Karboksimetilceluloze (CMC) ir daudzpusīgs savienojums, ko plaši izmanto dažādās nozarēs, ieskaitot pārtiku, farmaceitiskos līdzekļus, kosmētiku un ražošanu. Tā daudzfunkcionālās īpašības padara to vērtīgu kā sabiezēšanas līdzekli, stabilizatoru, emulgatoru un daudz ko citu. Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir izšķiroša loma šādu savienojumu drošības un izmantošanas regulēšanā, nodrošinot, ka tās atbilst stingriem standartiem, pirms tie ir apstiprināti lietošanai patēriņa precēs.
Izpratne par karboksimetilcelulozi (CMC)
Karboksimetilceluloze, kas bieži saīsināta kā CMC, ir celulozes atvasinājums. Celuloze ir visbagātākais organiskais savienojums uz Zemes, un tā ir atrodama augu šūnu sienās, nodrošinot strukturālu atbalstu. CMC tiek iegūts no celulozes, izmantojot ķīmiskas modifikācijas procesu, kas ietver karboksimetilgrupu ievadīšanu celulozes mugurkaulā. Šī modifikācija CMC piešķir vairākas noderīgas īpašības, ieskaitot šķīdību ūdenī, viskozitāte un stabilitāte.
Karboksimetilcelulozes īpašības:
Ūdens šķīdība: CMC šķīst ūdenī, veidojot dzidru, viskozu šķīdumu. Šis īpašums padara to noderīgu dažādās lietojumprogrammās, kur nepieciešams sabiezēšanas vai stabilizējošs līdzeklis.
Viskozitāte: CMC uzrāda pseidoplastisku izturēšanos, kas nozīmē, ka tās viskozitāte samazinās bīdes stresa apstākļos un atkal palielinās, kad tiek noņemts spriegums. Šis īpašums ļauj ērti pielietot tādos procesos kā sūknēšana, izsmidzināšana vai ekstrūzija.
Stabilitāte: CMC piešķir stabilitāti emulsijām un suspensijām, neļaujot sastāvdaļām laika gaitā atdalīties vai apmesties. Šī stabilitāte ir būtiska tādos produktos kā salātu mērces, kosmētika un farmaceitiskās suspensijas.
Filmu veidošana: CMC žāvē var veidot plānas, elastīgas plēves, padarot to noderīgu tādās lietojumprogrammās kā ēdamie pārklājumi planšetdatoriem vai kapsulām, kā arī filmu veidošanā iepakojuma materiāliem.
Karboksimetilcelulozes pielietojums
CMC atklāj plašu izmantošanu dažādās nozarēs, pateicoties tā daudzpusīgajām īpašībām. Daži izplatīti pieteikumi ir:
Pārtikas rūpniecība: CMC tiek izmantots kā biezinātājs, stabilizators un saistviela plašā pārtikas produktu klāstā, ieskaitot mērces, mērces, saldējumu, maizes izstrādājumus un dzērienus. Tas palīdz uzlabot tekstūru, mutes un plauktu stabilitāti.
Farmaceitiskās vielas: Farmaceitiskos līdzekļus CMC izmanto kā saistvielu tablešu formulējumos, biezinātāju suspensijās un stabilizatoru emulsijās. Tas nodrošina vienmērīgu zāļu izplatīšanu un uzlabo pacienta ievērošanu.
Kosmētika un personīgās higiēnas līdzekļi: CMC tiek izmantots kosmētikā un personīgās higiēnas līdzekļos, piemēram, losjonos, krēmos, šampūnos un zobu pastā kā biezinātājam, emulgatoram un stabilizatoram. Tas palīdz saglabāt produkta konsistenci un uzlabo veiktspēju.
Rūpnieciskās lietojumprogrammas: CMC dažādos rūpniecības procesos izmanto kā biezinātāju, ūdens aiztures līdzekli un reoloģijas modifikatoru tādos produktos kā mazgāšanas līdzekļi, krāsas, līmes un urbšanas šķidrumi.
FDA apstiprināšanas process
Amerikas Savienotajās Valstīs FDA regulē pārtikas piedevu izmantošanu, ieskaitot tādas vielas kā CMC, saskaņā ar federālo pārtiku, narkotikām un kosmētisko likumu (FD&C likums) un 1958. gada FDA galvenās rūpes par pārtikas piedevu grozījumiem. Pievienotai pārtikai ir droši patēriņam un kalpo noderīgs mērķis.
