Dalam percubaan dan pengeluaran besar-besaran tablet yang dikekalkan nifedipine, tablet kontraseptif, tablet perut, tablet fumarate ferus, tablet buflomedil hydrochloride, dan lain-lain, kami gunakanHydroxypropyl methylcellulose (HPMC)Cecair, hidroksipropil metilcellulose dan cecair resin asid polyacrylic, opadry (disediakan oleh ColorCon, UK), dan lain -lain adalah cecair salutan filem, yang telah berjaya menggunakan teknologi salutan filem, tetapi telah menghadapi masalah dalam pengeluaran dan pengeluaran percubaan. Selepas beberapa masalah teknikal, kami kini berkomunikasi dengan rakan sekerja mengenai masalah dan penyelesaian biasa dalam proses salutan filem.
Dalam tahun -tahun kebelakangan ini, teknologi salutan filem telah digunakan secara meluas dalam persediaan pepejal. Lapisan filem dapat melindungi dadah dari cahaya, kelembapan dan udara untuk meningkatkan kestabilan dadah; menutupi rasa tidak enak ubat dan memudahkan pesakit untuk mengambilnya; mengawal tapak pelepasan dan kelajuan pelepasan dadah; mencegah perubahan keserasian ubat; Meningkatkan penampilan tablet tunggu. Ia juga mempunyai kelebihan proses yang lebih sedikit, masa yang lebih pendek, penggunaan tenaga yang lebih rendah, dan kurang berat tablet. Kualiti tablet bersalut filem terutamanya bergantung kepada komposisi dan kualiti teras tablet, preskripsi cecair salutan, keadaan operasi salutan, keadaan pembungkusan dan penyimpanan, dan lain-lain. Komposisi dan kualiti teras tablet terutamanya dicerminkan Dalam bahan -bahan aktif teras tablet, pelbagai excipients dan penampilan, kekerasan, kepingan rapuh, dan bentuk tablet teras tablet. Perumusan cecair salutan biasanya mengandungi polimer molekul yang tinggi, plastik, pewarna, pelarut, dan lain -lain, dan keadaan operasi salutan adalah keseimbangan dinamik penyembur dan pengeringan dan peralatan salutan.
1. lelasan satu sisi, retak kelebihan filem dan mengelupas
Kekerasan permukaan bahagian atas teras tablet adalah yang terkecil, dan ia mudah tertakluk kepada geseran dan tekanan yang kuat semasa proses salutan, dan serbuk satu sisi atau zarah jatuh, mengakibatkan pockmarks atau liang di permukaan Inti tablet, yang dipakai satu sisi, terutamanya dengan filem bertanda terukir. Bahagian filem yang paling lemah dalam tablet bersalut filem adalah sudut. Apabila lekatan atau kekuatan filem tidak mencukupi, retak dan mengupas tepi filem mungkin berlaku. Ini kerana volatilisasi pelarut menyebabkan filem itu mengecut, dan pengembangan yang berlebihan dari filem salutan dan teras meningkatkan tekanan dalaman filem, yang melebihi kekuatan tegangan filem salutan.
1.1 Analisis Sebab Utama
Sejauh teras cip berkenaan, sebab utama ialah kualiti teras cip tidak baik, dan kekerasan dan kelembutan kecil. Semasa proses salutan, teras tablet tertakluk kepada geseran yang kuat ketika bergulir di kuali salutan, dan sukar untuk menahan kekuatan sedemikian tanpa kekerasan yang mencukupi, yang berkaitan dengan kaedah perumusan dan penyediaan teras tablet. Apabila kita membungkus tablet pelepasan yang berterusan nifedipine, disebabkan kekerasan kecil teras tablet, serbuk muncul di satu sisi, mengakibatkan liang-liang, dan filem tablet bersalut filem tidak lancar dan mempunyai penampilan yang buruk. Di samping itu, kecacatan salutan ini juga berkaitan dengan jenis tablet. Sekiranya filem itu tidak selesa, terutamanya jika filem itu mempunyai logo di mahkota, ia lebih mudah untuk memakai satu sisi.
