Tyrimo ir masinės NIFEDIPINE TURTINIŲ RELEAKOS TABLESTŲ, KONTRACEPTINIŲ TABLETŲ, SKAIČIUSTINIŲ TABLETŲ, JELORINIŲ FUMARATŲ TABLETŲ, BUFLOMEDILIŲ HIDROCHLORIDŲ TABLETŲ ir kt., Mes naudojameHidroksipropiletilceliuliozė (HPMC)Skystis, hidroksipropilo metilceliuliozė ir poliakrilo rūgšties dervos skystis, opadija (teikia „ColorCon“, JK) ir kt. Yra plėvelės dangos skysčiai, kurie sėkmingai pritaikė plėvelės dangos technologiją, tačiau susidūrė su problemomis atliekant bandymų gamybą ir gamybą. Po tam tikrų techninių problemų dabar bendraujame su kolegomis apie įprastas problemas ir sprendimus filmo padengimo procese.
Pastaraisiais metais filmų dengimo technologija buvo plačiai naudojama tvirtuose preparatuose. Filmo danga gali apsaugoti vaistą nuo šviesos, drėgmės ir oro, kad padidėtų vaisto stabilumas; Užmaskuokite blogą narkotikų skonį ir palengvinkite pacientą; kontroliuoti išleidimo vietą ir vaisto paleidimo greitį; užkirsti kelią vaisto suderinamumo pokyčiams; Pagerinkite planšetinio kompiuterio laukimo išvaizdą. Jis taip pat turi mažiau procesų, trumpesnio laiko, mažesnio energijos suvartojimo ir mažesnio tabletės svorio pranašumų. Filmui padengtų tablečių kokybė daugiausia priklauso nuo tabletės šerdies sudėties ir kokybės, dangos skysčio išrašymo, dangos darbo sąlygų, pakuotės ir laikymo sąlygų ir kt. Tabletės šerdies sudėtis ir kokybė daugiausia atsispindi. Aktyviose planšetinio kompiuterio šerdies dalyse įvairiose pagalbinėse dalyse ir išvaizda, kietumas, trapūs gabalėliai ir tabletės formos planšetinio kompiuterio šerdies forma. Dengimo skysčio formule paprastai yra aukštų molekulinių polimerų, plastifikatorių, dažų, tirpiklių ir kt., O dangos darbo sąlygos yra dinaminis purškimo ir džiovinimo bei dangos įrangos balansas.
1. Vienpusis dilimas, plėvelės krašto krekavimas ir lupimas
Tabletės šerdies viršutinės dalies paviršiaus kietumas yra mažiausias, ir jis lengvai patiria stiprią trintį ir stresą dengimo proceso metu, o vienpusis miltelius ar daleles krinta, todėl ant paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiaus paviršiniai yra susmulkinti. Planšetinio kompiuterio šerdis, kuris yra vienpusis nusidėvėjimas, ypač su išgraviruota pažymėta plėvele. Labiausiai pažeidžiama filmo dalis filme dengtoje planšetiniame kompiuteryje yra kampai. Kai plėvelės sukibimas ar stiprumas yra nepakankamas, greičiausiai atsiras plėvelės kraštų įtrūkimas ir lupimas. Taip yra todėl, kad dėl tirpiklio laknizacijos dėl plėvelės susitraukia, o per didelis dangos plėvelės išsiplėtimas ir šerdis padidina plėvelės vidinį įtempį, viršijantį dangos plėvelės tempiamąjį stiprumą.
1.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Kalbant apie lusto branduolį, pagrindinė priežastis yra ta, kad lusto šerdies kokybė nėra gera, o kietumas ir trapumas yra mažas. Dengimo proceso metu tabletės šerdis yra stiprios trinties, kai riedėja dangos keptuvėje, ir sunku atlaikyti tokią jėgą be pakankamo kietumo, kuris yra susijęs su planšetinio kompiuterio šerdies kompozicijos ir paruošimo metodu. Kai supakavome nifedipino ilgalaikio atpalaidavimo tabletes, dėl mažo tabletės šerdies kietumo, milteliai atsirado iš vienos pusės, todėl atsirado poros, o plėvelę padengta tablečių plėvelė nebuvo lygi ir buvo prasta. Be to, šis dangos defektas taip pat yra susijęs su tabletės tipu. Jei filmas yra nepatogus, ypač jei filmas turi vainiko logotipą, jis labiau linkęs į vienpusį dėvėjimą.
