니페디핀 서방정, 피임약, 위장약, 푸마르산제1철정, 염산부플로메딜정 등의 시험 및 양산에 사용하고 있습니다.하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC)액상, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스 및 폴리아크릴산수지액, 오파드라이(영국 컬러콘사 제공) 등은 필름코팅액으로 필름코팅 기술을 성공적으로 적용했으나 시험생산 및 생산에 어려움을 겪고 있다. 몇 가지 기술적인 문제를 겪은 후 이제 우리는 필름 코팅 공정의 일반적인 문제와 해결 방법에 대해 동료들과 소통하고 있습니다.
최근에는 고형 제제에 필름 코팅 기술이 널리 사용되고 있습니다. 필름 코팅은 빛, 습기 및 공기로부터 약물을 보호하여 약물의 안정성을 높일 수 있습니다. 약물의 나쁜 맛을 가리고 환자가 약물을 복용하도록 촉진합니다. 약물의 방출 위치와 방출 속도를 제어합니다. 약물의 호환성 변화를 방지합니다. 태블릿의 외관을 개선하세요. 잠깐만요. 또한 공정 수가 적고, 시간이 짧으며, 에너지 소비가 적고, 정제 무게 증가가 적다는 장점도 있습니다. 필름 코팅정의 품질은 주로 정제핵의 조성 및 품질, 코팅액의 처방, 코팅 작업 조건, 포장 및 보관 조건 등에 따라 달라집니다. 정제핵의 조성 및 품질은 주로 반영됩니다. 정제핵의 유효성분, 다양한 부형제 및 정제핵의 성상, 경도, 부서지기 쉬운 조각, 정제의 형상 등에 대한 정보를 제공합니다. 코팅액의 제형에는 일반적으로 고분자 폴리머, 가소제, 염료, 용제 등이 포함되어 있으며 코팅의 작동 조건은 스프레이 및 건조의 동적 균형과 코팅 장비입니다.
1.일면 마모, 필름 가장자리 균열 및 박리
정제핵 윗부분 표면의 경도가 가장 작아 코팅과정에서 강한 마찰과 응력을 받기 쉬우며, 한쪽의 분말이나 입자가 떨어져 나가 표면에 구멍이 나거나 구멍이 나는 현상이 발생합니다. 특히 새겨진 표시 필름의 경우 일방적으로 마모되는 태블릿 코어입니다. 필름코팅정에서 필름의 가장 취약한 부분은 모서리 부분입니다. 필름의 접착력이나 강도가 부족하면 필름 가장자리가 갈라지거나 벗겨지는 현상이 발생하기 쉽습니다. 이는 용매의 휘발로 인해 필름이 수축하게 되고, 코팅막과 코어의 과도한 팽창으로 인해 필름 내부 응력이 증가하여 코팅막의 인장강도를 초과하기 때문이다.
1.1 주요 원인 분석
칩 코어에 관한 한 주된 이유는 칩 코어의 품질이 좋지 않고 경도와 취성이 작기 때문입니다. 코팅과정에서 코팅팬 내에서 롤링할 때 정제핵이 강한 마찰을 받게 되는데, 충분한 경도가 없으면 이러한 힘을 견디기 어려운데, 이는 정제핵의 제형 및 제조방법과 관련이 있다. 니페디핀 서방정을 포장할 때 정제핵의 경도가 작아 한쪽에 가루가 나타나 기공이 생기고 필름코팅정 필름이 매끄럽지 않아 외관이 불량한 현상이 있었습니다. 또한, 이러한 코팅 결함은 정제 유형과도 관련이 있습니다. 필름이 불편한 경우, 특히 필름의 크라운에 로고가 있는 경우 일방적으로 마모되기 쉽습니다.
코팅 작업에서 스프레이 속도가 너무 느리고 공기 흡입량이 크거나 공기 유입 온도가 높으면 건조 속도가 빨라지고, 정제 코어의 필름 형성이 느려지고, 코팅 팬에서 정제 코어의 유휴 시간이 길어지고, 마모 시간이 길어집니다. 둘째, 분무 압력이 크고 코팅액의 점도가 낮으며 분무 중심의 액적이 집중되고 액적이 퍼진 후 용매가 휘발되어 내부 응력이 커집니다. 동시에 한쪽 표면 사이의 마찰로 인해 필름의 내부 응력이 증가하고 필름이 가속됩니다. 가장자리가 깨졌습니다.
또한, 코팅팬의 회전속도가 너무 빠르거나 배플설정이 무리한 경우에는 정제에 작용하는 마찰력이 커서 코팅액이 잘 퍼지지 않고 필름형성이 느려지므로, 일방적인 마모가 발생합니다.