Dalam operasi salutan, kelajuan semburan terlalu perlahan dan pengambilan udara yang besar atau suhu masuk udara yang tinggi akan membawa kepada kelajuan pengeringan yang cepat, pembentukan filem yang perlahan dari teras tablet, masa pemalasan panjang teras tablet di kuali salutan, dan masa memakai panjang. Kedua, tekanan atomisasi adalah besar, kelikatan cecair salutan adalah rendah, titisan di pusat atomisasi tertumpu, dan pelarut volatilisasi selepas titisan tersebar, mengakibatkan tekanan dalaman yang besar; Pada masa yang sama, geseran di antara permukaan satu sisi juga meningkatkan tekanan dalaman filem dan mempercepatkan filem. Tepi retak.
Di samping itu, jika kelajuan putaran kuali salutan terlalu cepat atau tetapan baffle tidak masuk akal, daya geseran pada tablet akan menjadi besar, supaya cecair salutan tidak akan tersebar dengan baik, dan pembentukan filem akan lambat, yang mana akan menyebabkan pakaian satu sisi.
Dari cecair salutan, ia adalah disebabkan oleh pilihan polimer dalam perumusan dan kelikatan rendah (kepekatan) cecair salutan, dan lekatan miskin antara filem salutan dan teras tablet.
1.2 Penyelesaian
Satu adalah untuk menyesuaikan proses preskripsi atau pengeluaran tablet untuk meningkatkan kekerasan teras tablet. HPMC adalah bahan salutan yang biasa digunakan. Lekatan excipients tablet berkaitan dengan kumpulan hidroksil pada molekul excipient, dan kumpulan hidroksil membentuk ikatan hidrogen dengan kumpulan HPMC yang sepadan untuk menghasilkan lekatan yang lebih tinggi; Lekatan itu lemah, dan satu sisi dan filem salutan cenderung memisahkan. Bilangan kumpulan hidroksil pada rantaian molekul selulosa microcrystalline adalah tinggi, dan ia mempunyai daya pelekat yang tinggi, dan tablet yang disediakan dari laktosa dan gula lain mempunyai daya pelekat sederhana. Penggunaan pelincir, terutamanya pelincir hidrofobik seperti asid stearic, magnesium stearate, dan glyceryl stearate, akan mengurangkan ikatan hidrogen antara teras tablet dan polimer dalam larutan salutan, menjadikan lekatan daya berkurang, dan dengan peningkatan lubris, Daya lekatan secara beransur -ansur melemahkan. Secara amnya, lebih banyak jumlah pelincir, semakin banyak lekatannya lemah. Di samping itu, dalam pemilihan jenis tablet, jenis tablet biconvex bulat harus digunakan sejauh mungkin untuk salutan, yang dapat mengurangkan kejadian kecacatan salutan.
Yang kedua adalah untuk menyesuaikan preskripsi cecair salutan, meningkatkan kandungan pepejal dalam cecair salutan atau kelikatan cecair salutan, dan meningkatkan kekuatan dan lekatan filem salutan, yang merupakan kaedah mudah untuk menyelesaikan masalah. Umumnya, kandungan pepejal dalam sistem salutan berair adalah 12%, dan kandungan pepejal dalam sistem pelarut organik adalah 5%hingga 8%.
Perbezaan kelikatan cecair salutan mempengaruhi kelajuan dan tahap penembusan cecair salutan ke dalam teras tablet. Apabila terdapat sedikit atau tiada penembusan, lekatan sangat rendah. Kelikatan cecair salutan dan sifat -sifat filem salutan berkaitan dengan berat molekul purata polimer dalam perumusan. Semakin tinggi berat molekul purata, semakin besar kekerasan filem salutan, keanjalan yang kurang dan rintangan haus. Sebagai contoh, HPMC yang tersedia secara komersil mempunyai gred kelikatan yang berbeza untuk pemilihan kerana perbezaan berat molekul purata. Sebagai tambahan kepada pengaruh polimer, menambah plastik atau meningkatkan kandungan talc dapat mengurangkan kejadian retak kelebihan filem, tetapi penambahan pewarna besi oksida dan titanium dioksida juga dapat mempengaruhi kekuatan filem salutan, sehingga haruslah digunakan secara sederhana.
