हायड्रॉक्सीप्रोपिल मिथाइलसेल्युलोज (HPMC) कोटिंग सोल्यूशन तयार करणे ही औषधनिर्माण आणि अन्न उद्योगांमध्ये एक मूलभूत प्रक्रिया आहे. उत्कृष्ट फिल्म-फॉर्मिंग गुणधर्म, स्थिरता आणि विविध सक्रिय घटकांशी सुसंगततेमुळे HPMC हे कोटिंग फॉर्म्युलेशनमध्ये सामान्यतः वापरले जाणारे पॉलिमर आहे. कोटिंग सोल्यूशन्सचा वापर संरक्षणात्मक थर देण्यासाठी, रिलीज प्रोफाइल नियंत्रित करण्यासाठी आणि टॅब्लेट, कॅप्सूल आणि इतर घन डोस फॉर्मचे स्वरूप आणि कार्यक्षमता सुधारण्यासाठी केला जातो.
१. आवश्यक साहित्य:
हायड्रॉक्सीप्रोपाइल मिथाइलसेल्युलोज (HPMC)
द्रावक (सामान्यत: पाणी किंवा पाणी आणि अल्कोहोलचे मिश्रण)
प्लास्टिसायझर (पर्यायी, फिल्मची लवचिकता सुधारण्यासाठी)
इतर अ‍ॅडिटीव्हज (पर्यायी, जसे की कलरंट्स, ओपॅसिफायर्स किंवा अँटी-टॅकिंग एजंट्स)
२. आवश्यक उपकरणे:
मिक्सिंग भांडे किंवा कंटेनर
स्टिरर (यांत्रिक किंवा चुंबकीय)
वजन शिल्लक
गरम करण्याचे स्रोत (आवश्यक असल्यास)
गाळणी (गरज पडल्यास गुठळ्या काढण्यासाठी)
पीएच मीटर (जर पीएच समायोजन आवश्यक असेल तर)
सुरक्षा उपकरणे (हातमोजे, गॉगल्स, लॅब कोट)
३. प्रक्रिया:
पायरी १: घटकांचे वजन करणे
वजनाच्या तराजूचा वापर करून आवश्यक प्रमाणात HPMC मोजा. कोटिंग सोल्यूशनच्या इच्छित एकाग्रतेनुसार आणि बॅचच्या आकारानुसार ही रक्कम बदलू शकते.
जर प्लास्टिसायझर किंवा इतर अ‍ॅडिटीव्ह वापरत असाल तर आवश्यक प्रमाणात मोजा.
पायरी २: सॉल्व्हेंट तयार करणे
वापरल्या जाणाऱ्या सॉल्व्हेंटचा प्रकार आणि सक्रिय घटकांशी सुसंगतता यावर आधारित ठरवा.
जर पाणी द्रावक म्हणून वापरत असाल तर ते उच्च शुद्धतेचे आणि शक्यतो डिस्टिल्ड किंवा डीआयोनाइज्ड असल्याची खात्री करा.
जर पाणी आणि अल्कोहोलचे मिश्रण वापरत असाल तर HPMC ची विद्राव्यता आणि कोटिंग सोल्युशनच्या इच्छित वैशिष्ट्यांवर आधारित योग्य गुणोत्तर निश्चित करा.
पायरी ३: मिसळणे
मिक्सिंग भांडे स्टिररवर ठेवा आणि त्यात सॉल्व्हेंट घाला.
मध्यम वेगाने सॉल्व्हेंट ढवळायला सुरुवात करा.
गुठळ्या होऊ नयेत म्हणून हळूहळू आधी वजन केलेले HPMC पावडर ढवळणाऱ्या सॉल्व्हेंटमध्ये घाला.
एचपीएमसी पावडर सॉल्व्हेंटमध्ये एकसमान पसरेपर्यंत ढवळत राहा. एचपीएमसीच्या एकाग्रतेवर आणि ढवळणाऱ्या उपकरणांच्या कार्यक्षमतेवर अवलंबून, या प्रक्रियेला काही वेळ लागू शकतो.
