Nifedipīna ilgstošās darbības tablešu, kontracepcijas tablešu, vēdergraižu tablešu, dzelzs fumarāta tablešu, buflomedila hidrohlorīda tablešu u.c. izmēģinājumos un masveida ražošanā mēs izmantojamhidroksipropilmetilceluloze (HPMC)šķidrums, hidroksipropilmetilceluloze un poliakrilskābes sveķu šķidrums, Opadry (piegādā Colorcon, UK) u.c. ir plēves pārklājuma šķidrumi, kas veiksmīgi pielietojuši plēves pārklājuma tehnoloģiju, taču saskārušies ar problēmām izmēģinājuma ražošanā un ražošanā. Pēc dažām tehniskām problēmām tagad komunicējam ar kolēģiem par izplatītākajām problēmām un risinājumiem plēves pārklāšanas procesā.
Pēdējos gados plēves pārklājuma tehnoloģija ir plaši izmantota cietos preparātos. Plēves pārklājums var aizsargāt zāles no gaismas, mitruma un gaisa, lai palielinātu zāļu stabilitāti; maskē zāļu slikto garšu un atvieglo pacientam to lietošanu; kontrolēt zāļu izdalīšanās vietu un izdalīšanās ātrumu; novērst zāļu saderības maiņu; uzlabot planšetdatora izskatu Uzgaidiet. Tam ir arī priekšrocības: mazāk procesu, īsāks laiks, mazāks enerģijas patēriņš un mazāks planšetdatora svara pieaugums. Apvalkoto tablešu kvalitāte galvenokārt ir atkarīga no tabletes kodola sastāva un kvalitātes, pārklājuma šķidruma receptes, pārklājuma darbības apstākļiem, iepakojuma un uzglabāšanas apstākļiem utt. Galvenokārt tiek atspoguļots tabletes kodola sastāvs un kvalitāte. tabletes kodola aktīvajās sastāvdaļās, dažādās palīgvielās un tabletes kodola izskatā, cietībā, trauslumos un tabletes formā. Pārklājuma šķidruma sastāvs parasti satur lielmolekulārus polimērus, plastifikatorus, krāsvielas, šķīdinātājus utt., un pārklājuma darbības apstākļi ir izsmidzināšanas un žāvēšanas dinamiskais līdzsvars un pārklājuma aprīkojums.
1.Vienpusējs nobrāzums, plēves malu plaisāšana un lobīšanās
Tabletes kodola augšdaļas virsmas cietība ir vismazākā, un tā ir viegli pakļauta spēcīgai berzei un spriedzei pārklāšanas procesa laikā, un vienpusējs pulveris vai daļiņas nokrīt, kā rezultātā uz planšetdatora virsmas veidojas plankumi vai poras. planšetdatora kodols, kas ir vienpusējs nodilums, īpaši ar iegravētu Marked plēvi. Visneaizsargātākā plēves daļa apvalkotajā tabletē ir stūri. Ja plēves adhēzija vai izturība ir nepietiekama, var rasties plaisāšana un plēves malu lobīšanās. Tas ir tāpēc, ka šķīdinātāja iztvaikošana izraisa plēves saraušanos, un pārmērīga pārklājuma plēves un serdes izplešanās palielina plēves iekšējo spriegumu, kas pārsniedz pārklājuma plēves stiepes izturību.
1.1. Galveno iemeslu analīze
Kas attiecas uz mikroshēmas kodolu, galvenais iemesls ir tas, ka mikroshēmas serdeņa kvalitāte nav laba, cietība un trauslums ir mazs. Pārklāšanas procesā, ripojot pārklājuma pannā, tabletes kodols tiek pakļauts spēcīgai berzei, un ir grūti izturēt šādu spēku bez pietiekamas cietības, kas saistīts ar tabletes serdes formulēšanu un pagatavošanas metodi. Kad mēs iesaiņojām nifedipīna ilgstošās darbības tabletes, tabletes kodola mazās cietības dēļ vienā pusē parādījās pulveris, veidojot poras, un apvalkotās tabletes plēve nebija gluda un tai bija slikts izskats. Turklāt šis pārklājuma defekts ir saistīts arī ar tablešu veidu. Ja plēve ir neērta, it īpaši, ja plēvei ir logotips uz vainaga, tā ir vairāk pakļauta vienpusējai nodilumam.