코팅액 중에서는 주로 제형 내 폴리머의 선택과 코팅액의 점도(농도)가 낮고, 코팅막과 정제핵 사이의 접착력이 좋지 않기 때문입니다.
1.2 해결책
하나는 정제 코어의 경도를 향상시키기 위해 정제의 처방이나 생산 공정을 조정하는 것입니다. HPMC는 일반적으로 사용되는 코팅 재료입니다. 정제 부형제의 접착은 부형제 분자의 수산기와 관련이 있으며 수산기는 HPMC의 해당 그룹과 수소 결합을 형성하여 더 높은 접착력을 생성합니다. 접착력이 약해지고 단면과 코팅막이 분리되는 경향이 있습니다. 미결정셀룰로오스는 분자사슬의 수산기 수가 많아 접착력이 높으며, 유당 및 기타 당류로 제조된 정제는 접착력이 중간 정도입니다. 윤활제, 특히 스테아르산, 스테아르산 마그네슘, 스테아르산 글리세릴과 같은 소수성 윤활제를 사용하면 코팅 용액 내 정제 코어와 폴리머 사이의 수소 결합이 감소하여 접착력이 감소하고 윤활성이 증가합니다. 접착력이 점차 약해집니다. 일반적으로 윤활제의 양이 많을수록 접착력은 약해집니다. 또한, 정제 형태의 선택에 있어서는 가능한 한 원형의 양면이 볼록한 정제 형태를 코팅용으로 사용하여야 코팅불량의 발생을 줄일 수 있다.
두 번째는 코팅액의 처방을 조절하고, 코팅액 중의 고형분 함량이나 코팅액의 점도를 높여 코팅막의 강도와 접착력을 향상시키는 것으로, 문제를 해결하는 간단한 방법이다. 일반적으로 수성 코팅 시스템의 고형분 함량은 12%이고, 유기 용제 시스템의 고형분 함량은 5%~8%입니다.
코팅액의 점도 차이는 코팅액이 정제 코어로 침투하는 속도와 정도에 영향을 미칩니다. 침투가 거의 없거나 전혀 없으면 접착력이 매우 낮습니다. 코팅액의 점도와 코팅막의 특성은 제형 내 폴리머의 평균 분자량과 관련이 있습니다. 평균분자량이 높을수록 도막의 경도가 높아지며, 탄성이 낮아지고 내마모성이 저하됩니다. 예를 들어, 시중에서 판매되는 HPMC의 경우 평균 분자량의 차이로 인해 점도 등급이 달라 선택이 가능합니다. 폴리머의 영향 외에 가소제를 첨가하거나 탈크의 함량을 높이면 필름 가장자리 균열 발생률을 줄일 수 있지만 착색제인 산화철, 이산화티타늄을 첨가하는 경우에도 도막 강도에 영향을 줄 수 있으므로 주의해야 합니다. 적당히 사용함.
셋째, 코팅 작업에서 분사 속도를 높이는 것이 필요하며, 특히 코팅이 처음 시작될 때 분사 속도를 약간 빠르게 해야 정제 코어가 단시간에 필름 층으로 덮이게 됩니다. 태블릿 코어를 보호하는 역할을 합니다. 스프레이 속도를 높이면 베드 온도, 증발 속도 및 필름 온도를 낮추고 내부 응력을 줄이며 필름 균열 발생률도 줄일 수 있습니다. 동시에 코팅팬의 회전속도를 최적의 상태로 조정하고 마찰과 마모를 줄이기 위해 배플을 합리적으로 설정합니다.
2.부착 및 기포 발생
코팅 과정에서 두 조각 사이의 경계면의 응집력이 분자 분리력보다 클 경우 여러 조각(다중 입자)이 잠깐 결합했다가 분리됩니다. 스프레이와 건조 사이의 균형이 좋지 않으면 필름이 너무 젖어 필름이 냄비 벽에 달라붙거나 서로 달라붙을 뿐만 아니라 접착 위치에서 필름이 파손될 수도 있습니다. 스프레이 중 물방울이 완전히 건조되지 않으면 깨지지 않은 물방울이 국소 코팅막에 머물게되고 작은 기포가 발생하여 버블 코팅층을 형성하여 코팅 시트에 거품이 나타납니다.
2.1 주요 원인 분석
이 코팅 결함의 정도와 발생률은 주로 코팅 작업 조건, 스프레이와 건조 사이의 불균형으로 인해 발생합니다. 분무 속도가 너무 빠르거나 분무된 가스의 양이 너무 큽니다. 공기 유입량이 적거나 공기 유입 온도가 낮고 시트베드 온도가 낮아서 건조 속도가 너무 느립니다. 시간이 지나도 시트가 한 겹씩 건조되지 않고 접착이나 기포가 발생합니다. 또한, 분사 각도나 거리가 적절하지 않아 분사에 의해 형성되는 원뿔이 작아지고, 코팅액이 특정 부위에 집중되어 국부적인 젖음 현상이 발생하여 접착 현상이 발생하게 됩니다. 느린 속도의 코팅 냄비가 있고 원심력이 너무 작으며 필름 롤링이 좋지 않아 접착력도 발생합니다.
