Nifedipine 지속 방출 정제, 피임 정제, 위장 정제, 철분 정제, Buflomedil Hydrochloride 정제 등의 시험 및 질량 생산에서 우리는하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 (HPMC)액체, 하이드 록시 프로필 메틸 셀룰로스 및 폴리 아크릴산 수지 액체 (Opadry) (영국 컬러 콘에 의해 제공됨)는 필름 코팅 액체이며, 이는 필름 코팅 기술을 성공적으로 적용했지만 시험 생산 및 생산에 문제가 발생했습니다. 몇 가지 기술적 인 문제가 끝나면 이제 필름 코팅 프로세스의 일반적인 문제 및 솔루션에 대해 동료들과 의사 소통하고 있습니다.
최근 몇 년 동안 필름 코팅 기술은 견고한 준비에 널리 사용되었습니다. 필름 코팅은 약물의 안정성을 증가시켜 광, 수분 및 공기로부터 약물을 보호 할 수 있습니다. 약물의 나쁜 맛을 가리고 환자가 그것을 복용하도록 촉진하십시오. 방출 부위를 제어하고 약물의 방출 속도; 약물의 호환성 변화를 예방하십시오. 태블릿 대기의 모양을 향상시킵니다. 또한 공정이 적고 시간이 짧아지고 에너지 소비가 낮으며 태블릿 체중 증가가 줄어 듭니다. 필름 코팅 정제의 품질은 주로 태블릿 코어의 조성 및 품질, 코팅 액체의 처방, 코팅 작동 조건, 포장 및 저장 조건 등에 따라 다릅니다. 태블릿 코어의 조성 및 품질은 주로 반영됩니다. 정제 코어의 활성 성분, 다양한 부형제 및 외관, 경도, 부서지기 쉬운 조각 및 태블릿 코어의 태블릿 모양. 코팅 액체의 제형은 일반적으로 고 분자 중합체, 가소제, 염료, 용매 등을 함유하며 코팅의 작동 조건은 분무 및 건조 및 코팅 장비의 동적 균형입니다.
1. 원측 마모, 필름 가장자리 균열 및 필링
태블릿 코어의 상단 표면의 경도는 가장 작으며 코팅 공정에서 강한 마찰과 응력이 쉽게 적용되며 일방적 인 분말 또는 입자가 떨어지면서 표면에 포크 마크 또는 기공이 발생합니다. 일방적 인 마모, 특히 새겨진 필름이있는 태블릿 코어. 필름 코팅 된 태블릿에서 필름의 가장 취약한 부분은 코너입니다. 필름의 접착력 또는 강도가 불충분하면 필름 모서리의 균열 및 필링이 발생할 수 있습니다. 이는 용매의 휘발이 필름이 수축되고 코팅 필름의 과도한 팽창과 코어가 코팅 필름의 인장 강도를 초과하는 필름의 내부 응력을 증가시키기 때문이다.
1.1 주요 이유 분석
칩 코어에 관한 한, 주된 이유는 칩 코어의 품질이 좋지 않으며 경도와 브라이언스가 작기 때문입니다. 코팅 공정 동안, 태블릿 코어는 코팅 팬에서 롤링 할 때 강한 마찰을 당하며, 정제 코어의 제형 및 제조 방법과 관련된 충분한 경도없이 이러한 힘을 견딜 수있는 것은 어렵다. 우리가 태블릿 코어의 작은 경도로 인해 Nifedipine 지속 방출 정제를 포장했을 때, 분말은 한쪽에 나타나서 모공을 초래했으며, 필름 코팅 된 태블릿 필름은 매끄럽지 않고 외관이 좋지 않았습니다. 또한,이 코팅 결함은 또한 태블릿 유형과 관련이 있습니다. 영화가 불편하다면, 특히 영화에 크라운에 로고가있는 경우 일방적 인 마모가 더 발생합니다.
