Bandydami ir masiškai gamindami nifedipino pailginto atpalaidavimo tabletes, kontraceptines tabletes, skrandį mažinančias tabletes, geležies fumarato tabletes, buflomedilio hidrochlorido tabletes ir kt.hidroksipropilmetilceliuliozė (HPMC)skystis, Hidroksipropilmetilceliuliozės ir poliakrilo rūgšties dervos skystis, Opadry (tiekia Colorcon, JK) ir kt. yra plėvelės dengimo skysčiai, sėkmingai pritaikyti dengimo plėvele technologija, tačiau susidūrę su problemomis bandomojoje gamyboje ir gamyboje. Po tam tikrų techninių nesklandumų dabar bendraujame su kolegomis apie įprastas problemas ir sprendimus plėvelės dengimo procese.
Pastaraisiais metais plėvelės dengimo technologija buvo plačiai naudojama kietuosiuose preparatuose. Plėvelės danga gali apsaugoti vaistą nuo šviesos, drėgmės ir oro, kad padidėtų vaisto stabilumas; užmaskuoti blogą vaisto skonį ir palengvinti paciento vartojimą; kontroliuoti vaisto išsiskyrimo vietą ir išleidimo greitį; užkirsti kelią vaisto suderinamumo pasikeitimui; pagerinti planšetinio kompiuterio išvaizdą Palaukite. Be to, jis turi mažiau procesų, trumpesnį laiką, mažesnes energijos sąnaudas ir mažesnį tabletės svorio padidėjimą. Plėvele dengtų tablečių kokybė daugiausia priklauso nuo tabletės šerdies sudėties ir kokybės, dengimo skysčio recepto, dengimo eksploatavimo sąlygų, pakuotės ir laikymo sąlygų ir kt. Tabletės šerdies sudėtis ir kokybė daugiausia atsispindi tabletės šerdies veikliosiose medžiagose, įvairiose pagalbinėse medžiagose ir tabletės šerdies išvaizda, kietumu, trapiais gabalėliais ir tabletės forma. Dengimo skysčio formulėje paprastai yra didelės molekulinės masės polimerų, plastifikatorių, dažiklių, tirpiklių ir kt., o dangos veikimo sąlygos yra dinaminis purškimo ir džiovinimo bei dengimo įrangos balansas.
1.Vienpusis dilimas, plėvelės krašto įtrūkimai ir lupimasis
Tabletės šerdies viršutinės dalies kietumas yra mažiausias, o dengimo proceso metu jis lengvai patiria stiprią trintį ir įtempimą, o vienpusiai milteliai ar dalelės nukrenta, todėl ant paviršiaus susidaro įbrėžimų ar porų. tabletės šerdis, kuri yra vienpusė nusidėvėjusi, ypač su išgraviruota Marked plėvele. Pažeidžiamiausia plėvele dengtoje tabletėje esančios plėvelės dalis yra kampai. Kai plėvelės sukibimas ar stiprumas yra nepakankamas, gali atsirasti plėvelės kraštų įtrūkimai ir lupimasis. Taip yra todėl, kad dėl tirpiklio lakavimo plėvelė susitraukia, o per didelis dangos plėvelės ir šerdies išsiplėtimas padidina vidinį plėvelės įtempį, kuris viršija dangos plėvelės atsparumą tempimui.
1.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Kalbant apie lusto šerdį, pagrindinė priežastis yra ta, kad lusto šerdies kokybė nėra gera, o kietumas ir trapumas yra mažas. Dengimo proceso metu tabletės šerdis, riedant dengimo inde, patiria stiprią trintį, o tokią jėgą sunku atlaikyti be pakankamo kietumo, kuris yra susijęs su tabletės šerdies formavimu ir paruošimo būdu. Kai pakavome nifedipino pailginto atpalaidavimo tabletes, dėl mažo tabletės šerdies kietumo vienoje pusėje atsirado miltelių, todėl atsirado porų, o plėvele dengtos tabletės plėvelė nebuvo lygi ir prastos išvaizdos. Be to, šis dangos defektas taip pat susijęs su tabletės tipu. Jei plėvelė nepatogi, ypač jei plėvelė turi logotipą ant vainiko, ji labiau linkusi į vienpusį nusidėvėjimą.
