Hydroxylopyolin (HPMC) adalah polimer yang digunakan secara meluas dalam industri farmaseutikal dan merupakan formula penting. Ia digunakan terutamanya sebagai pelekat dalam dos pepejal (seperti tablet, kapsul, dan zarah), ejen dan penguraian kelikatan yang dipertingkatkan.
Dalam penyediaan ubat, pembubaran bahan -bahan aktif adalah penting untuk menyerap dan menghasilkan kesan rawatan. Walau bagaimanapun, pembubaran bahan -bahan aktif mungkin dihalang oleh formula. Oleh itu, adalah penting untuk memahami tingkah laku larut HPMC dalam formula dadah kerana ia mempengaruhi prestasi jenis dos.
Kaedah pembubaran HPMC
Farmasi AS (USP) telah menyeragamkan kaedah ujian untuk membubarkan HPMC. Kaedah ini biasanya melibatkan penggunaan peralatan larut, yang mensimulasikan dan mengukur kelarutan jenis dos dalam medium medium penyelesaian. Ujian ini melibatkan meletakkan dos dalam bakul atau dayung, dan bakul atau dayung berputar dalam bekas yang mengandungi medium terlarut.
Medium kelarutan mesti dipilih mengikut penggunaan dos yang dijangkakan (seperti pembubaran gastrik atau usus). Medium kelarutan biasa untuk HPMC termasuk penyelesaian air, penampan fosfat dan simulasi jus gastrik (SGF) atau cecair usus analog (SIF).
Untuk memastikan pengulangan dan ketepatan, parameter ujian mesti diseragamkan, seperti kelajuan putaran, suhu, dan membubarkan jumlah sederhana dan masa pensampelan. Kemudian gunakan kaedah analisis yang sesuai untuk menganalisis penyelesaian sampel yang diperolehi oleh selang masa yang berlainan untuk menentukan jumlah pembubaran HPMC.
Langkah Pencegahan Semasa Melaksanakan Ujian Pembubaran HPMC
1. Pemilihan medium pembubaran yang betul: Pemilihan medium larut adalah berdasarkan penggunaan bentuk dos yang diharapkan. Memilih medium pembubaran yang sesuai adalah sangat penting kerana ia akan menjejaskan tingkah laku larut HPMC.
2. Mengesahkan kaedah kelarutan dengan betul: Mengesahkan kaedah kelarutan untuk memastikan ia sesuai dan penting untuk memenuhi keperluan agensi pengawalseliaan. Pengesahan harus melibatkan keteguhan dan kebolehulangan pengukuran.
3. Standardisasi parameter ujian: parameter ujian, seperti kelajuan putaran, suhu, dan kelantangan medium terlarut mempengaruhi hasil ujian larut. Oleh itu, parameter ini mesti diseragamkan untuk memastikan analisis semula dan tepat.
4. Contoh: Pensampelan berhati -hati adalah penting untuk mendapatkan sampel wakil daripada membubarkan medium. Perhatikan titik masa dan pensampelan untuk memastikan sampel dikumpulkan dalam selang bersatu.
5. Kaedah Analisis: Pilih kaedah analisis untuk analisis hendaklah disahkan, dan harus mempunyai kepekaan, selektiviti dan ketepatan yang sesuai.
Singkatnya, ujian larut HPMC adalah alat penting dalam pembangunan dadah dan formula dadah. Makmal kawalan kualiti dijalankan secara teratur untuk memastikan pelepasan bahan aktif yang betul, dan ubat itu selamat dan berkesan. Kesalahan dalam kaedah ujian yang sesuai boleh menyebabkan salah faham dan kenyataan palsu mengenai keberkesanan dadah. Oleh itu, adalah penting untuk mengikuti piawaian dan langkah pencegahan semasa ujian pembubaran.
Masa Post: Jun-29-2023