Pārklāšanas procesā pārāk zems izsmidzināšanas ātrums un liela gaisa ieplūde vai augsta gaisa ieplūdes temperatūra izraisīs ātru žūšanas ātrumu, lēnu tablešu serdeņu plēves veidošanos, ilgu tablešu serdeņu tukšgaitas laiku pārklājuma pannā un ilgu nodiluma laiku. Otrkārt, izsmidzināšanas spiediens ir liels, pārklājuma šķidruma viskozitāte ir zema, pilieni izsmidzināšanas centrā ir koncentrēti, un šķīdinātājs pēc pilienu izplatīšanās iztvaiko, kā rezultātā rodas liels iekšējais spriegums; tajā pašā laikā berze starp vienpusējām virsmām arī palielina plēves iekšējo spriegumu un paātrina plēvi. Saplaisātas malas.
Turklāt, ja pārklājuma pannas rotācijas ātrums ir pārāk ātrs vai deflektora iestatījums ir nepamatots, berzes spēks uz tableti būs liels, tāpēc pārklājuma šķidrums slikti izkliedēsies un plēves veidošanās būs lēna, kas radīs vienpusēju nodilumu.
No pārklājuma šķidruma tas galvenokārt ir saistīts ar polimēra izvēli preparātā un pārklājuma šķidruma zemo viskozitāti (koncentrāciju), kā arī sliktu adhēziju starp pārklājuma plēvi un tabletes kodolu.
1.2 Risinājums
Viens no tiem ir planšetdatora receptes vai ražošanas procesa pielāgošana, lai uzlabotu tabletes kodola cietību. HPMC ir plaši izmantots pārklājuma materiāls. Tablešu palīgvielu adhēzija ir saistīta ar hidroksilgrupām uz palīgvielu molekulām, un hidroksilgrupas veido ūdeņraža saites ar attiecīgajām HPMC grupām, lai radītu lielāku adhēziju; Adhēzija ir novājināta, un vienpusējai un pārklājuma plēvei ir tendence atdalīties. Hidroksilgrupu skaits mikrokristāliskās celulozes molekulārajā ķēdē ir augsts, un tai ir augsts adhēzijas spēks, un tabletēm, kas pagatavotas no laktozes un citiem cukuriem, ir mērens adhēzijas spēks. Smērvielu, īpaši hidrofobu smērvielu, piemēram, stearīnskābes, magnija stearāta un glicerilstearāta, izmantošana samazinās ūdeņraža saiti starp tabletes kodolu un pārklājuma šķīdumā esošo polimēru, veicinot saķeri. Spēks samazinās un, palielinoties eļļošanai, saķeres spēks pakāpeniski vājinās. Parasti, jo lielāks ir smērvielas daudzums, jo vairāk vājinās saķere. Turklāt, izvēloties tablešu veidu, pārklājumam pēc iespējas jāizmanto apaļš abpusēji izliekts tablešu veids, kas var samazināt pārklājuma defektu rašanos.
Otrais ir pielāgot pārklājuma šķidruma recepti, palielināt cieto saturu pārklājuma šķidrumā vai pārklājuma šķidruma viskozitāti un uzlabot pārklājuma plēves izturību un adhēziju, kas ir vienkārša metode problēmas risināšanai. Parasti cieto vielu saturs ūdens pārklājuma sistēmā ir 12%, bet cieto vielu saturs organisko šķīdinātāju sistēmā ir no 5% līdz 8%.
Pārklājuma šķidruma viskozitātes atšķirība ietekmē pārklājuma šķidruma iekļūšanas ātrumu un pakāpi tabletes kodolā. Ja iespiešanās ir neliela vai vispār nav, saķere ir ārkārtīgi zema. Pārklājuma šķidruma viskozitāte un pārklājuma plēves īpašības ir saistītas ar preparātā esošā polimēra vidējo molekulmasu. Jo lielāka ir vidējā molekulmasa, jo lielāka ir pārklājuma plēves cietība, jo mazāka elastība un nodilumizturība. Piemēram, komerciāli pieejamajam HPMC ir dažādas viskozitātes pakāpes izvēlei vidējās molekulmasas atšķirības dēļ. Papildus polimēra iedarbībai plastifikatoru pievienošana vai talka satura palielināšana var samazināt plēves malu plaisāšanas biežumu, bet krāsvielu dzelzs oksīda un titāna dioksīda pievienošana var ietekmēt arī pārklājuma plēves izturību, tāpēc tai vajadzētu būt lieto ar mēru.