코팅 작동에서 너무 느리게 스프레이 속도와 큰 공기 흡입 또는 높은 공기 흡입구 온도는 빠른 건조 속도, 태블릿 코어의 느린 필름 형성, 코팅 팬에서 정제 코어의 긴 유휴 시간 및 긴 마모 시간으로 이어집니다. 둘째, 분무 압력은 크고, 코팅 액체의 점도는 낮으며, 분무 중심의 액 적은 농축되고, 액 적이 퍼지면 용매가 휘발되어 큰 내부 응력을 초래한다. 동시에, 일방적 인 표면 사이의 마찰은 또한 필름의 내부 응력을 증가시키고 필름을 가속화시킨다. 금이 간 가장자리.
또한 코팅 팬의 회전 속도가 너무 빠르거나 배플 설정이 불합리한 경우 태블릿의 마찰력이 커서 코팅 액체가 잘 퍼지지 않고 필름 형성이 느려집니다. 일방적 인 마모가 발생합니다.
코팅 액체로부터, 주로 제제에서의 중합체의 선택과 코팅 액체의 저점도 (농도) 및 코팅 필름과 정제 코어 사이의 불량 접착성에 기인한다.
1.2 솔루션
하나는 태블릿 코어의 경도를 향상시키기 위해 태블릿의 처방 또는 생산 과정을 조정하는 것입니다. HPMC는 일반적으로 사용되는 코팅 재료입니다. 정제 부형제의 접착은 부형제 분자의 하이드 록실 기와 관련이 있으며, 하이드 록실기는 HPMC의 상응하는 그룹과 수소 결합을 형성하여 더 높은 접착력을 생성하고; 접착력이 약화되고, 일방화되고 코팅 필름이 분리되는 경향이 있습니다. 미세 결정질 셀룰로오스의 분자 사슬에서 하이드 록실 기의 수는 높고, 높은 접착력을 가지며, 락토오스 및 다른 당에서 제조 된 정제는 중간 정도의 접착력을 갖는다. 윤활제, 특히 스테아르 산, 스테아 레이트 마그네슘 및 글리 세릴 스테어 레이트와 같은 소수성 윤활제의 사용은 코팅 용액에서 정제 코어와 중합체 사이의 수소 결합을 감소시켜 힘을 감소시키고 윤활성의 증가로, 접착력은 점차 약화됩니다. 일반적으로 윤활제의 양이 많을수록 접착력이 약해집니다. 또한, 태블릿 유형의 선택에서, 둥근 Bicon -vex 태블릿 타입은 가능한 한 코팅에 사용되어야하므로 코팅 결함의 발생을 줄일 수 있습니다.
두 번째는 코팅 액체의 처방을 조정하고, 코팅 액체의 고체 함량을 증가시키고, 코팅 액체의 점도를 증가시키고, 코팅 필름의 강도 및 접착력을 향상시키는 것입니다. 이는 문제를 해결하는 간단한 방법입니다. 일반적으로, 수성 코팅 시스템의 고체 함량은 12%이고, 유기 용매 시스템의 고체 함량은 5%내지 8%이다.
코팅 액체의 점도의 차이는 코팅 액체의 태블릿 코어로의 침투 속도와 정도에 영향을 미친다. 침투가 거의 없거나 전혀 없으면 접착력이 매우 낮습니다. 코팅 액체의 점도 및 코팅 필름의 특성은 제제에서 중합체의 평균 분자량과 관련이있다. 평균 분자량이 높을수록 코팅 필름의 경도가 커지고 탄성이 적고 내마모성이 커집니다. 예를 들어, 상업적으로 이용 가능한 HPMC는 평균 분자량의 차이로 인해 선택을 위해 점도 등급이 다릅니다. 중합체의 영향 외에도 가소제를 첨가하거나 활석의 함량을 증가시키는 것 외에도 필름 가장자리 균열의 발생률을 줄일 수 있지만 색소 산화철 및 이산화 티타늄의 첨가는 코팅 필름의 강도에도 영향을 줄 수 있습니다. 적당히 사용됩니다.