Dengimo metu per lėtas purškimo greitis ir didelis oro įsiurbimo ar aukšto oro įleidimo temperatūros temperatūra sukels greitą džiovinimo greitį, lėtai formuojant tablečių šerdį, ilgą tuščiąja eiga tabletės šerdys dengimo keptuvėje ir ilgas nusidėvėjimo laikas. Antra, atomizacijos slėgis yra didelis, dangos skysčio klampumas yra žemas, lašeliai atomizacijos centre yra sutelkti, o tirpiklis lakstalizuojasi po lašelių pasklidimo, todėl susidaro didelis vidinis įtempis; Tuo pačiu metu trintis tarp vienpusio paviršių taip pat padidina vidinį plėvelės stresą ir pagreitina plėvelę. Įtrūkę kraštai.
Be to, jei dangos keptuvės sukimosi greitis yra per greitas arba pertvaros nustatymas yra nepagrįstas, trinties jėga ant tabletės bus didelė, kad dangos skystis nebūtų gerai plinta, o plėvelės formavimasis bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, kuris bus lėtas, o sukels vienpusį nusidėvėjimą.
Iš dangos skysčio tai daugiausia lemia polimero pasirinkimas kompozicijoje ir žemo dangos skysčio klampumo (koncentracija) ir prastas sukibimas tarp dangos plėvelės ir tabletės šerdies.
1.2 Sprendimas
Vienas iš jų yra pakoreguoti planšetinio kompiuterio receptą ar gamybos procesą, kad būtų pagerintas tabletės šerdies kietumas. HPMC yra dažniausiai naudojama dangos medžiaga. Tablečių pagalbinių medžiagų adhezija yra susijusi su pagalbinių molekulių hidroksilo grupėmis, o hidroksilo grupės sudaro vandenilio ryšius su atitinkamomis HPMC grupėmis, kad būtų sukurta didesnis adhezija; Adhezija susilpnėja, o vienpusė ir dangos plėvelė paprastai atsiskiria. Hidroksilo grupių skaičius mikrokristalinės celiuliozės molekulinėje grandinėje yra didelis, o ji turi didelę klijų jėgą, o iš laktozės ir kitų cukrų paruoštos tabletės turi vidutinę lipniąją jėgą. The use of lubricants, especially hydrophobic lubricants such as stearic acid, magnesium stearate, and glyceryl stearate, will reduce the hydrogen bonding between the tablet core and the polymer in the coating solution, making adhesion The force decreases, and with the increase of lubricity, Adhezijos jėga palaipsniui silpnėja. Paprastai kuo daugiau tepalo, tuo labiau susilpnėja sukibimas. Be to, pasirinkus tabletės tipą, apvalus „Biconvex“ tabletės tipas turėtų būti kiek įmanoma labiau naudojamas dangai, o tai gali sumažinti dangos defektų atsiradimą.
Antrasis yra sureguliuoti dangos skysčio receptą, padidinti kietą dangos skysčio kiekį arba dangos skysčio klampumą ir pagerinti dangos plėvelės stiprumą ir sukibimą, o tai yra paprastas būdas išspręsti problemą. Paprastai kietas vandeninės dangos sistemos kiekis yra 12%, o kietas organinių tirpiklių sistemos kiekis yra nuo 5%iki 8%.
Skysčio dangos klampumo skirtumas turi įtakos dangos skysčio įsiskverbimo į tabletės šerdį greitį ir laipsnį. Kai prasiskverbimas yra mažai arba jo nėra, sukibimas yra ypač mažas. Dangos skysčio klampumas ir dangos plėvelės savybės yra susijusios su vidutine polimero molekuline mase formuluotėje. Kuo didesnis vidutinis molekulinė masė, tuo didesnis dangos plėvelės kietumas, tuo mažesnis elastingumas ir atsparumas susidėvėjimui. Pavyzdžiui, komerciškai prieinamas HPMC turi skirtingą klampumo laipsnį, skirtą atrankai, nes skiriasi vidutiniškai molekulinė masė. Be polimero įtakos, pridedant plastifikatorius ar padidinus talko kiekį, gali sumažinti plėvelės krašto krekingo dažnį, tačiau dažiklių geležies oksido ir titano dioksido pridėjimas taip pat gali paveikti dangos plėvelės stiprumą, taigi ji turėtų būti. naudojamas saikingai.
