Karboksimetilceliuliozė (CMC) yra universalus junginys, plačiai naudojamas įvairiose pramonės šakose, įskaitant maistą, vaistus, kosmetiką ir gamybą. Dėl daugiafunkcinių savybių jis vertingas kaip tirštymo agentas, stabilizatorius, emulsiklys ir dar daugiau. Jungtinių Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) vaidina lemiamą vaidmenį reguliuojant tokių junginių saugumą ir naudojimą, užtikrinant, kad jie atitiktų griežtus standartus, kol jie nebus patvirtinti naudoti vartotojams.
Suprasti karboksimetilceliuliozę (CMC)
Karboksimetilceliuliozė, dažnai sutrumpinta kaip CMC, yra celiuliozės darinys. Celiuliozė yra gausiausias organinis junginys Žemėje ir randamas augalų ląstelėse, užtikrinančiose struktūrinę paramą. CMC gaunamas iš celiuliozės per cheminio modifikavimo procesą, apimantį karboksimetil grupių įvedimą į celiuliozės stuburą. Ši modifikacija suteikia keletą naudingų savybių CMC, įskaitant vandens tirpumą, klampumą ir stabilumą.
Karboksimetilceliuliozės savybės:
Vandens tirpumas: CMC tirpsta vandenyje, sudarydamas skaidrų, klampų tirpalą. Ši savybė daro jį naudingą įvairiose programose, kai reikalingas sustorėjimo ar stabilizavimo agentas.
Klampumas: CMC pasižymi pseudoplastiniu elgesiu, tai reiškia, kad jo klampumas mažėja esant šlyties įtempiui ir vėl padidėja, kai stresas pašalinamas. Ši savybė leidžia lengvai pritaikyti procesuose, tokiuose kaip siurbimas, purškimas ar išspaudimas.
Stabilumas: CMC suteikia stabilumą emulsijoms ir suspensijoms, neleidžiant ingredientams atskirti ar įsikurti bėgant laikui. Šis stabilumas yra labai svarbus tokiuose produktuose kaip salotų padažai, kosmetika ir farmacija.
Filmavimo formavimas: CMC gali susidaryti plonos, lanksčios plėvelės, kai džiovinamos, todėl yra naudingos tokiose programose kaip valgomosios dangos tabletėms ar kapsulėms ir kuriant pakavimo medžiagas.
Karboksimetilceliuliozės taikymas
Dėl įvairių savybių CMC yra plačiai naudojamas įvairiose pramonės šakose. Kai kurios įprastos programos apima:
Maisto pramonė: CMC naudojamas kaip tirštiklis, stabilizatorius ir segtuvas įvairiuose maisto produktuose, įskaitant padažus, padažus, ledus, kepyklėlės gaminius ir gėrimus. Tai padeda pagerinti tekstūrą, burnos jausmą ir lentynos stabilumą.
Farmacija: „Farmaceuticals“ CMC naudojamas kaip segtuvas planšetinių kompiuterių kompozicijose, tirštiklis suspensijose ir stabilizatorius emulsijose. Tai užtikrina vienodą narkotikų pasiskirstymą ir padidina pacientų laikymąsi.
Kosmetikos ir asmeninės priežiūros produktai: CMC naudojamas kosmetikos ir asmens priežiūros priemonėse, tokiose kaip losjonai, kremai, šampūnai ir dantų pastos kaip tirštiklis, emulsiklis ir stabilizatorius. Tai padeda išlaikyti produkto nuoseklumą ir pagerina našumą.
Pramoninės programos: CMC įvairiuose pramoniniuose procesuose naudojamas kaip tirštiklis, vandens sulaikymo agentas ir reologinis modifikatorius tokiuose produktuose kaip plovikliai, dažai, klijai ir gręžimo skysčiai.
FDA patvirtinimo procesas
Jungtinėse Valstijose FDA reguliuoja maisto priedų, įskaitant tokias medžiagas kaip CMC, naudojimą pagal Federalinį maisto, narkotikų ir kosmetikos įstatymą (FD&C įstatymas) ir 1958 m. Prie maisto pridedama saugu vartojimui ir tarnauti naudingam tikslui.
Maisto priedų FDA patvirtinimo procesas paprastai apima šiuos veiksmus:
Saugos vertinimas: Maisto priedo gamintojas ar tiekėjas yra atsakingas už saugos tyrimų atlikimą, kad parodytų, jog medžiaga yra saugi numatytam naudojimui. Šie tyrimai apima toksikologinius vertinimus, metabolizmo tyrimus ir galimą alergeniškumą.