FDA apstiprināšanas process pārtikas piedevām parasti ietver šādas darbības:
Drošības novērtēšana: Pārtikas piedevas ražotājs vai piegādātājs ir atbildīgs par drošības pētījumu veikšanu, lai parādītu, ka viela ir droša paredzētajai lietošanai. Šie pētījumi ietver toksikoloģiskos novērtējumus, metabolisma pētījumus un iespējamo alergenitāti.
Pārtikas piedevu petīcijas iesniegšana: ražotājs FDA iesniedz pārtikas piedevu petīciju (FAP), sniedzot detalizētu informāciju par piedevas identitāti, sastāvu, ražošanas procesu, paredzēto izmantošanu un drošības datiem. Lūgumrakstā jāietver arī ierosinātās marķēšanas prasības.
FDA pārskats: FDA novērtē FAP sniegtos drošības datus, lai noteiktu, vai piedevas ir droša paredzētajai lietošanai lietošanas nosacījumos, ko norādījis lūgumraksta iesniedzējs. Šajā pārskatā ir iekļauts potenciālo risku novērtējums cilvēku veselībai, ieskaitot iedarbības līmeni un jebkādu zināmu nelabvēlīgu ietekmi.
Piedāvātās regulas publicēšana: Ja FDA nosaka, ka piedevas ir droša, tā publicē ierosināto regulu federālajā reģistrā, norādot nosacījumus, kādos piedevu var izmantot pārtikā. Šī publikācija ļauj publiski komentēt un ieguldīt ieinteresētās personas.
Galīgais noteikumu izstrāde: Pēc tam, kad tika apsvērts publiski komentāri un papildu dati, FDA izdod galīgo noteikumu vai nu apstiprinot, vai noliedzot piedevas izmantošanu pārtikā. Ja galīgais noteikums ir apstiprināts, galīgajā noteikumā ir noteikts pieļaujamie lietošanas nosacījumi, ieskaitot visus ierobežojumus, specifikācijas vai marķēšanas prasības.
Karboksimetilceluloze un FDA apstiprinājums
Karboksimetilcelulozei ir sena lietošanas vēsture pārtikas rūpniecībā un citās nozarēs, un tā parasti tiek atzīta par drošu (GRAS) paredzētajiem lietojumiem, ja to lieto saskaņā ar labu ražošanas praksi. FDA ir izdevusi īpašus noteikumus un vadlīnijas, kas reglamentē CMC izmantošanu pārtikas un farmācijas produktos.
FDA karboksimetilcelulozes regulēšana:
Pārtikas piedevas statuss: karboksimetilceluloze ir uzskaitīta kā atļauta pārtikas piedevas federālo noteikumu kodeksa (CFR) 21. sadaļā 172. sadaļa 8672. Šie noteikumi norāda maksimālo pieļaujamo CMC līmeni dažādos pārtikas produktos un visās citās attiecīgajās prasībās.
Farmaceitiskā lietošana: Farmaceitiskos līdzekļus CMC izmanto kā neaktīvu zāļu sastāvdaļu, un to lietošana tiek regulēta FDA zāļu novērtēšanas un pētniecības centrā (CDER). Ražotājiem ir jānodrošina, ka CMC atbilst Amerikas Savienoto Valstu Pharmacopeia (USP) vai citām attiecīgajām kompendijām, kas aprakstītas.
Marķēšanas prasības: produktiem, kas satur CMC kā sastāvdaļu, jāatbilst FDA noteikumiem par marķēšanu, ieskaitot precīzu sastāvdaļu uzskaiti un jebkuru nepieciešamo alergēnu marķēšanu.
Karboksimetilceluloze (CMC) ir plaši izmantots savienojums ar daudzveidīgiem pielietojumiem pārtikas, farmaceitiskās, kosmētikas un ražošanas nozarē. Tās unikālās īpašības padara to vērtīgu kā biezinātāju, stabilizatoru, emulgatoru un saistvielu dažādos produktos. FDA ir izšķiroša loma CMC un citu pārtikas piedevu drošības un izmantošanas regulēšanā, nodrošinot, ka tās atbilst stingriem drošības standartiem, pirms tās ir apstiprinātas lietošanai patēriņa precēs. CMC FDA ir norādīts kā atļauts pārtikas piedevu, un to izmantošanu regulē īpaši noteikumi un vadlīnijas, kas aprakstītas Federālo noteikumu kodeksa 21. sadaļā. Produktu ražotājiem un piegādātājiem, kas satur CMC, jāievēro šie noteikumi, ieskaitot drošības novērtēšanu, marķēšanas prasības un noteiktus lietošanas nosacījumus, lai nodrošinātu to produktu drošību un kvalitāti.
Pasta laiks: 22.-2024. Marks