Карбоксиметилцелулоза (CMC) е разноврсно соединение што се користи во разни индустрии, вклучувајќи храна, фармацевтски производи, козметика и производство. Неговите мултифункционални својства го прават вредно како средство за задебелување, стабилизатор, емулгатор и многу повеќе. Администрацијата за храна и лекови на Соединетите држави (ФДА) игра клучна улога во регулирањето на безбедноста и употребата на таквите соединенија, осигурувајќи дека тие ги исполнуваат ригорозните стандарди пред да бидат одобрени за употреба во потрошувачки производи.
Разбирање на карбоксиметилцелулоза (CMC)
Карбоксиметилцелулозата, честопати скратена како CMC, е дериват на целулоза. Целулозата е најобилното органско соединение на земјата и се наоѓа во клеточните wallsидови на растенијата, обезбедувајќи структурна поддршка. CMC е изведен од целулоза преку процес на хемиска модификација што вклучува воведување на карбоксиметил групи врз 'рбетот на целулозата. Оваа модификација дава неколку корисни својства на CMC, вклучувајќи растворливост на вода, вискозност и стабилност.
Карактеристики на карбоксиметилцелулоза:
Растворливост на вода: CMC е растворлив во вода, формирајќи јасен, вискозен раствор. Овој имот го прави корисен во различни апликации каде што е потребен агент за задебелување или стабилизација.
Вискозност: CMC покажува псевдопластично однесување, што значи дека неговата вискозност се намалува под стрес на смолкнување и повторно се зголемува кога се отстранува стресот. Овој имот овозможува лесна примена во процеси како што се пумпање, прскање или екструзија.
Стабилност: ЦМЦ дава стабилност на емулзии и суспензии, спречувајќи ги состојките да се одвојуваат или да се решат со текот на времето. Оваа стабилност е клучна кај производи како преливи за салата, козметика и фармацевтски суспензии.
Формирање на филмови: CMC може да формира тенки, флексибилни филмови кога се суши, што го прави корисен во апликации како што се облоги за јадење за таблети или капсули и во продукција на филмови за материјали за пакување.
Апликации на карбоксиметилцелулоза
CMC наоѓа широко распространета употреба во разни индустрии заради неговите разноврсни својства. Некои вообичаени апликации вклучуваат:
Прехранбена индустрија: CMC се користи како згуснувач, стабилизатор и врзивно средство во широк спектар на прехранбени производи, вклучувајќи сосови, преливи, сладолед, пекари и пијалоци. Тоа помага во подобрување на текстурата, устата и стабилноста на полицата.
Фармацевтски производи: Во фармацевтски производи, CMC се користи како врзивно средство во формулациите на таблетите, задебелување во суспензии и стабилизатор во емулзии. Обезбедува униформа дистрибуција на лекови и ја подобрува усогласеноста на пациентите.
Производи за козметика и лична нега: CMC се користи во козметика и производи за лична нега, како што се лосиони, креми, шампони и паста за заби како згуснувач, емулгатор и стабилизатор. Помага во одржување на конзистентноста на производот и ги подобрува перформансите.
Индустриски апликации: CMC се користи во различни индустриски процеси како згуснувач, агент за задржување на водата и модификатор на реологија во производи како што се детергенти, бои, лепила и течности за дупчење.
Процес на одобрување на ФДА
Во Соединетите држави, ФДА ја регулира употребата на адитиви за храна, вклучително и супстанции како ЦМЦ, според Федералниот акт за храна, дрога и козметички акт (акт на ФД и Ц) и амандмани за адитиви за храна од 1958 година. Примарната грижа на ФДА е да се обезбеди дека супстанциите Додадени на храна се безбедни за потрошувачка и служат корисна цел.
Процесот на одобрување на ФДА за адитиви за храна обично ги вклучува следниве чекори:
Евалуација на безбедност: Производителот или добавувачот на додаток на храна е одговорен за спроведување на безбедносни студии за да докаже дека супстанцијата е безбедна за неговата наменета употреба. Овие студии вклучуваат токсиколошки проценки, студии за метаболизам и потенцијална алергеност.
