Hidroksipropilmetilceliuliozės (HPMC) dangos tirpalo paruošimas yra pagrindinis farmacijos ir maisto pramonės procesas. Dėl puikių plėvelę formuojančių savybių, stabilumo ir suderinamumo su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis HPMC yra plačiai naudojamas polimeras. Dengimo tirpalai naudojami apsauginiams sluoksniams suteikti, atpalaidavimo profiliams kontroliuoti ir tablečių, kapsulių ir kitų kietų dozavimo formų išvaizdai ir funkcionalumui pagerinti.
1. Reikalingos medžiagos:
Hidroksipropilmetilceliuliozė (HPMC)
Tirpiklis (paprastai vanduo arba vandens ir alkoholio mišinys)
Plastifikatorius (neprivaloma, siekiant pagerinti plėvelės lankstumą)
Kiti priedai (neprivalomi, pvz., dažikliai, drumstikliai arba lipnumą mažinančios medžiagos)
2. Reikalinga įranga:
Maišymo indas arba talpykla
Maišytuvas (mechaninis arba magnetinis)
Svėrimo svarstyklės
Šildymo šaltinis (jei reikia)
Sietas (jei reikia, kad pašalintumėte gabalėlius)
pH matuoklis (jei reikia reguliuoti pH)
Apsauginė įranga (pirštinės, akiniai, laboratorinis chalatas)
3. Procedūra:
1 veiksmas: sudedamųjų dalių svėrimas
Išmatuokite reikiamą HPMC kiekį naudodami svėrimo svarstykles. Kiekis gali skirtis priklausomai nuo norimos dangos tirpalo koncentracijos ir partijos dydžio.
Jei naudojate plastifikatorių ar kitus priedus, išmatuokite ir reikiamus kiekius.
2 veiksmas: tirpiklio paruošimas
Pagal paskirtį ir suderinamumą su veikliosiomis medžiagomis nustatykite naudojamo tirpiklio tipą.
Jei kaip tirpiklį naudojate vandenį, įsitikinkite, kad jis yra labai grynas ir geriausia distiliuotas arba dejonizuotas.
Jei naudojate vandens ir alkoholio mišinį, nustatykite tinkamą santykį pagal HPMC tirpumą ir norimas dangos tirpalo charakteristikas.
3 žingsnis: maišymas
Maišymo indą uždėkite ant maišyklės ir įpilkite tirpiklio.
Pradėkite maišyti tirpiklį vidutiniu greičiu.
Palaipsniui supilkite iš anksto pasvertus HPMC miltelius į maišomą tirpiklį, kad nesusidarytų gumulėlių.
Toliau maišykite, kol HPMC milteliai tolygiai pasiskirstys tirpiklyje. Šis procesas gali užtrukti šiek tiek laiko, priklausomai nuo HPMC koncentracijos ir maišymo įrangos efektyvumo.
4 veiksmas: šildymas (jei reikia)
Jei HPMC visiškai neištirpsta kambario temperatūroje, gali reikėti švelniai šildyti.
Kaitinkite mišinį maišydami, kol HPMC visiškai ištirps. Būkite atsargūs ir neperkaiskite, nes per aukšta temperatūra gali pabloginti HPMC ar kitus tirpalo komponentus.
5 veiksmas: plastifikatoriaus ir kitų priedų pridėjimas (jei taikoma)
Jei naudojate plastifikatorių, palaipsniui įpilkite jį į tirpalą maišydami.
Panašiai šiame etape pridėkite bet kokių kitų norimų priedų, pvz., dažiklių ar drumstiklių.
6 veiksmas: pH reguliavimas (jei reikia)
Patikrinkite dangos tirpalo pH pH matuokliu.
Jei pH yra už norimo diapazono dėl stabilumo ar suderinamumo, sureguliuokite jį atitinkamai įpildami nedidelį kiekį rūgščių arba bazinių tirpalų.
Po kiekvieno pridėjimo tirpalą gerai išmaišykite ir dar kartą patikrinkite pH, kol pasieksite norimą lygį.
7 veiksmas: galutinis maišymas ir bandymas
Sudėjus ir gerai išmaišius visus komponentus, toliau maišykite dar kelias minutes, kad užtikrintumėte homogeniškumą.
Atlikite visus būtinus kokybės bandymus, tokius kaip klampumo matavimas arba vizualinis patikrinimas, ar nėra kietųjų dalelių ar fazių atsiskyrimo požymių.
Jei reikia, tirpalą pertrinkite per sietelį, kad pašalintumėte likusius gabalėlius ar neištirpusias daleles.
8 veiksmas: sandėliavimas ir pakavimas
Paruoštą HPMC dangos tirpalą supilkite į tinkamus laikymo indus, geriausia gintaro spalvos stiklinius butelius arba aukštos kokybės plastikinius indus.
Pažymėkite talpyklas su reikalinga informacija, tokia kaip partijos numeris, paruošimo data, koncentracija ir laikymo sąlygos.
Laikykite tirpalą vėsioje, sausoje vietoje, apsaugotoje nuo šviesos ir drėgmės, kad išlaikytumėte jo stabilumą ir galiojimo laiką.
4. Patarimai ir svarstymai:
Dirbdami su cheminėmis medžiagomis ir įranga visada laikykitės geros laboratorinės praktikos ir saugos nurodymų.
Viso paruošimo proceso metu palaikykite švarą ir sterilumą, kad išvengtumėte užteršimo.
Prieš dengiant dideliu mastu, patikrinkite dangos tirpalo suderinamumą su numatytu pagrindu (tabletėmis, kapsulėmis).
Atlikite stabilumo tyrimus, kad įvertintumėte ilgalaikį dangos tirpalo veikimą ir laikymo sąlygas.
Dokumentuokite parengimo procesą ir saugokite įrašus kokybės kontrolės tikslais ir teisės aktų laikymusi.
Paskelbimo laikas: 2024-07-07