Trečia, atliekant dangos operaciją, būtina padidinti purškimo greitį, ypač kai pirmą kartą pradedama danga, purškimo greitis turėtų būti šiek tiek greitesnis, kad tabletės šerdis būtų padengtas plėvelės sluoksniu per trumpą laiką, kuris per trumpą laiką vaidina planšetinio kompiuterio šerdies apsaugos vaidmenį. Padidėjęs purškimo greitis taip pat gali sumažinti lovos temperatūrą, garinimo greitį ir plėvelės temperatūrą, sumažinti vidinį stresą, taip pat sumažinti plėvelės įtrūkimo dažnį. Tuo pačiu metu sureguliuokite dangos keptuvės sukimosi greitį iki geriausios būsenos ir nustatykite pertvarą pagrįstai, kad sumažintumėte trintį ir susidėvėjimą.
2.Arizavimas ir pūslės
Dengimo metu, kai sąsajos tarp dviejų griežinėlių suderinimas yra didesnis už molekulinės atskyrimo jėgą, kelios skiltelės (kelios dalelės) trumpam suriš, o paskui atskirs. Kai pusiausvyra tarp purškimo ir džiovinimo nėra gera, filmas yra per šlapias, filmas prilips prie puodo sienos arba prilips vienas prie kito, bet taip pat sukels filmo lūžimą sukibimo vietoje; Purškime, kai lašeliai nebus visiškai išdžiovinti, nenutrūkstami lašeliai liks vietinėje dangos plėvelėje, yra mažų burbuliukų, sudarančių burbulo dangos sluoksnį, kad dangos lapas atrodytų burbuliukai.
2.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Šio dangos defekto mastą ir dažnį daugiausia lemia dengimo veikimo sąlygos, purškimo ir džiovinimo disbalansas. Purškimo greitis yra per greitas arba atomizuotų dujų tūris yra per didelis. Džiovinimo greitis yra per lėtas dėl mažo oro įleidimo tūrio ar žemos oro įleidimo temperatūros ir žemos lakšto lovos temperatūros. Lašas nėra džiovinamas sluoksniu pagal laiką ir atsiranda sukibimas ar burbuliukai. Be to, dėl netinkamo purškimo kampo ar atstumo, purškiamame kūgis yra mažas, o dangos skystis yra koncentruotas tam tikroje srityje, todėl vietinis šlapias, todėl sukelia sukibimas. Yra lėto greičio dangos puodas, išcentrinė jėga yra per maža, plėvelės valcavimas nėra geras, taip pat sukels sukibimą.
Skysčio dangos klampumas yra per didelis, taip pat yra viena iš priežasčių. Drabužių skystas klampumas yra didelis, lengvai suformuotas didesnius rūko lašus, jo gebėjimas įsiskverbti į šerdį yra prastas, labiau vienpusis agregavimas ir sukibimas, tuo pačiu metu plėvelės tankis yra prastas, daugiau burbulų. Bet tai neturi daug įtakos trumpalaikiams sukibimams.
Be to, netinkamas plėvelės tipas taip pat pasirodys sukibimas. Jei plokšti plėvelė dengimo puodų valyje nėra gerai, sutaps kartu, nesunku sukelti dvigubą ar daugiasluoksnę plėvelę. Mūsų bandomojoje Buflomedilo hidrochlorido tablečių gamyboje daugelis sutampančių gabalų atsirado paprasto vandens kaštonų dengimo puode dėl plokščios dangos.
2.2 Sprendimai
Tai daugiausia reikia sureguliuoti purškimo ir džiovinimo greitį, kad būtų pasiekta dinaminė pusiausvyra. Sumažinkite purškimo greitį, padidinkite įleidimo oro tūrį ir oro temperatūrą, padidinkite lovos temperatūrą ir džiovinimo greitį. Padidinkite purškimo plotą, sumažinkite purškimo lašelių vidutinį dalelių dydį arba sureguliuokite atstumą tarp purškimo pistoleto ir lakštinio lovos, kad trumpalaikio sukibimo dažnis sumažėtų pritaikant atstumą tarp purškimo pistoleto ir lakštinės lovos.