Treškārt, pārklāšanas operācijā ir nepieciešams palielināt izsmidzināšanas ātrumu, it īpaši, pirmo reizi iedarbinot pārklāšanu, izsmidzināšanas ātrumam jābūt nedaudz lielākam, lai tabletes kodols īsā laikā pārklātos ar plēves slāni, kas spēlē planšetdatora kodola aizsardzības lomu. Izsmidzināšanas ātruma palielināšana var arī samazināt gultas temperatūru, iztvaikošanas ātrumu un plēves temperatūru, samazināt iekšējo spriegumu, kā arī samazināt plēves plaisāšanas biežumu. Vienlaikus noregulējiet pārklājuma pannas griešanās ātrumu uz vislabāko stāvokli un saprātīgi iestatiet deflektoru, lai samazinātu berzi un nodilumu.
2. Adhēzija un pūslīšu veidošanās
Pārklāšanas procesā, kad saskarnes kohēzija starp divām šķēlēm ir lielāka par molekulārās atdalīšanas spēku, vairākas šķēles (vairākas daļiņas) īslaicīgi savienosies un pēc tam atdalīsies. Ja līdzsvars starp izsmidzināšanu un žāvēšanu nav labs, plēve ir pārāk mitra, plēve pielīp pie katla sienas vai pielīp viena pie otras, bet arī izraisīs plēves pārrāvumu saķeres vietā; Izsmidzinātājā, kad pilieni nav pilnībā izžuvuši, neplīstās pilieni paliks vietējā pārklājuma plēvē, ir nelieli burbuļi, veidojot burbuļu pārklājuma slāni, tā ka pārklājuma loksnē parādās burbuļi.
2.1. Galveno iemeslu analīze
Šī pārklājuma defekta apjoms un sastopamība galvenokārt ir saistīta ar pārklājuma darbības apstākļiem, nelīdzsvarotību starp izsmidzināšanu un žāvēšanu. Izsmidzināšanas ātrums ir pārāk liels vai izsmidzinātās gāzes daudzums ir pārāk liels. Žāvēšanas ātrums ir pārāk lēns zemā gaisa ieplūdes tilpuma vai zemās gaisa ieplūdes temperatūras un lokšņu gultas zemās temperatūras dēļ. Loksne netiek laikus izžāvēta slāni pa slānim un rodas saķeres vai burbuļi. Turklāt nepareiza izsmidzināšanas leņķa vai attāluma dēļ konuss, ko veido izsmidzināšana, ir mazs, un pārklājuma šķidrums tiek koncentrēts noteiktā vietā, kā rezultātā rodas lokāls mitrums, kā rezultātā rodas saķere. Ir lēna ātruma pārklājuma katls, centrbēdzes spēks ir pārāk mazs, plēves velmēšana nav laba, radīs arī saķeri.
Pārklājuma šķidruma viskozitāte ir pārāk liela, un tas ir arī viens no iemesliem. Apģērba šķidruma viskozitāte ir liela, viegli veidojami lielāki miglas pilieni, tā spēja iekļūt kodolā ir slikta, vienpusīgāka agregācija un saķere, tajā pašā laikā plēves blīvums ir slikts, vairāk burbuļu. Bet tam nav lielas ietekmes uz pārejošu saķeri.
Turklāt nepareiza plēves veida parādīsies arī saķere. Ja plakanā plēve pārklājuma katla velmēšanā nav laba, pārklājas kopā, ir viegli izveidot dubultu vai daudzslāņu plēvi. Mūsu izmēģinājuma ražošanā buflomedila hidrohlorīda tabletes kopējā ūdens kastaņu pārklājuma traukā parādījās daudzi gabali, kas pārklājās plakanā pārklājuma dēļ.
2.2 Risinājumi
Tas galvenokārt ir paredzēts izsmidzināšanas un žāvēšanas ātruma regulēšanai, lai panāktu dinamisku līdzsvaru. Samaziniet izsmidzināšanas ātrumu, palieliniet ieplūdes gaisa daudzumu un gaisa temperatūru, palieliniet gultas temperatūru un žāvēšanas ātrumu. Palieliniet smidzināšanas pārklājuma laukumu, samaziniet smidzināšanas pilienu vidējo daļiņu izmēru vai noregulējiet attālumu starp smidzināšanas pistoli un loksnes pamatni, lai, pielāgojot attālumu starp smidzināšanas pistoli un loksnes gultni, samazinātos pārejošas adhēzijas biežums.
Pielāgojiet pārklājuma šķīduma recepti, palieliniet cietās vielas saturu pārklājuma šķīdumā, samaziniet šķīdinātāja daudzumu vai palieliniet etanola koncentrāciju atbilstoši viskozitātes diapazonā; Var pievienot arī anti-adhezīvu, piemēram, talka pulveri, magnija stearātu, silikagela pulveri vai oksīda peptīdu. Var pareizi uzlabot pārklājuma katla ātrumu, palielināt gultas centrbēdzes spēku.