Ketiga, dalam operasi salutan, adalah perlu untuk meningkatkan kelajuan penyemburan, terutama apabila salutan pertama kali dimulakan, kelajuan penyemburan harus sedikit lebih cepat, sehingga teras tablet ditutup dengan lapisan filem dalam masa yang singkat, yang mana memainkan peranan melindungi teras tablet. Meningkatkan kadar semburan juga boleh mengurangkan suhu katil, kadar penyejatan dan suhu filem, mengurangkan tekanan dalaman, dan juga mengurangkan kejadian retak filem. Pada masa yang sama, laraskan kelajuan putaran kuali salutan ke keadaan terbaik, dan tetapkan baffle dengan munasabah untuk mengurangkan geseran dan memakai.
2.DHIRAN DAN LEPASI
Dalam proses salutan, apabila perpaduan antara muka antara dua keping adalah lebih besar daripada daya pemisahan molekul, beberapa kepingan (pelbagai zarah) akan secara ringkas ikatan dan kemudian terpisah. Apabila keseimbangan antara semburan dan pengeringan tidak baik, filem itu terlalu basah, filem itu akan melekat pada dinding periuk atau melekat pada satu sama lain, tetapi juga menyebabkan kerosakan filem di tempat lekatan; Dalam semburan, apabila titisan tidak dikeringkan sepenuhnya, titisan yang tidak terputus akan tinggal di dalam filem salutan tempatan, terdapat gelembung kecil, membentuk lapisan salutan gelembung, supaya lembaran salutan muncul gelembung.
2.1 Analisis Sebab Utama
Tahap dan kejadian kecacatan salutan ini adalah disebabkan oleh keadaan operasi salutan, ketidakseimbangan antara semburan dan pengeringan. Kelajuan penyemburan terlalu cepat atau jumlah gas atomisasi terlalu besar. Kelajuan pengeringan terlalu perlahan kerana jumlah masuk udara rendah atau suhu masuk udara rendah dan suhu rendah katil lembaran. Lembaran tidak kering lapisan oleh lapisan dalam masa dan perekatan atau gelembung berlaku. Di samping itu, disebabkan oleh sudut atau jarak semburan yang tidak betul, kon yang dibentuk oleh semburan adalah kecil, dan cecair salutan tertumpu di kawasan tertentu, mengakibatkan basah tempatan, mengakibatkan lekatan. Terdapat periuk salutan kelajuan perlahan, daya sentrifugal terlalu kecil, rolling filem tidak baik juga akan menghasilkan lekatan.
Kelikatan cecair salutan terlalu besar, juga merupakan salah satu sebab. Kelikatan cecair pakaian adalah besar, mudah untuk membentuk titisan kabus yang lebih besar, keupayaannya untuk menembusi teras adalah miskin, pengagregatan dan lekatan yang lebih baik, pada masa yang sama, ketumpatan filem adalah miskin, lebih banyak gelembung. Tetapi ini tidak banyak memberi kesan kepada perekatan sementara.
Di samping itu, jenis filem yang tidak betul juga akan muncul lekatan. Jika filem rata dalam rolling periuk salutan tidak baik, akan bertindih bersama, mudah untuk menyebabkan filem double atau multi-lapisan. Dalam pengeluaran percubaan kami tablet Buflomedil hydrochloride, banyak kepingan bertindih muncul di dalam periuk salutan air buah -buahan kerana salutan rata.
2.2 Penyelesaian
Ia terutamanya untuk menyesuaikan kelajuan semburan dan pengeringan untuk mencapai keseimbangan dinamik. Kurangkan kelajuan semburan, tingkatkan jumlah udara masuk dan suhu udara, tingkatkan suhu katil dan kelajuan pengeringan. Meningkatkan kawasan liputan semburan, mengurangkan saiz zarah purata titisan semburan atau menyesuaikan jarak antara pistol semburan dan katil lembaran, supaya kejadian lekatan sementara berkurangan dengan penyesuaian jarak antara pistol semburan dan katil lembaran.
