Hidroksipropilo metilceliuliozės (HPMC) dengimo tirpalo paruošimas yra pagrindinis farmacijos ir maisto pramonės procesas. HPMC yra dažniausiai naudojamas polimeras dengiant kompozicijas dėl puikių plėvelės formavimo savybių, stabilumo ir suderinamumo su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis. Dengimo tirpalai naudojami apsauginiams sluoksniams, valdymo išsiskyrimo profiliams ir pagerinti tablečių, kapsulių ir kitų kietųjų dozavimo formų išvaizdą ir funkcionalumą.
1. Reikalingos medžiagos:
Hidroksipropiletilceliuliozė (HPMC)
Tirpiklis (paprastai vanduo arba vandens ir alkoholio mišinys)
Plastifikatorius (neprivaloma, siekiant pagerinti filmo lankstumą)
Kiti priedai (neprivalomi, pavyzdžiui, dažikliai, operijos ar prieštaravimo agentai)
2. Reikalinga įranga:
Laivo maišymo ar talpyklos maišymas
Maišiklis (mechaninis arba magnetinis)
Svėrimo pusiausvyra
Šildymo šaltinis (jei reikia)
Sietas (jei reikia pašalinti gabalėlius)
PH matuoklis (jei reikia sureguliuoti pH)
Saugos įranga (pirštinės, akiniai, laboratorijos kailis)
3. Procedūra:
1 žingsnis: Sverkite ingredientus
Išmatuokite reikiamą HPMC kiekį naudodami svėrimo likutį. Šis kiekis gali skirtis priklausomai nuo norimos dangos tirpalo koncentracijos ir partijos dydžio.
Jei naudojate plastifikatorių ar kitus priedus, išmatuokite ir reikiamus kiekius.
2 žingsnis: tirpiklio paruošimas
Nustatykite naudojamo tirpiklio tipą, atsižvelgiant į pritaikymą ir suderinamumą su veikliosiomis medžiagomis.
Jei naudojate vandenį kaip tirpiklį, įsitikinkite, kad jis yra didelis grynumas ir, pageidautina, distiliuojama ar dejonizuota.
Jei naudojate vandens ir alkoholio mišinį, nustatykite tinkamą santykį, pagrįstą HPMC tirpumu ir noriomis dangos tirpalo savybėmis.
3 žingsnis: Maišymas
Padėkite maišymo indą ant maišytuvo ir įpilkite tirpiklio.
Pradėkite maišyti tirpiklį vidutiniu greičiu.
Palaipsniui įpilkite iš anksto pasodytų HPMC miltelių į maišymo tirpiklį, kad išvengtumėte sulipimo.
Toliau maišykite, kol HPMC milteliai vienodai pasiskirsto tirpiklyje. Šis procesas gali užtrukti, atsižvelgiant į HPMC koncentraciją ir maišymo įrangos efektyvumą.
4 žingsnis: kaitinimas (jei reikia)
Jei HPMC visiškai neištirpsta kambario temperatūroje, gali prireikti švelnaus šildymo.
Įkaitinkite mišinį maišydami, kol HPMC visiškai ištirps. Būkite atsargūs, kad neperkaistumėte, nes per didelė temperatūra gali skaidyti HPMC ar kitus tirpalo komponentus.
5 žingsnis: Plastifikatoriaus ir kitų priedų pridėjimas (jei taikoma)
Jei naudojate plastifikatorių, pridėkite jį prie tirpalo palaipsniui maišydami.
Panašiai pridėkite visus kitus norimus priedus, tokius kaip dažikliai ar oponeriai šiame etape.
6 žingsnis: PH reguliavimas (jei reikia)
Patikrinkite dangos tirpalo pH naudodami pH matuoklį.
Jei pH nėra norimo diapazono dėl stabilumo ar suderinamumo priežasčių, sureguliuokite jį atitinkamai pridėdami nedidelius rūgščių ar pagrindinių tirpalų kiekius.
Po kiekvieno pridėjimo gerai išmaišykite tirpalą ir patikrinkite pH, kol pasieks norimą lygį.
7 žingsnis: paskutinis maišymas ir testavimas
Kai visi komponentai bus pridedami ir kruopščiai sumaišomi, dar keletą minučių maišykite, kad būtų užtikrintas homogeniškumas.
Atlikite bet kokius būtinus kokybės testus, tokius kaip klampumo matavimas arba vizualinis patikrinimas, ar nėra kietųjų dalelių medžiagos ar fazių atskyrimo požymių.
Jei reikia, perduokite tirpalą per sietą, kad pašalintumėte likusius gabalėlius ar neišspręstas daleles.
8 žingsnis: saugojimas ir pakuotė
Paruoštą HPMC dangos tirpalą perkelkite į tinkamas laikymo talpyklas, geriausia, kad gintaro stiklo buteliai arba aukštos kokybės plastikiniai indai.
Pažymėkite konteinerius su reikalinga informacija, tokia kaip partijos numeris, paruošimo data, koncentracija ir laikymo sąlygos.
Saugokite tirpalą vėsioje, sausoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos ir drėgmės, kad išlaikytų jo stabilumą ir galiojimo laiką.
4. Patarimai ir svarstymai:
Vykdydami chemines medžiagas ir įrangą, visada laikykitės gerų laboratorijų praktikos ir saugos gairių.
Norėdami išvengti užteršimo, palaikykite švarą ir sterilumą.
Prieš didelio masto pritaikymą išbandykite dangos tirpalo suderinamumą su numatytu substratu (tabletėmis, kapsulėmis).
Atlikite stabilumo tyrimus, kad įvertintumėte ilgalaikes dangos tirpalo veikimo ir laikymo sąlygas.
Dokumentuokite rengimo procesą ir saugokite įrašus kokybės kontrolės tikslais ir reguliavimo laikymosi.
Pašto laikas: 2012 m. Kovo 07 d