Dengimo operacijos metu per mažas purškimo greitis ir didelis oro įsiurbimas arba aukšta oro įleidimo temperatūra padidins džiūvimo greitį, lėtą tablečių šerdies plėvelės susidarymą, ilgą tabletės šerdies tuščiosios eigos dengimo inde ir ilgą dėvėjimosi laiką. Antra, purškimo slėgis yra didelis, dangos skysčio klampumas mažas, purškimo centre esantys lašeliai yra koncentruoti, o tirpiklis išgaruoja, kai lašeliai pasklinda, todėl susidaro didelis vidinis įtempis; tuo pačiu metu trintis tarp vienpusių paviršių taip pat padidina vidinį plėvelės įtempimą ir pagreitina plėvelę. Įtrūkę kraštai.
Be to, jei dangos indo sukimosi greitis yra per greitas arba pertvaros nustatymas yra nepagrįstas, tabletės trinties jėga bus didelė, todėl dangos skystis blogai pasiskirstys, o plėvelės susidarymas bus lėtas. sukels vienpusį nusidėvėjimą.
Dengimo skystis daugiausia priklauso nuo polimero pasirinkimo formulėje ir mažo dangos skysčio klampumo (koncentracijos) ir prasto dangos plėvelės ir tabletės šerdies sukibimo.
1.2 Sprendimas
Vienas iš jų yra koreguoti planšetinio kompiuterio receptą arba gamybos procesą, kad būtų pagerintas tabletės šerdies kietumas. HPMC yra dažniausiai naudojama dangos medžiaga. Tabletės pagalbinių medžiagų sukibimas yra susijęs su hidroksilo grupėmis ant pagalbinių medžiagų molekulių, o hidroksilo grupės sudaro vandenilinius ryšius su atitinkamomis HPMC grupėmis, kad sukurtų didesnį sukibimą; Sukibimas susilpnėja, vienpusė ir dengiamoji plėvelė linkusi atsiskirti. Hidroksilo grupių skaičius mikrokristalinės celiuliozės molekulinėje grandinėje yra didelis, ji turi didelę sukibimo jėgą, o tabletės, pagamintos iš laktozės ir kitų cukrų, turi vidutinę sukibimo jėgą. Naudojant tepalus, ypač hidrofobinius tepalus, tokius kaip stearino rūgštis, magnio stearatas ir glicerilo stearatas, sumažės vandenilio ryšys tarp tabletės šerdies ir polimero dangos tirpale, todėl sukibimas. Jėga mažėja, o didėjant tepimui, sukibimo jėga palaipsniui silpsta. Paprastai kuo didesnis lubrikanto kiekis, tuo labiau susilpnėja sukibimas. Be to, renkantis tabletės tipą, dengimui turėtų būti kiek įmanoma labiau naudojamas apvalus abipus išgaubtas tabletės tipas, kuris gali sumažinti dangos defektų atsiradimą.
Antrasis yra koreguoti dengimo skysčio receptą, padidinti kietųjų medžiagų kiekį dengiamajame skystyje arba dangos skysčio klampumą ir pagerinti dangos plėvelės stiprumą ir sukibimą, o tai yra paprastas būdas išspręsti problemą. Paprastai kietųjų medžiagų kiekis vandeninės dangos sistemoje yra 12%, o kietųjų medžiagų kiekis organinių tirpiklių sistemoje yra nuo 5% iki 8%.
Dengimo skysčio klampumo skirtumas turi įtakos dengimo skysčio įsiskverbimo į tabletės šerdį greičiui ir laipsniui. Kai prasiskverbia mažai arba visai nėra, sukibimas yra labai mažas. Dengimo skysčio klampumas ir dangos plėvelės savybės yra susijusios su vidutine polimero molekuline mase preparate. Kuo didesnė vidutinė molekulinė masė, tuo didesnis dangos kietumas, mažesnis elastingumas ir atsparumas dilimui. Pavyzdžiui, parduodamas HPMC turi skirtingas klampumo klases, kurias galima pasirinkti dėl vidutinės molekulinės masės skirtumo. Be polimero įtakos, pridėjus plastifikatorių arba padidinus talko kiekį, gali sumažėti plėvelės kraštų įtrūkimų dažnis, tačiau dažų geležies oksido ir titano dioksido pridėjimas taip pat gali turėti įtakos dangos plėvelės stiprumui, todėl vartojama saikingai.
