카르복시 메틸 셀룰로스 (CMC)는 식품, 제약, 화장품 및 제조를 포함한 다양한 산업에서 널리 사용되는 다목적 화합물입니다. 다기능 특성으로 인해 두껍게 하는제, 안정제, 유화제 등이 가치가 있습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 그러한 화합물의 안전성과 사용을 조절하는 데 중요한 역할을하며 소비자 제품에 사용되기 전에 엄격한 표준을 충족 할 수 있도록합니다.
카르복시 메틸 셀룰로스 이해 (CMC)
종종 CMC로 약칭되는 카르복시 메틸 셀룰로스는 셀룰로오스의 유도체입니다. 셀룰로오스는 지구에서 가장 풍부한 유기 화합물이며 식물의 세포벽에서 발견되어 구조적지지를 제공합니다. CMC는 셀룰로오스 골격에 카르복시 메틸기를 도입하는 화학적 변형 공정을 통해 셀룰로오스로부터 유래된다. 이 변형은 물 용해도, 점도 및 안정성을 포함하여 CMC에 몇 가지 유용한 특성을 제공합니다.
카르복시 메틸 셀룰로오스의 특성 :
수용성 : CMC는 물에 용해되어 명확하고 점성 용액을 형성합니다. 이 속성은 두꺼운 또는 안정화제가 필요한 다양한 응용 분야에서 유용합니다.
점도 : CMC는 유사 형성 거동을 나타내며, 이는 전단 응력 하에서 점도가 감소하고 응력이 제거되면 다시 증가한다는 것을 의미합니다. 이 특성은 펌핑, 스프레이 또는 압출과 같은 프로세스에 쉽게 적용 할 수 있습니다.
안정성 : CMC는 에멀젼 및 현탁액에 안정성을 부여하여 성분이 시간이 지남에 따라 분리되거나 정착되는 것을 방지합니다. 이 안정성은 샐러드 드레싱, 화장품 및 제약 현탁액과 같은 제품에서 중요합니다.
필름 형성 : CMC는 건조시 얇고 유연한 필름을 형성 할 수 있으므로 정제 또는 캡슐 용 식용 코팅과 같은 응용 분야 및 포장재를위한 필름 생산에 유용합니다.
카르복시 메틸 셀룰로스의 응용
CMC는 다재다능한 특성으로 인해 다양한 산업에서 광범위한 사용을 발견했습니다. 일부 일반적인 응용 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
식품 산업 : CMC는 소스, 드레싱, 아이스크림, 베이커리 품목 및 음료를 포함한 광범위한 식품에서 껍질, 안정제 및 바인더로 사용됩니다. 질감, 입 피 및 선반 안정성을 향상시키는 데 도움이됩니다.
의약품 : 제약에서 CMC는 정제 제형의 바인더, 현탁액의 증점제 및 에멀젼의 안정제로 사용됩니다. 균일 한 약물 분포를 보장하고 환자 준수를 향상시킵니다.
화장품 및 개인 관리 제품 : CMC는 로션, 크림, 샴푸 및 치약과 같은 화장품 및 개인 관리 제품에 두껍게, 유화제 및 안정 장치로 사용됩니다. 제품 일관성을 유지하고 성능을 향상시키는 데 도움이됩니다.
산업 응용 분야 : CMC는 세제, 페인트, 접착제 및 드릴링 유체와 같은 제품에서 다양한 산업 공정에서 두껍게, 수유제 및 유변학 개질제로 사용됩니다.
FDA 승인 프로세스
미국에서 FDA는 CMC와 같은 물질, 연방 식품, 의약품 및 화장품 법 (FD & C Act)과 1958 년의 식품 첨가제 개정을 포함한 식품 첨가제의 사용을 규제합니다. FDA의 주요 관심사는 식품에 첨가 된 물질이 소비에 안전하고 유용한 목적을 제공하는 것입니다.
식품 첨가제에 대한 FDA 승인 프로세스에는 일반적으로 다음 단계가 포함됩니다.