코팅액 점도가 너무 큰 것도 이유 중 하나입니다. 의류 액체 점도가 크고 더 큰 안개 방울을 형성하기 쉽고 코어에 침투하는 능력이 낮고 일방적인 응집 및 접착력이 더 강하며 동시에 필름 밀도가 낮고 기포가 더 많습니다. 그러나 이는 일시적 유착에는 큰 영향을 미치지 않습니다.
또한, 부적절한 필름 유형도 접착력을 나타냅니다. 코팅 포트 롤링의 평면 필름이 좋지 않으면 서로 겹쳐서 이중 또는 다층 필름이 생기기 쉽습니다. 부플로메딜 염산염 정제의 시험 생산 시, 평면 코팅으로 인해 일반적인 마름 코팅 용기에 겹친 조각이 많이 나타났습니다.
2.2 솔루션
주로 동적 균형을 달성하기 위해 스프레이 및 건조 속도를 조정하는 것입니다. 스프레이 속도를 줄이고 입구 공기량과 공기 온도를 높이며 베드 온도와 건조 속도를 높입니다. 스프레이의 적용 범위를 늘리고 스프레이 방울의 평균 입자 크기를 줄이거나 스프레이 건과 시트 베드 사이의 거리를 조정하여 스프레이 건과 시트 베드 사이의 거리를 조정하면 일시적인 접착 발생률이 감소합니다.
코팅액 처방을 조정하고, 코팅액의 고형분 함량을 높이거나, 용매의 양을 줄이거나, 점도 범위 내에서 에탄올의 농도를 적절하게 높이십시오. 활석분말, 스테아린산마그네슘, 실리카겔분말, 산화펩타이드 등의 접착방지제를 적절하게 첨가할 수도 있습니다. 코팅 포트의 속도를 적절하게 향상시키고 베드의 원심력을 높일 수 있습니다.
적절한 시트 코팅을 선택하십시오. 그러나 부플로메딜염산염정과 같은 평판형 시트의 경우에는 효율적인 코팅팬을 사용하거나 일반 코팅팬에 배플을 설치하여 시트의 롤링을 촉진함으로써 나중에 코팅이 성공적으로 이루어졌다.
3.일방적으로 거칠고 주름진 피부
코팅 과정에서 코팅액이 잘 퍼지지 않아 건조된 고분자가 분산되지 않아 필름 표면에 불균일하게 증착되거나 접착되어 색상이 불량하고 표면이 고르지 못한 현상이 발생합니다. 주름진 피부는 표면이 거칠고 지나치게 거친 시각적 표시입니다.
3.1 주요 원인 분석
첫 번째는 칩 코어와 관련이 있습니다. 코어의 초기 표면 거칠기가 클수록 코팅된 제품의 표면 거칠기는 커집니다.
둘째, 코팅액 처방과 밀접한 관계가 있다. 일반적으로 코팅 용액 내 폴리머의 분자량, 농도 및 첨가제는 필름 코팅의 표면 거칠기와 관련이 있다고 믿어집니다. 이는 코팅액의 점도에 영향을 미치는 작용을 하며 필름코팅의 거칠기는 코팅액의 점도에 거의 선형적이며 점도가 증가할수록 증가합니다. 코팅액에 고형분 함량이 너무 많으면 편면 거칠어지기 쉽습니다.
마지막으로 코팅 작업과 관련된다. 분무 속도가 너무 낮거나 너무 높아(분무 효과가 좋지 않음) 안개 방울이 퍼지고 일방적으로 주름진 피부를 형성하기에 충분하지 않습니다. 그리고 과도한 양의 건조한 공기(배기 공기가 너무 큼) 또는 너무 높은 온도, 빠른 증발, 특히 공기 흐름이 너무 커서 와전류를 생성하고 물방울 확산도 좋지 않습니다.
