Hidroksilopiolinas (HPMC) yra plačiai naudojamas polimeras farmacijos pramonėje ir yra svarbi formulė. Jis daugiausia naudojamas kaip kietas dozavimas (pvz., Tabletės, kapsulės ir dalelės), klampumas sustiprintas agentas ir skilimas.
Rengiant vaistus, norint absorbuoti ir gaminti gydymo efektą, svarbu ištirpti aktyvias ingredientus. Tačiau formulė gali trukdyti aktyviųjų medžiagų tirpimui. Todėl svarbu suprasti HPMC ištirpinantį elgesį vaisto formulėje, nes jis turi įtakos dozės tipo veikimui.
HPMC tirpimo metodas
JAV vaistinė (USP) standartizavo HPMC tirpinimo bandymo metodą. Šis metodas paprastai apima tirpstančios įrangos, kuri imituoja ir matuoja dozės tipo tirpumą, naudojimą tirpalo terpėje. Testas apima dozės įdėjimą į krepšį ar irklą, o krepšelis ar irklas sukasi į indą, kuriame yra ištirpusi terpė.
Tirpumo terpė turi būti parinkta atsižvelgiant į numatomą dozės vartojimą (pvz., Skrandžio ar žarnyno tirpimą). Įprasti HPMC tirpumo terpė apima vandenį, fosfato buferinį tirpalą ir modeliavimo skrandžio sultis (SGF) arba analoginį žarnyno skystį (SIF).
Norint užtikrinti pasikartojimą ir tikslumą, reikia standartizuoti bandymo parametrai, tokie kaip sukimosi greitis, temperatūra ir ištirpinantis vidutinio tūrio ir mėginių ėmimo laikas. Tada naudokite tinkamą analizės metodą, kad analizuotumėte mėginio sprendimą, gautą skirtingais laiko intervalais, kad nustatytumėte HPMC tirpimo kiekį.
Prevencijos priemonės atliekant HPMC ištirpinančius testus
1. Pasirinkti tinkamą tirpinimo terpę yra labai svarbu, nes ji turės įtakos HPMC ištirpinančiam elgesiui.
2. Teisingai patikrinus tirpumo metodą: tirpumo metodo patikrinimas, siekiant užtikrinti, kad jis būtų tinkamas, ir svarbu patenkinti reguliavimo agentūros reikalavimus. Patikrinimas turėtų apimti matavimo tvirtumą ir pakartojamumą.
3. Bandymo parametrų standartizavimas: bandymo parametrai, tokie kaip sukimosi greitis, temperatūra ir ištirpęs vidutinis tūris, turi įtakos tirpstančių bandymų rezultatui. Todėl šie parametrai turi būti standartizuoti, kad būtų užtikrintas pakartotinis pasirodymas ir tiksli analizė.
4. Imtis: kruopštus mėginių ėmimas yra svarbus norint gauti reprezentatyvius mėginius iš ištirpinančios terpės. Atkreipkite dėmesį į laiko nustatymo ir mėginių ėmimo taškus, kad įsitikintumėte, jog mėginys renkamas vieningu intervalu.
5. Analizės metodas: Pasirinkite analizės analizės metodą, kuris turi būti patikrintas, ir jis turėtų turėti tinkamą jautrumą, selektyvumą ir tikslumą.
Trumpai tariant, ištirpęs HPMC testas yra svarbi vaistų kūrimo ir vaistų formulės priemonė. Kokybės kontrolės laboratorija vykdoma reguliariai, kad būtų užtikrintas teisingas veikliųjų medžiagų išsiskyrimas, o vaistas yra saugus ir efektyvus. Tinkamo bandymo metodo klaida gali sukelti nesusipratimų ir klaidingų teiginių apie vaistų veiksmingumą. Todėl ištirpinimo testo metu svarbu laikytis standartų ir prevencinių priemonių.
Pašto laikas: 2012 m. Birželio 29 d