Maisto priedo peticijos pateikimas: Gamintojas pateikia FDA maisto priedo peticiją (FAP), pateikdamas išsamią informaciją apie priedų tapatybę, kompoziciją, gamybos procesą, numatytą naudojimą ir saugos duomenis. Peticijoje taip pat turi būti siūlomi ženklinimo reikalavimai.
FDA apžvalga: FDA įvertina FAP pateiktus saugos duomenis, siekiant nustatyti, ar priedas yra saugus jo numatytam naudojimui pagal peticijos pateikėjo nurodytą naudojimo sąlygas. Ši apžvalga apima galimo žmonių sveikatos rizikos vertinimą, įskaitant poveikio lygį ir bet kokį žinomą neigiamą poveikį.
Siūlomo reglamento paskelbimas: Jei FDA nustato, kad priedas yra saugus, jis paskelbia siūlomą reglamentą federaliniame registre, nurodydamas sąlygas, kuriomis priedas gali būti naudojamas maiste. Šis leidinys leidžia viešai komentuoti ir pateikti suinteresuotųjų šalių indėlį.
Galutinė taisyklių kūrimas: apsvarstydamas viešus komentarus ir papildomus duomenis, FDA pateikia galutinę taisyklę, patvirtinančią arba paneigdama priedų naudojimą maiste. Jei bus patvirtinta, galutinė taisyklė nustato leistinas naudojimo sąlygas, įskaitant visus apribojimus, specifikacijas ar ženklinimo reikalavimus.
Karboksimetilceliuliozė ir FDA patvirtinimas
Karboksimetilceliuliozė ilgą laiką naudoja maisto pramonėje ir kituose sektoriuose, ir ji paprastai pripažįstama kaip saugi (GRAS) dėl numatyto naudojimo, kai jis naudojamas laikantis geros gamybos praktikos. FDA išleido konkrečius taisykles ir gaires, reglamentuojančias CMC naudojimą maisto ir farmacijos produktuose.
FDA karboksimetilceliuliozės reguliavimas:
Maisto priedo statusas: Federalinio reglamentų kodekso (CFR) 21 antraštinėje antraštinėje antraštinėje (CFR) karboksimetilceliuliozės karboksimetilceliuliozė yra nurodyta pagal 172 m. Kodo kodą 8672, o konkrečios taisyklės, nurodytos jo naudojimui įvairiose maisto kategorijose. Šie reglamentai nurodo maksimalų leistiną CMC lygį skirtinguose maisto produktuose ir bet kokius kitus svarbius reikalavimus.
Farmacijos vartojimas: Farmacijos metu CMC naudojamas kaip neaktyvus vaistų kompozicijų ingredientas, o jo vartojimas reguliuojamas FDA vaistų vertinimo ir tyrimų centre (CDER). Gamintojai privalo užtikrinti, kad CMC atitiktų specifikacijas, nurodytas JAV farmakopėjoje (USP) ar kitose susijusiose rinkose.
Ženklinimo reikalavimai: Produktai, kuriuose yra CMC kaip ingredientas, turi atitikti FDA taisykles, susijusias su etiketėmis, įskaitant tikslų ingredientų sąrašą ir bet kokį reikalingą alergenų ženklinimą.
Karboksimetilceliuliozė (CMC) yra plačiai naudojamas junginys, turintis įvairius pritaikymus maisto, farmacijos, kosmetikos ir gamybos pramonėje. Dėl unikalių savybių įvairiuose gaminiuose jis vertina kaip tirštiklį, stabilizatorių, emulsiklį ir rišiklį. FDA vaidina lemiamą vaidmenį reguliuojant CMC ir kitų maisto priedų saugumą ir naudojimą, užtikrinant, kad jie atitiktų griežtus saugos standartus, kol jie nebus patvirtinti naudoti vartotojams. CMC FDA nurodo kaip leidžiamą maisto priedą, o jo naudojimą reglamentuoja konkretūs reglamentai ir gairės, išdėstytos Federalinio reglamentų kodekso 21 antraštinėje dalyje. Produktų, turinčių CMC, gamintojai ir tiekėjai turi laikytis šių taisyklių, įskaitant saugos vertinimus, ženklinimo reikalavimus ir nurodytas naudojimo sąlygas, kad užtikrintų jų produktų saugumą ir kokybę.
Pašto laikas: 2012 m. Kovo 22 d