Trečia, atliekant dengimo operaciją, būtina padidinti purškimo greitį, ypač pirmą kartą paleidus dengimą, purškimo greitis turėtų būti šiek tiek didesnis, kad tabletės šerdis per trumpą laiką pasidengtų plėvelės sluoksniu, kuris atlieka planšetinio kompiuterio šerdies apsaugos vaidmenį. Padidinus purškimo greitį, taip pat galima sumažinti sluoksnio temperatūrą, garavimo greitį ir plėvelės temperatūrą, sumažinti vidinį įtempį, taip pat sumažinti plėvelės įtrūkimų dažnį. Tuo pačiu metu sureguliuokite dangos indo sukimosi greitį iki geriausios būklės ir tinkamai nustatykite pertvarą, kad sumažintumėte trintį ir susidėvėjimą.
2.Sukibimas ir pūslių susidarymas
Dengimo procese, kai sąsajos tarp dviejų pjūvių sanglauda yra didesnė už molekulinio atskyrimo jėgą, kelios skiltys (kelios dalelės) trumpam susijungs ir tada atsiskirs. Kai purškimo ir džiovinimo balansas nėra geras, plėvelė per šlapi, plėvelė prilips prie vazono sienelės arba prilips viena prie kitos, bet taip pat sukels plėvelės lūžimą sukibimo vietoje; Purškime, kai lašeliai nėra visiškai išdžiūvę, nenutrūkę lašeliai liks vietinėje dangos plėvelėje, yra nedideli burbuliukai, suformuojantys burbulinį dangos sluoksnį, todėl dangos lakštas atrodo burbuliukai.
2.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Šio dangos defekto mastą ir dažnį daugiausia lemia dangos eksploatavimo sąlygos, purškimo ir džiovinimo disbalansas. Purškimo greitis per didelis arba purškiamų dujų tūris per didelis. Džiovinimo greitis yra per lėtas dėl mažo oro įleidimo tūrio arba žemos oro įleidimo temperatūros ir žemos lakštinio sluoksnio temperatūros. Lakštas sluoksnis po sluoksnio laiku neišdžiovinamas ir atsiranda sukibimų arba burbuliukų. Be to, dėl netinkamo purškimo kampo ar atstumo purškimo metu suformuotas kūgis yra mažas, o dangos skystis susikoncentruoja tam tikroje vietoje, todėl vietiškai drėgna, todėl sukimba. Yra lėto greičio dengimo indas, išcentrinė jėga per maža, plėvelės valcavimas nėra geras, taip pat sukibs.
Dangos skysčio klampumas yra per didelis, taip pat viena iš priežasčių. Drabužių skysčio klampumas didelis, lengvai susidaro didesni rūko lašeliai, prastas jo gebėjimas prasiskverbti į šerdį, vienpusiškesnis agregavimas ir sukibimas, tuo pačiu, plėvelės tankis prastas, daugiau burbuliukų. Tačiau tai neturi didelės įtakos trumpalaikiams sukibimams.
Be to, netinkamas plėvelės tipas taip pat atrodys sukibimas. Jei plokščia plėvelė dengimo puodo valcavimo srityje nėra gera, sutampa, nesunku padaryti dvigubą ar daugiasluoksnę plėvelę. Mūsų bandomojoje buflomedilio hidrochlorido tablečių gamyboje dėl plokščios dangos vandens kaštonų dengimo puode atsirado daug persidengiančių gabalėlių.
2.2 Sprendimai
Tai daugiausia skirta purškimo ir džiovinimo greičiui reguliuoti, kad būtų pasiekta dinaminė pusiausvyra. Sumažinkite purškimo greitį, padidinkite įleidžiamo oro tūrį ir temperatūrą, padidinkite sluoksnio temperatūrą ir džiovinimo greitį. Padidinkite purškimo aprėpties plotą, sumažinkite vidutinį purškimo lašelių dalelių dydį arba sureguliuokite atstumą tarp purškimo pistoleto ir lakšto sluoksnio, kad trumpalaikis sukibimas sumažėtų koreguojant atstumą tarp purškimo pistoleto ir lakšto sluoksnio.