안전 평가 : 식품 첨가제의 제조업체 또는 공급 업체는 물질이 의도 된 용도로 안전하다는 것을 입증하기 위해 안전 연구를 수행 할 책임이 있습니다. 이러한 연구에는 독성 학적 평가, 신진 대사 연구 및 잠재적 인 알레르기가 포함됩니다.
식품 부가 청원서의 제출 : 제조업체는 FAP (Food Additive Retition)를 FDA에 제출하여 신원, 구성, 제조 공정, 의도 된 사용 및 첨가제의 안전 데이터에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 청원에는 제안 된 라벨링 요구 사항도 포함되어야합니다.
FDA 검토 : FDA는 FAP에 제공된 안전 데이터를 평가하여 첨가제가 청원 인이 지정된 사용 조건 하에서 의도 된 사용에 안전한 지 여부를 결정합니다. 이 검토에는 노출 수준 및 알려진 부작용을 포함하여 인간 건강에 대한 잠재적 위험에 대한 평가가 포함됩니다.
제안 된 규정의 출판 : FDA가 첨가제가 안전하다고 판단하는 경우, 첨가제가 식품에 사용될 수있는 조건을 지정하는 연방 등록부에 제안 된 규정을 발표합니다. 이 간행물은 이해 관계자의 공개 의견과 의견을 허용합니다.
최종 규칙 결정 : 공개 의견 및 추가 데이터를 고려한 후 FDA는 음식에 첨가제 사용을 승인하거나 거부하는 최종 규칙을 발행합니다. 승인 된 경우 최종 규칙은 제한, 사양 또는 라벨링 요구 사항을 포함하여 허용 가능한 사용 조건을 설정합니다.
카르복시 메틸 셀룰로스 및 FDA 승인
Carboxymethylcellulose는 식품 산업 및 기타 부문에서 오랫동안 사용하는 역사를 가지고 있으며, 일반적으로 우수한 제조 관행에 따라 사용될 때 의도 된 용도로 안전 (GRA)으로 인식됩니다. FDA는 식품 및 제약 제품에서 CMC의 사용을 관리하는 특정 규정 및 지침을 발행했습니다.
카르복시 메틸 셀룰로오스의 FDA 조절 :
식품 부가 상태 : 카르복시 메틸 셀룰로스는 섹션 172.code 8672에 따라 연방 규정 (CFR)의 제목 21에서 허용 된 식품 첨가제로 등재되며, 특정 규정은 다양한 식품 범주에 사용하기 위해 요약되어 있습니다. 이 규정은 다양한 식품 및 기타 관련 요구 사항에서 최대 허용 가능한 CMC 수준을 지정합니다.
제약 사용 : 제약에서 CMC는 약물 제형의 비활성 성분으로 사용되며, FDA의 약물 평가 및 연구 센터 (CDER)에 따라 사용됩니다. 제조업체는 CMC가 미국 Pharmacopeia (USP) 또는 기타 관련 개요에 요약 된 사양을 충족하도록해야합니다.
라벨링 요구 사항 : 성분으로 CMC를 포함하는 제품은 정확한 성분 목록 및 필요한 알레르겐 라벨링을 포함한 라벨링에 관한 FDA 규정을 준수해야합니다.
Carboxymethylcellulose (CMC)는 식품, 제약, 화장품 및 제조 산업에 다양한 응용이있는 널리 사용되는 화합물입니다. 독특한 특성으로 인해 다양한 제품의 증점제, 안정제, 유화제 및 바인더가 가치가 있습니다. FDA는 CMC 및 기타 식품 첨가제의 안전성과 사용을 규제하는 데 중요한 역할을하며 소비자 제품에 사용하기 전에 엄격한 안전 표준을 충족하도록합니다. CMC는 FDA에 의해 허용 된 식품 첨가제로 선정되며, 그 사용은 연방 규정의 제목 21에 요약 된 특정 규정 및 지침에 따라 적용됩니다. CMC를 포함하는 제품의 제조업체 및 공급 업체는 제품의 안전성과 품질을 보장하기 위해 안전 평가, 라벨링 요구 사항 및 지정된 사용 조건을 포함하여 이러한 규정을 준수해야합니다.
시간 후 : 3 월 22 일