Hidroksipropilmetilcellulozes (HPMC) pārklājuma šķīduma sagatavošana ir farmācijas un pārtikas rūpniecības pamatprocess. HPMC ir parasti lietots polimērs pārklājuma formulējumos, ņemot vērā tā izcilās plēvju veidojošās īpašības, stabilitāti un savietojamību ar dažādām aktīvajām sastāvdaļām. Pārklāšanas risinājumi tiek izmantoti, lai izveidotu aizsargājošus slāņus, kontrolētu izdalīšanās profilus un uzlabotu tablešu, kapsulu un citu cietu zāļu formu izskatu un funkcionalitāti.
1. Nepieciešamie materiāli:
Hidroksipropilmetilceluloze (HPMC)
Šķīdinātājs (parasti ūdens vai ūdens un spirta maisījums)
Plastifikators (pēc izvēles, lai uzlabotu plēves elastību)
Citas piedevas (pēc izvēles, piemēram, krāsvielām, opacifiem vai pretvēsturiem)
2. Nepieciešamais aprīkojums:
Sajaukšanas trauks vai konteiners
Maisītājs (mehānisks vai magnētisks)
Svēršanas līdzsvars
Apkures avots (ja nepieciešams)
Siets (ja nepieciešams, lai noņemtu gabaliņus)
pH mērītājs (ja ir nepieciešama pH pielāgošana)
Drošības aprīkojums (cimdi, aizsargbrilles, laboratorijas mētelis)
3. Procedūra:
1. solis: sastāvdaļu svēršana
Izmēra nepieciešamo HPMC daudzumu, izmantojot svēršanas līdzsvaru. Summa var mainīties atkarībā no vēlamās pārklājuma šķīduma koncentrācijas un partijas lieluma.
Ja izmantojat plastifikatoru vai citas piedevas, izmēriet arī nepieciešamos daudzumus.
2. solis: šķīdinātāja sagatavošana
Nosakiet izmantoto šķīdinātāja veidu, pamatojoties uz lietojumprogrammu un savietojamību ar aktīvajām sastāvdaļām.
Ja ūdens izmantošana kā šķīdinātāja izmantošana, pārliecinieties, ka tas ir ar augstu tīrību un vēlams destilēts vai dejonizēts.
Ja izmantojat ūdens un spirta maisījumu, nosakiet atbilstošo attiecību, pamatojoties uz HPMC šķīdību un vēlamajām pārklājuma šķīduma īpašībām.
3. solis: sajaukšana
Novietojiet maisīšanas trauku uz maisītāja un pievienojiet šķīdinātāju.
Sāciet maisīt šķīdinātāju ar mērenu ātrumu.
Pakāpeniski pievienojiet iepriekš svērto HPMC pulveri maisīšanas šķīdinātājā, lai izvairītos no salipšanas.
Turpiniet maisīt, līdz HPMC pulveris ir vienmērīgi izkliedēts šķīdinātājā. Šis process var aizņemt kādu laiku atkarībā no HPMC koncentrācijas un maisīšanas aprīkojuma efektivitātes.
4. solis: apkure (ja nepieciešams)
Ja HPMC istabas temperatūrā pilnībā neizšķīst, var būt nepieciešama maiga sildīšana.
Sildiet maisījumu, maisot, līdz HPMC ir pilnībā izšķīdināta. Esiet piesardzīgs nepārkarsēt, jo pārmērīga temperatūra var pasliktināt HPMC vai citas šķīduma sastāvdaļas.
5. solis: Plastifikatora un citu piedevu pievienošana (ja piemērojams)
Ja izmantojat plastifikatoru, maisot to pakāpeniski pievienojiet šķīdumam.
Līdzīgi šajā posmā pievienojiet visas citas vēlamās piedevas, piemēram, krāsvielas vai opacifieri.
6. solis: pH pielāgošana (ja nepieciešams)
Pārbaudiet pārklājuma šķīduma pH, izmantojot pH mērītāju.
Ja stabilitātes vai saderības iemeslu dēļ pH ir ārpus vēlamā diapazona, pielāgojiet to, attiecīgi pievienojot nelielu daudzumu skābu vai pamata risinājumu.
Pēc katra pievienošanas rūpīgi samaisiet šķīdumu un pārbaudiet pH, līdz tiek sasniegts vēlamais līmenis.
7. solis: galīgā sajaukšana un pārbaude
Kad visi komponenti ir pievienoti un rūpīgi sajaukti, turpiniet maisīšanu vēl dažas minūtes, lai nodrošinātu viendabīgumu.
Veiciet visus nepieciešamos kvalitātes testus, piemēram, viskozitātes mērījumus vai vizuālu pārbaudi, lai iegūtu daļiņu pazīmes vai fāzes atdalīšanu.
Ja nepieciešams, izejiet šķīdumu caur sietu, lai noņemtu atlikušos gabaliņus vai neizšķīdušas daļiņas.
8. solis: glabāšana un iesaiņojums
Pārlejiet sagatavoto HPMC pārklājuma šķīdumu atbilstošos uzglabāšanas traukos, vēlams dzintara stikla pudelēs vai augstas kvalitātes plastmasas traukos.
Marķējiet konteinerus ar nepieciešamo informāciju, piemēram, partijas numuru, sagatavošanas datumu, koncentrācijas un uzglabāšanas apstākļiem.
Uzglabājiet šķīdumu vēsā, sausā vietā, kas aizsargāta no gaismas un mitruma, lai saglabātu tā stabilitāti un glabāšanas laiku.
4. Padomi un apsvērumi:
Veicot ķimikālijas un aprīkojumu, vienmēr ievērojiet labas laboratorijas prakses un drošības vadlīnijas.
Saglabājiet tīrību un sterilitāti visā sagatavošanas procesā, lai izvairītos no piesārņojuma.
Pārbaudiet pārklājuma šķīduma savietojamību ar paredzēto substrātu (tabletes, kapsulas) pirms liela mēroga pielietojuma.
Veiciet stabilitātes pētījumus, lai novērtētu pārklājuma šķīduma ilgtermiņa veiktspējas un uzglabāšanas apstākļus.
Dokumentējiet sagatavošanas procesu un veiciet ierakstus kvalitātes kontroles vajadzībām un normatīvo aktu ievērošanai.
Pasta laiks: Mar-07-2024