3.2 솔루션
첫 번째는 코어의 품질을 향상시키는 것입니다. 코어의 품질 확보를 전제로 코팅액 처방을 조정하고 코팅액의 점도(농도)나 고형분 함량을 줄입니다. 알코올 수용성 또는 알코올-2수 코팅 용액을 선택할 수 있습니다. 그런 다음 작동 조건을 조정하고 코팅 포트의 속도를 적절하게 개선하고 필름 롤을 균일하게 만들고 마찰을 높이고 코팅액의 확산을 촉진합니다. 침대 온도가 높으면 흡입 공기량과 흡입 공기 온도를 줄이십시오. 분무 이유가 있는 경우 분무 압력을 높여 분무 속도를 높이고 안개 방울이 시트 표면에 강제로 퍼지도록 분무 정도와 분무량을 개선하여 더 작은 안개 방울을 형성해야 합니다. 평균 직경을 가지며 특히 점도가 큰 코팅액의 경우 큰 안개 방울의 발생을 방지합니다. 스프레이 건과 시트 베드 사이의 거리도 조정할 수 있습니다. 노즐 직경이 작고(015mm ~ 1.2mm) 분무 가스의 유량이 높은 스프레이 건이 선택됩니다. 스프레이 모양은 넓은 범위의 평평한 원추형 안개 흐름에 맞게 조정되어 물방울이 더 큰 중앙 영역에 분산됩니다.
4.브리지 식별
4.1 주요 원인 분석
이는 필름 표면에 표시가 있거나 표시가 있을 때 발생합니다. 의류 멤브레인은 높은 탄성 계수, 필름 강도가 낮고 접착력이 좋지 않은 등과 같은 합리적인 기계적 매개변수를 가지고 있기 때문에 의류 멤브레인 건조 과정에서 의류 멤브레인 표면 각인, 멤브레인 수축 및 브리징이 발생하여 높은 당김 현상이 발생합니다. 한쪽 노치가 사라지거나 로고가 선명하지 않은 현상이 나타나는 이유는 코팅액 처방에 있습니다.
4.2 해결책
코팅액의 처방을 조정합니다. 저분자량 폴리머 또는 고접착성 필름 형성 재료를 사용합니다. 용매의 양을 늘리고 코팅 용액의 점도를 줄입니다. 가소제 양을 늘리고 내부 응력을 줄입니다. 가소제 효과가 다르면 폴리에틸렌 글리콜 200이 프로필렌 글리콜, 글리세린보다 낫습니다. 또한 스프레이 속도를 줄일 수도 있습니다. 공기 유입 온도를 높이고 시트 베드의 온도를 높이면 형성된 코팅이 강해지지만 가장자리 균열을 방지할 수 있습니다. 또한, 마킹된 다이의 설계에서는 브릿지 현상이 발생하는 것을 방지하기 위해 절단 각도의 폭과 기타 미세한 부분에 최대한 주의를 기울여야 합니다.
5.의류 막 색수차
5.1 주요 원인 분석
많은 코팅액에는 코팅액에 안료나 염료가 부유되어 있으며, 부적절한 코팅 작업으로 인해 색상 분포가 균일하지 않고 슬라이스 간 또는 슬라이스의 다른 부분에서 색상 차이가 발생합니다. 주된 이유는 코팅 냄비의 속도가 너무 느리거나 혼합 효율이 좋지 않고 정상적인 코팅 시간에 조각 사이에 균일한 코팅 효과를 얻을 수 없다는 것입니다. 유색 도공액 중 안료나 염료의 농도가 너무 높거나 고형분 함량이 너무 높거나 도공액의 분사 속도가 너무 빠르거나 베드 온도가 너무 높아 유색 도공액이 롤링되지 않는 경우 시간이 지나면; 필름의 접착도 발생할 수 있습니다. 긴 조각, 캡슐 모양의 조각과 같은 조각의 모양은 적합하지 않습니다. 둥근 조각으로 굴리기 때문에 색상 차이도 발생할 수 있습니다.
5.2 해결책
코팅 팬의 속도나 배플 수를 높이고 적절한 상태로 조정하여 팬의 시트가 고르게 굴러가도록 합니다. 코팅액 스프레이 속도를 줄이고 베드 온도를 낮추십시오. 유색 도료 처방 디자인에 있어서는 안료나 염료의 사용량이나 고형분을 줄이고, 커버력이 강한 안료를 선택해야 한다. 안료나 염료는 섬세해야 하며 입자가 작아야 합니다. 수불용성 염료는 수용성 염료보다 우수하며, 수불용성 염료는 수용성 염료만큼 쉽게 물과 함께 이동하지 않으며 음영, 안정성 및 수증기 감소, 필름 투과성에 대한 산화도 수용성 염료보다 우수합니다. 또한 적절한 작품 유형을 선택하세요. 필름 코팅 과정에서 종종 다양한 문제가 발생하지만 어떤 종류의 문제라도 요인이 많으므로 코어의 품질을 개선하고 코팅 처방 및 작동을 조정하여 유연한 적용을 달성함으로써 해결할 수 있습니다. 그리고 변증법적 조작. 코팅 기술의 숙달, 새로운 코팅 기계 및 필름 코팅 재료의 개발 및 적용으로 코팅 기술이 크게 향상되고 필름 코팅도 고체 제제 생산에서 급속한 발전을 이룰 것입니다.
게시 시간: 2024년 4월 25일