셋째, 코팅 작업에서 스프레이 속도를 높여야합니다. 특히 코팅이 처음 시작될 때 스프레이 속도가 약간 빠르므로 태블릿 코어가 짧은 시간 내에 필름 층으로 덮여 있어야합니다. 태블릿 코어를 보호하는 역할을합니다. 스프레이 속도를 높이면 베드 온도, 증발 속도 및 필름 온도가 줄어들고 내부 응력을 줄이며 필름 균열의 발생률을 줄일 수 있습니다. 동시에 코팅 팬의 회전 속도를 최상의 상태로 조정하고 배플을 합리적으로 설정하여 마찰과 마모를 줄입니다.
2. 조심과 물집
코팅 과정에서, 두 슬라이스 사이의 계면의 응집이 분자 분리력보다 클 때, 여러 슬라이스 (다중 입자)가 간단하게 결합 한 다음 분리된다. 스프레이와 건조 사이의 균형이 좋지 않으면 필름이 너무 젖어 있고, 필름은 냄비의 벽에 달라 붙거나 서로 붙어있을뿐만 아니라 영화가 접착 장소에서 파손됩니다. 스프레이에서, 액 적이 완전히 건조되지 않을 때, 끊임없는 액 적은 로컬 코팅 필름에 머무르고, 작은 기포가있어 기포 코팅 층을 형성하여 코팅 시트가 기포가 나타납니다.
2.1 주된 이유 분석
이 코팅 결함의 범위와 발생률은 주로 코팅 작동 조건, 스프레이와 건조 사이의 불균형에 기인합니다. 스프레이 속도가 너무 빠르거나 원자 화 가스의 부피가 너무 큽니다. 공기 입구 부피가 낮거나 공기 입구 온도가 낮고 시트 베드의 저온으로 인해 건조 속도가 너무 느립니다. 시트는 시간에 층에 의해 건조되지 않으며 접착력 또는 기포가 발생합니다. 또한, 부적절한 스프레이 각도 또는 거리로 인해, 스프레이로 형성된 원뿔은 작고, 코팅 액체는 특정 영역에 농축되어 국소 습식을 초래하여 접착력을 초래한다. 속도가 느린 속도 코팅 냄비가 있고, 원심력이 너무 작고, 필름 롤링이 좋지 않으면 접착력을 생성합니다.
코팅 액체 점도가 너무 크고 그 이유 중 하나입니다. 의류 액체 점도는 크고, 더 큰 안개 강하를 형성하기 쉽고, 코어로 침투하는 능력이 좋지 않으며, 일방적 인 집계 및 접착력이 많으며, 동시에 필름의 밀도는 더 나쁘고 거품이 더 많습니다. 그러나 이것은 과도 유착에 큰 영향을 미치지 않습니다.
또한 부적절한 필름 유형도 접착력으로 나타납니다. 코팅 냄비 롤링의 평평한 필름이 좋지 않으면 겹치면 이중 또는 다층 필름을 쉽게 유발할 수 있습니다. Buflomedil 히드로 클로라이드 정제의 시험 생산에서, 평평한 코팅으로 인해 일반적인 물 밤나무 코팅 냄비에 많은 겹치는 조각이 나타났습니다.
2.2 솔루션
동적 균형을 달성하기 위해 주로 스프레이 및 건조 속도를 조정하는 것입니다. 스프레이 속도를 줄이고, 흡입구 공기량 및 공기 온도를 높이고, 침대 온도와 건조 속도를 증가시킵니다. 스프레이의 커버리지 면적을 늘리거나, 스프레이 액 적의 평균 입자 크기를 줄이거 나 스프레이 건과 시트 베드 사이의 거리를 조정하여 과도 접착의 발생률은 스프레이 건과 시트 베드 사이의 거리의 조정에 따라 감소합니다.
