Подготовката на растворот за обложување на хидроксипропил метилцелулоза (HPMC) е фундаментален процес во фармацевтската и прехранбената индустрија. HPMC е најчесто користен полимер во формулациите за обложување, како резултат на неговите одлични својства за формирање на филмови, стабилност и компатибилност со разни активни состојки. Решенијата за обложување се користат за да се испорачаат заштитни слоеви, профили за контрола на ослободување и подобрување на изгледот и функционалноста на таблетите, капсулите и другите цврсти дозирни форми.
1. Потребни материјали:
Хидроксипропил метилцелулоза (HPMC)
Растворувач (обично вода или мешавина од вода и алкохол)
Пластификатор (по избор, за подобрување на флексибилноста на филмот)
Други адитиви (по избор, како бои, непроценливи или агенси за анти-зачувување)
2. Потребна опрема:
Мешање сад или сад
Мешаница (механички или магнетски)
Тежина на рамнотежа
Извор за греење (доколку е потребно)
Сито (доколку е потребно за отстранување на грутки)
мерач на pH (ако е потребно прилагодување на pH))
Безбедносна опрема (нараквици, очила, лабораториски палто)
3. Постапка:
Чекор 1: Тежина на состојките
Измерете ја потребната количина на HPMC користејќи рамнотежа за мерење. Количината може да варира во зависност од посакуваната концентрација на растворот за обложување и големината на серијата.
Ако користите пластификатор или други адитиви, измерете ги и потребните количини.
Чекор 2: Подготовка на растворувач
Одредете го видот на растворувачот што треба да се користи врз основа на апликацијата и компатибилноста со активните состојки.
Ако користите вода како растворувач, осигурете се дека е со голема чистота и по можност дестилирана или деонизирана.
Ако користите мешавина од вода и алкохол, утврдете го соодветниот сооднос заснован на растворливоста на HPMC и посакуваните карактеристики на растворот за обложување.
Чекор 3: Мешање
Ставете го садот за мешање на мешалка и додадете го растворувачот.
Започнете да го мешате растворувачот со умерена брзина.
Постепено додадете го претходно измешаниот HPMC во прав во растворувачот за мешање за да избегнете грутка.
Продолжете со мешање додека прашокот HPMC не се распрсне рамномерно во растворувачот. Овој процес може да потрае некое време, во зависност од концентрацијата на HPMC и ефикасноста на опремата за мешање.
Чекор 4: Греење (доколку е потребно)
Ако HPMC не се раствори целосно на собна температура, може да биде потребно нежно греење.
Загрејте ја смесата додека мешате додека HPMC не се раствори целосно. Бидете претпазливи да не се прегреваат, бидејќи прекумерната температура може да ги деградира HPMC или другите компоненти на растворот.
Чекор 5: Додавање на пластификатор и други адитиви (доколку е применливо)
Ако користите пластификатор, додадете го во растворот постепено додека мешате.
Слично на тоа, додадете какви било други посакувани адитиви како што се обоени или непроизводи во оваа фаза.
Чекор 6: Прилагодување на pH (доколку е потребно)
Проверете ја pH на растворот за обложување со помош на мерач на pH.
Ако pH вредноста е надвор од посакуваниот опсег од причини за стабилност или компатибилност, прилагодете ја со соодветно додавање на мали количини на кисели или основни раствори.
Промешајте го растворот темелно по секое додавање и проверете ја pH вредноста сè додека не се постигне посакуваното ниво.
Чекор 7: Конечно мешање и тестирање
Откако ќе се додадат сите компоненти и темелно се мешаат, продолжете да мешате уште неколку минути за да обезбедите хомогеност.
Изведете ги сите потребни тестови за квалитет, како што се мерење на вискозност или визуелна инспекција за какви било знаци на честички или фази на раздвојување.
Доколку е потребно, поминете го растворот преку сито за да ги отстраните преостанатите грутки или нерасположени честички.
Чекор 8: Складирање и пакување
Пренесете го подготвениот раствор за обложување на HPMC во соодветни контејнери за складирање, по можност шишиња со килибарни стакло или висококвалитетни пластични контејнери.
Етикетирајте ги контејнерите со неопходни информации, како што се бројот на серија, датумот на подготовка, концентрацијата и условите за складирање.
Чувајте го растворот во ладно, суво место заштитено од светлина и влага за да ја одржите својата стабилност и рок на траење.
4. Совети и размислувања:
Секогаш следете ги добрите лабораториски практики и упатства за безбедност при ракување со хемикалии и опрема.
Одржувајте чистота и стерилитет во текот на процесот на подготовка за да избегнете загадување.
Тестирајте ја компатибилноста на решението за обложување со предвидената подлога (таблети, капсули) пред голема апликација.
Спроведување на студии за стабилност за да се проценат долгорочните услови за изведба и складирање на решението за обложување.
Документирајте го процесот на подготовка и водете евиденција за целите за контрола на квалитетот и регулаторната усогласеност.
Време на објавување: март-07-2024