Sureguliuokite dengimo tirpalo receptą, padidinkite kietos medžiagos kiekį dangos tirpale, sumažinkite tirpiklio kiekį arba padidinkite etanolio koncentraciją klampumo diapazone; Taip pat gali būti tinkamai pridedami anti-adhejai, tokie kaip talko milteliai, magnio stearatas, silikagelio milteliai ar oksido peptidas. Gali tinkamai pagerinti dangos puodo greitį, padidinti išcentrinę lovos jėgą.
Pasirinkite tinkamą lapo dangą. Tačiau plokščių lakštų, tokių kaip buflomedilo hidrochlorido tabletės, danga vėliau buvo sėkmingai atlikta naudojant efektyvią dangos keptuvę arba montuojant pertvarą į įprastą dangos keptuvę, kad būtų galima reklamuoti lapo valcavimą.
3. Vienpusė šiurkšti ir raukšlėta oda
Dengimo metu, nes dangos skystis nėra gerai paskirstytas, išdžiovintas polimeras nėra disperguojamas, netaisyklingas nusėdimas ar sukibimas ant plėvelės paviršiaus, todėl atsiranda prasta spalva ir nelygus paviršius. Raukšlėta oda yra savotiškas šiurkštus paviršius, per didelis grubus vaizdinis ekranas.
3.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Pirmasis yra susijęs su lusto šerdimi. Kuo didesnis pradinis šerdies paviršiaus šiurkštumas, tuo didesnis bus padengto produkto paviršiaus šiurkštumas.
Antra, jis turi puikų ryšį su dengimo sprendimo receptu. Paprastai manoma, kad polimero molekulinė masė, koncentracija ir priedai dengimo tirpale yra susiję su plėvelės dangos paviršiaus šiurkštumu. Jie veikia paveikdami dangos tirpalo klampumą, o plėvelės dangos šiurkštumas yra beveik linijinis, o dangos tirpalo klampumas, padidėjęs klampumas. Per didelis kietas dangos tirpalo kiekis gali lengvai sukelti vienpusį šiurkščią.
Galiausiai tai susiję su dangos operacija. Atomizacijos greitis yra per mažas arba per didelis (atomizacijos efektas nėra geras), kurio nepakanka, kad būtų galima paskleisti rūko lašelius ir sudaryti vienpusę raukšlėtą odą. Ir per didelis sauso oro tūris (išmetimo oras yra per didelis) arba per aukšta temperatūra, greitas išgaravimas, ypač oro srautas yra per didelis, gamina sūkurinę srovę, taip pat padaryti lašelio sklaidą nėra gerai.
3.2 Sprendimai
Pirmasis yra pagerinti branduolio kokybę. Remdamiesi šerdies kokybės užtikrinimo prielaida, sureguliuokite dengimo tirpalo receptą ir sumažinkite klampumą (koncentraciją) arba kietą dangos tirpalo kiekį. Gali būti pasirinktas alkoholio tirpus arba alkoholio-2 vandens dengimo tirpalas. Tada sureguliuokite eksploatavimo sąlygas, tinkamai pagerinkite dangos puodo greitį, padarykite plėvelės ritinį tolygiai, padidinkite trintį, skatinkite dangos skysčio plitimą. Jei lovos temperatūra yra aukšta, sumažinkite įsiurbimo oro tūrį ir įsiurbimo oro temperatūrą. Jei yra purškimo priežasčių, norint pagreitinti purškimo greitį, reikia padidinti atomizacijos slėgį, o purškimo tūrį ir purškimo tūrį reikia pagerinti, kad rūko lašai būtų pasklidę priverstinai ant lapo paviršiaus, kad susidarytų rūko lašai su mažesniais Vidutinis skersmuo ir užkirsti kelią dideliems rūko lašams, ypač dangos skysčiui, kurio klampumas yra didelis. Taip pat galima sureguliuoti atstumą tarp purškimo pistoleto ir lakštinio lovos. Purškimo pistoletas su mažo purkštuko skersmeniu (015 mm ~ 1,2 mm) ir atrinktas didelis purkštukų dujų srautas. Purškimo forma sureguliuojama pagal platų plokščio kūgio kampo rūko srautą, kad lašeliai būtų išsklaidyti didesnėje centrinėje srityje.