Pakoreguokite dengimo tirpalo receptą, padidinkite kietosios medžiagos kiekį dengiamajame tirpale, sumažinkite tirpiklio kiekį arba atitinkamai padidinkite etanolio koncentraciją klampos intervale; Taip pat galima tinkamai pridėti anti-adhezinių medžiagų, tokių kaip talko milteliai, magnio stearatas, silikagelio milteliai arba oksido peptidas. Gali tinkamai pagerinti dengimo puodo greitį, padidinti lovos išcentrinę jėgą.
Pasirinkite tinkamą lakšto dangą. Tačiau plokščių lakštų, tokių kaip buflomedilio hidrochlorido tabletės, padengimas buvo sėkmingai atliktas vėliau, naudojant veiksmingą dengimo indą arba įprastoje dengimo skardoje įrengiant pertvarą, kad būtų skatinamas lakšto riedėjimas.
3.Vienpusė šiurkšti ir raukšlėta oda
Dengimo procese, kadangi dengimo skystis blogai pasiskirsto, išdžiūvęs polimeras neišsisklaido, netaisyklingas nusėdimas arba sukibimas ant plėvelės paviršiaus, dėl to bloga spalva ir nelygus paviršius. Raukšlėta oda yra savotiškas grubus paviršius, yra pernelyg grubus vizualinis vaizdas.
3.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Pirmasis yra susijęs su lusto šerdimi. Kuo didesnis pradinis šerdies paviršiaus šiurkštumas, tuo didesnis bus padengto gaminio paviršiaus šiurkštumas.
Antra, jis puikiai susijęs su dangos tirpalo receptu. Paprastai manoma, kad polimero molekulinė masė, koncentracija ir priedai dangos tirpale yra susiję su plėvelės dangos paviršiaus šiurkštumu. Jie veikia paveikdami dangos tirpalo klampumą, o plėvelės dangos šiurkštumas yra beveik tiesinis dangos tirpalo klampumui ir didėja didėjant klampumui. Per didelis kietosios medžiagos kiekis dangos tirpale gali lengvai sukelti vienpusį šiurkštumą.
Galiausiai tai susiję su dengimo operacija. Purškimo greitis yra per mažas arba per didelis (purškimo efektas nėra geras), to nepakanka, kad išsisklaidytų rūko lašeliai ir susidarytų vienpusė raukšlėta oda. Ir per didelis sauso oro kiekis (ištraukiamasis oras yra per didelis) arba per aukšta temperatūra, greitas garavimas, ypač oro srautas, per didelis, sukuria sūkurinę srovę, todėl lašelių plitimas nėra geras.
3.2 Sprendimai
Pirmasis yra pagerinti šerdies kokybę. Siekdami užtikrinti šerdies kokybę, pakoreguokite dangos tirpalo receptą ir sumažinkite dangos tirpalo klampumą (koncentraciją) arba kietosios medžiagos kiekį. Galima pasirinkti alkoholyje tirpų arba alkoholio-2 vandens dangos tirpalą. Tada sureguliuokite darbo sąlygas, atitinkamai pagerinkite dengimo puodo greitį, priverskite plėvelę tolygiai riedėti, padidinkite trintį, skatinkite dengimo skysčio plitimą. Jei lovos temperatūra aukšta, sumažinkite įsiurbiamo oro tūrį ir įsiurbiamo oro temperatūrą. Jei yra purškimo priežasčių, reikia padidinti purškimo slėgį, kad padidėtų purškimo greitis, o purškimo laipsnis ir purškimo tūris turėtų būti pagerintas, kad rūko lašai jėga pasklistų ant lapo paviršiaus, kad susidarytų mažesni rūko lašai. vidutinio skersmens ir užkirsti kelią dideliems rūko lašams, ypač dengiant didelio klampumo skysčius. Taip pat galima reguliuoti atstumą tarp purškimo pistoleto ir paklodės. Pasirinktas purškimo pistoletas su mažo antgalio skersmens (015 mm ~ 1,2 mm) ir dideliu purškiamųjų dujų srautu. Purškimo forma pritaikyta įvairiam plokščio kūgio kampo rūko srautui, kad lašeliai pasiskirstytų didesnėje centrinėje srityje.
