정제, 과립 및 미세 과립의 결합제로서 사용될 수있다. H-HPC는 우수한 필름 형성 특성을 가지며, 결과 필름은 거칠고 탄력적이며 가소제와 비교할 수 있습니다. 다른 방지 코팅 제와 혼합함으로써, 필름의 성능을 더욱 개선 할 수 있으며, 종종 정제의 필름 코팅 재료로서 사용된다. H-HPC는 또한 매트릭스 지속 방출 정제, 지속 방출 펠릿 및 이중층 지속 방출 태블릿을 준비하기위한 매트릭스 재료로 사용될 수 있습니다.

하이드 록시 에틸 셀룰로오스 (HEC)는 알칼리화 및 에틸렌 옥사이드 에테르 화를 통해면과 목재로 만든 비 이온 성 셀룰로스 단일체이다. HEC는 주로 의료 분야에서 두껍고, 콜로이드 보호제, 접착제, 분산제, 안정제, 현탁제, 필름 형성제 및 느린 방출 물질로 사용됩니다. 국소 약물에 대한 에멀젼, 연고 및 점안 방울에 적용될 수 있습니다. 경구 액체, 고체 정제, 캡슐 및 기타 복용량 형태. 하이드 록시 에틸 셀룰로오스는 미국 약전/미국 국립 공식 및 유럽 약전에 포함되었습니다.

에틸 셀룰로오스 (EC)는 가장 널리 사용되는 수중 셀룰로오스 유도체 중 하나입니다. EC는 비 독성, 안정, 물, 산 또는 알칼리성 용액에 불용성이며 에탄올 및 메탄올과 같은 유기 용매에 용해됩니다. 일반적으로 사용되는 용매는 톨루엔/에탄올 4/1 (중량)의 혼합 용매이다. EC는 약물 지속 방출 제제에 많은 용도를 가지고 있으며, 캐리어 및 마이크로 캡슐, 코팅 필름 형성 재료 등으로 널리 사용됩니다. 태블릿 지연자, 접착제, 필름 코팅 재료 등과 같은 지속 방출 제제 등은 다양한 유형의 매트릭스 지속적 엽 타블렛을 준비하기 위해 매트릭스 재료로 사용됩니다. 지속 방출 마이크로 캡슐을 준비하기위한 캡슐화 보조 재료로서; 또한 고체 분산을 준비하는 데 사용되는 캐리어 재료로 널리 사용될 수 있습니다. 제약 기술에서 필름 형성 물질 및 보호 코팅으로 널리 사용될 수 있으며 바인더 및 필러로도 사용할 수 있습니다. 정제의 보호 코팅으로서, 정제의 감도를 습도로 줄이고 약물이 수분에 의해 변색되고 악화되는 것을 방지 할 수 있습니다. 또한 느린 방출 접착제 층을 형성하고 중합체를 마이크로 캡슐화하여 약물 효과를 지속적으로 방출 할 수 있습니다.

요약하면, 수용성 나트륨 카르복시 메틸 셀룰로스, 메틸 셀룰로오스, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스, 하이드 록시 프로필 셀룰로오스, 하이드 록시 에틸 셀룰로오스 및 오일 용수 에틸 셀룰로오스는 각각의 각각의 특성을 기반으로한다. 경구 제제, 코팅 필름 형성제, 캡슐 재료 및 현탁제. 세계를 살펴보면, 몇몇 외국 다국적 기업 (신 에츠 일본, 다우 울프 및 애쉬 랜드)은 미래에 중국의 제약 셀룰로오스에 대한 거대한 시장을 실현하고 생산이나 합병을 증가 시켰으며,이 분야에서의 존재를 증가 시켰습니다. 응용 프로그램 내의 투자. Dow Wolff는 중국 제약 준비 시장의 제형, 성분 및 요구에 대한 관심을 높일 것이라고 발표했으며, 그 응용 연구는 또한 시장에 더 가까워지기 위해 노력할 것이라고 발표했다. 미국의 Dow Chemical and Colorcon Corporation의 Wolff Cellulose 부서는 전 세계적으로 지속되고 통제 된 방출 준비 제휴를 설립했습니다. 9 개 도시에 1,200 명 이상의 직원, 15 개의 자산 기관 및 6 개의 GMP 회사가 있습니다. 응용 연구 전문가는 약 160 개국의 고객에게 서비스를 제공합니다. Ashland는 베이징, Tianjin, Shanghai, Nanjing, Changzhou, Kunshan 및 Jiangmen에서 생산 기지를 보유하고 있으며 상하이와 난징의 3 개의 기술 연구 센터에 투자했습니다.

2017 년 China Cellulose Association 웹 사이트의 통계에 따르면, 셀룰로오스 에테르의 국내 생산은 373,000 톤이었고 판매량은 360,000 톤이었습니다. 2017 년에는 이온의 실제 판매량이 있습니다CMC전년 대비 18.61% 증가한 234,000 톤이었으며, 비 이온 CMC의 판매량은 126,000 톤으로 전년 대비 8.2% 증가했습니다. HPMC (건축 자재 등급) 비 이온 제품 외에도HPMC(제약 등급), HPMC (식품 등급), HEC, HPC, MC, HEMC 등은 추세에 모두 상승했으며 생산과 판매는 계속 증가했습니다. 국내 셀룰로오스 에테르는 10 년 이상 빠르게 성장 해 왔으며, 출력은 세계 최초의 첫 번째가되었습니다. 그러나 대부분의 셀룰로오스 에테르 회사의 제품은 주로 업계의 중간 및 최저 엔드에서 사용되며 부가 가치는 높지 않습니다.

현재, 대부분의 국내 셀룰로오스 에테르 기업은 중요한 전환 및 업그레이드 기간에 있습니다. 그들은 제품 연구 및 개발 노력을 계속 증가시키고, 지속적으로 제품 품종을 풍부하게하고, 세계 최대의 시장 인 중국을 최대한 활용하며, 기업이 가능한 빨리 확장 할 수 있도록 외국 시장을 개발하려는 노력을 늘려야합니다. 혁신 및 업그레이드를 완료하고 산업의 중간에서 높은 끝을 입력하고 양성 및 녹색 개발을 달성하십시오.