Izvēlieties atbilstošu lokšņu pārklājumu. Tomēr plakanām loksnēm, piemēram, buflomedila hidrohlorīda tabletēm, pārklāšana tika veiksmīgi veikta vēlāk, izmantojot efektīvu pārklājuma pannu vai parastajā pārklājuma pannā uzstādot deflektoru, lai veicinātu loksnes ripošanu.
3.Vienpusēja raupja un krunkaina āda
Pārklāšanas procesā, jo pārklājuma šķidrums nav labi izkliedēts, izžuvušais polimērs nav izkliedēts, neregulāra nogulsnēšanās vai saķere uz plēves virsmas, kā rezultātā rodas slikta krāsa un nelīdzena virsma. Krunkaina āda ir sava veida raupja virsma, ir pārmērīga raupja vizuālā displeja.
3.1. Galveno iemeslu analīze
Pirmais ir saistīts ar mikroshēmas kodolu. Jo lielāks ir serdes sākotnējais virsmas raupjums, jo lielāks būs pārklātā izstrādājuma virsmas raupjums.
Otrkārt, tam ir lieliska saistība ar pārklājuma šķīduma recepti. Parasti tiek uzskatīts, ka polimēra molekulmasa, koncentrācija un piedevas pārklājuma šķīdumā ir saistītas ar plēves pārklājuma virsmas raupjumu. Tie iedarbojas, ietekmējot pārklājuma šķīduma viskozitāti, un plēves pārklājuma raupjums ir gandrīz lineārs ar pārklājuma šķīduma viskozitāti, palielinoties viskozitātei. Pārāk liels cietvielu saturs pārklājuma šķīdumā var viegli izraisīt vienpusēju raupjumu.
Visbeidzot, tas ir saistīts ar pārklājuma darbību. Izsmidzināšanas ātrums ir pārāk mazs vai pārāk liels (izsmidzināšanas efekts nav labs), kas ir par maz, lai izkliedētu miglas pilienus un veidotu vienpusēju krunkainu ādu. Un pārmērīgs sausa gaisa daudzums (izplūdes gaiss ir pārāk liels) vai pārāk augsta temperatūra, ātra iztvaikošana, jo īpaši gaisa plūsma ir pārāk liela, rada virpuļstrāvu, kā arī padara pilienu izplatību nav laba.
3.2 Risinājumi
Pirmais ir uzlabot kodola kvalitāti. Pamatojoties uz serdes kvalitātes nodrošināšanu, pielāgot pārklājuma šķīduma recepti un samazināt pārklājuma šķīduma viskozitāti (koncentrāciju) vai cietās vielas saturu. Var izvēlēties spirtā šķīstošu vai spirtā-2-ūdens pārklājuma šķīdumu. Pēc tam noregulējiet darbības apstākļus, atbilstoši uzlabojiet pārklājuma katla ātrumu, lieciet plēvei vienmērīgi ripot, palieliniet berzi, veiciniet pārklājuma šķidruma izplatīšanos. Ja gultas temperatūra ir augsta, samaziniet ieplūdes gaisa daudzumu un ieplūdes gaisa temperatūru. Ja ir izsmidzināšanas iemesli, jāpalielina izsmidzināšanas spiediens, lai paātrinātu izsmidzināšanas ātrumu, un jāuzlabo izsmidzināšanas pakāpe un izsmidzināšanas tilpums, lai miglas pilieni piespiedu kārtā izkliedētos uz loksnes virsmas un veidotos mazāki miglas pilieni. vidējais diametrs un novērstu lielu miglas pilienu rašanos, īpaši pārklāšanas šķidrumam ar lielu viskozitāti. Attālumu starp smidzināšanas pistoli un loksnes gultni var arī regulēt. Izvēlēts smidzināšanas pistole ar mazu sprauslas diametru (015 mm ~ 1,2 mm) un lielu izsmidzināšanas gāzes plūsmas ātrumu. Smidzināšanas forma ir pielāgota plašam plakana konusa leņķa miglas plūsmas diapazonam, lai pilieni tiktu izkliedēti lielākā centrālajā zonā.