4. Nustatykite tiltą
4.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Tai atsitinka, kai plėvelės paviršius yra pažymėtas arba pažymėtas. Kadangi drabužių membranai būdingi pagrįsti mechaniniai parametrai, pvz., didelis elastingumo koeficientas, silpnas plėvelės stiprumas, blogas sukibimas ir pan., drabužių membranos džiovinimo procese susidaro didelis atsitraukimas, dėl drabužių membranos paviršiaus įspaudų, membranos atitraukimo ir susiliejimo. Dingo vienpusė įpjova arba neaiškus logotipas, šio reiškinio priežastys slypi dangos skysčio recepte.
4.2 Sprendimas
Pakoreguokite dangos tirpalo receptą. Naudokite mažos molekulinės masės polimerus arba didelio sukibimo plėvelę formuojančias medžiagas; Padidinti tirpiklio kiekį, sumažinti dangos tirpalo klampumą; Padidinkite plastifikatoriaus kiekį, sumažinkite vidinį įtampą. Skirtingas plastifikatoriaus poveikis yra skirtingas, polietilenglikolis 200 yra geresnis nei propilenglikolis, glicerinas. Taip pat galima sumažinti purškimo greitį. Padidinkite oro įleidimo temperatūrą, padidinkite lakštinio sluoksnio temperatūrą, kad suformuota danga būtų tvirta, bet kad kraštai nesutrūkinėtų. Be to, projektuodami pažymėtą štampą, turėtume atkreipti dėmesį į pjovimo kampo plotį ir kitus smulkius taškus, kad būtų išvengta tilto reiškinio.
5. Drabužių membranų chromatizmas
5.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Daugelyje dengimo tirpalų yra pigmentų arba dažiklių, kurie yra suspenduoti dengimo tirpale ir dėl netinkamos dengimo operacijos spalvos pasiskirsto nevienodai ir atsiranda spalvų skirtumas tarp pjūvių arba skirtingose pjūvių dalyse. Pagrindinė priežastis yra ta, kad dengimo puodo greitis yra per lėtas arba maišymo efektyvumas yra prastas, o vienodo dangos efekto tarp gabalėlių negalima pasiekti įprastu dengimo laiku; Pigmento arba dažų koncentracija spalvotame dangos skystyje yra per didelė arba kietųjų medžiagų kiekis per didelis, arba dangos skysčio purškimo greitis yra per didelis, sluoksnio temperatūra per aukšta, todėl spalvotas dangos skystis nėra valcuojamas. laiku išeiti; Taip pat gali atsirasti plėvelės sukibimas; Netinka gabalo forma, pvz., ilga gabalas, kapsulės formos gabalas, nes valcavimas kaip apvalus gabalas taip pat sukels spalvų skirtumus.
5.2 Sprendimas
Padidinkite dengimo skardos greitį arba pertvarų skaičių, nustatykite į atitinkamą būseną, kad skardoje esantis lakštas tolygiai voliotųsi. Sumažinkite dangos skysčio purškimo greitį, sumažinkite sluoksnio temperatūrą. Receptuojant spalvoto dangos tirpalą, reikia sumažinti pigmento ar dažiklio dozę arba kietosios medžiagos kiekį ir pasirinkti pigmentą su stipria danga. Pigmentas arba dažai turi būti subtilūs, o dalelės – mažos. Vandenyje netirpūs dažai yra geresni už vandenyje tirpius dažus, vandenyje netirpūs dažai nemigruoja su vandeniu taip lengvai kaip vandenyje tirpūs dažai, o šešėliavimas, stabilumas ir sumažinant vandens garus, oksidacija dėl plėvelės pralaidumo taip pat yra geriau nei vandenyje tirpūs dažai. Taip pat pasirinkite tinkamą gabalo tipą. Plėvelės dengimo procese dažnai kyla įvairių problemų, tačiau nesvarbu, kokios problemos, veiksnių yra daug, juos galima išspręsti gerinant šerdies kokybę, koreguojant dangos receptą ir veikimą, kad būtų galima lanksčiai naudoti. ir dialektinis veikimas. Įvaldžius dengimo technologiją, kuriant ir taikant naujas dengimo mašinas ir plėvelės dengimo medžiagas, dengimo technologija bus labai patobulinta, plėvelės dengimas taip pat sparčiai vystysis gaminant kietus preparatus.
Paskelbimo laikas: 2024-04-25