Laraskan preskripsi penyelesaian salutan, meningkatkan kandungan pepejal dalam larutan salutan, mengurangkan jumlah pelarut atau meningkatkan kepekatan etanol dengan sewajarnya dalam julat kelikatan; Anti-pentas juga boleh ditambah dengan sewajarnya, seperti serbuk talcum, magnesium stearate, serbuk gel silika atau peptida oksida. Boleh meningkatkan kelajuan periuk salutan, meningkatkan daya sentrifugal katil.
Pilih salutan lembaran yang sesuai. Walau bagaimanapun, untuk lembaran rata, seperti tablet Buflomedil hydrochloride, salutan berjaya dijalankan kemudian dengan menggunakan kuali salutan yang cekap atau dengan memasang baffle dalam kuali salutan biasa untuk mempromosikan rolling lembaran.
3. Kulit kasar dan berkedut
Dalam proses salutan, kerana cecair salutan tidak tersebar dengan baik, polimer kering tidak tersebar, pemendapan tidak teratur atau melekat pada permukaan filem, mengakibatkan warna yang buruk dan permukaan yang tidak rata. Kulit berkedut adalah sejenis permukaan kasar, adalah paparan visual kasar yang berlebihan.
3.1 Analisis Sebab Utama
Yang pertama berkaitan dengan teras cip. Semakin besar kekasaran permukaan awal teras adalah, semakin besar kekasaran permukaan produk bersalut.
Kedua, ia mempunyai hubungan yang hebat dengan preskripsi penyelesaian salutan. Secara amnya dipercayai bahawa berat molekul, kepekatan dan bahan tambahan polimer dalam larutan salutan berkaitan dengan kekasaran permukaan salutan filem. Mereka bertindak dengan menjejaskan kelikatan penyelesaian salutan, dan kekasaran salutan filem hampir linear dengan kelikatan penyelesaian salutan, meningkat dengan peningkatan kelikatan. Terlalu banyak kandungan pepejal dalam penyelesaian salutan dengan mudah boleh menyebabkan kasar satu sisi.
Akhirnya, ia berkaitan dengan operasi salutan. Kelajuan atomisasi terlalu rendah atau terlalu tinggi (kesan atomisasi tidak baik), yang tidak mencukupi untuk menyebarkan titisan kabus dan membentuk kulit berkedut satu sisi. Dan jumlah udara kering yang berlebihan (udara ekzos terlalu besar) atau suhu yang terlalu tinggi, penyejatan cepat, terutamanya aliran udara terlalu besar, menghasilkan arus eddy, juga membuat penyebaran titisan tidak baik.
3.2 Penyelesaian
Yang pertama adalah untuk meningkatkan kualiti teras. Pada premis memastikan kualiti teras, laraskan preskripsi penyelesaian salutan dan mengurangkan kelikatan (kepekatan) atau kandungan pepejal penyelesaian salutan. Penyelesaian salutan alkohol atau alkohol-2-air boleh dipilih. Kemudian laraskan keadaan operasi, dengan sewajarnya meningkatkan kelajuan periuk salutan, membuat filem roll secara merata, meningkatkan geseran, mempromosikan penyebaran cecair salutan. Jika suhu katil tinggi, mengurangkan jumlah udara pengambilan dan suhu udara pengambilan. Sekiranya terdapat sebab -sebab semburan, tekanan atomisasi perlu ditingkatkan untuk mempercepat kelajuan semburan, dan tahap atomisasi dan jumlah semburan perlu ditingkatkan untuk membuat titisan kabus tersebar secara paksa di permukaan lembaran, untuk membentuk titisan kabus dengan lebih kecil Purata diameter dan mencegah terjadinya titisan kabus besar, terutamanya untuk cecair salutan dengan kelikatan besar. Jarak antara pistol semburan dan katil lembaran juga boleh diselaraskan. Pistol semburan dengan diameter muncung kecil (015 mm ~ 1.2 mm) dan kadar aliran tinggi gas atomisasi dipilih. Bentuk semburan diselaraskan kepada pelbagai aliran kabus sudut kon rata, supaya titisan disebarkan di kawasan pusat yang lebih besar.