4. Identificējiet tiltu
4.1. Galveno iemeslu analīze
Tas notiek, ja plēves virsma ir marķēta vai marķēta. Tā kā apģērba membrānai ir saprātīgi mehāniskie parametri, piemēram, augsts elastības koeficients, plēves izturība ir slikta, slikta adhēzija utt., apģērba membrānas žāvēšanas procesā rodas augsta atvilkšanās, no apģērba membrānas virsmas nospiedumi, membrānas ievilkšana un saķere. pazudis vienpusējs iegriezums vai logotips nav skaidrs, šīs parādības iemesli slēpjas pārklājuma šķidruma receptē.
4.2 Risinājums
Pielāgojiet pārklājuma šķīduma recepti. Izmantojiet zemas molekulmasas polimērus vai augstas adhēzijas plēves veidojošos materiālus; Palielināt šķīdinātāja daudzumu, samazināt pārklājuma šķīduma viskozitāti; Palieliniet plastifikatora daudzumu, samaziniet iekšējo stresu. Dažāda plastifikatora iedarbība ir atšķirīga, polietilēnglikols 200 ir labāks nekā propilēnglikols, glicerīns. Var arī samazināt izsmidzināšanas ātrumu. Palieliniet gaisa ieplūdes temperatūru, palieliniet loksnes gultas temperatūru, lai izveidotais pārklājums būtu izturīgs, bet lai novērstu malu plaisāšanu. Turklāt, izstrādājot marķētas formas, mums jāpievērš uzmanība griešanas leņķa platumam un citiem smalkiem punktiem, lai pēc iespējas novērstu tilta parādības rašanos.
5.Apģērbu membrānu hromatisms
5.1. Galveno iemeslu analīze
Daudzos pārklājuma šķīdumos ir pigmenti vai krāsvielas, kas ir suspendēti pārklājuma šķīdumā, un nepareizas pārklājuma darbības dēļ krāsu sadalījums nav vienmērīgs un veidojas krāsu atšķirības starp šķēlītēm vai dažādās šķēlumu daļās. Galvenais iemesls ir tas, ka pārklājuma katla ātrums ir pārāk lēns vai sajaukšanas efektivitāte ir slikta, un parastā pārklājuma laikā starp gabaliem nevar panākt vienmērīgu pārklājuma efektu; Pigmenta vai krāsvielas koncentrācija krāsainā pārklājuma šķidrumā ir pārāk augsta vai cietās vielas saturs ir pārāk augsts, vai pārklājuma šķidruma izsmidzināšanas ātrums ir pārāk ātrs, gultas temperatūra ir pārāk augsta, lai krāsainais pārklājuma šķidrums netiktu velmēts. ārā laikā; Var izraisīt arī plēves saķeri; Gabala forma nav piemērota, piemēram, garš gabals, kapsulas formas gabals, jo velmēšana kā apaļš gabals radīs arī krāsu atšķirību.
5.2 Risinājums
Palieliniet pārklājuma pannas ātrumu vai deflektora skaitu, noregulējiet atbilstošā stāvoklī, lai loksne pannā vienmērīgi ripotos. Samaziniet pārklājuma šķidruma izsmidzināšanas ātrumu, samaziniet gultas temperatūru. Krāsainā pārklājuma šķīduma receptes dizainā jāsamazina pigmenta vai krāsvielas deva vai cietvielu saturs un jāizvēlas pigments ar spēcīgu pārklājumu. Pigmentam vai krāsvielai jābūt maigai, un daļiņām jābūt mazām. Ūdenī nešķīstošās krāsvielas ir labākas par ūdenī šķīstošām krāsvielām, ūdenī nešķīstošās krāsvielas migrē ar ūdeni tik viegli kā ūdenī šķīstošās krāsvielas, un ēnojums, stabilitāte un ūdens tvaiku samazināšanās, oksidēšanās uz plēves caurlaidību arī ir labāka nekā ūdenī šķīstošās krāsvielas. Izvēlieties arī atbilstošo gabalu veidu. Plēves pārklāšanas procesā bieži rodas dažādas problēmas, taču neatkarīgi no tā, kāda veida problēmas ir daudz, faktorus var atrisināt, uzlabojot serdes kvalitāti, pielāgojot pārklājuma recepti un darbību, lai panāktu elastīgu pielietojumu. un dialektiskā darbība. Apgūstot pārklāšanas tehnoloģiju, izstrādājot un pielietojot jaunas pārklāšanas iekārtas un plēves pārklājuma materiālus, pārklājuma tehnoloģija tiks ievērojami uzlabota, plēves pārklājums arī strauji attīstīsies cieto preparātu ražošanā.
Publicēšanas laiks: 25.04.2024