코팅 용액 처방을 조정하고, 코팅 용액에서 고체 함량을 증가시키고, 용매의 양을 줄이거 나 점도 범위 내에서 에탄올의 농도를 적절하게 증가시킨다; 활석 분말, 스테아 레이트 마그네슘, 실리카 겔 분말 또는 산화 펩티드와 같은 적절하게 적절하게 첨가 될 수있다. 코팅 냄비의 속도를 올바르게 개선하고 층의 원심력을 증가시킬 수 있습니다.
적절한 시트 코팅을 선택하십시오. 그러나, Buflomedil 히드로 클로라이드 정제와 같은 평평한 시트의 경우, 코팅은 효율적인 코팅 팬을 사용하거나 일반 코팅 팬에 배플을 설치하여 시트의 롤링을 촉진함으로써 나중에 성공적으로 수행되었다.
3. 1면 거칠고 주름진 피부
코팅 과정에서, 코팅 액체는 잘 퍼지지 않기 때문에, 건조 된 중합체는 필름 표면에 분산되지 않고 불규칙한 증착 또는 접착력이 없어서 색이 불량하고 표면이 고르지 않게한다. 주름진 피부는 일종의 거친 표면이며 과도한 거친 시각적 디스플레이입니다.
3.1 주된 이유 분석
첫 번째는 칩 코어와 관련이 있습니다. 코어의 초기 표면 거칠기가 클수록 코팅 된 생성물의 표면 거칠기가 커집니다.
둘째, 코팅 용액 처방과 큰 관계가 있습니다. 코팅 용액에서 중합체의 분자량, 농도 및 첨가제는 필름 코팅의 표면 거칠기와 관련이 있다고 일반적으로 믿어진다. 이들은 코팅 용액의 점도에 영향을 미쳐 작용하고, 필름 코팅의 거칠기는 코팅 용액의 점도와 거의 선형으로, 점도의 증가에 따라 증가한다. 코팅 용액에서 너무 많은 고체 함량은 일방적 인 조언을 쉽게 유발할 수 있습니다.
마지막으로 코팅 작업과 관련이 있습니다. 분무 속도가 너무 낮거나 너무 높거나 (분무 효과가 좋지 않음) 안개 방울을 퍼 뜨리고 일방적 인 주름진 피부를 형성하기에는 충분하지 않습니다. 그리고 과도한 양의 건조 공기 (배기 공기가 너무 큽니다) 또는 너무 높은 온도, 빠른 증발, 특히 공기 흐름이 너무 커서 와전류를 생성하며, 액적 스프레드가 좋지 않습니다.
3.2 솔루션
첫 번째는 코어의 품질을 향상시키는 것입니다. 코어의 품질을 보장하기 위해 코팅 용액 처방을 조정하고 코팅 용액의 점도 (농도) 또는 고체 함량을 줄입니다. 알코올-가용성 또는 알코올 -2- 물 코팅 용액을 선택할 수있다. 그런 다음 작동 조건을 조정하고, 코팅 냄비의 속도를 적절하게 개선하고, 필름을 고르게 롤하게 만들고, 마찰을 증가시키고, 코팅 액체의 확산을 촉진합니다. 침대 온도가 높으면 흡입 공기량과 섭취 기온을 줄입니다. 스프레이 이유가 있으면 스프레이 속도를 높이기 위해 분무 압력을 증가시켜야하며 분무 정도와 스프레이 부피를 개선하여 시트 표면에 안개 방울이 강제로 퍼져서 더 작은로 안개 방울을 형성합니다. 평균 직경 및 큰 안개 강하의 발생, 특히 큰 점도로 액체를 코팅하는 경우. 스프레이 건과 시트 침대 사이의 거리는 조정할 수 있습니다. 작은 노즐 직경 (015 mm ~ 1.2 mm)과 높은 유속의 분무 가스가있는 스프레이 건이 선택됩니다. 스프레이 모양은 광범위한 평평한 원뿔 각도 안개 흐름으로 조정되므로 액 적은 더 큰 중앙 영역에 분산됩니다.