4. Mengenal pasti jambatan
4.1 Analisis Sebab Utama
Ini berlaku apabila permukaan filem ditandakan atau ditandakan. Kerana membran pakaian berhutang parameter mekanikal yang munasabah, seperti pekali keanjalan yang tinggi, kekuatan filem adalah miskin, lekatan miskin, dan lain -lain, dalam proses pengeringan membran pakaian menghasilkan tarik belakang yang tinggi, dari pencetakan permukaan membran pakaian, penarikan membran dan penyebaran berlaku, membuat membuat Notch satu sisi hilang atau logo tidak jelas, sebab-sebab fenomena ini terletak pada preskripsi cecair salutan.
4.2 Penyelesaian
Laraskan preskripsi penyelesaian salutan. Gunakan polimer berat molekul rendah atau bahan pembentukan filem lekatan yang tinggi; Meningkatkan jumlah pelarut, mengurangkan kelikatan penyelesaian salutan; Meningkatkan jumlah plasticizer, mengurangkan tekanan dalaman. Kesan plasticizer yang berbeza adalah berbeza, polietilena glikol 200 lebih baik daripada propylene glycol, gliserin. Juga boleh mengurangkan kelajuan semburan. Meningkatkan suhu masuk udara, meningkatkan suhu katil lembaran, supaya salutan yang terbentuk adalah kuat, tetapi untuk mengelakkan retak kelebihan. Di samping itu, dalam reka bentuk mati yang ditandakan, kita harus memberi perhatian kepada lebar sudut pemotongan dan titik halus lain, sejauh mungkin untuk mencegah berlakunya fenomena jambatan.
5. Kromatisme membran
5.1 Analisis sebab utama
Dalam banyak penyelesaian salutan terdapat pigmen atau pewarna yang digantung dalam larutan salutan dan disebabkan oleh operasi salutan yang tidak wajar, pengedaran warna tidak seragam dan perbezaan warna dihasilkan di antara kepingan atau di bahagian -bahagian yang berlainan. Sebab utama ialah kelajuan periuk salutan terlalu perlahan atau kecekapan pencampuran adalah miskin, dan kesan salutan seragam tidak dapat dicapai di antara kepingan dalam masa salutan biasa; Kepekatan pigmen atau pewarna dalam cecair salutan berwarna terlalu tinggi atau kandungan pepejal terlalu tinggi, atau kelajuan penyemburan cecair salutan terlalu cepat, suhu katil terlalu tinggi, sehingga cecair salutan berwarna tidak digulung dalam masa; Lekatan filem juga boleh disebabkan; Bentuk sekeping tidak sesuai, seperti sekeping panjang, sekeping berbentuk kapsul, kerana rolling sebagai sekeping bulat, juga akan menyebabkan perbezaan warna.
5.2 Penyelesaian
Meningkatkan kelajuan kuali salutan atau bilangan baffle, menyesuaikan diri dengan keadaan yang sesuai, supaya lembaran dalam kuali merata. Kurangkan kelajuan semburan cecair salutan, mengurangkan suhu katil. Dalam reka bentuk preskripsi penyelesaian salutan berwarna, dos atau kandungan pepejal pigmen atau pewarna harus dikurangkan, dan pigmen dengan penutup yang kuat harus dipilih. Pigmen atau pewarna harus halus dan zarah harus kecil. Pewarna tidak larut air lebih baik daripada pewarna larut air, pewarna air tidak larut tidak berhijrah dengan air semudah pewarna larut air, dan teduhan, kestabilan dan mengurangkan wap air, pengoksidaan pada kebolehtelapan filem itu juga lebih baik daripada pewarna larut air. Juga pilih jenis sekeping yang sesuai. Dalam proses salutan filem, seringkali terdapat pelbagai masalah, tetapi tidak kira apa jenis masalah, faktor -faktor yang banyak, dapat diselesaikan dengan meningkatkan kualiti teras, menyesuaikan preskripsi dan operasi salutan, untuk mencapai aplikasi yang fleksibel dan operasi dialektik. Dengan penguasaan teknologi salutan, pembangunan dan penggunaan bahan salutan dan bahan salutan filem baru, teknologi salutan akan bertambah baik, salutan filem juga akan mendapat perkembangan pesat dalam pengeluaran persediaan pepejal.
Masa Post: Apr-25-2024