4.Didentifikuokite tiltą
4.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Tai įvyksta, kai plėvelės paviršius yra pažymėtas arba pažymėtas. Kadangi drabužių membrana yra skolingi pagrįstus mechaninius parametrus, tokius kaip aukšto elastingumo koeficientas, plėvelės stiprumas yra prastas, prastas sukibimas ir kt., Drabužių membranos džiovinimo procese. Vienpusis įpjova išnyko arba logotipas nėra aiškus, šio reiškinio priežastys yra dangos skysčio recepte.
4.2 Sprendimas
Sureguliuokite dangos tirpalo receptą. Naudokite mažo molekulinio svorio polimerus arba aukštos sukibimo plėvelės formavimo medžiagas; Padidinkite tirpiklio kiekį, sumažinkite dangos tirpalo klampumą; Padidinkite plastifikatoriaus kiekį, sumažinkite vidinį stresą. Skirtingas plastifikatoriaus efektas yra skirtingas, polietilenglikolio 200 yra geresnis nei propilenglikolio, glicerino. Taip pat gali sumažinti purškimo greitį. Padidinkite oro įleidimo temperatūrą, padidinkite lakšto sluoksnio temperatūrą, kad susidaryta danga būtų stipri, tačiau siekiant išvengti briaunų įtrūkimų. Be to, kurdami pažymėtą štampą, turėtume atkreipti dėmesį į pjovimo kampo plotį ir kitus smulkius taškus, kad būtų išvengta tilto reiškinio.
5.CLOCKLING MEMBRANO chromatizmas
5.1 Pagrindinių priežasčių analizė
Daugelyje dangos tirpalų yra pigmentų ar dažų, kurie yra pakabinami dangos tirpale ir dėl netinkamo dangos veikimo spalvų pasiskirstymas nėra vienodas, o spalvų skirtumas susidaro tarp griežinėlių ar skirtingų griežinėlių dalių. Pagrindinė priežastis yra ta, kad dangos puodo greitis yra per lėtas, arba maišymo efektyvumas yra prastas, o vienodo dangos efekto negalima pasiekti tarp gabalų įprastu dangos metu; Pigmento ar dažų koncentracija spalvotame dangos skystyje yra per didelė arba kietas kiekis yra per didelis, arba dangos skysčio purškimo greitis yra per greitas, lovos temperatūra yra per aukšta, todėl spalvotas dangos skystis nėra suvyniotas laiku; Filmo sukibimas taip pat gali atsirasti; Kūrinio forma netinkama, pavyzdžiui, ilgas gabalas, kapsulės formos gabalas, nes riedėjimas kaip apvalus gabalas taip pat sukels spalvų skirtumą.
5.2 Sprendimas
Padidinkite dangos keptuvės greitį arba pertvaros skaičių, prisitaikykite prie tinkamos būsenos, kad keptuvės lapas tolygiai riedėtų. Sumažinkite dangos skysčio purškimo greitį, sumažinkite lovos temperatūrą. Spalvoto dangos tirpalo receptiniame projekte turėtų būti sumažintas dozė arba kietas pigmento ar dažų kiekis, o pigius su stipria danga turėtų būti pasirinkta. Pigmentas ar dažai turėtų būti subtilūs, o dalelės turėtų būti mažos. Vandens netirpūs dažai yra geriau nei vandenyje tirpūs dažai, vandens netirpūs dažai nevilioja vandeniu taip lengvai, kaip vandenyje tirpūs dažai, o šešėliai, stabilumas ir mažinant vandens garus, oksidacija filmo pralaidume taip pat yra geriau nei vandenyje tirpūs dažai. Taip pat pasirinkite tinkamą gabalo tipą. Filmo dangos metu dažnai kyla įvairių problemų, tačiau nesvarbu, kokias problemas, veiksnius yra daug, galima išspręsti pagerinant šerdies kokybę, sureguliuojant dengimo receptą ir veikimą, kad būtų pasiektas lankstus pritaikymas ir dialektinė operacija. Įvaldžius dangos technologiją, naujų dangos mašinų ir plėvelės dangos medžiagų kūrimas ir pritaikymas, dengimo technologija bus žymiai patobulinta, plėvelės danga taip pat greitai vystysis gamindamas tvirtus preparatas.
Pašto laikas: 2012 m. Balandžio 25 d