पायरी ४: गरम करणे (आवश्यक असल्यास)
जर खोलीच्या तपमानावर HPMC पूर्णपणे विरघळत नसेल, तर हलक्या गरम करण्याची आवश्यकता असू शकते.
HPMC पूर्णपणे विरघळेपर्यंत मिश्रण हलवत गरम करा. जास्त गरम न करण्याची काळजी घ्या, कारण जास्त तापमानामुळे HPMC किंवा द्रावणातील इतर घटक खराब होऊ शकतात.
पायरी ५: प्लास्टिसायझर आणि इतर पदार्थांची भर घालणे (लागू असल्यास)
जर प्लास्टिसायझर वापरत असाल तर ते हळूहळू ढवळत द्रावणात घाला.
त्याचप्रमाणे, या टप्प्यावर रंगद्रव्ये किंवा ओपॅसिफायर्ससारखे इतर कोणतेही इच्छित पदार्थ घाला.
पायरी ६: पीएच समायोजन (आवश्यक असल्यास)
पीएच मीटर वापरून कोटिंग सोल्यूशनचा पीएच तपासा.
जर स्थिरता किंवा सुसंगततेच्या कारणास्तव pH इच्छित मर्यादेबाहेर असेल, तर त्यानुसार कमी प्रमाणात आम्लयुक्त किंवा मूलभूत द्रावण घालून ते समायोजित करा.
प्रत्येक द्रावण टाकल्यानंतर द्रावण नीट ढवळून घ्या आणि इच्छित पातळी गाठेपर्यंत pH पुन्हा तपासा.
पायरी ७: अंतिम मिश्रण आणि चाचणी
सर्व घटक जोडले आणि पूर्णपणे मिसळले की, एकसंधता सुनिश्चित करण्यासाठी आणखी काही मिनिटे ढवळत राहा.
कण पदार्थ किंवा फेज वेगळेपणाच्या कोणत्याही लक्षणांसाठी स्निग्धता मापन किंवा दृश्य तपासणी यासारख्या आवश्यक गुणवत्ता चाचण्या करा.
गरज पडल्यास, उरलेले ढेकूळ किंवा न विरघळलेले कण काढून टाकण्यासाठी द्रावण चाळणीतून पास करा.
पायरी ८: स्टोरेज आणि पॅकेजिंग
तयार केलेले एचपीएमसी कोटिंग सोल्यूशन योग्य स्टोरेज कंटेनरमध्ये, शक्यतो अंबर काचेच्या बाटल्या किंवा उच्च दर्जाच्या प्लास्टिक कंटेनरमध्ये हलवा.
बॅच क्रमांक, तयारीची तारीख, एकाग्रता आणि साठवणुकीच्या परिस्थिती यासारख्या आवश्यक माहितीसह कंटेनरवर लेबल लावा.
द्रावणाची स्थिरता आणि साठवणूक कालावधी राखण्यासाठी ते थंड, कोरड्या जागी ठेवा आणि प्रकाश आणि आर्द्रतेपासून संरक्षित ठेवा.
४. टिप्स आणि विचार:
रसायने आणि उपकरणे हाताळताना नेहमी चांगल्या प्रयोगशाळा पद्धती आणि सुरक्षा मार्गदर्शक तत्त्वांचे पालन करा.
दूषितता टाळण्यासाठी तयारी प्रक्रियेदरम्यान स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण राखा.
मोठ्या प्रमाणात वापरण्यापूर्वी कोटिंग सोल्यूशनची इच्छित सब्सट्रेट (गोळ्या, कॅप्सूल) सोबत सुसंगतता तपासा.
कोटिंग सोल्यूशनची दीर्घकालीन कार्यक्षमता आणि साठवण परिस्थितीचे मूल्यांकन करण्यासाठी स्थिरता अभ्यास करा.
तयारी प्रक्रियेचे दस्तऐवजीकरण करा आणि गुणवत्ता नियंत्रण हेतूंसाठी आणि नियामक अनुपालनासाठी नोंदी ठेवा.
पोस्ट वेळ: मार्च-०७-२०२४