Hidroksilopiolīns (HPMC) ir plaši izmantots polimērs farmācijas nozarē un ir svarīga formula. To galvenokārt izmanto kā līmi cietā devā (piemēram, tabletes, kapsulas un daļiņas), viskozitātes pastiprināta līdzekļa un sadalīšanās.
Narkotiku sagatavošanā aktīvo sastāvdaļu izšķīšana ir svarīga, lai absorbētu un radītu ārstēšanas efektu. Tomēr formula var kavēt aktīvo sastāvdaļu izšķīšanu. Tāpēc ir svarīgi izprast HPMC izšķīdinošo izturēšanos zāļu formulā, jo tā ietekmē devas veida darbību.
HPMC izšķīšanas metode
ASV aptieka (USP) ir standartizējusi testa metodi HPMC izšķīdināšanai. Šī metode parasti ietver izšķīdināšanas iekārtu izmantošanu, kas imitē un mēra devas veida šķīdību šķīduma barotnē. Pārbaude ietver devas ievietošanu grozā vai airā, un grozs vai airis griežas traukā, kas satur izšķīdušo barotni.
Šķīdības vide ir jāizvēlas pēc paredzamās devas (piemēram, kuņģa vai zarnu šķīdināšanas) lietošanas. Parastā šķīdības vide HPMC ietver ūdeni, fosfāta buferšķīdumu un simulācijas kuņģa sulu (SGF) vai analogo zarnu šķidrumu (SIF).
Lai nodrošinātu atkārtotību un precizitāti, ir jānostiprina testa parametri, piemēram, rotācijas ātrums, temperatūra un vidēja tilpuma un paraugu ņemšanas laiks. Pēc tam izmantojiet atbilstošu analīzes metodi, lai analizētu parauga risinājumu, kas iegūts ar dažādiem laika intervāliem, lai noteiktu HPMC izšķīšanas daudzumu.
Profilakses pasākumi, veicot HPMC izšķīdināšanas testus
1. Pareizās izšķīdināšanas barotnes izvēle: izšķīdināšanas barotnes izvēle ir balstīta uz paredzamo zāļu formas izmantošanu. Atbilstoša izšķīšanas līdzekļa izvēle ir ļoti svarīga, jo tā ietekmēs HPMC izšķīdinošo izturēšanos.
2. Pareizi pārbaudot šķīdības metodi: Šķīdības metodes pārbaude, lai pārliecinātos, ka tā ir piemērota, un ir svarīgi izpildīt regulatīvās aģentūras prasības. Pārbaude jāietver mērīšanas noturība un atkārtojamība.
3. Testa parametru standartizācija: testa parametri, piemēram, rotācijas ātrums, temperatūra un izšķīdināts vidējs tilpums, ietekmē izšķīdināšanas testu rezultātu. Tāpēc šie parametri ir jānostiprina, lai nodrošinātu atkārtotu parādīšanos un precīzu analīzi.
4. Paraugs: rūpīga paraugu ņemšana ir svarīga, lai iegūtu reprezentatīvus paraugus no izšķīdināšanas barotnes. Pievērsiet uzmanību laika grafikam un paraugu ņemšanas punktiem, lai nodrošinātu, ka paraugs tiek savākts vienotā intervālā.
5. Analīzes metode: atlasiet analīzes metodi analīzei, un tai jābūt atbilstošai jutībai, selektivitātei un precizitātei.
Īsāk sakot, HPMC izšķīdināšanas tests ir svarīgs līdzeklis zāļu izstrādē un zāļu formulā. Kvalitātes kontroles laboratorija tiek veikta regulāri, lai nodrošinātu pareizu aktīvo sastāvdaļu izdalīšanos, un zāles ir drošas un efektīvas. Kļūda attiecīgajā testa metodē var izraisīt pārpratumus un nepatiesus paziņojumus par narkotiku efektivitāti. Tāpēc ir svarīgi ievērot standartus un profilaktiskos pasākumus šķīdināšanas testa laikā.
Pasta laiks: 29.-2023. Jūnijs