Поднесување на петиција за додаток на храна: Производителот доставува петиција за додаток на храна (FAP) до ФДА, обезбедувајќи детални информации за идентитетот, составот, производниот процес, наменетата употреба и безбедносните податоци на додатокот. Петицијата исто така мора да ги вклучи предложените барања за етикетирање.
Преглед на ФДА: ФДА ги оценува податоците за безбедноста дадени во FAP за да утврди дали додатокот е безбеден за неговата наменета употреба под услови на употреба наведени од подносителот на барањето. Овој преглед вклучува проценка на потенцијалните ризици за здравјето на луѓето, вклучително и нивоата на изложеност и какви било познати негативни ефекти.
Објавување на предложената регулатива: Ако ФДА утврди дека додатокот е безбеден, таа објавува предложена регулатива во Федералниот регистар, наведувајќи ги условите под кои може да се користи адитивот во храната. Оваа публикација овозможува јавно коментар и придонес од засегнатите страни.
Конечно правило: По разгледувањето на јавните коментари и дополнителните податоци, ФДА издава конечно правило или одобрување или негирање на употреба на додаток во храна. Доколку биде одобрено, конечното правило ги утврдува дозволените услови за употреба, вклучително и какви било ограничувања, спецификации или барања за етикетирање.
Одобрение од карбоксиметилцелулоза и ФДА
Карбоксиметилцелулозата има долга историја на употреба во прехранбената индустрија и другите сектори, и генерално се признава како безбедна (GRAS) за наменетите намени кога се користи во согласност со добри практики на производство. ФДА издаде специфични регулативи и упатства за употреба на употреба на CMC во храна и фармацевтски производи.
Регулирање на ФДА на карбоксиметилцелулоза:
Статус на додаток на храна: Карбоксиметилцелулоза е наведен како дозволен додаток на храна во Наслов 21 од Кодексот на федерални регулативи (CFR) според Дел 172. Код 8672, со специфичните регулативи наведени за неговата употреба во различни категории на храна. Овие регулативи ги специфицираат максималните дозволени нивоа на CMC во различни прехранбени производи и сите други релевантни барања.
Фармацевтска употреба: Во фармацевтски производи, ЦМЦ се користи како неактивна состојка во формулациите на лекови, а неговата употреба е регулирана во Центарот за проценка и истражување на лековите на ФДА (ЦДЕР). Производителите мора да обезбедат дека ЦМЦ ги исполнува спецификациите наведени во Соединетите држави Фармакопеја (УСП) или други релевантни компендија.
Барања за етикетирање: Производите што содржат CMC како состојка мора да бидат во согласност со регулативите на FDA во врска со етикетирањето, вклучувајќи точна листа на состојки и какво било потребно обележување на алерген.
Карбоксиметилцелулоза (CMC) е широко користено соединение со разновидни апликации во индустријата за храна, фармацевтски, козметички и производствени индустрии. Неговите уникатни својства го прават тоа вредно како згуснувач, стабилизатор, емулгатор и врзивно средство во разни производи. ФДА игра клучна улога во регулирањето на безбедноста и употребата на CMC и другите адитиви за храна, осигурувајќи дека тие ги исполнуваат ригорозните стандарди за безбедност пред да бидат одобрени за употреба во потрошувачки производи. CMC е наведен како дозволен додаток на храна од страна на ФДА, а неговата употреба е регулирана со специфични регулативи и упатства наведени во Наслов 21 од Кодексот на федерални регулативи. Производителите и добавувачите на производи што содржат CMC мора да се придржуваат до овие регулативи, вклучително и безбедносни проценки, барања за етикетирање и одредени услови за употреба, за да се обезбеди безбедност и квалитет на нивните производи.
Време на објавување: Мар-22-2024