4. 다리를 식별하십시오
4.1 주된 이유 분석
이것은 필름의 표면이 표시되거나 표시 될 때 발생합니다. 의류 막은 의류 막 건조 과정에서 고정 탄성 계수, 필름 강도가 좋지 않으며, 접착력이 좋지 않으며, 부족한 접착력이 좋지 않기 때문에 의류 막 건조, 의류 막 표면 각인, 막 퇴치 및 브리징이 발생하면 일방적 인 노치가 사라지거나 로고가 명확하지 않으며,이 현상의 이유는 코팅 유체 처방에 있습니다.
4.2 솔루션
코팅 용액의 처방을 조정하십시오. 저 분자 중량 폴리머 또는 고 부착 필름 형성 물질을 사용하십시오. 용매의 양을 증가시키고 코팅 용액의 점도를 줄입니다. 가소제의 양을 늘리고 내부 응력을 줄입니다. 상이한 가소제 효과가 다르고, 폴리에틸렌 글리콜 200은 프로필렌 글리콜, 글리세린보다 우수하다. 스프레이 속도를 줄일 수도 있습니다. 공기 입구 온도를 높이고, 시트 베드의 온도를 높이고, 형성된 코팅이 강하지 만 가장자리 균열을 방지합니다. 또한, 표시된 다이의 설계에서, 우리는 교량 현상의 발생을 방지하기 위해 최대한 절단 각도의 너비 및 기타 미세점에주의를 기울여야합니다.
5. 클로즈 멤브레인 크로마틱
5.1 주된 이유 분석
많은 코팅 용액에는 코팅 용액에 매달려있는 안료 또는 염료가 있으며 부적절한 코팅 작동으로 인해 색 분포는 균일하지 않으며 슬라이스 또는 슬라이스의 다른 부분에서 색상 차이가 생성됩니다. 주된 이유는 코팅 냄비의 속도가 너무 느리거나 혼합 효율이 열악하고 정상 코팅 시간에서 조각들 사이에서 균일 한 코팅 효과를 달성 할 수 없기 때문입니다. 유색 코팅 액체에서 안료 또는 염료의 농도는 너무 높거나 고체 함량이 너무 높거나 코팅 액체의 스프레이 속도가 너무 빠르거나 층 온도가 너무 높아서 색상 코팅 액체가 롤링되지 않습니다. 제 시간에; 필름의 접착력도 발생할 수 있습니다. 둥근 조각으로 롤링하기 때문에 긴 조각, 캡슐 모양의 조각과 같이 조각의 모양이 적합하지 않습니다.
5.2 솔루션
코팅 팬의 속도 또는 배플 수를 늘리고 적절한 상태로 조정하여 팬의 시트가 골고루 구르도록하십시오. 코팅 액체 스프레이 속도를 줄이고 침대 온도를 줄입니다. 컬러 코팅 용액의 처방 설계에서, 안료 또는 염료의 용량 또는 고체 함량을 감소시켜야하며, 강한 덮개를 갖는 안료를 선택해야한다. 안료 나 염료는 섬세해야하며 입자는 작아야합니다. 물 불용성 염료는 수용성 염료보다 낫고, 수용성 염료는 수용성 염료와 마찬가지로 물로 쉽게 이동하지 않으며, 음영, 안정성 및 수증기 감소, 필름의 투과성에 대한 산화도 물 용해성 염료보다 낫습니다. 또한 적절한 조각 유형을 선택하십시오. 필름 코팅 과정에서 다양한 문제가 있지만, 어떤 종류의 문제에 관계없이, 요인은 코어의 품질을 개선하고 코팅 처방 및 작동을 조정하여 유연한 응용을 달성하여 해결할 수 있습니다. 변증 법적 작전. 코팅 기술의 숙달, 새로운 코팅 기계 및 필름 코팅 재료의 개발 및 적용으로 코팅 기술이 크게 향상 될 것이며, 필름 코팅은 또한 견고한 준비의 생산에서 빠른 발전을 가져올 것입니다.
후 시간 : 4 월 25-2024 년